Účinek doplňku Bacillus Subtilis ATCC 122264 na příznaky plynatosti a kvalitu života u účastníků s funkčním nadýmáním

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví dospělí účastníci ve věku 18 až 65 let (včetně).
• Mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 až 34,9 kg/m2 (včetně).
• V dobrém celkovém zdravotním stavu (žádná aktivní nebo nekontrolovaná onemocnění nebo stavy).
• Účastníci s funkčním nadýmáním/roztažením břicha, definovaným níže uvedenými kritérii ROME IV: Musí splňovat obě následující diagnostická kritéria splněná za poslední tři měsíce s nástupem příznaků ≥ 6 měsíců před diagnózou: a) Opakované nadýmání a/nebo distenze vyskytující se na v průměru alespoň 1 den/týden a nadýmání a/nebo distenze břicha převládá nad jinými příznaky (může být přítomna mírná bolest související s nadýmáním, stejně jako drobné abnormality pohybu střev). b) Pro diagnózu syndromu dráždivého tračníku, funkční zácpy, funkčního průjmu nebo syndromu postprandiální tísně neexistují dostatečná kritéria.
• Jedinci ve fertilním věku musí mít negativní výsledek těhotenství v moči na začátku a souhlasit s praktikováním přijatelné formy antikoncepce po určitou dobu před první dávkou studovaného produktu a po celou dobu trvání studie.
• Jedinci s potenciálem otěhotnět ostatní musí souhlasit s používáním kondomu nebo jiných přijatelných metod k zabránění těhotenství po celou dobu studie. Úplná abstinence od pohlavního styku, který může vyústit v těhotenství, je také přijatelná.
• Být ochoten a schopen souhlasit s požadavky a omezeními této studie, být ochoten dát dobrovolný souhlas, být schopen porozumět a číst dotazníky, provádět všechny postupy související se studií, efektivně komunikovat s personálem studie a souhlasit s tím, že umožní hodnocení týkající se zdraví trávicího traktu.
• Souhlaste s tím, že se zdržíte léčby v definovaném časovém rámci, jak je uvedeno v protokolu.
• Souhlasíte s tím, že nebudete měnit současné stravovací návyky, o kterých je známo, že mění funkci GI (včetně, ale bez omezení na doplňky železa) během 4 týdnů před základní návštěvou nebo kdykoli během trvání studie.
• Souhlasíte s tím, že nebudete měnit návyky kouření a konzumace alkoholu a úrovně aktivity/tréninku dva týdny před výchozím stavem a po dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

• Jedinci, kteří jsou během trvání studie kojící, těhotné nebo plánují otěhotnět.
• Mít známou citlivost, nesnášenlivost nebo alergii na pšenici, sóju nebo mléko nebo jakékoli jiné složky studijních produktů nebo jejich pomocné látky nebo všechny záchranné léky, jak je uvedeno v protokolu.
• Nevysvětlitelná ztráta hmotnosti ≥ 5 % tělesné hmotnosti za jeden měsíc nebo ≥ 10 % za období šesti měsíců, jak bylo hodnoceno při screeningu.
• Obdrželi jste vakcínu proti COVID-19 během 2 týdnů před screeningem nebo během období studie, aktuální infekce COVID-19 nebo v současnosti trpíte stavem po COVID-19 podle definice Světové zdravotnické organizace (WHO) (tj. anamnéza pravděpodobné nebo potvrzené infekce SARS-CoV-2, obvykle 3 měsíce od začátku COVID-19 s příznaky, které trvají alespoň 2 měsíce a nelze je vysvětlit alternativní diagnózou).
• Známá anamnéza organického onemocnění včetně IBS, zánětlivého onemocnění střev (IBD; včetně ulcerózní kolitidy a Crohnovy choroby), funkční zácpa a průjem (definované diagnostickými kritérii Řím IV), celiakie, intolerance/citlivost na lepek, benigní nebo maligní nádor střeva nebo tlustého střeva nebo významného systémového onemocnění, samostatně hlášená intolerance a/nebo malabsorpce laktózy, gastroparéza, gastroenteritida, endometrióza, divertikulóza, žaludeční nebo duodenální vředy, anamnéza střevních operací (kromě apendektomie nebo hernioraphy), anamnéza bariatrické operace, pankreatitida, nebo poruchy příjmu potravy.
• Velká operace za poslední 3 měsíce nebo jedinci, kteří plánovali operaci v průběhu studie, nebo účastníci, kteří podstoupili kolonoskopii v posledních 3 měsících.
• Použití souběžné léčby v definovaném časovém rámci, jak je uvedeno v protokolu.
• Změna současných rutinních/standardních stravovacích návyků (např. nově zahájení nebo úprava stávající restriktivní diety, jako je FODMAP dieta, ketogenní dieta, veganská dieta atd. nebo výrazná změna stravovacích návyků, např. významná změna v počtu denních jídel) během 4 týdnů před základní návštěvou nebo kdykoli během trvání studie.

• Máte v anamnéze srdeční onemocnění, nekontrolovaný vysoký krevní tlak (≥140 systolický nebo

  • 90 diastolických mmHg), renální nebo jaterní poškození/onemocnění, nekontrolovaný diabetes (typu I nebo typu II), bipolární porucha, jaterní nebo renální dysfunkce, nestabilní onemocnění štítné žlázy, imunitní poruchy a/nebo imunokompromitovaná (např. HIV/AIDS), anamnéza rakoviny (kromě lokalizované rakoviny kůže bez metastáz nebo in situ rakoviny děložního čípku během 5 let před screeningovou návštěvou) nebo anamnéza jakéhokoli klinicky významného onemocnění nebo poruchy, která podle názoru zkoušejícího může buď vystaví potenciálního účastníka riziku kvůli účasti ve studii, nebo ovlivní výsledky nebo schopnost potenciálního účastníka zúčastnit se studie.
• Anamnéza zneužívání alkoholu nebo návykových látek během 12 měsíců před screeningem (včetně hospitalizace v rámci intervenčního programu hospitalizovaného nebo ambulantního pacienta).
• Příjem nebo použití testovaného produktu (produktů) v jiné výzkumné studii do 30 dnů před základní návštěvou.
• Jakékoli jiné aktivní nebo nestabilní zdravotní stavy nebo užívání léků/doplňků/terapií, které podle názoru zkoušejícího mohou nepříznivě ovlivnit schopnost účastníka dokončit studii nebo její opatření nebo představovat významné riziko pro účastníka nebo kvalitu studie. studijní údaje.