Efektivita neinvazivní neuromodulace pro průchod střevem u zdravých subjektů
Účinnost neinvazivní neuromodulační léčby (NESA) pro léčbu zácpy bez diagnostikované patologie u studentů Evropské univerzity v Madridu (Španělsko)
Cíle
Hlavní cíl:
Posoudit účinnost neinvazivní neuromodulační léčby (NESA) pro léčbu zácpy u pacientů bez diagnostikované patologie ve Španělsku
Sekundární cíle:
Vyhodnoťte zlepšení kvality spánku Analyzujte zlepšení kvality krevního tlaku Změřte zlepšení kvality kortizolu Určete, zda došlo ke zlepšení srdeční frekvence
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí a současný stav tématu Neinvazivní neuromodulace NESA je založena na povrchové léčbě elektrickými mikroproudy, regulované Wilderovým zákonem a hormezí.
Zahrnuje aplikaci nízkofrekvenčního dvoufázového proudu, který vydává až 19 000 pulzů za minutu, s intenzitou pohybující se od 0,1 do 1 miliwattu a frekvencí od 1 do 15 hertzů, generující slabý a fyziologický elektrický signál, který je zesílen díky jeho vstupu. přes mnoho cest přes elektrody umístěné na končetinách.
V oblastech s nízkou impedancí pro jednotlivce vznikají nepostřehnutelné pocity. Všechny tyto parametry kolísají podle programů zařízení. NESA si klade za cíl neuromodulovat autonomní nervový systém (ANS), indukovat změny v endogenních odpovědích dysfunkčních systémů nebo systémů s patologickými stavy. ANS je základní složkou nervového systému odpovědnou za udržování homeostázy organismu a za reakci na vnitřní nebo vnější změny prostřednictvím adaptačních reakcí. Skládá se ze sympatického a parasympatického systému, mimovolních systémů odpovědných za regulaci dýchání, oběhu, metabolismu, trávení, tělesné teploty, rozmnožování a sekreci žláz.
Zácpa je definována jako porucha gastrointestinální motility charakterizovaná obtížným nebo řídkým pohybem střev (méně než třikrát týdně). Je to jedno z nejčastějších gastrointestinálních onemocnění, které postihuje 0,7 % až 29,6 % populace ve vyspělých a rozvojových zemích. Zácpa může ovlivnit celkovou kvalitu života. Může vyvolat poruchy spánku, úzkost, deprese a další psychické komplikace, dokonce i zvýšení úmrtnosti spojené se stavy, jako je hypertenze, kardiovaskulární onemocnění, cerebrovaskulární onemocnění a výskyt rakoviny tlustého střeva.
Vzhledem k tomu, že etiologie a mechanismus zácpy jsou komplikované, mnoho v současnosti dostupných způsobů léčby není pro mnoho lidí účinných.
Vzhledem k tomu, že NESA provádí neinvazivní neuromodulaci na ANS prostřednictvím nervových drah podílejících se na zlepšení zácpy, jsou účinky v tomto ohledu očekávány.
Neinvazivní neuromodulace NESA se ukázala jako slibná oblast výzkumu s potenciálně významnými výsledky ve smyslu zlepšení kvality spánku a denní ospalosti, nervových a kognitivních funkcí, kvality života a bolesti. Cílem této studie je objasnit tyto aspekty a vytvořit pevný základ pro klinickou praxi a budoucí výzkum.
Odůvodnění ANS je odpovědný za udržování homeostázy organismu a za reakci na vnitřní nebo vnější změny prostřednictvím adaptačních reakcí. Porucha gastrointestinální motility zácpa a nepravidelné kontrakce hyperaktivního měchýře jsou stavy, při kterých dochází ke změnám v ANS, proto může neuromodulace ANS vyvolat změny v endogenních odpovědích v dysfunkčních systémech. Vybraná populace je zdravá nebo u ní nebyla dříve diagnostikována změna gastrointestinální motility
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci od 18 do 65 let
- Podepište informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Diagnostikovaná onemocnění v době studie.
- Těžké předchozí psychiatrické stavy.
- Medicínské kontraindikace, které brání použití neinvazivní neuromodulační terapie.
- Cvičení v hodinách před léčbou NESA.
- Konzumace kávy nebo tabáku v hodinách před ošetřením.
- Nezletilí.
- Jedinci, kteří dříve podstoupili jakýkoli typ neuromodulační léčby.
- Rakovina.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Celkový počet sezení u každého pacienta bude 10 sezení rozložených do 5 týdnů, což znamená frekvenci dvakrát týdně. Každé mikroproudové sezení NESA bude trvat 60 minut. Na připojení pacienta na začátku a na vyjmutí zařízení na konci bude povolena maximální doba 15 minut. Řídící elektroda bude umístěna během léčby mezi trnovými výběžky C6 a C7, aby obecně působila na jednotlivce, a v pozdějších sezeních bude elektroda umístěna d na T12-S3, aby ovlivnila sakrální plexus. Intenzita bude nastavena na Nízká (3 volty) ve všech relacích. Ostatní parametry zařízení se pohybují mezi 100-900 mikroampéry a mezi 1,14 a 14,29 Hz a jsou přednastaveny každým programem. |
S ohledem na stanovené cíle: V první fázi bude směrovací elektroda umístěna na C6-C7, aby se vytvořil systémový a obecný účinek na organismus, s programem 1, programem 2, programem 7 a programem 8. Ve druhé fázi směrovací elektroda bude umístěna v úrovni břicha v oblasti mezenterického plexu pro ovlivnění sympatické inervace viscer.
Ve třetí fázi je směrovací elektroda umístěna v S2-S3, aby se soustředil účinek terapie na sakrální parasympatický plexus, zodpovědný za inervaci rekta.
Tímto způsobem je prostřednictvím sympatických paravertebrálních ganglií a sakrálního plexu pokryta jak sympatická, tak parasympatická inervace hlavních pohlavních orgánů a tlustého střeva.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Neaktivní Neinvazivní neuromodulace NESA
|
S ohledem na stanovené cíle: V první fázi bude směrovací elektroda umístěna na C6-C7, aby se vytvořil systémový a obecný účinek na organismus, s programem 1, programem 2, programem 7 a programem 8. Ve druhé fázi směrovací elektroda bude umístěna v úrovni břicha v oblasti mezenterického plexu pro ovlivnění sympatické inervace viscer.
Ve třetí fázi je směrovací elektroda umístěna v S2-S3, aby se soustředil účinek terapie na sakrální parasympatický plexus, zodpovědný za inervaci rekta.
Tímto způsobem je prostřednictvím sympatických paravertebrálních ganglií a sakrálního plexu pokryta jak sympatická, tak parasympatická inervace hlavních pohlavních orgánů a tlustého střeva.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života díky zácpě (CVE-20)
Časové okno: 10 minut
|
Dotazník. https://www.sciencedirect.com/science/article/abs/pii/S0025775308722851#aep-article-footnote-id
|
10 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita spánku
Časové okno: 10 minut
|
Dotazník
|
10 minut
|
|
Srdeční frekvence
Časové okno: 5 minut
|
Měřeno pomocí WeCardio.
|
5 minut
|
|
Arteriální tlak
Časové okno: 5 minut
|
S figmomanometrem
|
5 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- CI-2024-480
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .