Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita neinvazivní neuromodulace pro průchod střevem u zdravých subjektů

4. března 2024 aktualizováno: Vanesa Abuín, Universidad Europea de Madrid

Účinnost neinvazivní neuromodulační léčby (NESA) pro léčbu zácpy bez diagnostikované patologie u studentů Evropské univerzity v Madridu (Španělsko)

Cíle

Hlavní cíl:

Posoudit účinnost neinvazivní neuromodulační léčby (NESA) pro léčbu zácpy u pacientů bez diagnostikované patologie ve Španělsku

Sekundární cíle:

Vyhodnoťte zlepšení kvality spánku Analyzujte zlepšení kvality krevního tlaku Změřte zlepšení kvality kortizolu Určete, zda došlo ke zlepšení srdeční frekvence

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Detailní popis

Pozadí a současný stav tématu Neinvazivní neuromodulace NESA je založena na povrchové léčbě elektrickými mikroproudy, regulované Wilderovým zákonem a hormezí.

Zahrnuje aplikaci nízkofrekvenčního dvoufázového proudu, který vydává až 19 000 pulzů za minutu, s intenzitou pohybující se od 0,1 do 1 miliwattu a frekvencí od 1 do 15 hertzů, generující slabý a fyziologický elektrický signál, který je zesílen díky jeho vstupu. přes mnoho cest přes elektrody umístěné na končetinách.

V oblastech s nízkou impedancí pro jednotlivce vznikají nepostřehnutelné pocity. Všechny tyto parametry kolísají podle programů zařízení. NESA si klade za cíl neuromodulovat autonomní nervový systém (ANS), indukovat změny v endogenních odpovědích dysfunkčních systémů nebo systémů s patologickými stavy. ANS je základní složkou nervového systému odpovědnou za udržování homeostázy organismu a za reakci na vnitřní nebo vnější změny prostřednictvím adaptačních reakcí. Skládá se ze sympatického a parasympatického systému, mimovolních systémů odpovědných za regulaci dýchání, oběhu, metabolismu, trávení, tělesné teploty, rozmnožování a sekreci žláz.

Zácpa je definována jako porucha gastrointestinální motility charakterizovaná obtížným nebo řídkým pohybem střev (méně než třikrát týdně). Je to jedno z nejčastějších gastrointestinálních onemocnění, které postihuje 0,7 % až 29,6 % populace ve vyspělých a rozvojových zemích. Zácpa může ovlivnit celkovou kvalitu života. Může vyvolat poruchy spánku, úzkost, deprese a další psychické komplikace, dokonce i zvýšení úmrtnosti spojené se stavy, jako je hypertenze, kardiovaskulární onemocnění, cerebrovaskulární onemocnění a výskyt rakoviny tlustého střeva.

Vzhledem k tomu, že etiologie a mechanismus zácpy jsou komplikované, mnoho v současnosti dostupných způsobů léčby není pro mnoho lidí účinných.

Vzhledem k tomu, že NESA provádí neinvazivní neuromodulaci na ANS prostřednictvím nervových drah podílejících se na zlepšení zácpy, jsou účinky v tomto ohledu očekávány.

Neinvazivní neuromodulace NESA se ukázala jako slibná oblast výzkumu s potenciálně významnými výsledky ve smyslu zlepšení kvality spánku a denní ospalosti, nervových a kognitivních funkcí, kvality života a bolesti. Cílem této studie je objasnit tyto aspekty a vytvořit pevný základ pro klinickou praxi a budoucí výzkum.

Odůvodnění ANS je odpovědný za udržování homeostázy organismu a za reakci na vnitřní nebo vnější změny prostřednictvím adaptačních reakcí. Porucha gastrointestinální motility zácpa a nepravidelné kontrakce hyperaktivního měchýře jsou stavy, při kterých dochází ke změnám v ANS, proto může neuromodulace ANS vyvolat změny v endogenních odpovědích v dysfunkčních systémech. Vybraná populace je zdravá nebo u ní nebyla dříve diagnostikována změna gastrointestinální motility

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci od 18 do 65 let
  • Podepište informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostikovaná onemocnění v době studie.
  • Těžké předchozí psychiatrické stavy.
  • Medicínské kontraindikace, které brání použití neinvazivní neuromodulační terapie.
  • Cvičení v hodinách před léčbou NESA.
  • Konzumace kávy nebo tabáku v hodinách před ošetřením.
  • Nezletilí.
  • Jedinci, kteří dříve podstoupili jakýkoli typ neuromodulační léčby.
  • Rakovina.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah

Celkový počet sezení u každého pacienta bude 10 sezení rozložených do 5 týdnů, což znamená frekvenci dvakrát týdně.

Každé mikroproudové sezení NESA bude trvat 60 minut. Na připojení pacienta na začátku a na vyjmutí zařízení na konci bude povolena maximální doba 15 minut.

Řídící elektroda bude umístěna během léčby mezi trnovými výběžky C6 a C7, aby obecně působila na jednotlivce, a v pozdějších sezeních bude elektroda umístěna d na T12-S3, aby ovlivnila sakrální plexus.

Intenzita bude nastavena na Nízká (3 volty) ve všech relacích. Ostatní parametry zařízení se pohybují mezi 100-900 mikroampéry a mezi 1,14 a 14,29 Hz a jsou přednastaveny každým programem.

S ohledem na stanovené cíle: V první fázi bude směrovací elektroda umístěna na C6-C7, aby se vytvořil systémový a obecný účinek na organismus, s programem 1, programem 2, programem 7 a programem 8. Ve druhé fázi směrovací elektroda bude umístěna v úrovni břicha v oblasti mezenterického plexu pro ovlivnění sympatické inervace viscer. Ve třetí fázi je směrovací elektroda umístěna v S2-S3, aby se soustředil účinek terapie na sakrální parasympatický plexus, zodpovědný za inervaci rekta. Tímto způsobem je prostřednictvím sympatických paravertebrálních ganglií a sakrálního plexu pokryta jak sympatická, tak parasympatická inervace hlavních pohlavních orgánů a tlustého střeva.
Komparátor placeba: Placebo
Neaktivní Neinvazivní neuromodulace NESA
S ohledem na stanovené cíle: V první fázi bude směrovací elektroda umístěna na C6-C7, aby se vytvořil systémový a obecný účinek na organismus, s programem 1, programem 2, programem 7 a programem 8. Ve druhé fázi směrovací elektroda bude umístěna v úrovni břicha v oblasti mezenterického plexu pro ovlivnění sympatické inervace viscer. Ve třetí fázi je směrovací elektroda umístěna v S2-S3, aby se soustředil účinek terapie na sakrální parasympatický plexus, zodpovědný za inervaci rekta. Tímto způsobem je prostřednictvím sympatických paravertebrálních ganglií a sakrálního plexu pokryta jak sympatická, tak parasympatická inervace hlavních pohlavních orgánů a tlustého střeva.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života díky zácpě (CVE-20)
Časové okno: 10 minut
Dotazník. https://www.sciencedirect.com/science/article/abs/pii/S0025775308722851#aep-article-footnote-id
10 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita spánku
Časové okno: 10 minut
Dotazník
10 minut
Srdeční frekvence
Časové okno: 5 minut
Měřeno pomocí WeCardio.
5 minut
Arteriální tlak
Časové okno: 5 minut
S figmomanometrem
5 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

5. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CI-2024-480

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit