Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita eHealth programu podpory samosprávy pro přetrvávající bolesti po léčbě rakoviny prsu (PECAN)

20. června 2025 aktualizováno: An De Groef, Universiteit Antwerpen

Vědecké cíle projektu jsou:

  1. Primárním vědeckým cílem studie je určit účinnost programu podpory samosprávy eHealth pro přetrvávající bolest po léčbě rakoviny prsu ve srovnání s:

    • běžná péče (tj. nadřazenost programu podpory samosprávy eHealth) a
    • komplexní program rehabilitace bolesti poskytovaný tváří v tvář v prostředí fyzikální terapie (tj. non-méněcennost programu podpory samosprávy eHealth)

    na invaliditu způsobenou bolestí (měřenou pomocí indexu bolesti).

  2. Sekundární vědecké cíle této studie znamenají prozkoumat, zda má program podpory samosprávy eHealth relativní přínos pro další biopsychosociální faktory, včetně:

    • Jiné dimenze bolesti
    • Kvalita života související se zdravím
    • Fyzické fungování, včetně úrovní fyzické aktivity
    • Psychosociální fungování, včetně sebeúčinnosti, stresu, úzkosti, deprese, stylu zvládání (klíčový sekundární výsledek) a strachu z recidivy rakoviny
    • Účast ve společnosti, včetně návratu do práce
    • Náklady pacienta a společnosti spojené se zdravotní péčí

  3. Terciární vědecké cíle této studie jsou

    • k identifikaci moderátorů účinku léčby, včetně determinant chování (např. sebeúčinnost, motivace, styl zvládání), s cílem identifikovat pacientky, které přežily rakovinu prsu, pro které by byl program podpory samosprávy eHealth nejvíce prospěšný, a umožnit stratifikovanější a účinnější péči o zvládání bolesti a cílenější přidělování rozpočtů.
    • Prozkoumat proces implementace, mechanismy dopadu a kontextové faktory.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Současný stav techniky obhajuje přístup biopsychosociální rehabilitace u přetrvávající bolesti po léčbě rakoviny prsu. V rámci tohoto přístupu je vzdělávání v oblasti bolesti spojeno s podporou aktivního životního stylu založeného na technikách seberegulace. Přimlouváme se za otestování inovativního programu podpory samosprávy eHealth za tímto účelem. Předpokladem je, že tento způsob poskytování snižuje překážky pro podporu samozvládání bolesti tím, že přináší včasnou podporu lidem, vytváří bezpečné prostředí na rozdíl od nemocničního prostředí, poskytuje multidimenzionální model podpory zohledňující biopsychosociální potřeby pacientů a snižuje náklady. Tento program může pacientům poskytnout znalosti, proaktivní, kognitivní a sebeovládací dovednosti, aby zvládli svou situaci a cestu k menší bolesti a postižení souvisejícímu s bolestí a znovu se zapojili do normálního života. Obecným cílem navrhovaného projektu je proto prozkoumat účinnost programu podpory samosprávy eHealth pro postižení související s bolestí (I) u pacientek, které přežily rakovinu prsu s přetrvávající bolestí (P). Program využívá inovativní formát chatbota pro poskytování vzdělávání v oblasti bolesti a motivaci a sledování fyzické aktivity. Program eHealth je automatizován pomocí komplexních algoritmů založených na rozhodovacím stromě, aby se podpořila podpora samořízení bolesti. Primárním vědeckým cílem studie je zjistit účinnost tohoto programu podpory samosprávy eHealth pro přetrvávající bolest po léčbě rakoviny prsu ve srovnání s 1) běžnou péčí (tj. nadřazenost programu podpory samosprávy eHealth) (C1) a 2) komplexní program rehabilitace bolesti poskytovaný tváří v tvář v prostředí fyzikální terapie (tj. non-inferiorita programu podpory samosprávy eHealth) (C2) na postižení související s bolestí (O).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
270

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

  • Kritéria pro zařazení Pacienti (muži a ženy) s primárním karcinomem prsu a s jednostranným nebo oboustranným chirurgickým zákrokem v axile (disekce axilární lymfatické uzliny nebo biopsie sentinelové uzliny); být v úplné remisi a měli by ukončit svou primární léčbu s kurativním záměrem alespoň 3 měsíce před účastí ve studii; Adjuvantní hormonální terapie a imunoterapie tvoří výjimku z pravidla jsou tolerovány; Přítomnost samostatně hlášené přetrvávající bolesti v posledních 3 měsících, která narušuje každodenní aktivity (ano/ne)
  • Kritéria vyloučení Nelze se zúčastnit po celou dobu studia; mentálně nebo fyzicky neschopný účastnit se studie; Předchozí účast ve vzdělávacím programu vědy o bolesti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Program podpory samosprávy eHealth
Tento webový program eHealth se skládá ze dvou částí. První účastníci absolvují vzdělávací program bolesti. Po nastudování vzdělávacího programu by měly být odstraněny bariéry pro fyzicky aktivní životní styl a účastníci by měli být schopni aplikovat naučené informace v druhé části. Druhá část programu podpory samosprávy se skládá z denního plánování aktivit a strategií na podporu aktivního životního stylu.
Behaviorální: Program podpory samosprávy eHealth
Tento webový program eHealth se skládá ze dvou částí. První účastníci absolvují vzdělávací program bolesti. Po nastudování vzdělávacího programu by měly být odstraněny bariéry pro fyzicky aktivní životní styl a účastníci by měli být schopni aplikovat naučené informace v druhé části. Druhá část programu podpory samosprávy se skládá z denního plánování aktivit a strategií na podporu aktivního životního stylu. Program eHealth bude přístupný z jakéhokoli digitálního zařízení (notebooku, tabletu, chytrého telefonu) po obdržení osobního přihlašovacího kódu poskytnutého výzkumníkem. Účastníci procházejí programem eHealth samostatně svým vlastním tempem. Doporučuje se to provést za 8-12 týdnů.
Aktivní komparátor: Rehabilitační program tváří v tvář
Program rehabilitace tváří v tvář kombinuje vzdělávání v oblasti bolesti s aktivním behaviorálním přístupem. Nejprve se zorganizují 2–3 individuální osobní setkání s fyzioterapeutem (naverbovaným a vyškoleným výzkumným týmem), aby poskytoval vzdělání v oblasti bolesti. Obsah tohoto vzdělávacího programu nauky o bolesti je stejný jako u programu eHealth. Obdobně jako v programu eHealth i tato edukační intervence zahrnuje rady pro zvládání aktivity při pociťování bolesti a dalších příznaků s cílem odstranit bariéry pro aktivní životní styl. Vzdělávací informace budou prezentovány verbálně (vysvětlení terapeutem) a písemně (informační leták, shrnutí, obrázky, metafory a schémata na počítači a na papíře). Po edukaci fyzioterapeut s pacientem prodiskutuje správné nastavení cílů pro dosažení aktivního životního stylu a bude účastníka koučovat k dosažení těchto cílů maximálně 6 osobními sezeními.
Behaviorální: Rehabilitační program tváří v tvář
Program rehabilitace tváří v tvář kombinuje vzdělávání v oblasti bolesti s aktivním behaviorálním přístupem. Nejprve jsou organizována 2-3 individuální osobní setkání s fyzioterapeutem, aby bylo možné poskytnout vzdělání v oblasti bolesti. Obsah tohoto vzdělávacího programu nauky o bolesti je stejný jako u programu eHealth. Obdobně jako v programu eHealth i tato edukační intervence zahrnuje rady pro zvládání aktivity při pociťování bolesti a dalších příznaků s cílem odstranit bariéry pro aktivní životní styl. Vzdělávací informace budou prezentovány slovně i písemně. Po edukaci fyzioterapeut s pacientem prodiskutuje správné nastavení cílů pro dosažení aktivního životního stylu a bude účastníka koučovat k dosažení těchto cílů maximálně 6 osobními sezeními. Doporučuje se zorganizovat celkem 9 prezenčních sezení v období 8-12 týdnů.
Žádný zásah: Obvyklá pečovatelská skupina
Obvyklá péče o pacientky, které přežily rakovinu prsu s přetrvávající bolestí, sestává především z farmakologického přístupu a obecných rad, jak zůstat nebo být aktivní. Tyto informace jsou účastníkům poskytovány prostřednictvím brožury.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postižení související s bolestí
Časové okno: při 6měsíčním sledování
Měřeno pomocí Pain Disability Index, nástroje pro měření dopadu bolesti na schopnost člověka účastnit se zásadních životních aktivit. Skóre mezi 0 a 70. Čím vyšší skóre, tím větší je postižení dané osoby v důsledku bolesti. Zkouška bude označena za úspěšnou, pokud bude primárním výsledkem po 6 měsících prokázána nadřazenost samosprávy eHealth oproti obvyklé péči a neméněcennost programu samosprávy eHealth oproti programu rehabilitace tváří v tvář. Oba testy budou založeny na porovnání střední hodnoty po korekci na základní PDI (přístup ANCOVA).
při 6měsíčním sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postižení související s bolestí
Časové okno: po 12 týdnech a 12 měsících sledování
Měřeno pomocí Pain Disability Index, nástroje pro měření dopadu bolesti na schopnost člověka účastnit se zásadních životních aktivit. Skóre mezi 0 a 70. Čím vyšší skóre, tím větší je postižení dané osoby v důsledku bolesti
po 12 týdnech a 12 měsících sledování
Užívání léků
Časové okno: po 12 týdnech, 6 měsících a 12 měsících sledování
samostatně sestavený dotazník
po 12 týdnech, 6 měsících a 12 měsících sledování
Lokalizace bolesti
Časové okno: po 12 týdnech, 6 měsících a 12 měsících sledování
Diagram Margolisovy bolesti
po 12 týdnech, 6 měsících a 12 měsících sledování
Znalost neurofyziologie bolesti
Časové okno: v 6 týdnech
měřeno pomocí Neurophysiology of Pain Test
v 6 týdnech
Návrat k pracovnímu tempu
Časové okno: po 12 týdnech, 6 měsících a 12 měsících sledování
měřeno pomocí samostatně sestaveného dotazníku
po 12 týdnech, 6 měsících a 12 měsících sledování
Závažnost bolesti
Časové okno: po 12 týdnech, 6 měsících a 12 měsících sledování
Měřeno pomocí vizuální analogové stupnice (0-100), vyšší skóre znamená silnější bolest.
po 12 týdnech, 6 měsících a 12 měsících sledování
Závažnost neuropatické bolesti
Časové okno: po 12 týdnech, 6 měsících a 12 měsících sledování
Měřeno pomocí inventáře příznaků neuropatické bolesti (0-100), vyšší skóre ukazuje na silnější bolest.
po 12 týdnech, 6 měsících a 12 měsících sledování
Vzorec fyzické aktivity
Časové okno: po 12 týdnech, 6 měsících a 12 měsících sledování
měřeno pomocí Patterns of Activity Measure - Pain (zkrácená forma). Měří 3 vzorce aktivity související s bolestí: vyhýbání se, přetěžování a stimulace. Potenciální skóre na každé ze 3 škál POAM-P se může pohybovat od 0 do 20. Vyšší skóre v jakémkoli vzoru indikují více měřeného konstruktu.
po 12 týdnech, 6 měsících a 12 měsících sledování
Fyzické fungování
Časové okno: po 12 týdnech, 6 měsících a 12 měsících sledování
měřeno pomocí Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-57 Profile v2.01. Každá doména PROMIS-57 je vyjádřena jako skóre ve srovnání s průměrem skupiny (T-skóre). T-skóre je standardizované skóre. Průměrné skóre v populaci má hodnotu 50. Standardní odchylka se rovná 10 bodům.
po 12 týdnech, 6 měsících a 12 měsících sledování
Únava
Časové okno: po 12 týdnech, 6 měsících a 12 měsících sledování
měřeno pomocí informačního systému měření hlášení výsledků pacientů (PROMIS)-57 Profile v2.01. Každá doména PROMIS-57 je vyjádřena jako skóre ve srovnání s průměrem skupiny (T-skóre). T-skóre je standardizované skóre. Průměrné skóre v populaci má hodnotu 50. Standardní odchylka se rovná 10 bodům.
po 12 týdnech, 6 měsících a 12 měsících sledování
Poruchy spánku
Časové okno: po 12 týdnech, 6 měsících a 12 měsících sledování
měřeno pomocí Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-57 Profile v2.01. Každá doména PROMIS-57 je vyjádřena jako skóre ve srovnání s průměrem skupiny (T-skóre). T-skóre je standardizované skóre. Průměrné skóre v populaci má hodnotu 50. Standardní odchylka se rovná 10 bodům.
po 12 týdnech, 6 měsících a 12 měsících sledování
Znepokojení související s bolestí
Časové okno: po 12 týdnech, 6 měsících a 12 měsících sledování
Měřeno pomocí škály katastrofizující bolesti. Třináct položek je hodnoceno na pětipoložkové Likertově stupnici od „ne“ po „vždy“. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 52, přičemž vyšší skóre je spojeno s vyšší úrovní katastrofy.
po 12 týdnech, 6 měsících a 12 měsících sledování
Deprese
Časové okno: po 12 týdnech, 6 měsících a 12 měsících sledování
měřeno pomocí Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-57 Profile v2.01. Každá doména PROMIS-57 je vyjádřena jako skóre ve srovnání s průměrem skupiny (T-skóre). T-skóre je standardizované skóre. Průměrné skóre v populaci má hodnotu 50. Standardní odchylka se rovná 10 bodům.
po 12 týdnech, 6 měsících a 12 měsících sledování
Úzkost
Časové okno: po 12 týdnech, 6 měsících a 12 měsících sledování
měřeno pomocí Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-57 Profile v2.01. Každá doména PROMIS-57 je vyjádřena jako skóre ve srovnání s průměrem skupiny (T-skóre). T-skóre je standardizované skóre. Průměrné skóre v populaci má hodnotu 50. Standardní odchylka se rovná 10 bodům.
po 12 týdnech, 6 měsících a 12 měsících sledování
Determinanty fyzické aktivity
Časové okno: po 12 týdnech, 6 měsících a 12 měsících sledování
měřeno pomocí dotazníku determinantů fyzické aktivity. Každá položka byla hodnocena pomocí 7bodové škály pro všechny determinanty fyzické aktivity. Nižší skóre značí málo cvičící, zatímco vysoké skóre znamená vysoké cvičící.
po 12 týdnech, 6 měsících a 12 měsících sledování
Účast
Časové okno: po 12 týdnech, 6 měsících a 12 měsících sledování
měřeno pomocí PROMIS-57 Profile v2.01. Každá doména PROMIS-57 je vyjádřena jako skóre ve srovnání s průměrem skupiny (T-skóre). T-skóre je standardizované skóre. Průměrné skóre v populaci má hodnotu 50. Standardní odchylka se rovná 10 bodům.
po 12 týdnech, 6 měsících a 12 měsících sledování
Pohoda
Časové okno: po 12 týdnech, 6 měsících a 12 měsících sledování
měřeno pomocí informačního systému měření hlášení výsledků pacientů (PROMIS) Global Health. Každá doména PROMIS je vyjádřena jako skóre ve srovnání s průměrem skupiny (T-skóre). T-skóre je standardizované skóre. Průměrné skóre v populaci má hodnotu 50. Standardní odchylka se rovná 10 bodům.
po 12 týdnech, 6 měsících a 12 měsících sledování
Sociální podpora
Časové okno: po 12 týdnech, 6 měsících a 12 měsících sledování
měřeno pomocí Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-57 Profile v2.01. Každá doména PROMIS-57 je vyjádřena jako skóre ve srovnání s průměrem skupiny (T-skóre). T-skóre je standardizované skóre. Průměrné skóre v populaci má hodnotu 50. Standardní odchylka se rovná 10 bodům.
po 12 týdnech, 6 měsících a 12 měsících sledování
Léčebné náklady na lékařskou spotřebu
Časové okno: po 12 týdnech, 6 měsících a 12 měsících sledování
měřeno pomocí Medical Consumption Questionnaire. Náklady na lékařskou spotřebu se vypočítají měřením objemů péče vynásobených nákladovou cenou za jednotku péče.
po 12 týdnech, 6 měsících a 12 měsících sledování
Nepřímé náklady související s nemocemi mimo zdravotní péči
Časové okno: po 12 týdnech, 6 měsících a 12 měsících sledování
měřeno pomocí dotazníku o nákladech na produktivitu. Pro výpočet nákladů na výrobní ztráty se objemy vynásobí jednotkovými náklady.
po 12 týdnech, 6 měsících a 12 měsících sledování
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: po 12 týdnech, 6 měsících a 12 měsících sledování
měřeno pomocí dotazníku EuroQol-5Dimensions-5Levels (EQ-5D-5L). Pacient je požádán, aby uvedl svůj zdravotní stav zaškrtnutím políčka vedle nejvhodnějšího tvrzení v každém z pěti rozměrů. Výsledkem tohoto rozhodnutí je jednomístné číslo, které vyjadřuje úroveň zvolenou pro danou dimenzi. Číslice pro pět rozměrů lze sloučit do 5místného čísla, které popisuje zdravotní stav pacienta. Standardní sady hodnot EQ-5D-5L jsou k dispozici pro různé regiony. EQ VAS zaznamenává pacientovo sebehodnocení na vertikální vizuální analogové stupnici, kde jsou koncové body označeny jako „Nejlepší zdraví, které si dokážete představit“ a „Nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“. VAS lze použít jako kvantitativní měřítko zdravotního výsledku, které odráží vlastní úsudek pacienta.
po 12 týdnech, 6 měsících a 12 měsících sledování
Globální dojem změny pacienta
Časové okno: po 12 týdnech sledování
měřeno pomocí Patient Global Impression of Change (PGIC). PGIC je 7 bodová stupnice znázorňující pacientovo hodnocení celkového zlepšení. Pacienti hodnotí svou změnu jako "velmi se zlepšila", "velmi zlepšila", "minimálně zlepšila", "žádná změna", "minimálně horší", "mnohem horší" nebo "velmi mnohem horší".
po 12 týdnech sledování
Víra bolesti
Časové okno: po 6 týdnech, 12 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců sledování
Měřeno průzkumem postojů bolesti (SOPA)-zkroužku. Obsahuje sedm dílčích stupnic včetně celkem 30 položek s 5-bodovou Likertovou stupnicí. Každá doména SOPA je vyjádřena jako skóre ve srovnání s průměrem skupiny (T-skóre).
po 6 týdnech, 12 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců sledování
Bdělost a interpretace fyzických pocitů
Časové okno: po 12 týdnech, 6 měsících a 12 měsících sledování
Měřeno měřítkem monitorování tělesné hrozby. Jedná se o nové opatření pro vlastní hlášení o 19-položce, které zachycuje tendenci monitorovat a interpretovat tělesné pocity jako symptomatické, že se s tělem něčí něco špatného. Skóre se pohybuje od 0 do 76, přičemž vyšší skóre naznačuje větší monitorování tělesných hrozeb.
po 12 týdnech, 6 měsících a 12 měsících sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universiteit Antwerpen

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
KU Leuven
University Hospital, Antwerp
University Ghent

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: An De Groef, PhD, Universiteit Antwerpen
  • Vrchní vyšetřovatel: Nele Devoogdt, PhD, KU Leuven
  • Vrchní vyšetřovatel: Geert Crombez, PhD, UGent

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Edge003203
  • T001122N (Jiné číslo grantu/financování: Research Foundations Flanders)
  • s68058 (Jiný identifikátor: UZ/KU Leuven ID)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje nejsou veřejně dostupné a jsou k dispozici od hlavního zkoušejícího na přiměřenou žádost.

Časový rámec sdílení IPD

NA ZNAMENÍ

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

NA ZNAMENÍ

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení