Tato výzkumná studie zkoumá účinky bonbónů s infuzí kanabidiolu na snížení bakterií způsobujících zubní kaz ve srovnání s bonbóny bez cukru u dospělých.
Antimikrobiální dopad pastilek s infuzí CBD na Streptococcus Mutans ve srovnání s cukrovinkami bez cukru u třiceti dospělých, kteří splňují kritéria pro zařazení, náhodně rozdělených do dvou skupin využívajících techniku kvantitativní polymerizované řetězové reakce bakteriální analýzy.
Cílem této klinické studie je porovnat účinek cukrovinek CBD oproti cukrovinkám bez cukru na snížení počtu bakterií způsobujících zubní kaz u dospělých. Hlavní otázkou je zjistit, zda má CBD nějaký vliv na snížení počtu Streptococcus mutans v dutina ústní hlavní bakterie způsobující zubní kaz.
Účastníci budou náhodně rozděleni do skupiny a přiděleni k užívání buď pastilky s infuzí CBD (pokud jsou v experimentální skupině) nebo cukroví bez cukru (pokud jsou v kontrolní skupině) jednou denně po dobu 15 dnů.
Vzorek slin bude odebrán a analyzován v laboratoři před a po konzumaci cukroví, aby se zjistilo, zda by některý z produktů mohl snížit škodlivé bakterie v ústech.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92802
- West Coast University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Dospělí ve věku 18 let a starší, kteří neužívali žádná antibiotika, používali předepsanou zubní pastu nebo ústní vodu, kteří neměli žádné bolesti zubů nebo vředy v ústech, nenavštívili během posledních 48 hodin zubního lékaře, který ochotně podepsal souhlas s tím, že Do studie byli zahrnuti a byli k dispozici v konkrétních datech stanovených výzkumnými pracovníky a dodržovali doporučený režim po dobu 15 dnů. Navrhovaný režim zahrnoval konzumaci jednoho bonbonu večer přibližně ve stejnou dobu, což mu umožnilo rozpustit se v ústech bez rozdrcení. Kromě toho jedinci, kteří se mohli zdržet konzumace alkoholu po dobu alespoň 12 hodin před odběrem slin v den 1 a den 15 a zdržet se jídla nebo pití (kromě vody) nejlépe 2 hodiny, byli také způsobilí k účasti v této klinické studii.
Kritéria vyloučení:
Zahrnuje jednotlivce, kteří užívali nebo nedávno dokončili antibiotický režim během dvou týdnů před účastí. Vyloučeni byli také účastníci s alergií na specifické látky, jako je vhodný širokospektrální nano konopný extrakt, isomalt, organická stévie, přírodní nebo umělé třešňové aroma, přírodní barviva, maltitolový sirup nebo kyselina citrónová. Další vylučovací kritéria zahrnovala účastníky používající profesionální přípravky proti zubnímu kazu nebo zánětu dásní, jedince trpící bolestmi zubů nebo vředů v ústech a ty, kteří navštívili zubaře během posledních 48 hodin. Kromě toho byli ze studie vyloučeni účastníci, kteří nesplnili doporučené protokoly pro odběr slin.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 300 Nano mg CBD Candy
|
300 Nano mg CBD Candy třešňová příchuť
|
|
Komparátor placeba: Cukroví s malinovou příchutí bez cukru
|
Sladkosti bez cukru s malinovou příchutí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prozkoumat dopad pastilek s infuzí CBD na Streptococcus mutans pomocí kvantitativní polymerázové řetězové reakce (qPCR) pro bakteriální analýzu.
Časové okno: 15 dní
|
V souladu s účelem této klinické studie bylo prozkoumat účinek pastilek s infuzí CBD na mutant S., tato klinická studie považovala za závislou proměnnou genovou expresi S. mutans a také sekvenci 16S rRNA, což je univerzální gen u všech bakterií měřených v kontinuálním amplifikačním cyklu qPCR.
Změny v relativním množství S. mutans před a po konzumaci pastilek CBD po dobu 15 dnů byly porovnány s cukrovinkami bez cukru a byly měřeny pomocí laboratorní analýzy qPCR.
|
15 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- IRB#: 01202023_torabiDH_CBDloz
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .