Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie dopadu rozhodnutí PreciseDx Breast (PDxBRUTILITY)

22. května 2025 aktualizováno: Precise Dx, Inc.

Prospektivní studie klinické užitečnosti / podpory rozhodování digitálního testu rakoviny prsu s podporou umělé inteligence (Precise Dx Breast, PDxBRTM) k předpovědi časného stádia recidivy rakoviny prsu do 6 let

Zkoušející vyvinul digitální LDT pro predikci recidivy invazivního karcinomu prsu (IBC) do 6 let kombinací histologických znaků extrahovaných z H&E obrazu IBC pacientů s klinickými údaji včetně věku pacientů, velikosti nádoru, stadia a počtu pozitivních lymfatických uzlin. Vývoj umělé inteligence (AI)-grade poskytuje nejen objektivní, kvantitativní pokrok klasického hodnocení rakoviny prsu, ale také zlepšuje přesnost a užitečnost klinického rizika. Výzkumník se snažil porozumět tomu, jak by se takový PreciseDx Breast používal v klinické praxi po chirurgické resekci u žen s IBC v časném stadiu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rakovina prsu u žen (BC) překonala rakovinu plic jako celosvětově nejčastěji diagnostikovanou rakovinu, což znamená 24,5 % všech diagnóz rakoviny a 15,5 % všech úmrtí na rakovinu. Ve Spojených státech se odhaduje, že 290 560 Američanů bude v roce 2022 diagnostikováno s rakovinou prsu a 43 780 na tuto nemoc zemře. Vzhledem k těmto statistikám pokyny pro klinickou praxi 2022 National Comprehensive Cancer Network (NCCN), American Society of Clinical Oncology (ASCO) a College of American Pathologists (CAP) nadále zdůrazňují zásadní význam hodnocení patologie při diagnóze pro stanovení rozsahu onemocnění. onemocnění a rysy, které odrážejí biologický potenciál pro recidivu, jako je histologický stupeň a stadium.

Precise Dx Breast Assay (PDxBR™) je in vitro prognostický klinicky schválený test NYSDOH k predikci recidivy rakoviny prsu u pacientek s diagnózou IBC v časném stadiu. Test využívá digitální sken reprezentativního H&E barveného resekčního vzorku od pacienta. Pomocí pokroků v analýze výsledků založené na aplikované umělé inteligenci (AI) jsou získány vybrané rysy invazivní rakoviny a kombinovány s klinickými proměnnými, aby se vytvořilo rizikové skóre předpovídající pravděpodobnost recidivy rakoviny prsu do 6 let. S příchodem výpočetních metod vyšetřovatel zkoumal, zda by bylo možné použít AI dotazování celých snímků sklíčka (WSI) ke zlepšení charakterizace a přesnosti histopatologie IBC. Tento přístup byl založen na generování kvantitativních, diskrétních morfologických znaků v rámci tkáňového řezu (Morphology Feature Array, MFA) a použití strojového učení k vytvoření modelů umělé inteligence, které předpovídají riziko recidivy v raném stádiu onemocnění. Výzkumník vyvinul test, který zlepšuje stratifikaci rizika IBC ve vztahu k použití klinických znaků a také reklasifikaci standardního histologického stupně prsu do skupin s nízkým a vysokým rizikem pomocí modelů AI s podporou MFA.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Přijímáme všechny pacientky s nově diagnostikovanou rakovinou prsu v časném stadiu a naplánovanou na resekci.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Invazivní rakovina prsu (duktální / smíšená duktálně-lobulární)

Kritéria vyloučení:

  • Invazivní karcinom prsu v anamnéze
  • Neoadjuvantní terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Standartní péče
Pacientky s diagnózou raného stadia invazivního karcinomu prsu, po operaci, v procesu přípravy léčebného plánu. Po období 2-4 týdnů obdrží pacientka a poskytovatel výsledky prsního testu PreciseDx s následnými dotazníky k posouzení změny v cestě péče.
Jiný: Standartní péče
Chcete-li použít věk pacientů, velikost nádoru, stupeň a stav lymfatických uzlin a jakékoli genomické testy (tj. OncotypeDx, MammaPrint atd. k určení rizika recidivy,
Standard of Care plus PreciseDx prsní test
Pacientky s diagnózou raného stadia invazivního karcinomu prsu, po operaci, v procesu přípravy léčebného plánu. Kromě standardní péče obdrží pacientka a její poskytovatel také výsledky prsního testu PreciseDx. K posouzení dopadu na rozhodování a plánovanou cestu péče budou použity dotazníky.
Jiný: Standartní péče
Chcete-li použít věk pacientů, velikost nádoru, stupeň a stav lymfatických uzlin a jakékoli genomické testy (tj. OncotypeDx, MammaPrint atd. k určení rizika recidivy,

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Studie dopadu rozhodnutí PreciseDx Breast na ošetřujícího onkologa
Časové okno: 6-12 měsíců
Podíl (cíl; 20 %) lékařských onkologů, kteří využili výsledky PDxBR při léčbě pacientů s IBC, včetně kteréhokoli z následujících rozhodnutí/akcí: i. celkové potvrzení nebo úprava původního plánu péče, ii. objednat / odložit genomické testování, iii. upravit typ, dávku nebo režim endokrinní terapie, iv. zavedení chemoterapie vedle endokrinní léčby, v. použít radioterapii ad.
6-12 měsíců
Studie dopadu rozhodnutí PreciseDx prsu na diagnostického patologa
Časové okno: 6-12 měsíců
Podíl (cíl: 20 %) patologů, kteří použili výsledky PDxBR ve svém rutinním diagnostickém hodnocení IBC, včetně kteréhokoli z následujících: i. podpořili nebo změnili jejich diagnostický histologický stupeň (na základě stupně AI poskytnutého testem PDxBR), ii. poskytla další užitečné informace při histologickém hodnocení IBC včetně přítomnosti lymfocytů, stromálního obsahu atd. iii. shledali, že interaktivní nástroj pro zobrazování digitálních funkcí přístupný chytrým telefonem jim pomáhá pochopit a používat výsledky testů v procesu hodnocení.
6-12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dopad rozhodnutí na dlouhodobé výsledky
Časové okno: 2-5 let
Použití NPV, PPV, Sensitivity, Specificity, HR pro predikci lokálně-regionálních, vzdálených metastáz nebo celkového přežití.
2-5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Precise Dx, Inc.

Spolupracovníci

Mount Sinai Hospital, New York

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gregory S Henderson, MD, PhD, Mount Sinai Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. května 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

13. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PDX-001_2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

V současné době neexistuje žádný plán zpřístupnění IPD dalším výzkumníkům. Protože se jedná o vícemístnou studii – v závislosti na pacientovi. čísla - společně vyhodnotíme dopad na rozhodování.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Standartní péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit