Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita eHealth programu podpory samosprávy pro přetrvávající bolesti po léčbě rakoviny prsu (PECAN)

20. června 2025 aktualizováno: An De Groef, Universiteit Antwerpen

Vědecké cíle projektu jsou:

  1. Primárním vědeckým cílem studie je určit účinnost programu podpory samosprávy eHealth pro přetrvávající bolest po léčbě rakoviny prsu ve srovnání s:

    • běžná péče (tj. nadřazenost programu podpory samosprávy eHealth) a
    • komplexní program rehabilitace bolesti poskytovaný tváří v tvář v prostředí fyzikální terapie (tj. non-méněcennost programu podpory samosprávy eHealth)

    na invaliditu způsobenou bolestí (měřenou pomocí indexu bolesti).

  2. Sekundární vědecké cíle této studie znamenají prozkoumat, zda má program podpory samosprávy eHealth relativní přínos pro další biopsychosociální faktory, včetně:

    • Jiné dimenze bolesti
    • Kvalita života související se zdravím
    • Fyzické fungování, včetně úrovní fyzické aktivity
    • Psychosociální fungování, včetně sebeúčinnosti, stresu, úzkosti, deprese, stylu zvládání (klíčový sekundární výsledek) a strachu z recidivy rakoviny
    • Účast ve společnosti, včetně návratu do práce
    • Náklady pacienta a společnosti spojené se zdravotní péčí

  3. Terciární vědecké cíle této studie jsou

    • k identifikaci moderátorů účinku léčby, včetně determinant chování (např. sebeúčinnost, motivace, styl zvládání), s cílem identifikovat pacientky, které přežily rakovinu prsu, pro které by byl program podpory samosprávy eHealth nejvíce prospěšný, a umožnit stratifikovanější a účinnější péči o zvládání bolesti a cílenější přidělování rozpočtů.
    • Prozkoumat proces implementace, mechanismy dopadu a kontextové faktory.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Současný stav techniky obhajuje přístup biopsychosociální rehabilitace u přetrvávající bolesti po léčbě rakoviny prsu. V rámci tohoto přístupu je vzdělávání v oblasti bolesti spojeno s podporou aktivního životního stylu založeného na technikách seberegulace. Přimlouváme se za otestování inovativního programu podpory samosprávy eHealth za tímto účelem. Předpokladem je, že tento způsob poskytování snižuje překážky pro podporu samozvládání bolesti tím, že přináší včasnou podporu lidem, vytváří bezpečné prostředí na rozdíl od nemocničního prostředí, poskytuje multidimenzionální model podpory zohledňující biopsychosociální potřeby pacientů a snižuje náklady. Tento program může pacientům poskytnout znalosti, proaktivní, kognitivní a sebeovládací dovednosti, aby zvládli svou situaci a cestu k menší bolesti a postižení souvisejícímu s bolestí a znovu se zapojili do normálního života. Obecným cílem navrhovaného projektu je proto prozkoumat účinnost programu podpory samosprávy eHealth pro postižení související s bolestí (I) u pacientek, které přežily rakovinu prsu s přetrvávající bolestí (P). Program využívá inovativní formát chatbota pro poskytování vzdělávání v oblasti bolesti a motivaci a sledování fyzické aktivity. Program eHealth je automatizován pomocí komplexních algoritmů založených na rozhodovacím stromě, aby se podpořila podpora samořízení bolesti. Primárním vědeckým cílem studie je zjistit účinnost tohoto programu podpory samosprávy eHealth pro přetrvávající bolest po léčbě rakoviny prsu ve srovnání s 1) běžnou péčí (tj. nadřazenost programu podpory samosprávy eHealth) (C1) a 2) komplexní program rehabilitace bolesti poskytovaný tváří v tvář v prostředí fyzikální terapie (tj. non-inferiorita programu podpory samosprávy eHealth) (C2) na postižení související s bolestí (O).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

270

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

  • Kritéria pro zařazení Pacienti (muži a ženy) s primárním karcinomem prsu a s jednostranným nebo oboustranným chirurgickým zákrokem v axile (disekce axilární lymfatické uzliny nebo biopsie sentinelové uzliny); být v úplné remisi a měli by ukončit svou primární léčbu s kurativním záměrem alespoň 3 měsíce před účastí ve studii; Adjuvantní hormonální terapie a imunoterapie tvoří výjimku z pravidla jsou tolerovány; Přítomnost samostatně hlášené přetrvávající bolesti v posledních 3 měsících, která narušuje každodenní aktivity (ano/ne)
  • Kritéria vyloučení Nelze se zúčastnit po celou dobu studia; mentálně nebo fyzicky neschopný účastnit se studie; Předchozí účast ve vzdělávacím programu vědy o bolesti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Program podpory samosprávy eHealth
Tento webový program eHealth se skládá ze dvou částí. První účastníci absolvují vzdělávací program bolesti. Po nastudování vzdělávacího programu by měly být odstraněny bariéry pro fyzicky aktivní životní styl a účastníci by měli být schopni aplikovat naučené informace v druhé části. Druhá část programu podpory samosprávy se skládá z denního plánování aktivit a strategií na podporu aktivního životního stylu.
Behaviorální: Program podpory samosprávy eHealth
Tento webový program eHealth se skládá ze dvou částí. První účastníci absolvují vzdělávací program bolesti. Po nastudování vzdělávacího programu by měly být odstraněny bariéry pro fyzicky aktivní životní styl a účastníci by měli být schopni aplikovat naučené informace v druhé části. Druhá část programu podpory samosprávy se skládá z denního plánování aktivit a strategií na podporu aktivního životního stylu. Program eHealth bude přístupný z jakéhokoli digitálního zařízení (notebooku, tabletu, chytrého telefonu) po obdržení osobního přihlašovacího kódu poskytnutého výzkumníkem. Účastníci procházejí programem eHealth samostatně svým vlastním tempem. Doporučuje se to provést za 8-12 týdnů.
Aktivní komparátor: Rehabilitační program tváří v tvář
Program rehabilitace tváří v tvář kombinuje vzdělávání v oblasti bolesti s aktivním behaviorálním přístupem. Nejprve se zorganizují 2–3 individuální osobní setkání s fyzioterapeutem (naverbovaným a vyškoleným výzkumným týmem), aby poskytoval vzdělání v oblasti bolesti. Obsah tohoto vzdělávacího programu nauky o bolesti je stejný jako u programu eHealth. Obdobně jako v programu eHealth i tato edukační intervence zahrnuje rady pro zvládání aktivity při pociťování bolesti a dalších příznaků s cílem odstranit bariéry pro aktivní životní styl. Vzdělávací informace budou prezentovány verbálně (vysvětlení terapeutem) a písemně (informační leták, shrnutí, obrázky, metafory a schémata na počítači a na papíře). Po edukaci fyzioterapeut s pacientem prodiskutuje správné nastavení cílů pro dosažení aktivního životního stylu a bude účastníka koučovat k dosažení těchto cílů maximálně 6 osobními sezeními.
Behaviorální: Rehabilitační program tváří v tvář
Program rehabilitace tváří v tvář kombinuje vzdělávání v oblasti bolesti s aktivním behaviorálním přístupem. Nejprve jsou organizována 2-3 individuální osobní setkání s fyzioterapeutem, aby bylo možné poskytnout vzdělání v oblasti bolesti. Obsah tohoto vzdělávacího programu nauky o bolesti je stejný jako u programu eHealth. Obdobně jako v programu eHealth i tato edukační intervence zahrnuje rady pro zvládání aktivity při pociťování bolesti a dalších příznaků s cílem odstranit bariéry pro aktivní životní styl. Vzdělávací informace budou prezentovány slovně i písemně. Po edukaci fyzioterapeut s pacientem prodiskutuje správné nastavení cílů pro dosažení aktivního životního stylu a bude účastníka koučovat k dosažení těchto cílů maximálně 6 osobními sezeními. Doporučuje se zorganizovat celkem 9 prezenčních sezení v období 8-12 týdnů.
Žádný zásah: Obvyklá pečovatelská skupina
Obvyklá péče o pacientky, které přežily rakovinu prsu s přetrvávající bolestí, sestává především z farmakologického přístupu a obecných rad, jak zůstat nebo být aktivní. Tyto informace jsou účastníkům poskytovány prostřednictvím brožury.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postižení související s bolestí
Časové okno: při 6měsíčním sledování
Měřeno pomocí Pain Disability Index, nástroje pro měření dopadu bolesti na schopnost člověka účastnit se zásadních životních aktivit. Skóre mezi 0 a 70. Čím vyšší skóre, tím větší je postižení dané osoby v důsledku bolesti. Zkouška bude označena za úspěšnou, pokud bude primárním výsledkem po 6 měsících prokázána nadřazenost samosprávy eHealth oproti obvyklé péči a neméněcennost programu samosprávy eHealth oproti programu rehabilitace tváří v tvář. Oba testy budou založeny na porovnání střední hodnoty po korekci na základní PDI (přístup ANCOVA).
při 6měsíčním sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postižení související s bolestí
Časové okno: po 12 týdnech a 12 měsících sledování
Měřeno pomocí Pain Disability Index, nástroje pro měření dopadu bolesti na schopnost člověka účastnit se zásadních životních aktivit. Skóre mezi 0 a 70. Čím vyšší skóre, tím větší je postižení dané osoby v důsledku bolesti
po 12 týdnech a 12 měsících sledování
Užívání léků
Časové okno: po 12 týdnech, 6 měsících a 12 měsících sledování
samostatně sestavený dotazník
po 12 týdnech, 6 měsících a 12 měsících sledování
Lokalizace bolesti
Časové okno: po 12 týdnech, 6 měsících a 12 měsících sledování
Diagram Margolisovy bolesti
po 12 týdnech, 6 měsících a 12 měsících sledování
Znalost neurofyziologie bolesti
Časové okno: v 6 týdnech
měřeno pomocí Neurophysiology of Pain Test
v 6 týdnech
Návrat k pracovnímu tempu
Časové okno: po 12 týdnech, 6 měsících a 12 měsících sledování
měřeno pomocí samostatně sestaveného dotazníku
po 12 týdnech, 6 měsících a 12 měsících sledování
Závažnost bolesti
Časové okno: po 12 týdnech, 6 měsících a 12 měsících sledování
Měřeno pomocí vizuální analogové stupnice (0-100), vyšší skóre znamená silnější bolest.
po 12 týdnech, 6 měsících a 12 měsících sledování
Závažnost neuropatické bolesti
Časové okno: po 12 týdnech, 6 měsících a 12 měsících sledování
Měřeno pomocí inventáře příznaků neuropatické bolesti (0-100), vyšší skóre ukazuje na silnější bolest.
po 12 týdnech, 6 měsících a 12 měsících sledování
Vzorec fyzické aktivity
Časové okno: po 12 týdnech, 6 měsících a 12 měsících sledování
měřeno pomocí Patterns of Activity Measure - Pain (zkrácená forma). Měří 3 vzorce aktivity související s bolestí: vyhýbání se, přetěžování a stimulace. Potenciální skóre na každé ze 3 škál POAM-P se může pohybovat od 0 do 20. Vyšší skóre v jakémkoli vzoru indikují více měřeného konstruktu.
po 12 týdnech, 6 měsících a 12 měsících sledování
Fyzické fungování
Časové okno: po 12 týdnech, 6 měsících a 12 měsících sledování
měřeno pomocí Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-57 Profile v2.01. Každá doména PROMIS-57 je vyjádřena jako skóre ve srovnání s průměrem skupiny (T-skóre). T-skóre je standardizované skóre. Průměrné skóre v populaci má hodnotu 50. Standardní odchylka se rovná 10 bodům.
po 12 týdnech, 6 měsících a 12 měsících sledování
Únava
Časové okno: po 12 týdnech, 6 měsících a 12 měsících sledování
měřeno pomocí informačního systému měření hlášení výsledků pacientů (PROMIS)-57 Profile v2.01. Každá doména PROMIS-57 je vyjádřena jako skóre ve srovnání s průměrem skupiny (T-skóre). T-skóre je standardizované skóre. Průměrné skóre v populaci má hodnotu 50. Standardní odchylka se rovná 10 bodům.
po 12 týdnech, 6 měsících a 12 měsících sledování
Poruchy spánku
Časové okno: po 12 týdnech, 6 měsících a 12 měsících sledování
měřeno pomocí Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-57 Profile v2.01. Každá doména PROMIS-57 je vyjádřena jako skóre ve srovnání s průměrem skupiny (T-skóre). T-skóre je standardizované skóre. Průměrné skóre v populaci má hodnotu 50. Standardní odchylka se rovná 10 bodům.
po 12 týdnech, 6 měsících a 12 měsících sledování
Znepokojení související s bolestí
Časové okno: po 12 týdnech, 6 měsících a 12 měsících sledování
Měřeno pomocí škály katastrofizující bolesti. Třináct položek je hodnoceno na pětipoložkové Likertově stupnici od „ne“ po „vždy“. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 52, přičemž vyšší skóre je spojeno s vyšší úrovní katastrofy.
po 12 týdnech, 6 měsících a 12 měsících sledování
Deprese
Časové okno: po 12 týdnech, 6 měsících a 12 měsících sledování
měřeno pomocí Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-57 Profile v2.01. Každá doména PROMIS-57 je vyjádřena jako skóre ve srovnání s průměrem skupiny (T-skóre). T-skóre je standardizované skóre. Průměrné skóre v populaci má hodnotu 50. Standardní odchylka se rovná 10 bodům.
po 12 týdnech, 6 měsících a 12 měsících sledování
Úzkost
Časové okno: po 12 týdnech, 6 měsících a 12 měsících sledování
měřeno pomocí Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-57 Profile v2.01. Každá doména PROMIS-57 je vyjádřena jako skóre ve srovnání s průměrem skupiny (T-skóre). T-skóre je standardizované skóre. Průměrné skóre v populaci má hodnotu 50. Standardní odchylka se rovná 10 bodům.
po 12 týdnech, 6 měsících a 12 měsících sledování
Determinanty fyzické aktivity
Časové okno: po 12 týdnech, 6 měsících a 12 měsících sledování
měřeno pomocí dotazníku determinantů fyzické aktivity. Každá položka byla hodnocena pomocí 7bodové škály pro všechny determinanty fyzické aktivity. Nižší skóre značí málo cvičící, zatímco vysoké skóre znamená vysoké cvičící.
po 12 týdnech, 6 měsících a 12 měsících sledování
Účast
Časové okno: po 12 týdnech, 6 měsících a 12 měsících sledování
měřeno pomocí PROMIS-57 Profile v2.01. Každá doména PROMIS-57 je vyjádřena jako skóre ve srovnání s průměrem skupiny (T-skóre). T-skóre je standardizované skóre. Průměrné skóre v populaci má hodnotu 50. Standardní odchylka se rovná 10 bodům.
po 12 týdnech, 6 měsících a 12 měsících sledování
Pohoda
Časové okno: po 12 týdnech, 6 měsících a 12 měsících sledování
měřeno pomocí informačního systému měření hlášení výsledků pacientů (PROMIS) Global Health. Každá doména PROMIS je vyjádřena jako skóre ve srovnání s průměrem skupiny (T-skóre). T-skóre je standardizované skóre. Průměrné skóre v populaci má hodnotu 50. Standardní odchylka se rovná 10 bodům.
po 12 týdnech, 6 měsících a 12 měsících sledování
Sociální podpora
Časové okno: po 12 týdnech, 6 měsících a 12 měsících sledování
měřeno pomocí Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-57 Profile v2.01. Každá doména PROMIS-57 je vyjádřena jako skóre ve srovnání s průměrem skupiny (T-skóre). T-skóre je standardizované skóre. Průměrné skóre v populaci má hodnotu 50. Standardní odchylka se rovná 10 bodům.
po 12 týdnech, 6 měsících a 12 měsících sledování
Léčebné náklady na lékařskou spotřebu
Časové okno: po 12 týdnech, 6 měsících a 12 měsících sledování
měřeno pomocí Medical Consumption Questionnaire. Náklady na lékařskou spotřebu se vypočítají měřením objemů péče vynásobených nákladovou cenou za jednotku péče.
po 12 týdnech, 6 měsících a 12 měsících sledování
Nepřímé náklady související s nemocemi mimo zdravotní péči
Časové okno: po 12 týdnech, 6 měsících a 12 měsících sledování
měřeno pomocí dotazníku o nákladech na produktivitu. Pro výpočet nákladů na výrobní ztráty se objemy vynásobí jednotkovými náklady.
po 12 týdnech, 6 měsících a 12 měsících sledování
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: po 12 týdnech, 6 měsících a 12 měsících sledování
měřeno pomocí dotazníku EuroQol-5Dimensions-5Levels (EQ-5D-5L). Pacient je požádán, aby uvedl svůj zdravotní stav zaškrtnutím políčka vedle nejvhodnějšího tvrzení v každém z pěti rozměrů. Výsledkem tohoto rozhodnutí je jednomístné číslo, které vyjadřuje úroveň zvolenou pro danou dimenzi. Číslice pro pět rozměrů lze sloučit do 5místného čísla, které popisuje zdravotní stav pacienta. Standardní sady hodnot EQ-5D-5L jsou k dispozici pro různé regiony. EQ VAS zaznamenává pacientovo sebehodnocení na vertikální vizuální analogové stupnici, kde jsou koncové body označeny jako „Nejlepší zdraví, které si dokážete představit“ a „Nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“. VAS lze použít jako kvantitativní měřítko zdravotního výsledku, které odráží vlastní úsudek pacienta.
po 12 týdnech, 6 měsících a 12 měsících sledování
Globální dojem změny pacienta
Časové okno: po 12 týdnech sledování
měřeno pomocí Patient Global Impression of Change (PGIC). PGIC je 7 bodová stupnice znázorňující pacientovo hodnocení celkového zlepšení. Pacienti hodnotí svou změnu jako "velmi se zlepšila", "velmi zlepšila", "minimálně zlepšila", "žádná změna", "minimálně horší", "mnohem horší" nebo "velmi mnohem horší".
po 12 týdnech sledování
Víra bolesti
Časové okno: po 6 týdnech, 12 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců sledování
Měřeno průzkumem postojů bolesti (SOPA)-zkroužku. Obsahuje sedm dílčích stupnic včetně celkem 30 položek s 5-bodovou Likertovou stupnicí. Každá doména SOPA je vyjádřena jako skóre ve srovnání s průměrem skupiny (T-skóre).
po 6 týdnech, 12 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců sledování
Bdělost a interpretace fyzických pocitů
Časové okno: po 12 týdnech, 6 měsících a 12 měsících sledování
Měřeno měřítkem monitorování tělesné hrozby. Jedná se o nové opatření pro vlastní hlášení o 19-položce, které zachycuje tendenci monitorovat a interpretovat tělesné pocity jako symptomatické, že se s tělem něčí něco špatného. Skóre se pohybuje od 0 do 76, přičemž vyšší skóre naznačuje větší monitorování tělesných hrozeb.
po 12 týdnech, 6 měsících a 12 měsících sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universiteit Antwerpen

Spolupracovníci

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
KU Leuven
University Hospital, Antwerp
University Ghent

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: An De Groef, PhD, Universiteit Antwerpen
  • Vrchní vyšetřovatel: Nele Devoogdt, PhD, KU Leuven
  • Vrchní vyšetřovatel: Geert Crombez, PhD, UGent

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

13. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Edge003203
  • T001122N (Jiné číslo grantu/financování: Research Foundations Flanders)
  • s68058 (Jiný identifikátor: UZ/KU Leuven ID)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje nejsou veřejně dostupné a jsou k dispozici od hlavního zkoušejícího na přiměřenou žádost.

Časový rámec sdílení IPD

NA ZNAMENÍ

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

NA ZNAMENÍ

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Program podpory samosprávy eHealth

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit