Zlepšení nespokojenosti s totální endoprotézou kolene prostřednictvím personalizovaného přístupu se zaměřením na fenotypy PROM
Zlepšení nespokojenosti s totální endoprotézou kolene za 1 rok prostřednictvím personalizovaného přístupu se zaměřením na fenotypy PROMs: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Potenciálními kandidáty pro studii jsou pacienti plánovaní na primární TKA. Plánovaným pacientům bude zaslán zvací dopis s podrobnostmi o cílech a designu studie. Pokud se jednotlivci rozhodnou zúčastnit, budou požádáni, aby použili MyChart k dokončení PROM. Informace shromážděné z těchto PROM budou hrát klíčovou roli při posuzování jejich vhodnosti pro zařazení do studie. Poté, jakmile bude náš koordinátor uznán způsobilým, uspořádá pohodlnou schůzku, aby pečlivě zkontroloval a usnadnil podepsání formuláře informovaného souhlasu (návštěva při registraci). Tato návštěva se uskuteční přibližně 2-3 měsíce před plánovanou operací. Následně budou zařazení pacienti randomizováni v poměru 1:1 na:
i) Standardní péče ii) Standardní péče + nástroj pro predikci výsledků na míru TKA (screening duševního zdraví/intervence a fyzikální terapie předoperační hodnocení/intervence)
Nástroj TKA Personalized Outcome Prediction Tool pomáhá stanovit očekávání pro operaci a výsledky (vypočítané z informací o pacientech a výchozích PROMs) poskytne a prodiskutuje s pacienty chirurg.
Primárním výsledkem studie bude podíl pacientů, u kterých léčba selže, definovaná jako pacienti, kteří odpověděli „ne“ na otázku kotvy PASS 1 rok po operaci. Léčebná a kontrolní skupina budou srovnány pomocí chí-kvadrát testu mezi randomizovanými skupinami s p=0,05 jako prahem statistické významnosti. Budeme se řídit principem intent-to-treat a pacienti zařazení do léčebně/intervenční větve budou jako takoví analyzováni bez ohledu na jejich dodržování intervence.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Shujaa T Khan, MD
- Telefonní číslo: 4199658274
- E-mail: khans34@ccf.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Alison Klika
- Telefonní číslo: 216 444-4954
- E-mail: klikaa@ccf.org
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Nábor
- Cleveland Clinic Foundation
-
Kontakt:
- Shujaa T Khan, MD
- Telefonní číslo: 4199658274
- E-mail: khans34@ccf.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý subjekt (věk >18 a <80 let)
- Předmět ovládá anglický jazyk
- Pacient je dobrovolně připraven podepsat „Formulář informovaného souhlasu“
- U pacienta je plánována jednostranná primární TKA
- TKA PROMs Fenotypy s vyšším rizikem nespokojenosti
- Pacient je ochoten a schopen dokončit protokolem požadované sledování
Kritéria vyloučení:
- Pacient vyžaduje simultánní nebo postupné oboustranné náhrady kolenního kloubu s odstupem < 90 dnů
- Pacienti podstupující revizi TKA
- Zánětlivá artritida
- Historie infekce v kloubu podstupujícím TKA
- Pacient je považován za člena chráněné populace (např. vězeň, duševně nezpůsobilý atd.)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standard of Care TKA
Pacienti plánovaní podstoupit TKA na Cleveland Clinic budou následovat standardizovanou TKA Care Pathway jako součást standardní péče.
Pacienti vstupují do péče o TKA poté, co souhlasili s podstoupením TKA pro symptomatickou bolest kolene, která neustoupila neoperativními opatřeními.
Zůstávají v péči až 90 dní po dokončení operace.
Cesta péče TKA vede poskytovanou péči předoperační, intraoperační a pooperační fází.
|
- Standardní péče předoperační schůzka na kliniku TKA k projednání plánu operace a získání souhlasu
|
|
Experimentální: Standard of Care TKA + Personalized Outcome Prediction Tool s cílenými intervencemi
Pacienti, u kterých se zjistí, že mají fenotyp TKA PROMs, který zahrnuje nižší než střední skóre pro VR-12 MCS, budou dále vyšetřeni na: Tíseň ➔ pomocí NCCN tísňového teploměru (DT) Deprese ➔ pomocí dotazníku o zdraví pacienta-9 Pacienti se skóre ≥ 8 na DT nebo skóre ≥ 10 na PHQ-9 nebo jakoukoli jinou odpovědí než 0 na otázku 9 na PHQ-9 bude mít konzultaci s psychiatrií a behaviorální vědou, aby určil diagnózu duševního zdraví. U pacientů, u kterých bude identifikován fenotyp TKA PROMS, který zahrnuje nižší než střední skóre pro KOOS-PS (skóre =<51,5), bude naplánována 4 až 8týdenní intervence předrehabilitace. Všichni pacienti, kteří podstoupí PT intervenci, budou mít hodnocení před a po rehabilitační TKA. |
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost za 1 rok
Časové okno: 1 rok
|
Ukotvující otázka stavu přijatelného symptomu pro pacienta (PASS): "Považujete s ohledem na veškerou aktivitu, kterou během svého každodenního života vykonáváte, úroveň bolesti a také omezení Vaší aktivity a omezení účasti, současný stav vašeho kolena za uspokojivý?" k měření spokojenosti
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nicolas S Piuzzi, MD, Cleveland Clinic Ohio
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23-885
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .