Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv použití zátěžového míčku na trvání léčby, závažnost dušnosti a úroveň úzkosti v terapii nebulizátorem

29. února 2024 aktualizováno: Yasemin CEYHAN, Kirsehir Ahi Evran Universitesi

Zkoumání vlivu využití zátěžového míčku na trvání léčby, závažnost dušnosti a úroveň úzkosti u pacientů užívajících nebulizační terapii: Randomizovaná kontrolovaná studie

Nebul Therapy je velmi účinná při rychlém zlepšení příznaků onemocnění dýchacího systému. Při aplikaci této léčby se očekává, že pacienti absolvují dostatečně dlouhou dobu. Toto čekání a příznaky onemocnění však mohou u pacienta vyvolat úzkost.

Cílem studie bylo umožnit pacientům strávit období mlhoviny aktivně pomocí zátěžového míčku. Předpokládalo se tedy, že by to pozitivně přispělo k závažnosti dušnosti a úrovním úzkosti.

Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

Přispívá použití zátěžového míčku pozitivně k době používání nebulizátoru? Je použití stresového míčku účinné při snižování závažnosti dušnosti? Je použití stresového míčku účinné při snižování úrovně úzkosti?

Za tímto účelem budou účastníci požádáni, aby během terapie nebulizátorem jednou rukou utáhli a povolili zátěžový míček.

Očekává se, že v tom budou pokračovat alespoň dvěma nebulizačními terapiemi denně. Ke stanovení účinnosti zátěžového míčku bude použita kontrolní skupina. Tato skupina nebude používat zátěžový míček při léčbě nebulizérem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hospitalizována minimálně tři dny
  • Ošetření nebulizátorem alespoň dvakrát denně
  • Léky, které mají stejný účinek jako předepsané (bronchodilatancia)
  • Pacienti, kteří musí mít v zásobníku alespoň 4 ml léku
  • Pacienti, kteří mají předchozí zkušenost s používáním rozprašovače doma

Kritéria vyloučení:

  • Ti, kteří mají těžké záchvaty exacerbace
  • Lidé s problémy s řečí
  • Lidé, kteří trpí těžkou dušností v důsledku srdečního onemocnění
  • Osoby s vysokou úrovní úzkosti z jakéhokoli důvodu (smrt příbuzného atd.)
  • Ti, kteří mají v rukou svalové nebo nervové problémy
  • Ti, kteří nesouhlasili s účastí ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: zásah
Tato skupina bude během terapie nebulizátorem používat zátěžový míček. Tento proces se bude opakovat minimálně dvakrát denně. Půjde o jednu aplikaci, protože bude vyhodnocena aktuální dušnost a úroveň úzkosti pacientů.
Přístroj: Stresový míček
Stresové míčky jsou měkké houbičky o průměru 2-4 cm. Pro pacienty byla preferována nejlehčí výchozí hladina. Pacientům bylo dovoleno vzít zátěžový míček do kterékoli ruky, kterou chtěli. Byli požádáni, aby stiskli a povolili míč v dlani ve 2-3 sekundových intervalech.
Žádný zásah: Řízení
Pacienti v této skupině budou dostávat terapii nebulizátorem alespoň dvakrát denně. Mezitím však k žádnému zásahu nedojde. Měření se provedou před a po každém ošetření nebulizátorem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
závažnost dušnosti
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 měsíce.

Aktuální úroveň dušnosti pacienta se hodnotí mezi 0-10. Jak se blíží 10, intenzita se zvyšuje.

Závažnost dušnosti pacienta bude zaznamenána před a po terapii nebulizátorem. Tento proces bude proveden jednou.
Po ukončení studia v průměru 4 měsíce.
úrovně úzkosti
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 měsíce.
popisuje aktuální úroveň úzkosti pacienta. Aktuální úroveň úzkosti pacienta se určuje pomocí škály stavové úzkosti vyvinuté pro tento účel. Úrovně úzkosti pacienta budou zaznamenány před a po terapii nebulizátorem. Tento proces bude proveden jednou.
Po ukončení studia v průměru 4 měsíce.
trvání léčby
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 měsíce.
Definuje dobu mezi začátkem a koncem terapie nebulizátorem. Očekává se přibližně 15-20 minut. Změří se aktuální stav pacienta. Z tohoto důvodu se použije jednou.
Po ukončení studia v průměru 4 měsíce.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Životní funkce: Dechová frekvence
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 měsíce.
Jedná se o měření, která zahrnují dechovou frekvenci pacienta. Před a po terapii rozprašovačem bude zaznamenána dechová frekvence pacienta. Tento proces bude proveden jednou.
Po ukončení studia v průměru 4 měsíce.
Životní funkce: Puls
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 měsíce.
Jedná se o měření, která zahrnují puls pacienta. Před a po terapii rozprašovačem budou zaznamenány vitální funkce pacienta. Tento proces bude proveden jednou.
Po ukončení studia v průměru 4 měsíce.
Životní funkce: Krevní tlak
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 měsíce.
Jedná se o měření, která zahrnují krevní tlak pacienta. Před a po terapii rozprašovačem budou zaznamenány vitální funkce pacienta. Tento proces bude proveden jednou.
Po ukončení studia v průměru 4 měsíce.
nasycení
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 měsíce.
Je to procento nasycení krve kyslíkem. Měřeno sondou z prstu. Před a po terapii rozprašovačem budou zaznamenány úrovně saturace pacienta. Tento proces bude proveden jednou.
Po ukončení studia v průměru 4 měsíce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kirsehir Ahi Evran Universitesi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. února 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • YCEYHAN

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení