Studie fáze 1 pro zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, PK/PK J2H-1702 u zdravých mužů
9. prosince 2025 aktualizováno: J2H Biotech
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, jednorázová a vícedávková klinická studie s eskalací dávky Fáze 1 ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, PK/PD J2H-1702 po perorálním podání zdravým mužským subjektům
- Cíl výzkumu: Vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetické/farmakodynamické vlastnosti J2H-1702 (kandidát na léčbu nealkoholické steatohepatitidy) u zdravých mužů.
- Design: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze 1 s jednorázovým a opakovaným dávkováním a eskalací dávky
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
- Lék: Skupina s jednou dávkou Amg
- Lék: Skupina s jednou dávkou Bmg
- Lék: Jednorázová dávka Cmg skupina
- Lék: Jedno podání Dmg dávka Group
- Lék: Skupina s jednou dávkou Emg
- Lék: Jednorázové podání Amg dávka Group-Placebo
- Lék: Jednorázová dávka Bmg Group-Placebo
- Lék: Jednorázové podání Cmg dávka Group-Placebo
- Lék: Jednorázové podání Dmg dávka Group-Placebo
- Lék: Jednorázové podání Emg dávka Group-Placebo
- Lék: Skupina s vícenásobným podáváním dávky Amg
- Lék: Skupina s vícenásobným podáním Bmg
- Lék: Skupina s vícenásobnou dávkou Cmg
- Lék: Dmg dávková skupina s vícenásobným podáváním
- Lék: Skupina s vícenásobným podáváním dávky Emg
- Lék: Dávková skupina Amg s vícenásobným podáním - Placebo
- Lék: Vícenásobná dávka Bmg dávková skupina - Placebo
- Lék: Vícenásobné podávání Cmg dávková skupina - Placebo
- Lék: Dmg dávková skupina s vícenásobným podáním - Placebo
- Lék: Vícenásobné podávání EMG dávková skupina - Placebo
Detailní popis
Subjekty ve všech dávkových skupinách budou randomizovány do studijní skupiny (skupina J2H-1702) a kontrolní skupiny (skupina s placebem) v poměru 8:2.
K posouzení bezpečnosti a snášenlivosti bude proveden odběr nežádoucích příhod (AE), fyzikální vyšetření, vitální funkce, EKG, klinické laboratorní testy atd. a pro posouzení PK/PD charakteristik bude proveden odběr krve a moči.
Kromě toho bude pro explorativní hodnocení proveden odběr krve pro hromadnou cytometrii (studie s vícenásobným podáváním) a základní fibroscan.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 16684
- J2H Biotech
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý dospělý muž ve věku 19 až 45 let
- BMI=18,0~27,0kg/m2 (index tělesné hmotnosti, BMI)
- Subjekt potvrzený jako klinicky zdravý na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, EKG a příslušných klinických laboratorních testů
- Subjekt, který jeho manžel nebo partner souhlasí s používáním duálních metod antikoncepce a nedarováním spermií
- Subjekt, který dobrovolně souhlasil s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Subjekt, který měl nebo má onemocnění odpovídající klinicky významným játrům atd.
- Subjekt s anamnézou gastrointestinálních onemocnění nebo operací
- Subjekt, který má v anamnéze klinicky významnou přecitlivělost na léky obsahující inhibitor 11p-HSD1
- Subjekt, který má genetické problémy, jako je intolerance galaktózy, intolerance galaktózy Lap, deficit laktázy nebo malabsorpce glukózy∙galaktózy atd.
- Ten, kdo má zneužívání drog, a ten, který má pozitivní odezvu na screeningové testy na drogy v moči
- Subjekt s abnormálními životními funkcemi při screeningové návštěvě
- Subjekt, který se zúčastnil jiného klinického hodnocení nebo testu bioekvivalence
- Subjekt, který daroval plnou krev nebo složku nebo dostal krevní transfuzi
- Subjekt, který užíval léky indukující a inhibující enzymy metabolizující léky
- Subjekt, který konzumuje jídlo obsahující grapefruit/kofein
- Subjekt, který užil jakýkoli lék na předpis nebo bylinný lék nebo kterýkoli volně prodejný lék (OTC)
- Vysoký příjem kofeinu, vysoký příjem alkoholu nebo nadměrný kuřák
- Subjekt, který nemůže jíst jídlo poskytované institucí klinického hodnocení.
- Subjekt, který se účastnil tohoto pokusu a byl mu podáván hodnocený produkt.
- Subjekt, který je pozitivní na test séra
- Subjekt, který zkoušející považuje za nevhodný pro toto klinické hodnocení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina s jednou dávkou Amg
|
Perorálně, tableta Amg jednorázové podání
|
|
Experimentální: Skupina s jednou dávkou Bmg
|
Perorálně, Bmg tableta jednorázové podání
|
|
Experimentální: Jednorázová dávka Cmg skupina
|
Perorálně, Cmg tableta jednorázové podání
|
|
Experimentální: Jedno podání Dmg dávka Group
|
Perorálně, jednorázové podání Dmg tablety
|
|
Experimentální: Skupina s jednou dávkou Emg
|
Orálně, tableta Emg jednorázové podání
|
|
Komparátor placeba: Jednorázové podání Amg dávka Group-Placebo
|
Perorálně, tableta Placebo Amg, jednorázové podání
|
|
Komparátor placeba: Jednorázová dávka Bmg Group-Placebo
|
Perorálně, Placebo Bmg tableta, jednorázové podání
|
|
Komparátor placeba: Jednorázové podání Cmg dávka Group-Placebo
|
Perorálně, Placebo Cmg tableta, jednorázové podání
|
|
Komparátor placeba: Jednorázové podání Dmg dávka Group-Placebo
|
Perorálně, Placebo Dmg tableta, jednorázové podání
|
|
Komparátor placeba: Jednorázové podání Emg dávka Group-Placebo
|
Perorálně, tablety Placebo Emg, jednorázové podání
|
|
Experimentální: Skupina s vícenásobným podáváním dávky Amg
|
Perorálně, Amg 1 tableta, jednou denně po dobu 3 dnů, vícenásobné podání
|
|
Experimentální: Skupina s vícenásobným podáním Bmg
|
Perorálně, Bmg 1 tableta, jednou denně po dobu 3 dnů, vícenásobné podání
|
|
Experimentální: Skupina s vícenásobnou dávkou Cmg
|
Perorálně, Cmg 1 tableta, jednou denně po dobu 3 dnů, vícenásobné podání
|
|
Experimentální: Dmg dávková skupina s vícenásobným podáváním
|
Perorálně, Dmg 1 tableta, jednou denně po dobu 3 dnů, vícenásobné podání
|
|
Experimentální: Skupina s vícenásobným podáváním dávky Emg
|
Perorálně, Emg 1 tableta, jednou denně po dobu 3 dnů, vícenásobné podání
|
|
Komparátor placeba: Dávková skupina Amg s vícenásobným podáním - Placebo
|
Perorálně, Placebo Amg 1 tableta, jednou denně po dobu 3 dnů, vícenásobné podání
|
|
Komparátor placeba: Vícenásobná dávka Bmg dávková skupina - Placebo
|
Perorálně, Placebo Bmg 1 tableta, jednou denně po dobu 3 dnů, vícenásobné podání
|
|
Komparátor placeba: Vícenásobné podávání Cmg dávková skupina - Placebo
|
Perorálně, Placebo Cmg 1 tableta, jednou denně po dobu 3 dnů, vícenásobné podání
|
|
Komparátor placeba: Dmg dávková skupina s vícenásobným podáním - Placebo
|
Perorálně, Placebo Dmg 1 tableta, jednou denně po dobu 3 dnů, vícenásobné podání
|
|
Komparátor placeba: Vícenásobné podávání EMG dávková skupina - Placebo
|
Perorálně, Placebo Emg 1 tableta, jednou denně po dobu 3 dnů, vícenásobné podání
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cmax
Časové okno: 1 den 0 (Před administrací IP), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 hodin (Po administraci IP)
|
Farmakokinetika
|
1 den 0 (Před administrací IP), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 hodin (Po administraci IP)
|
|
Emax
Časové okno: -1den 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 hodin, 1 den 0 (před administrací IP), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 , 8, 10, 12, 24 hodin (po administraci IP)
|
Farmakodynamika
|
-1den 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 hodin, 1 den 0 (před administrací IP), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 , 8, 10, 12, 24 hodin (po administraci IP)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. srpna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
25. června 2021
Dokončení studie (Aktuální)
13. července 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
13. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- JH-201-101
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .