Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 1 pro zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, PK/PK J2H-1702 u zdravých mužů

9. prosince 2025 aktualizováno: J2H Biotech

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, jednorázová a vícedávková klinická studie s eskalací dávky Fáze 1 ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, PK/PD J2H-1702 po perorálním podání zdravým mužským subjektům

  1. Cíl výzkumu: Vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetické/farmakodynamické vlastnosti J2H-1702 (kandidát na léčbu nealkoholické steatohepatitidy) u zdravých mužů.
  2. Design: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze 1 s jednorázovým a opakovaným dávkováním a eskalací dávky

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Subjekty ve všech dávkových skupinách budou randomizovány do studijní skupiny (skupina J2H-1702) a kontrolní skupiny (skupina s placebem) v poměru 8:2. K posouzení bezpečnosti a snášenlivosti bude proveden odběr nežádoucích příhod (AE), fyzikální vyšetření, vitální funkce, EKG, klinické laboratorní testy atd. a pro posouzení PK/PD charakteristik bude proveden odběr krve a moči. Kromě toho bude pro explorativní hodnocení proveden odběr krve pro hromadnou cytometrii (studie s vícenásobným podáváním) a základní fibroscan.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Korea
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 16684
        • J2H Biotech

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdravý dospělý muž ve věku 19 až 45 let
  2. BMI=18,0~27,0kg/m2 (index tělesné hmotnosti, BMI)
  3. Subjekt potvrzený jako klinicky zdravý na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, EKG a příslušných klinických laboratorních testů
  4. Subjekt, který jeho manžel nebo partner souhlasí s používáním duálních metod antikoncepce a nedarováním spermií
  5. Subjekt, který dobrovolně souhlasil s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt, který měl nebo má onemocnění odpovídající klinicky významným játrům atd.
  2. Subjekt s anamnézou gastrointestinálních onemocnění nebo operací
  3. Subjekt, který má v anamnéze klinicky významnou přecitlivělost na léky obsahující inhibitor 11p-HSD1
  4. Subjekt, který má genetické problémy, jako je intolerance galaktózy, intolerance galaktózy Lap, deficit laktázy nebo malabsorpce glukózy∙galaktózy atd.
  5. Ten, kdo má zneužívání drog, a ten, který má pozitivní odezvu na screeningové testy na drogy v moči
  6. Subjekt s abnormálními životními funkcemi při screeningové návštěvě
  7. Subjekt, který se zúčastnil jiného klinického hodnocení nebo testu bioekvivalence
  8. Subjekt, který daroval plnou krev nebo složku nebo dostal krevní transfuzi
  9. Subjekt, který užíval léky indukující a inhibující enzymy metabolizující léky
  10. Subjekt, který konzumuje jídlo obsahující grapefruit/kofein
  11. Subjekt, který užil jakýkoli lék na předpis nebo bylinný lék nebo kterýkoli volně prodejný lék (OTC)
  12. Vysoký příjem kofeinu, vysoký příjem alkoholu nebo nadměrný kuřák
  13. Subjekt, který nemůže jíst jídlo poskytované institucí klinického hodnocení.
  14. Subjekt, který se účastnil tohoto pokusu a byl mu podáván hodnocený produkt.
  15. Subjekt, který je pozitivní na test séra
  16. Subjekt, který zkoušející považuje za nevhodný pro toto klinické hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina s jednou dávkou Amg
Lék: Skupina s jednou dávkou Amg
Perorálně, tableta Amg jednorázové podání
Experimentální: Skupina s jednou dávkou Bmg
Lék: Skupina s jednou dávkou Bmg
Perorálně, Bmg tableta jednorázové podání
Experimentální: Jednorázová dávka Cmg skupina
Lék: Jednorázová dávka Cmg skupina
Perorálně, Cmg tableta jednorázové podání
Experimentální: Jedno podání Dmg dávka Group
Lék: Jedno podání Dmg dávka Group
Perorálně, jednorázové podání Dmg tablety
Experimentální: Skupina s jednou dávkou Emg
Lék: Skupina s jednou dávkou Emg
Orálně, tableta Emg jednorázové podání
Komparátor placeba: Jednorázové podání Amg dávka Group-Placebo
Lék: Jednorázové podání Amg dávka Group-Placebo
Perorálně, tableta Placebo Amg, jednorázové podání
Komparátor placeba: Jednorázová dávka Bmg Group-Placebo
Lék: Jednorázová dávka Bmg Group-Placebo
Perorálně, Placebo Bmg tableta, jednorázové podání
Komparátor placeba: Jednorázové podání Cmg dávka Group-Placebo
Lék: Jednorázové podání Cmg dávka Group-Placebo
Perorálně, Placebo Cmg tableta, jednorázové podání
Komparátor placeba: Jednorázové podání Dmg dávka Group-Placebo
Lék: Jednorázové podání Dmg dávka Group-Placebo
Perorálně, Placebo Dmg tableta, jednorázové podání
Komparátor placeba: Jednorázové podání Emg dávka Group-Placebo
Lék: Jednorázové podání Emg dávka Group-Placebo
Perorálně, tablety Placebo Emg, jednorázové podání
Experimentální: Skupina s vícenásobným podáváním dávky Amg
Lék: Skupina s vícenásobným podáváním dávky Amg
Perorálně, Amg 1 tableta, jednou denně po dobu 3 dnů, vícenásobné podání
Experimentální: Skupina s vícenásobným podáním Bmg
Lék: Skupina s vícenásobným podáním Bmg
Perorálně, Bmg 1 tableta, jednou denně po dobu 3 dnů, vícenásobné podání
Experimentální: Skupina s vícenásobnou dávkou Cmg
Lék: Skupina s vícenásobnou dávkou Cmg
Perorálně, Cmg 1 tableta, jednou denně po dobu 3 dnů, vícenásobné podání
Experimentální: Dmg dávková skupina s vícenásobným podáváním
Lék: Dmg dávková skupina s vícenásobným podáváním
Perorálně, Dmg 1 tableta, jednou denně po dobu 3 dnů, vícenásobné podání
Experimentální: Skupina s vícenásobným podáváním dávky Emg
Lék: Skupina s vícenásobným podáváním dávky Emg
Perorálně, Emg 1 tableta, jednou denně po dobu 3 dnů, vícenásobné podání
Komparátor placeba: Dávková skupina Amg s vícenásobným podáním - Placebo
Lék: Dávková skupina Amg s vícenásobným podáním - Placebo
Perorálně, Placebo Amg 1 tableta, jednou denně po dobu 3 dnů, vícenásobné podání
Komparátor placeba: Vícenásobná dávka Bmg dávková skupina - Placebo
Lék: Vícenásobná dávka Bmg dávková skupina - Placebo
Perorálně, Placebo Bmg 1 tableta, jednou denně po dobu 3 dnů, vícenásobné podání
Komparátor placeba: Vícenásobné podávání Cmg dávková skupina - Placebo
Lék: Vícenásobné podávání Cmg dávková skupina - Placebo
Perorálně, Placebo Cmg 1 tableta, jednou denně po dobu 3 dnů, vícenásobné podání
Komparátor placeba: Dmg dávková skupina s vícenásobným podáním - Placebo
Lék: Dmg dávková skupina s vícenásobným podáním - Placebo
Perorálně, Placebo Dmg 1 tableta, jednou denně po dobu 3 dnů, vícenásobné podání
Komparátor placeba: Vícenásobné podávání EMG dávková skupina - Placebo
Lék: Vícenásobné podávání EMG dávková skupina - Placebo
Perorálně, Placebo Emg 1 tableta, jednou denně po dobu 3 dnů, vícenásobné podání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax
Časové okno: 1 den 0 (Před administrací IP), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 hodin (Po administraci IP)
Farmakokinetika
1 den 0 (Před administrací IP), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 hodin (Po administraci IP)
Emax
Časové okno: -1den 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 hodin, 1 den 0 (před administrací IP), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 , 8, 10, 12, 24 hodin (po administraci IP)
Farmakodynamika
-1den 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 hodin, 1 den 0 (před administrací IP), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 , 8, 10, 12, 24 hodin (po administraci IP)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
J2H Biotech

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • JH-201-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení