Effekt af Bacillus Subtilis ATCC 122264 tilskud på gassymptomer og livskvalitet hos deltagere med funktionel oppustethed

Inklusionskriterier:

• Raske voksne deltagere i alderen 18 til 65 år (inklusive).
• Har et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,5 til 34,9 kg/m2 (inklusive).
• Ved god generel sundhed (ingen aktive eller ukontrollerede sygdomme eller tilstande).
• Deltagere med funktionel abdominal oppustethed/udspilning, defineret af ROME IV-kriterierne som nedenfor: Skal opfylde begge følgende diagnostiske kriterier, der er opfyldt i de sidste tre måneder med symptomdebut ≥ 6 måneder før diagnosen: a) Tilbagevendende oppustethed og/eller udspilning, der forekommer på gennemsnitligt mindst 1 dag/uge, og abdominal oppustethed og/eller udspilning dominerer over andre symptomer (oppustethed-relaterede milde smerter kan være til stede såvel som mindre abnormiteter i afføringen). b) Der er utilstrækkelige kriterier for en diagnose af irritabel tyktarm, funktionel obstipation, funktionel diarré eller post-prandial distress syndrom.
• Individer i den fødedygtige alder skal have negativt uringraviditetsresultat ved baseline og acceptere at praktisere acceptabel form for prævention i en vis periode forud for den første dosis af undersøgelsesproduktet og i hele undersøgelsens varighed.
• Personer med potentiale til at gøre andre gravide skal acceptere at bruge kondom eller andre acceptable metoder for at forhindre graviditet under hele undersøgelsen. Fuldstændig afholdenhed fra samleje, der kan resultere i graviditet, er også acceptabelt.
• Være villig og i stand til at acceptere kravene og begrænsningerne i denne undersøgelse, være villig til at give frivilligt samtykke, være i stand til at forstå og læse spørgeskemaerne, udføre alle undersøgelsesrelaterede procedurer, kommunikere effektivt med undersøgelsens personale og acceptere at tillade evalueringer relateret til fordøjelsessundhed.
• Accepter at afstå fra behandlinger inden for den definerede tidsramme, som beskrevet i protokollen.
• Aftal ikke at ændre de nuværende kostvaner, der vides at ændre GI-funktionen (herunder, men ikke begrænset til, jerntilskud) inden for de 4 uger før baseline-besøget eller når som helst i løbet af undersøgelsens varighed.
• Aftal ikke at ændre ryge- og alkoholforbrugsvaner og aktivitets-/træningsniveauer to uger før baseline og i hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

• Personer, der ammer, er gravide eller planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsens varighed.
• Har en kendt følsomhed, intolerance eller allergi over for hvede, soja eller mælk eller andre ingredienser i undersøgelsesprodukterne eller deres hjælpestoffer, eller alle redningsmedicinerne som beskrevet i protokollen.
• Et uforklarligt vægttab på ≥5 % af kropsvægten på en måned eller ≥10 % over en periode på seks måneder som vurderet ved screening.
• Modtaget en vaccine mod COVID-19 i de 2 uger før screening eller i løbet af undersøgelsesperioden, aktuelle COVID-19-infektioner, eller har i øjeblikket post COVID-19-tilstanden som defineret af Verdenssundhedsorganisationen (WHO) (dvs. personer med en anamnese med sandsynlig eller bekræftet SARS-CoV-2-infektion, normalt 3 måneder fra begyndelsen af ​​COVID-19 med symptomer, der varer i mindst 2 måneder og ikke kan forklares med en alternativ diagnose).
• Kendt sygehistorie med organisk sygdom, herunder IBS, inflammatorisk tarmsygdom (IBD; inklusive colitis ulcerosa og Crohns sygdom), funktionel obstipation og diarré (defineret af Rom IV diagnostiske kriterier), cøliaki, glutenintolerance/følsomhed, en godartet eller ondartet tumor af tarm eller tyktarm eller signifikant systemisk sygdom, selvrapporteret laktoseintolerans og/eller malabsorption, gastroparese, gastroenteritis, endometriose, divertikulose, mave- eller duodenalsår, tarmkirurgi i anamnesen (eksklusive blindtarmsoperation eller herniorrhaphy), historie med fedmebetændelse, kirurgi, eller spiseforstyrrelse.
• Større operation inden for de seneste 3 måneder eller personer, der har planlagt operation i løbet af undersøgelsen, eller deltagere, der har fået foretaget en koloskopi i de sidste 3 måneder.
• Brug af samtidige behandlinger inden for den definerede tidsramme, som beskrevet i protokollen.
• Ændring fra nuværende rutine/standard kostvaner (f.eks. nystartet eller ændring af nuværende restriktiv diæt såsom FODMAP diæt, ketogen diæt, vegansk kost osv. eller bemærkelsesværdig ændring i spisevaner, f.eks. betydelig ændring i antallet af daglige måltider) inden for de 4 uger før baseline-besøget eller når som helst under undersøgelsens varighed.

• At have en historie med hjertesygdomme, ukontrolleret højt blodtryk (≥140 systolisk eller

  • 90 diastolisk mmHg), nyre- eller leverinsufficiens/sygdom, ukontrolleret diabetes (Type I eller Type II), bipolar lidelse, lever- eller nyredysfunktion, ustabil skjoldbruskkirtelsygdom, immunforstyrrelser og/eller immunkompromitterede (f.eks. HIV/AIDS), en historie med kræft (undtagen lokaliseret hudkræft uden metastaser eller in situ livmoderhalskræft inden for 5 år før screeningbesøget), eller en historie med enhver klinisk signifikant sygdom eller lidelse, som efter investigatorens mening kan enten sætte den potentielle deltager i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen, eller påvirke resultaterne eller den potentielle deltagers mulighed for at deltage i undersøgelsen.
• Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug i de 12 måneder forud for screening (inklusive at have været indlagt for dette i et indlagt eller ambulant interventionsprogram).
• Modtagelse eller brug af testprodukt(er) i et andet forskningsstudie inden for 30 dage før baseline-besøget.
• Enhver anden aktiv eller ustabil medicinsk tilstand eller brug af medicin/kosttilskud/terapier, der efter investigatorens mening kan have en negativ indvirkning på deltagerens evne til at gennemføre undersøgelsen eller dens foranstaltninger eller udgøre en væsentlig risiko for deltageren eller kvaliteten af ​​undersøgelsen. undersøgelsesdata.