Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie dopadu rozhodnutí PreciseDx Breast (PDxBRUTILITY)

22. května 2025 aktualizováno: Precise Dx, Inc.

Prospektivní studie klinické užitečnosti / podpory rozhodování digitálního testu rakoviny prsu s podporou umělé inteligence (Precise Dx Breast, PDxBRTM) k předpovědi časného stádia recidivy rakoviny prsu do 6 let

Zkoušející vyvinul digitální LDT pro predikci recidivy invazivního karcinomu prsu (IBC) do 6 let kombinací histologických znaků extrahovaných z H&E obrazu IBC pacientů s klinickými údaji včetně věku pacientů, velikosti nádoru, stadia a počtu pozitivních lymfatických uzlin. Vývoj umělé inteligence (AI)-grade poskytuje nejen objektivní, kvantitativní pokrok klasického hodnocení rakoviny prsu, ale také zlepšuje přesnost a užitečnost klinického rizika. Výzkumník se snažil porozumět tomu, jak by se takový PreciseDx Breast používal v klinické praxi po chirurgické resekci u žen s IBC v časném stadiu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Rakovina prsu u žen (BC) překonala rakovinu plic jako celosvětově nejčastěji diagnostikovanou rakovinu, což znamená 24,5 % všech diagnóz rakoviny a 15,5 % všech úmrtí na rakovinu. Ve Spojených státech se odhaduje, že 290 560 Američanů bude v roce 2022 diagnostikováno s rakovinou prsu a 43 780 na tuto nemoc zemře. Vzhledem k těmto statistikám pokyny pro klinickou praxi 2022 National Comprehensive Cancer Network (NCCN), American Society of Clinical Oncology (ASCO) a College of American Pathologists (CAP) nadále zdůrazňují zásadní význam hodnocení patologie při diagnóze pro stanovení rozsahu onemocnění. onemocnění a rysy, které odrážejí biologický potenciál pro recidivu, jako je histologický stupeň a stadium.

Precise Dx Breast Assay (PDxBR™) je in vitro prognostický klinicky schválený test NYSDOH k predikci recidivy rakoviny prsu u pacientek s diagnózou IBC v časném stadiu. Test využívá digitální sken reprezentativního H&E barveného resekčního vzorku od pacienta. Pomocí pokroků v analýze výsledků založené na aplikované umělé inteligenci (AI) jsou získány vybrané rysy invazivní rakoviny a kombinovány s klinickými proměnnými, aby se vytvořilo rizikové skóre předpovídající pravděpodobnost recidivy rakoviny prsu do 6 let. S příchodem výpočetních metod vyšetřovatel zkoumal, zda by bylo možné použít AI dotazování celých snímků sklíčka (WSI) ke zlepšení charakterizace a přesnosti histopatologie IBC. Tento přístup byl založen na generování kvantitativních, diskrétních morfologických znaků v rámci tkáňového řezu (Morphology Feature Array, MFA) a použití strojového učení k vytvoření modelů umělé inteligence, které předpovídají riziko recidivy v raném stádiu onemocnění. Výzkumník vyvinul test, který zlepšuje stratifikaci rizika IBC ve vztahu k použití klinických znaků a také reklasifikaci standardního histologického stupně prsu do skupin s nízkým a vysokým rizikem pomocí modelů AI s podporou MFA.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Přijímáme všechny pacientky s nově diagnostikovanou rakovinou prsu v časném stadiu a naplánovanou na resekci.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Invazivní rakovina prsu (duktální / smíšená duktálně-lobulární)

Kritéria vyloučení:

  • Invazivní karcinom prsu v anamnéze
  • Neoadjuvantní terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Standartní péče
Pacientky s diagnózou raného stadia invazivního karcinomu prsu, po operaci, v procesu přípravy léčebného plánu. Po období 2-4 týdnů obdrží pacientka a poskytovatel výsledky prsního testu PreciseDx s následnými dotazníky k posouzení změny v cestě péče.
Jiný: Standartní péče
Chcete-li použít věk pacientů, velikost nádoru, stupeň a stav lymfatických uzlin a jakékoli genomické testy (tj. OncotypeDx, MammaPrint atd. k určení rizika recidivy,
Standard of Care plus PreciseDx prsní test
Pacientky s diagnózou raného stadia invazivního karcinomu prsu, po operaci, v procesu přípravy léčebného plánu. Kromě standardní péče obdrží pacientka a její poskytovatel také výsledky prsního testu PreciseDx. K posouzení dopadu na rozhodování a plánovanou cestu péče budou použity dotazníky.
Jiný: Standartní péče
Chcete-li použít věk pacientů, velikost nádoru, stupeň a stav lymfatických uzlin a jakékoli genomické testy (tj. OncotypeDx, MammaPrint atd. k určení rizika recidivy,

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Studie dopadu rozhodnutí PreciseDx Breast na ošetřujícího onkologa
Časové okno: 6-12 měsíců
Podíl (cíl; 20 %) lékařských onkologů, kteří využili výsledky PDxBR při léčbě pacientů s IBC, včetně kteréhokoli z následujících rozhodnutí/akcí: i. celkové potvrzení nebo úprava původního plánu péče, ii. objednat / odložit genomické testování, iii. upravit typ, dávku nebo režim endokrinní terapie, iv. zavedení chemoterapie vedle endokrinní léčby, v. použít radioterapii ad.
6-12 měsíců
Studie dopadu rozhodnutí PreciseDx prsu na diagnostického patologa
Časové okno: 6-12 měsíců
Podíl (cíl: 20 %) patologů, kteří použili výsledky PDxBR ve svém rutinním diagnostickém hodnocení IBC, včetně kteréhokoli z následujících: i. podpořili nebo změnili jejich diagnostický histologický stupeň (na základě stupně AI poskytnutého testem PDxBR), ii. poskytla další užitečné informace při histologickém hodnocení IBC včetně přítomnosti lymfocytů, stromálního obsahu atd. iii. shledali, že interaktivní nástroj pro zobrazování digitálních funkcí přístupný chytrým telefonem jim pomáhá pochopit a používat výsledky testů v procesu hodnocení.
6-12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dopad rozhodnutí na dlouhodobé výsledky
Časové okno: 2-5 let
Použití NPV, PPV, Sensitivity, Specificity, HR pro predikci lokálně-regionálních, vzdálených metastáz nebo celkového přežití.
2-5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Precise Dx, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Mount Sinai Hospital, New York

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Gregory S Henderson, MD, PhD, Mount Sinai Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. května 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PDX-001_2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

V současné době neexistuje žádný plán zpřístupnění IPD dalším výzkumníkům. Protože se jedná o vícemístnou studii – v závislosti na pacientovi. čísla - společně vyhodnotíme dopad na rozhodování.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení