Klinická studie ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky a účinnosti DA-4505 jako samostatné látky a v kombinaci s pembrolizumabem u dospělých pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým pevným nádorem
10. února 2025 aktualizováno: Dong-A ST Co., Ltd.
otevřená, fáze 1/2a, první studie na lidech ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky a účinnosti DA-4505 jako samostatného léčiva a v kombinaci s pembrolizumabem u dospělých pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým solidem Nádory
Tato studie je otevřená studie fáze 1/2a, první u člověka, eskalace dávky, rozšiřování dávky a studie důkazu koncepce ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky a účinnosti DA-4505 jako monoterapie a v kombinaci s pembrolizumabem u dospělých pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým solidním nádorem.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
125
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jayun Jang
- Telefonní číslo: +82-2-920-8306
- E-mail: janycan@donga.co.kr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Hye-yeong Han
- E-mail: hyhan@donga.co.kr
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Nábor
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korejská republika
- Nábor
- Severance Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18 let a starší.
- Schopný dát podepsaný informovaný souhlas.
- Diagnostikováno s konkrétními charakteristikami onemocnění.
- Očekávané přežití ≥ 3 měsíce.
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1.
- Pacientka se může zúčastnit, pokud není těhotná nebo nekojí.
- Mužský pacient se může zúčastnit, pokud souhlasí s tím, že zůstane abstinent nebo použije mužský kondom při pohlavním styku s WOCBP, nebo pokud podstoupil oboustrannou vazektomii.
- Mít měřitelnou nemoc podle revidovaných kritérií RECIST v1.1.
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost užívat perorální léky nebo gastrointestinální abnormality potenciálně ovlivňující absorpci.
- Současný zápis nebo předchozí účast v jiném klinickém hodnocení.
- Nevyřešené nežádoucí reakce (kromě alopecie) z předchozí terapie zaměřené na rakovinu.
- Použití terapií zaměřených na rakovinu, včetně terapie chimérickým antigenním receptorem T buněk.
- Autologní transplantace do 60 dnů.
- Předchozí alogenní transplantace.
- Velký chirurgický zákrok do 30 dnů nebo nevyřešené komplikace po větším či menším chirurgickém zákroku.
- Kardiovaskulární onemocnění v anamnéze nebo v současnosti aktivní.
- Klinicky významné respirační, jaterní, ledvinové, gastrointestinální, endokrinologické, hematologické nebo neurologické poruchy.
- Anamnéza jiné malignity.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Monoterapie
Fáze 1a: Eskalace dávky Fáze 1b: Rozšíření dávky Fáze 2a: Farmakodynamické biomarkery
|
Fáze 1a: Eskalace dávky Fáze 1b: OBD a MTD Fáze 2a: RP2D
|
|
Experimentální: Kombinace s pembrolizumabem
Fáze 1a: Eskalace dávky Fáze 1b: Rozšíření dávky Fáze 2a: Důkaz koncepce Fáze 2a: Farmakodynamické biomarkery
|
Fáze 1a/b: OBD, MTD DA-4505 + 200 mg pembrolizumabu Fáze 2a: RP2D DA-4505 + 200 mg pembrolizumabu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl nežádoucích příhod (AE) splňujících kritéria toxicity limitující dávku (DLT) definovaná protokolem
Časové okno: Cyklus 1 (21 dní) ve zvyšování dávky
|
Doporučená dávka 2. fáze (RP2D) bude optimální biologická dávka (OBD) na základě zvážení informací o bezpečnosti a snášenlivosti spolu se všemi dostupnými farmakokinetickými (PK), farmakodynamickými (PD) a údaji o účinnosti.
|
Cyklus 1 (21 dní) ve zvyšování dávky
|
|
PK parametry pro DA-4505 (špičková plazmatická koncentrace (Cmax))
Časové okno: Den 1 a 2 z prvních 2 cyklů (každých 21 dní)
|
Stanovte DA-4505 Cmax
|
Den 1 a 2 z prvních 2 cyklů (každých 21 dní)
|
|
Parametry PK pro DA-4505 (Area Under the Curve (AUC))
Časové okno: Den 1 a 2 z prvních 2 cyklů (každých 21 dní)
|
Určete DA-4505 AUC
|
Den 1 a 2 z prvních 2 cyklů (každých 21 dní)
|
|
PK parametry pro DA-4505 (poločas rozpadu (t1/2))
Časové okno: Den 1 a 2 z prvních 2 cyklů (každých 21 dní)
|
Stanovte poločas rozpadu DA-4505 (t1/2).
|
Den 1 a 2 z prvních 2 cyklů (každých 21 dní)
|
|
Odpověď podle revidovaného "Kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze (v) 1.1)
Časové okno: přibližně 12 měsíců
|
Stanovit protinádorovou aktivitu jak DA-4505 jako samostatné látky, tak v kombinaci s pembrolizumabem
|
přibližně 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. dubna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. února 2024
První zveřejněno (Aktuální)
5. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DA4505_AMST_I/IIa
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .