Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost intravenózního diazepamu podávaného ve 2 různých dávkách ve srovnání s placebem u akutního periferního vertiga (Vertigo)

1. dubna 2024 aktualizováno: Pr. Semir Nouira, University of Monastir

Účinnost a bezpečnost intravenózního diazepamu podávaného ve 2 různých dávkách ve srovnání s placebem u akutního periferního vertiga: Randomizovaná kontrolovaná dvojitě zaslepená studie

Toto je prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie, která bude provedena na oddělení urgentního příjmu ve 3 univerzitních nemocnicích (FB Monastir, Sahloul Sousse a FH Sousse), aby porovnala účinnost dvou dávek diazepamu (Valium®) a placeba pro úlevu. akutního periferního vertiga u ED

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie, která bude provedena na oddělení urgentního příjmu ve 3 univerzitních nemocnicích (FB Monastir, Sahloul Sousse a FH Sousse), aby porovnala účinnost dvou dávek diazepamu (Valium®) a placeba pro úlevu. akutního periferního vertiga u ED. Studie by měla být přezkoumána a obdržet schválení od institucionální kontrolní komise. Principy Helsinské deklarace jsou brány v úvahu Všichni pacienti by měli před zařazením do studie poskytnout svůj informovaný souhlas.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1000

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • - pacienti ve věku 18 až 70 let s hlavní stížností na akutní periferní vertigo (APV) (pocit točení, který se zhoršil pohybem a náhle vznikl), pokud ošetřující lékař pohotovostní služby diagnostikoval epizodu vertiga, která byla periferní v přírodě.

Kritéria vyloučení: *Pacienti ve věku > 70 let jako centrální vertigo, *pacienti s fokálním neurologickým deficitem, těhotenstvím, anamnézou alergické reakce nebo kontraindikací k některému z testovaných léků, anamnéza zařazení do předchozí klinické studie léků, *anamnéza nedávného požití (do 24 hodin) sedativ, antihistaminik, antipsychotik nebo opioidů, *synkopa nebo srdeční příhoda v anamnéze, úvahy o centrálním původu vertiga *důkaz závratě vyvolané léky nebo ortostatické hypotenze *anamnéza duševního nebo neurologického onemocnění.

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: diazepam 5 mg
Léky budou naředěny 5 ml normálního fyziologického roztoku pomalu intravenózní injekcí (během 5 minut). Přidružený koordinátor klinického výzkumu byl zodpovědný za přípravu a výdej studovaného léku.
Lék: Diazepam 5 mg
Pro intervenci budou pacienti náhodně rozděleni do tří skupin. Každý pacient bude randomizován do jedné ze tří léčebných skupin: diazepam 5 mg (5 mg/1 ml), . Léky budou naředěny 5 ml normálního fyziologického roztoku pomalu intravenózní injekcí (během 5 minut). Přidružený koordinátor klinického výzkumu byl zodpovědný za přípravu a výdej studovaného léku. Vyšetřovatelé, ošetřující lékaři, sestry a pacienti byli vůči léčbě zaslepeni.
Ostatní jména:
  • diazepam (B)
Experimentální: diazepam 10 mg
Léky budou naředěny 5 ml normálního fyziologického roztoku pomalu intravenózní injekcí (během 5 minut). Přidružený koordinátor klinického výzkumu byl zodpovědný za přípravu a výdej studovaného léku.
Lék: Diazepam 10 mg
Pro intervenci budou pacienti náhodně rozděleni do tří skupin. Každý pacient bude randomizován do jedné ze tří léčebných skupin: diazepam 10 mg (5 mg/1 ml), . Léky budou naředěny 5 ml normálního fyziologického roztoku pomalu intravenózní injekcí (během 5 minut). Přidružený koordinátor klinického výzkumu byl zodpovědný za přípravu a výdej studovaného léku. Vyšetřovatelé, ošetřující lékaři, sestry a pacienti byli vůči léčbě zaslepeni.
Ostatní jména:
  • diazepam (C)
Experimentální: placebo
Léky budou naředěny 5 ml normálního fyziologického roztoku pomalu intravenózní injekcí (během 5 minut). Přidružený koordinátor klinického výzkumu byl zodpovědný za přípravu a výdej studovaného léku.
Lék: Placebo
Pro intervenci budou pacienti náhodně rozděleni do tří skupin. Každý pacient bude randomizován do jedné ze tří léčebných skupin: Placebo. Léky budou naředěny 5 ml normálního fyziologického roztoku pomalu intravenózní injekcí (během 5 minut). Přidružený koordinátor klinického výzkumu byl zodpovědný za přípravu a výdej studovaného léku. Vyšetřovatelé, ošetřující lékaři, sestry a pacienti byli vůči léčbě zaslepeni.
Ostatní jména:
  • A

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice (VAS)-3H
Časové okno: 3 hodiny
frekvence ústupu závratí definovaná jako snížení VAS alespoň o 50 % za 3 hodiny (VAS-3H) ve srovnání s výchozí hodnotou VAS (základní hodnota VAS) během pohybu (VAS ambulace).
3 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Delta-VAS
Časové okno: 3 hous
delta VAS byla vypočtena jako [(základní hodnota VAS-VAS3H)/základní hodnota VAS]*100
3 hous
čas potřebný k vyřešení vertigo krize
Časové okno: 3 hodiny
čas potřebný k vyřešení vertigo krize
3 hodiny
Spokojenost pacientů
Časové okno: 3 hodiny
spokojenost pacientů s Likertovou škálou
3 hodiny
počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: 3 hodiny
počet pacientů s nežádoucími účinky
3 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Monastir

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Nouira semir, Pr, University of Monastir

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

5. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Emergency Department

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diazepam 5 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit