Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení nespokojenosti s totální endoprotézou kolene prostřednictvím personalizovaného přístupu se zaměřením na fenotypy PROM

9. června 2026 aktualizováno: The Cleveland Clinic

Zlepšení nespokojenosti s totální endoprotézou kolene za 1 rok prostřednictvím personalizovaného přístupu se zaměřením na fenotypy PROMs: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie je randomizovanou kontrolovanou studií, která má posoudit, zda implementace nástroje TKA Personalized Outcome Prediction Tool ke stanovení očekávání, kromě cílených intervencí zaměřených na pacienty se špatným výchozím duševním zdravím a špatnou fyzickou funkcí, zlepšuje spokojenost po 1 roce (při srovnání na standardní péči).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Potenciálními kandidáty pro studii jsou pacienti plánovaní na primární TKA. Plánovaným pacientům bude zaslán zvací dopis s podrobnostmi o cílech a designu studie. Pokud se jednotlivci rozhodnou zúčastnit, budou požádáni, aby použili MyChart k dokončení PROM. Informace shromážděné z těchto PROM budou hrát klíčovou roli při posuzování jejich vhodnosti pro zařazení do studie. Poté, jakmile bude náš koordinátor uznán způsobilým, uspořádá pohodlnou schůzku, aby pečlivě zkontroloval a usnadnil podepsání formuláře informovaného souhlasu (návštěva při registraci). Tato návštěva se uskuteční přibližně 2-3 měsíce před plánovanou operací. Následně budou zařazení pacienti randomizováni v poměru 1:1 na:

i) Standardní péče ii) Standardní péče + nástroj pro predikci výsledků na míru TKA (screening duševního zdraví/intervence a fyzikální terapie předoperační hodnocení/intervence)

Nástroj TKA Personalized Outcome Prediction Tool pomáhá stanovit očekávání pro operaci a výsledky (vypočítané z informací o pacientech a výchozích PROMs) poskytne a prodiskutuje s pacienty chirurg.

Primárním výsledkem studie bude podíl pacientů, u kterých léčba selže, definovaná jako pacienti, kteří odpověděli „ne“ na otázku kotvy PASS 1 rok po operaci. Léčebná a kontrolní skupina budou srovnány pomocí chí-kvadrát testu mezi randomizovanými skupinami s p=0,05 jako prahem statistické významnosti. Budeme se řídit principem intent-to-treat a pacienti zařazení do léčebně/intervenční větve budou jako takoví analyzováni bez ohledu na jejich dodržování intervence.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Shujaa T Khan, MD
  • Telefonní číslo: 4199658274
  • E-mail: khans34@ccf.org

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Alison Klika
  • Telefonní číslo: 216 444-4954
  • E-mail: klikaa@ccf.org

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Nábor
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělý subjekt (věk >18 a <80 let)
  2. Předmět ovládá anglický jazyk
  3. Pacient je dobrovolně připraven podepsat „Formulář informovaného souhlasu“
  4. U pacienta je plánována jednostranná primární TKA
  5. TKA PROMs Fenotypy s vyšším rizikem nespokojenosti
  6. Pacient je ochoten a schopen dokončit protokolem požadované sledování

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient vyžaduje simultánní nebo postupné oboustranné náhrady kolenního kloubu s odstupem < 90 dnů
  2. Pacienti podstupující revizi TKA
  3. Zánětlivá artritida
  4. Historie infekce v kloubu podstupujícím TKA
  5. Pacient je považován za člena chráněné populace (např. vězeň, duševně nezpůsobilý atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Standard of Care TKA
Pacienti plánovaní podstoupit TKA na Cleveland Clinic budou následovat standardizovanou TKA Care Pathway jako součást standardní péče. Pacienti vstupují do péče o TKA poté, co souhlasili s podstoupením TKA pro symptomatickou bolest kolene, která neustoupila neoperativními opatřeními. Zůstávají v péči až 90 dní po dokončení operace. Cesta péče TKA vede poskytovanou péči předoperační, intraoperační a pooperační fází.
Behaviorální: Standard of Care TKA
- Standardní péče předoperační schůzka na kliniku TKA k projednání plánu operace a získání souhlasu
Experimentální: Standard of Care TKA + Personalized Outcome Prediction Tool s cílenými intervencemi

Pacienti, u kterých se zjistí, že mají fenotyp TKA PROMs, který zahrnuje nižší než střední skóre pro VR-12 MCS, budou dále vyšetřeni na:

Tíseň ➔ pomocí NCCN tísňového teploměru (DT) Deprese ➔ pomocí dotazníku o zdraví pacienta-9 Pacienti se skóre ≥ 8 na DT nebo skóre ≥ 10 na PHQ-9 nebo jakoukoli jinou odpovědí než 0 na otázku 9 na PHQ-9 bude mít konzultaci s psychiatrií a behaviorální vědou, aby určil diagnózu duševního zdraví.

U pacientů, u kterých bude identifikován fenotyp TKA PROMS, který zahrnuje nižší než střední skóre pro KOOS-PS (skóre =<51,5), bude naplánována 4 až 8týdenní intervence předrehabilitace. Všichni pacienti, kteří podstoupí PT intervenci, budou mít hodnocení před a po rehabilitační TKA.
Behaviorální: Personalizovaný nástroj predikce výsledku + cílené intervence
  • Nástroj TKA Personalized Outcome Prediction Tool na pomoc při stanovení očekávání
  • Screening/intervence duševního zdraví
  • Fyzikální terapie Předoperační hodnocení a rehabilitace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost za 1 rok
Časové okno: 1 rok
Ukotvující otázka stavu přijatelného symptomu pro pacienta (PASS): "Považujete s ohledem na veškerou aktivitu, kterou během svého každodenního života vykonáváte, úroveň bolesti a také omezení Vaší aktivity a omezení účasti, současný stav vašeho kolena za uspokojivý?" k měření spokojenosti
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Cleveland Clinic

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
American Association of Hip and Knee Surgeons

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nicolas S Piuzzi, MD, Cleveland Clinic Ohio

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 23-885

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení