Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost intravenózního diazepamu podávaného ve 2 různých dávkách ve srovnání s placebem u akutního periferního vertiga (Vertigo)

1. dubna 2024 aktualizováno: Pr. Semir Nouira, University of Monastir

Účinnost a bezpečnost intravenózního diazepamu podávaného ve 2 různých dávkách ve srovnání s placebem u akutního periferního vertiga: Randomizovaná kontrolovaná dvojitě zaslepená studie

Toto je prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie, která bude provedena na oddělení urgentního příjmu ve 3 univerzitních nemocnicích (FB Monastir, Sahloul Sousse a FH Sousse), aby porovnala účinnost dvou dávek diazepamu (Valium®) a placeba pro úlevu. akutního periferního vertiga u ED

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie, která bude provedena na oddělení urgentního příjmu ve 3 univerzitních nemocnicích (FB Monastir, Sahloul Sousse a FH Sousse), aby porovnala účinnost dvou dávek diazepamu (Valium®) a placeba pro úlevu. akutního periferního vertiga u ED. Studie by měla být přezkoumána a obdržet schválení od institucionální kontrolní komise. Principy Helsinské deklarace jsou brány v úvahu Všichni pacienti by měli před zařazením do studie poskytnout svůj informovaný souhlas.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1000

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • - pacienti ve věku 18 až 70 let s hlavní stížností na akutní periferní vertigo (APV) (pocit točení, který se zhoršil pohybem a náhle vznikl), pokud ošetřující lékař pohotovostní služby diagnostikoval epizodu vertiga, která byla periferní v přírodě.

Kritéria vyloučení: *Pacienti ve věku > 70 let jako centrální vertigo, *pacienti s fokálním neurologickým deficitem, těhotenstvím, anamnézou alergické reakce nebo kontraindikací k některému z testovaných léků, anamnéza zařazení do předchozí klinické studie léků, *anamnéza nedávného požití (do 24 hodin) sedativ, antihistaminik, antipsychotik nebo opioidů, *synkopa nebo srdeční příhoda v anamnéze, úvahy o centrálním původu vertiga *důkaz závratě vyvolané léky nebo ortostatické hypotenze *anamnéza duševního nebo neurologického onemocnění.

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: diazepam 5 mg
Léky budou naředěny 5 ml normálního fyziologického roztoku pomalu intravenózní injekcí (během 5 minut). Přidružený koordinátor klinického výzkumu byl zodpovědný za přípravu a výdej studovaného léku.
Lék: Diazepam 5 mg
Pro intervenci budou pacienti náhodně rozděleni do tří skupin. Každý pacient bude randomizován do jedné ze tří léčebných skupin: diazepam 5 mg (5 mg/1 ml), . Léky budou naředěny 5 ml normálního fyziologického roztoku pomalu intravenózní injekcí (během 5 minut). Přidružený koordinátor klinického výzkumu byl zodpovědný za přípravu a výdej studovaného léku. Vyšetřovatelé, ošetřující lékaři, sestry a pacienti byli vůči léčbě zaslepeni.
Ostatní jména:
  • diazepam (B)
Experimentální: diazepam 10 mg
Léky budou naředěny 5 ml normálního fyziologického roztoku pomalu intravenózní injekcí (během 5 minut). Přidružený koordinátor klinického výzkumu byl zodpovědný za přípravu a výdej studovaného léku.
Lék: Diazepam 10 mg
Pro intervenci budou pacienti náhodně rozděleni do tří skupin. Každý pacient bude randomizován do jedné ze tří léčebných skupin: diazepam 10 mg (5 mg/1 ml), . Léky budou naředěny 5 ml normálního fyziologického roztoku pomalu intravenózní injekcí (během 5 minut). Přidružený koordinátor klinického výzkumu byl zodpovědný za přípravu a výdej studovaného léku. Vyšetřovatelé, ošetřující lékaři, sestry a pacienti byli vůči léčbě zaslepeni.
Ostatní jména:
  • diazepam (C)
Experimentální: placebo
Léky budou naředěny 5 ml normálního fyziologického roztoku pomalu intravenózní injekcí (během 5 minut). Přidružený koordinátor klinického výzkumu byl zodpovědný za přípravu a výdej studovaného léku.
Lék: Placebo
Pro intervenci budou pacienti náhodně rozděleni do tří skupin. Každý pacient bude randomizován do jedné ze tří léčebných skupin: Placebo. Léky budou naředěny 5 ml normálního fyziologického roztoku pomalu intravenózní injekcí (během 5 minut). Přidružený koordinátor klinického výzkumu byl zodpovědný za přípravu a výdej studovaného léku. Vyšetřovatelé, ošetřující lékaři, sestry a pacienti byli vůči léčbě zaslepeni.
Ostatní jména:
  • A

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice (VAS)-3H
Časové okno: 3 hodiny
frekvence ústupu závratí definovaná jako snížení VAS alespoň o 50 % za 3 hodiny (VAS-3H) ve srovnání s výchozí hodnotou VAS (základní hodnota VAS) během pohybu (VAS ambulace).
3 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Delta-VAS
Časové okno: 3 hous
delta VAS byla vypočtena jako [(základní hodnota VAS-VAS3H)/základní hodnota VAS]*100
3 hous
čas potřebný k vyřešení vertigo krize
Časové okno: 3 hodiny
čas potřebný k vyřešení vertigo krize
3 hodiny
Spokojenost pacientů
Časové okno: 3 hodiny
spokojenost pacientů s Likertovou škálou
3 hodiny
počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: 3 hodiny
počet pacientů s nežádoucími účinky
3 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Monastir

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Nouira semir, Pr, University of Monastir

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Emergency Department

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení