Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti tralokinumabu v kombinaci s topickými kortikosteroidy u dětí a kojenců se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou (TRAPEDS 2)
3. července 2026 aktualizováno: LEO Pharma
Multicentrická studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti tralokinumabu v kombinaci s topickými kortikosteroidy u dětí (ve věku od 2 do
Účelem této studie je otestovat, zda je léčba tralokinumabem (podávané subkutánní injekce [SC]) v kombinaci s topickými kortikosteroidy (TCS) bezpečná a účinná k léčbě středně těžké až těžké atopické dermatitidy (AD) u dětí a kojenců. To bude posuzováno na základě řady hodnocení, která hodnotí závažnost a rozsah atopické dermatitidy a jejích příznaků, stejně jako celkový zdravotní stav a kvalitu života. Soud bude trvat až 4 roky. První rok budou návštěvy každé 2 týdny a poté každých 6 týdnů. Některé návštěvy budou probíhat telefonicky.
Studie zahrnuje dvě různé věkové skupiny: děti ve věku od 2 do 12 let a kojence ve věku od 6 měsíců do 2 let. Tato studie srovnává tralokinumab + TCS s placebem + TCS u dětí se středně těžkou až těžkou AD a hodnotí tralokinumab + TCS u kojenců se středně těžkou až těžkou AD. Kojenci nedostanou placebo. Všechny subjekty projdou screeningovým procesem, který je první částí studie a bude trvat až 4 týdny. Během tohoto období bude kontrolováno, zda dítě nebo kojenec splňuje kritéria pro účast ve studii.
Děti budou náhodně rozděleny do skupin, které budou dostávat tralokinumab + TCS nebo placebo + TCS po dobu úvodních 16 týdnů, přičemž léčba bude dvojitě zaslepená. Během prvních 16 týdnů budou mít děti šanci 2 ze 3, že dostanou tralokinumab, a šanci 1 ze 3, že dostanou placebo. Poté budou všichni jedinci dostávat tralokinumab + TCS. Kojenci budou dostávat tralokinumab + TCS jako otevřenou léčbu po celou dobu léčby, což znamená, že účastníci budou vědět, že dostávají tralokinumab. Po ukončení léčby všichni účastníci vstoupí do 4týdenní bezpečnostní následné doby.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Nábor
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
195
Fáze
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Clinical Disclosure
- Telefonní číslo: +45 4494 5888
- E-mail: disclosure@leo-pharma.com
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie, 1020
- Staženo
- LEO Pharma Investigational Site
-
Ghent, Belgie, 9000
- Aktivní, ne nábor
- LEO Pharma Investigational Site
-
Leuven, Belgie, 3000
- Staženo
- LEO Pharma Investigational Site
-
Liège, Belgie, 4000
- Staženo
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Rijeka, Chorvatsko, 51000
- Aktivní, ne nábor
- LEO Pharma Investigational Site
-
Zagreb, Chorvatsko, 10000
- Staženo
- LEO Pharma Investigational Site
-
Zagreb, Chorvatsko, 10000
- Aktivní, ne nábor
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Utrecht, Holandsko, 3584 CW
- Aktivní, ne nábor
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Cork, Irsko, T12 DFK4
- Aktivní, ne nábor
- LEO Pharma Investigational Site
-
Crumlin, Irsko, D12N512
- Aktivní, ne nábor
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Ancona, Itálie, 60126
- Staženo
- LEO Pharma Investigational Site
-
Brescia, Itálie, 25123
- Aktivní, ne nábor
- LEO Pharma Investigational Site
-
Padova, Itálie, 35128
- Aktivní, ne nábor
- LEO Pharma Investigational Site
-
Roma, Itálie, 00168
- Aktivní, ne nábor
- LEO Pharma Investigational Site
-
Rome, Itálie, 00165
- Aktivní, ne nábor
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Ansan-si, Jižní Korea, 15355
- Aktivní, ne nábor
- LEO Pharma Investigational Site
-
Gwangju, Jižní Korea, 61453
- Aktivní, ne nábor
- LEO Pharma Investigational Site
-
Seoul, Jižní Korea, 06273
- Staženo
- LEO Pharma Investigational Site
-
Seoul, Jižní Korea, 06591
- Staženo
- LEO Pharma Investigational Site
-
Seoul, Jižní Korea, 02447
- Aktivní, ne nábor
- LEO Pharma Investigational Site
-
Seoul, Jižní Korea, 03080
- Aktivní, ne nábor
- LEO Pharma Investigational Site
-
Seoul, Jižní Korea, 03722
- Aktivní, ne nábor
- LEO Pharma Investigational Site
-
Seoul, Jižní Korea, 05030
- Aktivní, ne nábor
- LEO Pharma Investigational Site
-
Seoul, Jižní Korea, 139-711
- Aktivní, ne nábor
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Burlington, Kanada, L7L 6W6
- Nábor
- LEO Pharma Investigational Site
-
Calgary, Kanada, T2J 7E1
- Nábor
- LEO Pharma Investigational Site
-
Calgary, Kanada, Calgary
- Staženo
- LEO Pharma Investigational Site
-
Edmonton, Kanada, T6G 1C3
- Nábor
- LEO Pharma Investigational Site
-
Edmonton, Kanada, T5J 3S9
- Nábor
- LEO Pharma Investigational Site
-
Hamilton, Kanada, L8S 1G5
- Nábor
- LEO Pharma Investigational Site
-
Niagara Falls, Kanada, L2H 1H5
- Nábor
- LEO Pharma Investigational Site
-
Saskatoon, Kanada, S7K 2C1
- Nábor
- LEO Pharma Investigational Site
-
Windsor, Kanada, N8X2G1
- Nábor
- LEO Pharma Investigational Site
-
Winnipeg, Kanada, R3M 3Z4
- Nábor
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Buxtehude, Německo, 21614
- Staženo
- LEO Pharma Investigational Site
-
Dresden, Německo, 01307
- Staženo
- LEO Pharma Investigational Site
-
Mainz, Německo, 55131
- Staženo
- LEO Pharma Investigational Site
-
Osnabrück, Německo, 49074
- Staženo
- LEO Pharma Investigational Site
-
Tübingen, Německo, 72076
- Aktivní, ne nábor
- LEO Pharma Investigational Site
-
Wuppertal, Německo, 42283
- Staženo
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Gdansk, Polsko, 80-546
- Aktivní, ne nábor
- LEO Pharma Investigational Site
-
Krakow, Polsko, 30-002
- Aktivní, ne nábor
- LEO Pharma Investigational Site
-
Lodz, Polsko, 90-436
- Aktivní, ne nábor
- LEO Pharma Investigational Site
-
Ostrowiec Świętokrzyski, Polsko, 27-400
- Aktivní, ne nábor
- LEO Pharma Investigational Site
-
Rzeszów, Polsko, 35-055
- Aktivní, ne nábor
- LEO Pharma Investigational Site
-
Tarnów, Polsko, 33-100
- Aktivní, ne nábor
- LEO Pharma Investigational Site
-
Warsaw, Polsko, 02-953
- Aktivní, ne nábor
- LEO Pharma Investigational Site
-
Warsaw, Polsko, 02-962
- Aktivní, ne nábor
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Brasov, Rumunsko, 500091
- Aktivní, ne nábor
- LEO Pharma Investigational Site
-
Iași, Rumunsko, 700259
- Aktivní, ne nábor
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Lincoln, Spojené království, LN2 5QY
- Aktivní, ne nábor
- LEO Pharma Investigational Site
-
London, Spojené království, WC1N 3JH
- Aktivní, ne nábor
- LEO Pharma Investigational Site
-
Sheffield, Spojené království, S10 2TH
- Aktivní, ne nábor
- LEO Pharma Investigational Site
-
Southampton, Spojené království, SO16 6YD
- Aktivní, ne nábor
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
- Nábor
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72117
- Nábor
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
California
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
- Nábor
- LEO Pharma Investigational Site
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95816
- Nábor
- LEO Pharma Investigational Site
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Nábor
- LEO Pharma Investigational Site
-
San Diego, California, Spojené státy, 92108
- Staženo
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
- Nábor
- LEO Pharma Investigational Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33156
- Nábor
- LEO Pharma Investigational Site
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
- Nábor
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Spojené státy, 31217
- Nábor
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Michigan
-
Waterford, Michigan, Spojené státy, 48328
- Nábor
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
- Nábor
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Nábor
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 27420
- Nábor
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
- Nábor
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Alicante, Španělsko, 03010
- Aktivní, ne nábor
- LEO Pharma Investigational Site
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Staženo
- LEO Pharma Investigational Site
-
Valencia, Španělsko, 46014
- Aktivní, ne nábor
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 6 měsíců až <12 let při screeningu.
- Tělesná hmotnost ≥9 kg při screeningu.
- Diagnóza AD, jak je definována kritérii Hanifin a Rajka (1980) pro AD.
- Anamnéza AD pro: ≥12 měsíců pro subjekty ve věku ≥6 let při screeningu a ≥3 měsíce pro subjekty ve věku 6 měsíců až <6 let při screeningu.
- Zdokumentovaná nedostatečná odpověď na středně silný TCS během 6 měsíců před screeningovou návštěvou.
- Postižení AD ≥ 10 % plochy povrchu těla při screeningu a výchozí hodnotě podle složky A SCORAD.
- Skóre EASI ≥16 při screeningu a výchozí hodnotě.
- Skóre IGA ≥3 při screeningu a výchozí hodnotě.
- Průměrné skóre Child Worst Itch NRS ≥4 (subjekty ve věku ≥6 let při screeningu) nebo průměrné skóre Scratch ObsRO ≥4 (subjekty ve věku <6 let při screeningu) během týdne před výchozí hodnotou.
Kritéria vyloučení:
- Léčba topickými kortikosteroidy (TCS), topickými inhibitory kalcineurinu (TCI), topickými inhibitory fosfodiesterázy-4 (PDE-4) a topickými inhibitory Janus kinázy (JAK) během 1 týdne před výchozí hodnotou.
- Léčba bělícími koupelemi do 1 týdne před výchozí hodnotou.
- Léčba imunomodulačními léky systémovými imunosupresivními/imunomodulačními léky (např. methotrexát, cyklosporin, azathioprin, mykofenolát mofetil, inhibitory Janus kinázy) a systémové kortikosteroidy (s výjimkou inhalačního, oftalmického nebo intranazálního podání) během 4 týdnů před výchozí hodnotou.
- Použití solárií nebo fototerapie během 4 týdnů před výchozím stavem.
- Léčba živou (oslabenou) nebo neživou vakcínou během 30 dnů před základní návštěvou.
- Aktivní dermatologické stavy, které mohou zmást diagnózu AD nebo by mohly interferovat s hodnocením léčby, jako je seboroická dermatitida, aktivní kožní infekce, svrab, kožní T-buněčný lymfom nebo psoriáza.
- Klinicky významná aktivní chronická nebo akutní infekce vyžadující léčbu systémovými antibiotiky, antivirotiky, antimykotiky nebo antiprotozoiky během 2 týdnů před vstupní návštěvou.
- Anamnéza minulé nebo současné hepatitidy B nebo C včetně pozitivního testu na hepatitidu B nebo C při screeningu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Počet zbraní
3
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Tralokinumab + TCS pro subjekty ve věku 2 až <12 let
Dávka a frekvence dávkování pro každý subjekt bude záviset na tělesné hmotnosti subjektu.
|
Zkušební lék bude podáván pod kůži (SC).
Dávka a frekvence dávkování pro každý subjekt bude záviset na tělesné hmotnosti subjektu.
Subjekty, které budou dostávat léčbu každé dva týdny, dostanou nasycovací dávku odpovídající dvojnásobné dávce na začátku.
Subjekty, které dostanou léčbu každé 4 týdny, dostanou rozloženou nasycovací dávku na začátku a v týdnu 2. Po nasycovací dávce budou pokračovat v léčbě každé 4 týdny.
Dávka a frekvence dávkování budou upraveny podle tělesné hmotnosti subjektu v 16., 32., 52., 64., 88., 112., 136., 160. a 184. týdnu.
|
|
Experimentální: Placebo + TCS pro subjekty ve věku 2 až <12 let
Dávka a frekvence dávkování pro každý subjekt bude záviset na tělesné hmotnosti subjektu.
|
Zkušební lék bude podáván pod kůži (SC).
Dávka a frekvence dávkování pro každý subjekt bude záviset na tělesné hmotnosti subjektu.
Subjekty, které budou dostávat léčbu každé dva týdny, dostanou nasycovací dávku odpovídající dvojnásobné dávce na začátku.
Subjekty, které dostanou léčbu každé 4 týdny, dostanou rozloženou nasycovací dávku na začátku a v týdnu 2. Po nasycovací dávce budou pokračovat v léčbě každé 4 týdny.
Dávka a frekvence dávkování budou upraveny podle tělesné hmotnosti subjektu v 16., 32., 52., 64., 88., 112., 136., 160. a 184. týdnu.
|
|
Experimentální: Tralokinumab + TCS pro subjekty ve věku 6 měsíců až <2 roky
Dávka a frekvence dávkování pro každý subjekt bude záviset na tělesné hmotnosti subjektu.
|
Zkušební lék bude podáván pod kůži (SC).
Dávka a frekvence dávkování pro každý subjekt bude záviset na tělesné hmotnosti subjektu.
Subjekty, které budou dostávat léčbu každé dva týdny, dostanou nasycovací dávku odpovídající dvojnásobné dávce na začátku.
Subjekty, které dostanou léčbu každé 4 týdny, dostanou rozloženou nasycovací dávku na začátku a v týdnu 2. Po nasycovací dávce budou pokračovat v léčbě každé 4 týdny.
Dávka a frekvence dávkování budou upraveny podle tělesné hmotnosti subjektu v 16., 32., 52., 64., 88., 112., 136., 160. a 184. týdnu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Globální hodnocení výzkumníka pro atopickou dermatitidu (IGA 0/1) skóre 0 (jasné) nebo 1 (téměř jasné) u subjektů ve věku 2 až <12 let při screeningu.
Časové okno: V týdnu 16
|
IGA je nástroj používaný v klinických studiích k hodnocení závažnosti globální AD subjektu a je založen na 5bodové škále v rozsahu od 0 (jasná) do 4 (závažná).
|
V týdnu 16
|
|
Mít alespoň 75% snížení skóre oblasti ekzému a indexu závažnosti (EASI) u subjektů ve věku 2 až <12 let při screeningu.
Časové okno: V týdnu 16
|
EASI je validované opatření k posouzení závažnosti a rozsahu atopické dermatitidy.
EASI je složený index se skóre v rozmezí od 0 do 72, přičemž vyšší hodnoty indikují závažnější a/nebo rozsáhlejší stav.
|
V týdnu 16
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mít alespoň 90% snížení skóre oblasti ekzému a indexu závažnosti (EASI) u subjektů ve věku 2 až <12 let při screeningu.
Časové okno: V týdnu 16
|
EASI je validované opatření k posouzení závažnosti a rozsahu atopické dermatitidy.
EASI je složený index se skóre v rozmezí od 0 do 72, přičemž vyšší hodnoty indikují závažnější a/nebo rozsáhlejší stav.
|
V týdnu 16
|
|
Mít alespoň 90% snížení skóre oblasti ekzému a indexu závažnosti (EASI) u subjektů ve věku od 6 měsíců do <2 let při screeningu.
Časové okno: V týdnu 16
|
EASI je validované opatření k posouzení závažnosti a rozsahu atopické dermatitidy.
EASI je složený index se skóre v rozmezí od 0 do 72, přičemž vyšší hodnoty indikují závažnější a/nebo rozsáhlejší stav.
|
V týdnu 16
|
|
Globální hodnocení výzkumníka pro atopickou dermatitidu (IGA 0/1) skóre 0 (jasné) nebo 1 (téměř jasné) u subjektů ve věku od 6 měsíců do <2 let při screeningu.
Časové okno: V týdnu 16
|
IGA je nástroj používaný v klinických studiích k hodnocení závažnosti globální AD subjektu a je založen na 5bodové škále v rozsahu od 0 (jasná) do 4 (závažná).
|
V týdnu 16
|
|
Mít alespoň 75% snížení skóre oblasti ekzému a indexu závažnosti (EASI) u subjektů ve věku od 6 měsíců do <2 let při screeningu.
Časové okno: V týdnu 16
|
EASI je validované opatření k posouzení závažnosti a rozsahu atopické dermatitidy.
EASI je složený index se skóre v rozmezí od 0 do 72, přičemž vyšší hodnoty indikují závažnější a/nebo rozsáhlejší stav.
|
V týdnu 16
|
|
Mít alespoň 50% snížení skóre EASI u subjektů ve věku 2 až <12 let při screeningu.
Časové okno: V týdnu 16
|
EASI je validované opatření k posouzení závažnosti a rozsahu atopické dermatitidy.
EASI je složený index se skóre v rozmezí od 0 do 72, přičemž vyšší hodnoty indikují závažnější a/nebo rozsáhlejší stav.
|
V týdnu 16
|
|
Mít alespoň 50% snížení skóre EASI u subjektů ve věku od 6 měsíců do <2 let při screeningu.
Časové okno: V týdnu 16
|
EASI je validované opatření k posouzení závažnosti a rozsahu atopické dermatitidy.
EASI je složený index se skóre v rozmezí od 0 do 72, přičemž vyšší hodnoty indikují závažnější a/nebo rozsáhlejší stav.
|
V týdnu 16
|
|
Procentuální změna EASI u subjektů ve věku 2 až <12 let při screeningu.
Časové okno: Od základního stavu do týdne 16
|
EASI je validované opatření k posouzení závažnosti a rozsahu atopické dermatitidy.
EASI je složený index se skóre v rozmezí od 0 do 72, přičemž vyšší hodnoty indikují závažnější a/nebo rozsáhlejší stav.
|
Od základního stavu do týdne 16
|
|
Procentuální změna v EASI u subjektů ve věku 6 měsíců až <2 roky při screeningu.
Časové okno: Od základního stavu do týdne 16
|
EASI je validované opatření k posouzení závažnosti a rozsahu atopické dermatitidy.
EASI je složený index se skóre v rozmezí od 0 do 72, přičemž vyšší hodnoty indikují závažnější a/nebo rozsáhlejší stav.
|
Od základního stavu do týdne 16
|
|
Procentuální změna ve skórování atopické dermatitidy (SCORAD) u subjektů ve věku 2 až <12 let při screeningu.
Časové okno: Od základního stavu do týdne 16
|
SCORAD je ověřený nástroj pro hodnocení rozsahu a závažnosti atopické dermatitidy.
Maximální celkové skóre je 103, přičemž vyšší hodnoty ukazují na závažnější onemocnění.
|
Od základního stavu do týdne 16
|
|
Procentuální změna ve skórování atopické dermatitidy (SCORAD) u subjektů ve věku od 6 měsíců do <2 let při screeningu.
Časové okno: Od základního stavu do týdne 16
|
SCORAD je ověřený nástroj pro hodnocení rozsahu a závažnosti atopické dermatitidy.
Maximální celkové skóre je 103, přičemž vyšší hodnoty ukazují na závažnější onemocnění.
|
Od základního stavu do týdne 16
|
|
Procentuální změna postiženého BSA u subjektů ve věku 2 až <12 let při screeningu.
Časové okno: Od základního stavu do týdne 16
|
BSA je plocha povrchu těla.
|
Od základního stavu do týdne 16
|
|
Procentuální změna postiženého BSA u subjektů ve věku 6 měsíců až <2 roky při screeningu.
Časové okno: Od základního stavu do týdne 16
|
BSA je plocha povrchu těla.
|
Od základního stavu do týdne 16
|
|
Procentuální změna v dětském dermatologickém indexu kvality života (CDLQI) pro subjekty ve věku 4 až <12 let při screeningu.
Časové okno: Od základního stavu do týdne 16
|
CDLQI je validovaný dotazník s obsahem specifickým pro osoby s dermatologickými onemocněními.
Skládá se z 10 položek, které se zabývají tím, jak subjekt vnímá dopad jejich kožního onemocnění na různé aspekty kvality jejich života za poslední týden, jako jsou symptomy a pocity související s dermatologií, volný čas, škola nebo prázdniny, osobní vztahy, spánek a léčba.
Každá položka je hodnocena na 4bodové Likertově stupnici (0 = „vůbec ne“; 1 = „jen málo“; 2 = „dost hodně“; 3 = „velmi mnoho“).
Položka 7 (o době školní docházky) má jednu další kategorii odpovědí „zabráněno ve škole“, která je rovněž hodnocena známkou „3“.
Celkové skóre CDLQI je součtem 10 položek (0 až 30); vysoké skóre ukazuje na špatnou kvalitu života.
|
Od základního stavu do týdne 16
|
|
Snížení numerického skóre svědění u dětí (NRS) (týdenní průměr) ≥4 pro subjekty ve věku 6 až <12 let při screeningu.
Časové okno: Od základního stavu do týdne 16
|
Child Worst Itch NRS hodnotí „nejhorší svědění dnes“ a „nejhorší svědění včera v noci“ pomocí numerické hodnotící stupnice od 0 do 10, kde 0 představuje „vůbec nesvědí“ a 10 představuje „velmi svědí“.
|
Od základního stavu do týdne 16
|
|
Snížení výsledku hlášeného pozorovatelem Scratch Observer (ObsRO) (týdenní průměr) ≥4 pro subjekty ve věku 2 až <6 let při screeningu.
Časové okno: Od základního stavu do týdne 16
|
Scratch ObsRO NRS hodnotí „nejhorší poškrábání za posledních 24 hodin“ pomocí číselné hodnotící stupnice od 0 do 10, kde 0 představuje „žádné poškrábání“ a 10 představuje „nejhorší možné poškrábání“.
|
Od základního stavu do týdne 16
|
|
Snížení výsledku hlášeného pozorovatelem Scratch Observer (ObsRO) (týdenní průměr) ≥4 pro subjekty ve věku od 6 měsíců do <2 let při screeningu.
Časové okno: Od základního stavu do týdne 16
|
Scratch ObsRO NRS hodnotí „nejhorší poškrábání za posledních 24 hodin“ pomocí číselné hodnotící stupnice od 0 do 10, kde 0 představuje „žádné poškrábání“ a 10 představuje „nejhorší možné poškrábání“.
|
Od základního stavu do týdne 16
|
|
Snížení ≥4 u Child Worst Itch NRS (týdenní průměr) pro subjekty ve věku 6 až <12 let při screeningu nebo Scratch ObsRO (týdenní průměr) pro subjekty ve věku 2 až <6 let při screeningu.
Časové okno: Od základního stavu do týdne 16
|
Child Worst Itch NRS hodnotí „nejhorší svědění dnes“ a „nejhorší svědění včera v noci“ pomocí numerické hodnotící stupnice od 0 do 10, kde 0 představuje „vůbec nesvědí“ a 10 představuje „velmi svědí“. Scratch ObsRO NRS hodnotí „nejhorší poškrábání za posledních 24 hodin“ pomocí číselné hodnotící stupnice od 0 do 10, kde 0 představuje „žádné poškrábání“ a 10 představuje „nejhorší možné poškrábání“. |
Od základního stavu do týdne 16
|
|
Procentuální změna v Patient-Oriented Eczema Measure (POEM) u subjektů ve věku 2 až <12 let při screeningu.
Časové okno: Od základního stavu do týdne 16
|
POEM je validovaný dotazník používaný k hodnocení příznaků onemocnění u pacientů s atopickým ekzémem v klinické praxi i klinických studiích.
Nástroj se skládá ze 7 položek, z nichž každá řeší konkrétní symptom (svědění, spánek, krvácení, pláč, praskání, odlupování a suchost).
Subjekty budou skórovat, jak často se u nich během předchozího týdne vyskytly jednotlivé symptomy na 5bodové kategorické škále odpovědí (0 = „žádné dny“; 1 = „1 až 2 dny“; 2 = „3 až 4 dny“; 3 = '5 až 6' dní; 4 = 'každý den').
Celkové skóre je součtem 7 položek (rozsah 0 až 28) a odráží morbiditu související s onemocněním; vysoké skóre ukazuje na horší závažnost onemocnění.
|
Od základního stavu do týdne 16
|
|
Procentuální změna v Patient-Oriented Eczema Measure (POEM) u subjektů ve věku od 6 měsíců do <2 let při screeningu.
Časové okno: Od základního stavu do týdne 16
|
POEM je validovaný dotazník používaný k hodnocení příznaků onemocnění u pacientů s atopickým ekzémem v klinické praxi i klinických studiích.
Nástroj se skládá ze 7 položek, z nichž každá řeší konkrétní symptom (svědění, spánek, krvácení, pláč, praskání, odlupování a suchost).
Subjekty budou skórovat, jak často se u nich během předchozího týdne vyskytly jednotlivé symptomy na 5bodové kategorické škále odpovědí (0 = „žádné dny“; 1 = „1 až 2 dny“; 2 = „3 až 4 dny“; 3 = '5 až 6' dní; 4 = 'každý den').
Celkové skóre je součtem 7 položek (rozsah 0 až 28) a odráží morbiditu související s onemocněním; vysoké skóre ukazuje na horší závažnost onemocnění.
|
Od základního stavu do týdne 16
|
|
Snížení míry ekzému orientovaného na pacienta (POEM) ≥6 u subjektů ve věku 2 až <12 let při screeningu.
Časové okno: Od základního stavu do týdne 16
|
POEM je validovaný dotazník používaný k hodnocení příznaků onemocnění u pacientů s atopickým ekzémem v klinické praxi i klinických studiích.
Nástroj se skládá ze 7 položek, z nichž každá řeší konkrétní symptom (svědění, spánek, krvácení, pláč, praskání, odlupování a suchost).
Subjekty budou skórovat, jak často se u nich během předchozího týdne vyskytly jednotlivé symptomy na 5bodové kategorické škále odpovědí (0 = „žádné dny“; 1 = „1 až 2 dny“; 2 = „3 až 4 dny“; 3 = '5 až 6' dní; 4 = 'každý den').
Celkové skóre je součtem 7 položek (rozsah 0 až 28) a odráží morbiditu související s onemocněním; vysoké skóre ukazuje na horší závažnost onemocnění.
|
Od základního stavu do týdne 16
|
|
Snížení míry ekzému orientovaného na pacienta (POEM) ≥6 u subjektů ve věku od 6 měsíců do <2 let při screeningu.
Časové okno: Od základního stavu do týdne 16
|
POEM je validovaný dotazník používaný k hodnocení příznaků onemocnění u pacientů s atopickým ekzémem v klinické praxi i klinických studiích.
Nástroj se skládá ze 7 položek, z nichž každá řeší konkrétní symptom (svědění, spánek, krvácení, pláč, praskání, odlupování a suchost).
Subjekty budou skórovat, jak často se u nich během předchozího týdne vyskytly jednotlivé symptomy na 5bodové kategorické škále odpovědí (0 = „žádné dny“; 1 = „1 až 2 dny“; 2 = „3 až 4 dny“; 3 = '5 až 6' dní; 4 = 'každý den').
Celkové skóre je součtem 7 položek (rozsah 0 až 28) a odráží morbiditu související s onemocněním; vysoké skóre ukazuje na horší závažnost onemocnění.
|
Od základního stavu do týdne 16
|
|
Procentuální změna ve skórování ztráty spánku u atopické dermatitidy (SCORAD) u subjektů ve věku 2 až <12 let při screeningu.
Časové okno: Od základního stavu do týdne 16
|
SCORAD je ověřený nástroj pro hodnocení rozsahu a závažnosti AD lézí spolu se subjektivními symptomy.
Maximální celkové skóre je 103, přičemž vyšší hodnoty ukazují na závažnější onemocnění.
|
Od základního stavu do týdne 16
|
|
Procentuální změna ve skórování ztráty spánku u atopické dermatitidy (SCORAD) u subjektů ve věku od 6 měsíců do <2 let při screeningu.
Časové okno: Od základního stavu do týdne 16
|
SCORAD je ověřený nástroj pro hodnocení rozsahu a závažnosti AD lézí spolu se subjektivními symptomy.
Maximální celkové skóre je 103, přičemž vyšší hodnoty ukazují na závažnější onemocnění.
|
Od základního stavu do týdne 16
|
|
Změna v Child Worst Itch NRS (týdenní průměr) u subjektů ve věku 6 až <12 let při screeningu.
Časové okno: Od základního stavu do týdne 16
|
Scratch ObsRO NRS hodnotí „nejhorší poškrábání za posledních 24 hodin“ pomocí číselné hodnotící stupnice od 0 do 10, kde 0 představuje „žádné poškrábání“ a 10 představuje „nejhorší možné poškrábání“.
|
Od základního stavu do týdne 16
|
|
Změna ve výsledku hlášeném Scratch Observer (ObsRO) (týdenní průměr) u subjektů ve věku 2 až <6 let při screeningu.
Časové okno: Od základního stavu do týdne 16
|
Scratch ObsRO NRS hodnotí „nejhorší poškrábání za posledních 24 hodin“ pomocí číselné hodnotící stupnice od 0 do 10, kde 0 představuje „žádné poškrábání“ a 10 představuje „nejhorší možné poškrábání“.
|
Od základního stavu do týdne 16
|
|
Změna ve výsledku hlášeném Scratch Observer (ObsRO) (týdenní průměr) u subjektů ve věku od 6 měsíců do <2 let při screeningu.
Časové okno: Od základního stavu do týdne 16
|
Scratch ObsRO NRS hodnotí „nejhorší poškrábání za posledních 24 hodin“ pomocí číselné hodnotící stupnice od 0 do 10, kde 0 představuje „žádné poškrábání“ a 10 představuje „nejhorší možné poškrábání“.
|
Od základního stavu do týdne 16
|
|
Snížení indexu kvality života dětského dermatologa (CDLQI) ≥6 pro subjekty ve věku 4 až <12 let při screeningu.
Časové okno: Od základního stavu do týdne 16
|
CDLQI je validovaný dotazník s obsahem specifickým pro osoby s dermatologickými onemocněními.
Skládá se z 10 položek, které se zabývají tím, jak subjekt vnímá dopad jejich kožního onemocnění na různé aspekty kvality jejich života za poslední týden, jako jsou symptomy a pocity související s dermatologií, volný čas, škola nebo prázdniny, osobní vztahy, spánek a léčba.
Každá položka je hodnocena na 4bodové Likertově stupnici (0 = „vůbec ne“; 1 = „jen málo“; 2 = „dost hodně“; 3 = „velmi mnoho“).
Položka 7 (o době školní docházky) má jednu další kategorii odpovědí „zabráněno ve škole“, která je rovněž hodnocena známkou „3“.
Celkové skóre CDLQI je součtem 10 položek (0 až 30); vysoké skóre ukazuje na špatnou kvalitu života.
|
Od základního stavu do týdne 16
|
|
Počet nežádoucích příhod (AE) souvisejících s léčbou na subjekt ve věku 2 až <12 let při screeningu.
Časové okno: Od základního stavu do týdne 16
|
Nežádoucí příhoda (AE) je jakýkoli neočekávaný zdravotní problém, který se stane osobě, která užívá léky nebo se účastní studie.
Může to být symptom, nemoc nebo abnormální výsledek testu, i když to nemusí být nutně způsobeno užívaným lékem.
|
Od základního stavu do týdne 16
|
|
Počet nežádoucích příhod (AE) souvisejících s léčbou na subjekt ve věku 6 měsíců až <2 roky při screeningu.
Časové okno: Od základního stavu do týdne 16
|
Nežádoucí příhoda (AE) je jakýkoli neočekávaný zdravotní problém, který se stane osobě, která užívá léky nebo se účastní studie.
Může to být symptom, nemoc nebo abnormální výsledek testu, i když to nemusí být nutně způsobeno užívaným lékem.
|
Od základního stavu do týdne 16
|
|
Přítomnost protilátek proti léku (ano/ne) u pacientů ve věku 2 až <12 let při screeningu.
Časové okno: Od základního stavu do týdne 16
|
Od základního stavu do týdne 16
|
|
|
Přítomnost protilátek proti léku (ano/ne) u pacientů ve věku od 6 měsíců do <2 let při screeningu.
Časové okno: Od základního stavu do týdne 16
|
Od základního stavu do týdne 16
|
|
|
Použití záchranné léčby (ano/ne) u subjektů ve věku 2 až <12 let při screeningu.
Časové okno: Od základního stavu do týdne 16
|
Od základního stavu do týdne 16
|
|
|
Použití záchranné léčby (ano/ne) u subjektů ve věku od 6 měsíců do <2 let při screeningu.
Časové okno: Od základního stavu do týdne 16
|
Od základního stavu do týdne 16
|
|
|
Počet dní bez TCS u subjektů ve věku 2 až <12 let při screeningu.
Časové okno: Od základního stavu do týdne 16
|
TCS – tropické kortikosteroidy.
|
Od základního stavu do týdne 16
|
|
Počet dnů bez TCS u subjektů ve věku 6 měsíců až <2 roky při screeningu.
Časové okno: Od základního stavu do týdne 16
|
TCS – tropické kortikosteroidy.
|
Od základního stavu do týdne 16
|
|
Globální hodnocení výzkumníka pro atopickou dermatitidu (IGA 0/1) skóre 0 (jasné) nebo 1 (téměř jasné) u subjektů ve věku 2 až <12 let při screeningu.
Časové okno: V týdnu 52
|
IGA je nástroj používaný v klinických studiích k hodnocení závažnosti globální AD subjektu a je založen na 5bodové škále v rozsahu od 0 (jasná) do 4 (závažná).
|
V týdnu 52
|
|
Globální hodnocení výzkumníka pro atopickou dermatitidu (IGA 0/1) skóre 0 (jasné) nebo 1 (téměř jasné) u subjektů ve věku od 6 měsíců do <2 let při screeningu.
Časové okno: V týdnu 52
|
IGA je nástroj používaný v klinických studiích k hodnocení závažnosti globální AD subjektu a je založen na 5bodové škále v rozsahu od 0 (jasná) do 4 (závažná).
|
V týdnu 52
|
|
Mít alespoň 75% snížení skóre oblasti ekzému a indexu závažnosti (EASI) u subjektů ve věku od 6 měsíců do <2 let při screeningu.
Časové okno: V týdnu 52
|
EASI je validované opatření k posouzení závažnosti a rozsahu atopické dermatitidy.
EASI je složený index se skóre v rozmezí od 0 do 72, přičemž vyšší hodnoty indikují závažnější a/nebo rozsáhlejší stav.
|
V týdnu 52
|
|
Mít alespoň 75% snížení skóre oblasti ekzému a indexu závažnosti (EASI) u subjektů ve věku 2 až <12 let při screeningu.
Časové okno: V týdnu 52
|
EASI je validované opatření k posouzení závažnosti a rozsahu atopické dermatitidy.
EASI je složený index se skóre v rozmezí od 0 do 72, přičemž vyšší hodnoty indikují závažnější a/nebo rozsáhlejší stav.
|
V týdnu 52
|
|
Mít alespoň 90% snížení skóre oblasti ekzému a indexu závažnosti (EASI) u subjektů ve věku od 6 měsíců do <2 let při screeningu.
Časové okno: V týdnu 52
|
EASI je validované opatření k posouzení závažnosti a rozsahu atopické dermatitidy.
EASI je složený index se skóre v rozmezí od 0 do 72, přičemž vyšší hodnoty indikují závažnější a/nebo rozsáhlejší stav.
|
V týdnu 52
|
|
Mít alespoň 90% snížení skóre oblasti ekzému a indexu závažnosti (EASI) u subjektů ve věku 2 až <12 let při screeningu.
Časové okno: V týdnu 52
|
EASI je validované opatření k posouzení závažnosti a rozsahu atopické dermatitidy.
EASI je složený index se skóre v rozmezí od 0 do 72, přičemž vyšší hodnoty indikují závažnější a/nebo rozsáhlejší stav.
|
V týdnu 52
|
|
Procentuální změna EASI u subjektů ve věku 2 až <12 let při screeningu.
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 52
|
EASI je validované opatření k posouzení závažnosti a rozsahu atopické dermatitidy.
EASI je složený index se skóre v rozmezí od 0 do 72, přičemž vyšší hodnoty indikují závažnější a/nebo rozsáhlejší stav.
|
Od výchozího stavu do týdne 52
|
|
Procentuální změna v EASI u subjektů ve věku 6 měsíců až <2 roky při screeningu.
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 52
|
EASI je validované opatření k posouzení závažnosti a rozsahu atopické dermatitidy.
EASI je složený index se skóre v rozmezí od 0 do 72, přičemž vyšší hodnoty indikují závažnější a/nebo rozsáhlejší stav.
|
Od výchozího stavu do týdne 52
|
|
Procentuální změna ve skórování atopické dermatitidy (SCORAD) u subjektů ve věku 2 až <12 let při screeningu.
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 52
|
SCORAD je ověřený nástroj pro hodnocení rozsahu a závažnosti atopické dermatitidy.
Maximální celkové skóre je 103, přičemž vyšší hodnoty ukazují na závažnější onemocnění.
|
Od výchozího stavu do týdne 52
|
|
Procentuální změna ve skórování atopické dermatitidy (SCORAD) u subjektů ve věku od 6 měsíců do <2 let při screeningu.
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 52
|
SCORAD je ověřený nástroj pro hodnocení rozsahu a závažnosti atopické dermatitidy.
Maximální celkové skóre je 103, přičemž vyšší hodnoty ukazují na závažnější onemocnění.
|
Od výchozího stavu do týdne 52
|
|
Procento změny postiženého tělesného povrchu (BSA) u subjektů ve věku 2 až <12 let při screeningu.
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 52
|
Od výchozího stavu do týdne 52
|
|
|
Procento změny postiženého tělesného povrchu (BSA) u subjektů ve věku od 6 měsíců do <2 let při screeningu.
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 52
|
Od výchozího stavu do týdne 52
|
|
|
Procentuální změna ve skórování ztráty spánku u atopické dermatitidy (SCORAD) u subjektů ve věku 2 až <12 let při screeningu.
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 52
|
SCORAD je ověřený nástroj pro hodnocení rozsahu a závažnosti AD lézí spolu se subjektivními symptomy.
Maximální celkové skóre je 103, přičemž vyšší hodnoty ukazují na závažnější onemocnění.
|
Od výchozího stavu do týdne 52
|
|
Procentuální změna ve skórování ztráty spánku u atopické dermatitidy (SCORAD) u subjektů ve věku od 6 měsíců do <2 let při screeningu.
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 52
|
SCORAD je ověřený nástroj pro hodnocení rozsahu a závažnosti AD lézí spolu se subjektivními symptomy.
Maximální celkové skóre je 103, přičemž vyšší hodnoty ukazují na závažnější onemocnění.
|
Od výchozího stavu do týdne 52
|
|
Procentuální změna v dětském dermatologickém indexu kvality života (CDLQI) u subjektů ve věku 4 až <12 let při screeningu.
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 52
|
CDLQI je validovaný dotazník s obsahem specifickým pro osoby s dermatologickými onemocněními.
Skládá se z 10 položek, které se zabývají tím, jak subjekt vnímá dopad jejich kožního onemocnění na různé aspekty kvality jejich života za poslední týden, jako jsou symptomy a pocity související s dermatologií, volný čas, škola nebo prázdniny, osobní vztahy, spánek a léčba.
Každá položka je hodnocena na 4bodové Likertově stupnici (0 = „vůbec ne“; 1 = „jen málo“; 2 = „dost hodně“; 3 = „velmi mnoho“).
Položka 7 (o době školní docházky) má jednu další kategorii odpovědí „zabráněno ve škole“, která je rovněž hodnocena známkou „3“.
Celkové skóre CDLQI je součtem 10 položek (0 až 30); vysoké skóre ukazuje na špatnou kvalitu života.
|
Od výchozího stavu do týdne 52
|
|
Snížení indexu kvality života dětského dermatologa (CDLQI) ≥6 pro subjekty ve věku 4 až <12 let při screeningu.
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 52
|
CDLQI je validovaný dotazník s obsahem specifickým pro osoby s dermatologickými onemocněními.
Skládá se z 10 položek, které se zabývají tím, jak subjekt vnímá dopad jejich kožního onemocnění na různé aspekty kvality jejich života za poslední týden, jako jsou symptomy a pocity související s dermatologií, volný čas, škola nebo prázdniny, osobní vztahy, spánek a léčba.
Každá položka je hodnocena na 4bodové Likertově stupnici (0 = „vůbec ne“; 1 = „jen málo“; 2 = „dost hodně“; 3 = „velmi mnoho“).
Položka 7 (o době školní docházky) má jednu další kategorii odpovědí „zabráněno ve škole“, která je rovněž hodnocena známkou „3“.
Celkové skóre CDLQI je součtem 10 položek (0 až 30); vysoké skóre ukazuje na špatnou kvalitu života.
|
Od výchozího stavu do týdne 52
|
|
Snížení míry ekzému orientovaného na pacienta (POEM) ≥6 u subjektů ve věku 2 až <12 let při screeningu.
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 52
|
POEM je validovaný dotazník používaný k hodnocení příznaků onemocnění u pacientů s atopickým ekzémem v klinické praxi i klinických studiích.
Nástroj se skládá ze 7 položek, z nichž každá řeší konkrétní symptom (svědění, spánek, krvácení, pláč, praskání, odlupování a suchost).
Subjekty budou skórovat, jak často se u nich během předchozího týdne vyskytly jednotlivé symptomy na 5bodové kategorické škále odpovědí (0 = „žádné dny“; 1 = „1 až 2 dny“; 2 = „3 až 4 dny“; 3 = '5 až 6' dní; 4 = 'každý den').
Celkové skóre je součtem 7 položek (rozsah 0 až 28) a odráží morbiditu související s onemocněním; vysoké skóre ukazuje na horší závažnost onemocnění.
|
Od výchozího stavu do týdne 52
|
|
Snížení míry ekzému orientovaného na pacienta (POEM) ≥6 u subjektů ve věku od 6 měsíců do <2 let při screeningu.
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 52
|
POEM je validovaný dotazník používaný k hodnocení příznaků onemocnění u pacientů s atopickým ekzémem v klinické praxi i klinických studiích.
Nástroj se skládá ze 7 položek, z nichž každá řeší konkrétní symptom (svědění, spánek, krvácení, pláč, praskání, odlupování a suchost).
Subjekty budou skórovat, jak často se u nich během předchozího týdne vyskytly jednotlivé symptomy na 5bodové kategorické škále odpovědí (0 = „žádné dny“; 1 = „1 až 2 dny“; 2 = „3 až 4 dny“; 3 = '5 až 6' dní; 4 = 'každý den').
Celkové skóre je součtem 7 položek (rozsah 0 až 28) a odráží morbiditu související s onemocněním; vysoké skóre ukazuje na horší závažnost onemocnění.
|
Od výchozího stavu do týdne 52
|
|
Počet nežádoucích příhod (AE) souvisejících s léčbou na subjekt ve věku 2 až <12 let při screeningu.
Časové okno: Od 16. do 52. týdne
|
Nežádoucí příhoda (AE) je jakýkoli neočekávaný zdravotní problém, který se stane osobě, která užívá léky nebo se účastní studie.
Může to být symptom, nemoc nebo abnormální výsledek testu, i když to nemusí být nutně způsobeno užívaným lékem.
|
Od 16. do 52. týdne
|
|
Počet nežádoucích příhod (AE) souvisejících s léčbou na subjekt ve věku 6 měsíců až <2 roky při screeningu.
Časové okno: Od 16. do 52. týdne
|
Nežádoucí příhoda (AE) je jakýkoli neočekávaný zdravotní problém, který se stane osobě, která užívá léky nebo se účastní studie.
Může to být symptom, nemoc nebo abnormální výsledek testu, i když to nemusí být nutně způsobeno užívaným lékem.
|
Od 16. do 52. týdne
|
|
Přítomnost protilátek proti léku (ano/ne) u pacientů ve věku 2 až <12 let při screeningu.
Časové okno: Od 16. do 52. týdne
|
Měří, zda vytvořené protilátky v reakci na léčbu mají nějaký vliv na bezpečnost a účinnost léčby.
|
Od 16. do 52. týdne
|
|
Přítomnost protilátek proti léku (ano/ne) u pacientů ve věku od 6 měsíců do <2 let při screeningu.
Časové okno: Od 16. do 52. týdne
|
Měří, zda vytvořené protilátky v reakci na léčbu mají nějaký vliv na bezpečnost a účinnost léčby.
|
Od 16. do 52. týdne
|
|
Počet nežádoucích příhod (AE) souvisejících s léčbou na subjekt ve věku 2 až <12 let při screeningu.
Časové okno: Od 52. týdne do konce léčby
|
Nežádoucí příhoda (AE) je jakýkoli neočekávaný zdravotní problém, který se stane osobě, která užívá léky nebo se účastní studie.
Může to být symptom, nemoc nebo abnormální výsledek testu, i když to nemusí být nutně způsobeno užívaným lékem.
|
Od 52. týdne do konce léčby
|
|
Počet nežádoucích příhod (AE) souvisejících s léčbou na subjekt ve věku 6 měsíců až <2 roky při screeningu.
Časové okno: Od 52. týdne do konce léčby
|
Nežádoucí příhoda (AE) je jakýkoli neočekávaný zdravotní problém, který se stane osobě, která užívá léky nebo se účastní studie.
Může to být symptom, nemoc nebo abnormální výsledek testu, i když to nemusí být nutně způsobeno užívaným lékem.
|
Od 52. týdne do konce léčby
|
|
Globální hodnocení výzkumníka pro atopickou dermatitidu (IGA 0/1) skóre 0 (jasné) nebo 1 (téměř jasné) u subjektů ve věku 2 až <12 let při screeningu.
Časové okno: V týdnu 100
|
IGA je nástroj používaný v klinických studiích k hodnocení závažnosti globální AD subjektu a je založen na 5bodové škále v rozsahu od 0 (jasná) do 4 (závažná).
|
V týdnu 100
|
|
Globální hodnocení výzkumníka pro atopickou dermatitidu (IGA 0/1) skóre 0 (jasné) nebo 1 (téměř jasné) u subjektů ve věku od 6 měsíců do <2 let při screeningu.
Časové okno: V týdnu 100
|
IGA je nástroj používaný v klinických studiích k hodnocení závažnosti globální AD subjektu a je založen na 5bodové škále v rozsahu od 0 (jasná) do 4 (závažná).
|
V týdnu 100
|
|
Mít alespoň 75% snížení skóre oblasti ekzému a indexu závažnosti (EASI) u subjektů ve věku 2 až <12 let při screeningu.
Časové okno: V týdnu 100
|
EASI je validované opatření k posouzení závažnosti a rozsahu atopické dermatitidy.
EASI je složený index se skóre v rozmezí od 0 do 72, přičemž vyšší hodnoty indikují závažnější a/nebo rozsáhlejší stav.
|
V týdnu 100
|
|
Mít alespoň 75% snížení skóre oblasti ekzému a indexu závažnosti (EASI) u subjektů ve věku od 6 měsíců do <2 let při screeningu.
Časové okno: V týdnu 100
|
EASI je validované opatření k posouzení závažnosti a rozsahu atopické dermatitidy.
EASI je složený index se skóre v rozmezí od 0 do 72, přičemž vyšší hodnoty indikují závažnější a/nebo rozsáhlejší stav.
|
V týdnu 100
|
|
Mít alespoň 90% snížení skóre oblasti ekzému a indexu závažnosti (EASI) u subjektů ve věku 2 až <12 let při screeningu.
Časové okno: V týdnu 100
|
EASI je validované opatření k posouzení závažnosti a rozsahu atopické dermatitidy.
EASI je složený index se skóre v rozmezí od 0 do 72, přičemž vyšší hodnoty indikují závažnější a/nebo rozsáhlejší stav.
|
V týdnu 100
|
|
Mít alespoň 90% snížení skóre oblasti ekzému a indexu závažnosti (EASI) u subjektů ve věku od 6 měsíců do <2 let při screeningu.
Časové okno: V týdnu 100
|
EASI je validované opatření k posouzení závažnosti a rozsahu atopické dermatitidy.
EASI je složený index se skóre v rozmezí od 0 do 72, přičemž vyšší hodnoty indikují závažnější a/nebo rozsáhlejší stav.
|
V týdnu 100
|
|
Procentuální změna EASI u subjektů ve věku 2 až <12 let při screeningu.
Časové okno: Od základního stavu do týdne 100
|
EASI je validované opatření k posouzení závažnosti a rozsahu atopické dermatitidy.
EASI je složený index se skóre v rozmezí od 0 do 72, přičemž vyšší hodnoty indikují závažnější a/nebo rozsáhlejší stav.
|
Od základního stavu do týdne 100
|
|
Procentuální změna v EASI u subjektů ve věku 6 měsíců až <2 roky při screeningu.
Časové okno: Od základního stavu do týdne 100
|
EASI je validované opatření k posouzení závažnosti a rozsahu atopické dermatitidy.
EASI je složený index se skóre v rozmezí od 0 do 72, přičemž vyšší hodnoty indikují závažnější a/nebo rozsáhlejší stav.
|
Od základního stavu do týdne 100
|
|
Procentuální změna ve skórování ztráty spánku u atopické dermatitidy (SCORAD) u subjektů ve věku 2 až <12 let při screeningu.
Časové okno: Od základního stavu do týdne 100
|
SCORAD je ověřený nástroj pro hodnocení rozsahu a závažnosti AD lézí spolu se subjektivními symptomy.
Maximální celkové skóre je 103, přičemž vyšší hodnoty ukazují na závažnější onemocnění.
|
Od základního stavu do týdne 100
|
|
Procentuální změna ve skórování ztráty spánku u atopické dermatitidy (SCORAD) u subjektů ve věku od 6 měsíců do <2 let při screeningu.
Časové okno: Od základního stavu do týdne 100
|
SCORAD je ověřený nástroj pro hodnocení rozsahu a závažnosti AD lézí spolu se subjektivními symptomy.
Maximální celkové skóre je 103, přičemž vyšší hodnoty ukazují na závažnější onemocnění.
|
Od základního stavu do týdne 100
|
|
Procentuální změna v dětském dermatologickém indexu kvality života (CDLQI) pro subjekty ve věku 4 až <12 let při screeningu.
Časové okno: Od základního stavu do týdne 100
|
CDLQI je validovaný dotazník s obsahem specifickým pro osoby s dermatologickými onemocněními.
Skládá se z 10 položek, které se zabývají tím, jak subjekt vnímá dopad jejich kožního onemocnění na různé aspekty kvality jejich života za poslední týden, jako jsou symptomy a pocity související s dermatologií, volný čas, škola nebo prázdniny, osobní vztahy, spánek a léčba.
Každá položka je hodnocena na 4bodové Likertově stupnici (0 = „vůbec ne“; 1 = „jen málo“; 2 = „dost hodně“; 3 = „velmi mnoho“).
Položka 7 (o době školní docházky) má jednu další kategorii odpovědí „zabráněno ve škole“, která je rovněž hodnocena známkou „3“.
Celkové skóre CDLQI je součtem 10 položek (0 až 30); vysoké skóre ukazuje na špatnou kvalitu života.
|
Od základního stavu do týdne 100
|
|
Snížení indexu kvality života dětského dermatologa (CDLQI) ≥ 6 pro subjekty ve věku 4 až <12 let při screeningu.
Časové okno: Od základního stavu do týdne 100
|
CDLQI je validovaný dotazník s obsahem specifickým pro osoby s dermatologickými onemocněními.
Skládá se z 10 položek, které se zabývají tím, jak subjekt vnímá dopad jejich kožního onemocnění na různé aspekty kvality jejich života za poslední týden, jako jsou symptomy a pocity související s dermatologií, volný čas, škola nebo prázdniny, osobní vztahy, spánek a léčba.
Každá položka je hodnocena na 4bodové Likertově stupnici (0 = „vůbec ne“; 1 = „jen málo“; 2 = „dost hodně“; 3 = „velmi mnoho“).
Položka 7 (o době školní docházky) má jednu další kategorii odpovědí „zabráněno ve škole“, která je rovněž hodnocena známkou „3“.
Celkové skóre CDLQI je součtem 10 položek (0 až 30); vysoké skóre ukazuje na špatnou kvalitu života.
|
Od základního stavu do týdne 100
|
|
Globální hodnocení výzkumníka pro atopickou dermatitidu (IGA 0/1) skóre 0 (jasné) nebo 1 (téměř jasné) u subjektů ve věku 2 až <12 let při screeningu.
Časové okno: V týdnu 148
|
IGA je nástroj používaný v klinických studiích k hodnocení závažnosti globální AD subjektu a je založen na 5bodové škále v rozsahu od 0 (jasná) do 4 (závažná).
|
V týdnu 148
|
|
Globální hodnocení výzkumníka pro atopickou dermatitidu (IGA 0/1) skóre 0 (jasné) nebo 1 (téměř jasné) u subjektů ve věku od 6 měsíců do <2 let při screeningu.
Časové okno: V týdnu 148
|
IGA je nástroj používaný v klinických studiích k hodnocení závažnosti globální AD subjektu a je založen na 5bodové škále v rozsahu od 0 (jasná) do 4 (závažná).
|
V týdnu 148
|
|
Mít alespoň 75% snížení skóre oblasti ekzému a indexu závažnosti (EASI) u subjektů ve věku 2 až <12 let při screeningu.
Časové okno: V týdnu 148
|
EASI je validované opatření k posouzení závažnosti a rozsahu atopické dermatitidy.
EASI je složený index se skóre v rozmezí od 0 do 72, přičemž vyšší hodnoty indikují závažnější a/nebo rozsáhlejší stav.
|
V týdnu 148
|
|
Mít alespoň 75% snížení skóre oblasti ekzému a indexu závažnosti (EASI) u subjektů ve věku od 6 měsíců do <2 let při screeningu.
Časové okno: V týdnu 148
|
EASI je validované opatření k posouzení závažnosti a rozsahu atopické dermatitidy.
EASI je složený index se skóre v rozmezí od 0 do 72, přičemž vyšší hodnoty indikují závažnější a/nebo rozsáhlejší stav.
|
V týdnu 148
|
|
Mít alespoň 90% snížení skóre oblasti ekzému a indexu závažnosti (EASI) u subjektů ve věku 2 až <12 let při screeningu.
Časové okno: V týdnu 148
|
EASI je validované opatření k posouzení závažnosti a rozsahu atopické dermatitidy.
EASI je složený index se skóre v rozmezí od 0 do 72, přičemž vyšší hodnoty indikují závažnější a/nebo rozsáhlejší stav.
|
V týdnu 148
|
|
Mít alespoň 90% snížení skóre oblasti ekzému a indexu závažnosti (EASI) u subjektů ve věku od 6 měsíců do <2 let při screeningu.
Časové okno: V týdnu 148
|
EASI je validované opatření k posouzení závažnosti a rozsahu atopické dermatitidy.
EASI je složený index se skóre v rozmezí od 0 do 72, přičemž vyšší hodnoty indikují závažnější a/nebo rozsáhlejší stav.
|
V týdnu 148
|
|
Procentuální změna EASI u subjektů ve věku 2 až <12 let při screeningu.
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 148
|
EASI je validované opatření k posouzení závažnosti a rozsahu atopické dermatitidy.
EASI je složený index se skóre v rozmezí od 0 do 72, přičemž vyšší hodnoty indikují závažnější a/nebo rozsáhlejší stav.
|
Od výchozího stavu do týdne 148
|
|
Procentuální změna v EASI u subjektů ve věku 6 měsíců až <2 roky při screeningu.
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 148
|
EASI je validované opatření k posouzení závažnosti a rozsahu atopické dermatitidy.
EASI je složený index se skóre v rozmezí od 0 do 72, přičemž vyšší hodnoty indikují závažnější a/nebo rozsáhlejší stav.
|
Od výchozího stavu do týdne 148
|
|
Procentuální změna ve skórování ztráty spánku u atopické dermatitidy (SCORAD) u subjektů ve věku 2 až <12 let při screeningu.
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 148
|
SCORAD je ověřený nástroj pro hodnocení rozsahu a závažnosti AD lézí spolu se subjektivními symptomy.
Maximální celkové skóre je 103, přičemž vyšší hodnoty ukazují na závažnější onemocnění.
|
Od výchozího stavu do týdne 148
|
|
Procentuální změna ve skórování ztráty spánku u atopické dermatitidy (SCORAD) u subjektů ve věku od 6 měsíců do <2 let při screeningu.
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 148
|
SCORAD je ověřený nástroj pro hodnocení rozsahu a závažnosti AD lézí spolu se subjektivními symptomy.
Maximální celkové skóre je 103, přičemž vyšší hodnoty ukazují na závažnější onemocnění.
|
Od výchozího stavu do týdne 148
|
|
Procentuální změna v dětském dermatologickém indexu kvality života (CDLQI) pro subjekty ve věku 4 až <12 let při screeningu.
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 148
|
CDLQI je validovaný dotazník s obsahem specifickým pro osoby s dermatologickými onemocněními.
Skládá se z 10 položek, které se zabývají tím, jak subjekt vnímá dopad jejich kožního onemocnění na různé aspekty kvality jejich života za poslední týden, jako jsou symptomy a pocity související s dermatologií, volný čas, škola nebo prázdniny, osobní vztahy, spánek a léčba.
Každá položka je hodnocena na 4bodové Likertově stupnici (0 = „vůbec ne“; 1 = „jen málo“; 2 = „dost hodně“; 3 = „velmi mnoho“).
Položka 7 (o době školní docházky) má jednu další kategorii odpovědí „zabráněno ve škole“, která je rovněž hodnocena známkou „3“.
Celkové skóre CDLQI je součtem 10 položek (0 až 30); vysoké skóre ukazuje na špatnou kvalitu života.
|
Od výchozího stavu do týdne 148
|
|
Snížení indexu kvality života dětského dermatologa (CDLQI) ≥ 6 pro subjekty ve věku 4 až <12 let při screeningu.
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 148
|
CDLQI je validovaný dotazník s obsahem specifickým pro osoby s dermatologickými onemocněními.
Skládá se z 10 položek, které se zabývají tím, jak subjekt vnímá dopad jejich kožního onemocnění na různé aspekty kvality jejich života za poslední týden, jako jsou symptomy a pocity související s dermatologií, volný čas, škola nebo prázdniny, osobní vztahy, spánek a léčba.
Každá položka je hodnocena na 4bodové Likertově stupnici (0 = „vůbec ne“; 1 = „jen málo“; 2 = „dost hodně“; 3 = „velmi mnoho“).
Položka 7 (o době školní docházky) má jednu další kategorii odpovědí „zabráněno ve škole“, která je rovněž hodnocena známkou „3“.
Celkové skóre CDLQI je součtem 10 položek (0 až 30); vysoké skóre ukazuje na špatnou kvalitu života.
|
Od výchozího stavu do týdne 148
|
|
Globální hodnocení výzkumníka pro atopickou dermatitidu (IGA 0/1) skóre 0 (jasné) nebo 1 (téměř jasné) u subjektů ve věku 2 až <12 let při screeningu.
Časové okno: V týdnu 196
|
IGA je nástroj používaný v klinických studiích k hodnocení závažnosti globální AD subjektu a je založen na 5bodové škále v rozsahu od 0 (jasná) do 4 (závažná).
|
V týdnu 196
|
|
Globální hodnocení výzkumníka pro atopickou dermatitidu (IGA 0/1) skóre 0 (jasné) nebo 1 (téměř jasné) u subjektů ve věku od 6 měsíců do <2 let při screeningu.
Časové okno: V týdnu 196
|
IGA je nástroj používaný v klinických studiích k hodnocení závažnosti globální AD subjektu a je založen na 5bodové škále v rozsahu od 0 (jasná) do 4 (závažná).
|
V týdnu 196
|
|
Mít alespoň 75% snížení skóre oblasti ekzému a indexu závažnosti (EASI) u subjektů ve věku 2 až <12 let při screeningu.
Časové okno: V týdnu 196
|
EASI je validované opatření k posouzení závažnosti a rozsahu atopické dermatitidy.
EASI je složený index se skóre v rozmezí od 0 do 72, přičemž vyšší hodnoty indikují závažnější a/nebo rozsáhlejší stav.
|
V týdnu 196
|
|
Mít alespoň 75% snížení skóre oblasti ekzému a indexu závažnosti (EASI) u subjektů ve věku od 6 měsíců do <2 let při screeningu.
Časové okno: V týdnu 196
|
EASI je validované opatření k posouzení závažnosti a rozsahu atopické dermatitidy.
EASI je složený index se skóre v rozmezí od 0 do 72, přičemž vyšší hodnoty indikují závažnější a/nebo rozsáhlejší stav.
|
V týdnu 196
|
|
Mít alespoň 90% snížení skóre oblasti ekzému a indexu závažnosti (EASI) u subjektů ve věku 2 až <12 let při screeningu.
Časové okno: V týdnu 196
|
EASI je validované opatření k posouzení závažnosti a rozsahu atopické dermatitidy.
EASI je složený index se skóre v rozmezí od 0 do 72, přičemž vyšší hodnoty indikují závažnější a/nebo rozsáhlejší stav.
|
V týdnu 196
|
|
Mít alespoň 90% snížení skóre oblasti ekzému a indexu závažnosti (EASI) u subjektů ve věku od 6 měsíců do <2 let při screeningu.
Časové okno: V týdnu 196
|
EASI je validované opatření k posouzení závažnosti a rozsahu atopické dermatitidy.
EASI je složený index se skóre v rozmezí od 0 do 72, přičemž vyšší hodnoty indikují závažnější a/nebo rozsáhlejší stav.
|
V týdnu 196
|
|
Procentuální změna EASI u subjektů ve věku 2 až <12 let při screeningu.
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 196
|
EASI je validované opatření k posouzení závažnosti a rozsahu atopické dermatitidy.
EASI je složený index se skóre v rozmezí od 0 do 72, přičemž vyšší hodnoty indikují závažnější a/nebo rozsáhlejší stav.
|
Od výchozího stavu do týdne 196
|
|
Procentuální změna v EASI u subjektů ve věku 6 měsíců až <2 roky při screeningu.
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 196
|
EASI je validované opatření k posouzení závažnosti a rozsahu atopické dermatitidy.
EASI je složený index se skóre v rozmezí od 0 do 72, přičemž vyšší hodnoty indikují závažnější a/nebo rozsáhlejší stav.
|
Od výchozího stavu do týdne 196
|
|
Procentuální změna ve skórování ztráty spánku u atopické dermatitidy (SCORAD) u subjektů ve věku 2 až <12 let při screeningu.
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 196
|
SCORAD je ověřený nástroj pro hodnocení rozsahu a závažnosti AD lézí spolu se subjektivními symptomy.
Maximální celkové skóre je 103, přičemž vyšší hodnoty ukazují na závažnější onemocnění.
|
Od výchozího stavu do týdne 196
|
|
Procentuální změna ve skórování ztráty spánku u atopické dermatitidy (SCORAD) u subjektů ve věku od 6 měsíců do <2 let při screeningu.
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 196
|
SCORAD je ověřený nástroj pro hodnocení rozsahu a závažnosti AD lézí spolu se subjektivními symptomy.
Maximální celkové skóre je 103, přičemž vyšší hodnoty ukazují na závažnější onemocnění.
|
Od výchozího stavu do týdne 196
|
|
Procentuální změna v dětském dermatologickém indexu kvality života (CDLQI) pro subjekty ve věku 4 až <12 let při screeningu.
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 196
|
CDLQI je validovaný dotazník s obsahem specifickým pro osoby s dermatologickými onemocněními.
Skládá se z 10 položek, které se zabývají tím, jak subjekt vnímá dopad jejich kožního onemocnění na různé aspekty kvality jejich života za poslední týden, jako jsou symptomy a pocity související s dermatologií, volný čas, škola nebo prázdniny, osobní vztahy, spánek a léčba.
Každá položka je hodnocena na 4bodové Likertově stupnici (0 = „vůbec ne“; 1 = „jen málo“; 2 = „dost hodně“; 3 = „velmi mnoho“).
Položka 7 (o době školní docházky) má jednu další kategorii odpovědí „zabráněno ve škole“, která je rovněž hodnocena známkou „3“.
Celkové skóre CDLQI je součtem 10 položek (0 až 30); vysoké skóre ukazuje na špatnou kvalitu života.
|
Od výchozího stavu do týdne 196
|
|
Snížení indexu kvality života dětského dermatologa (CDLQI) ≥ 6 pro subjekty ve věku 4 až <12 let při screeningu.
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 196
|
CDLQI je validovaný dotazník s obsahem specifickým pro osoby s dermatologickými onemocněními.
Skládá se z 10 položek, které se zabývají tím, jak subjekt vnímá dopad jejich kožního onemocnění na různé aspekty kvality jejich života za poslední týden, jako jsou symptomy a pocity související s dermatologií, volný čas, škola nebo prázdniny, osobní vztahy, spánek a léčba.
Každá položka je hodnocena na 4bodové Likertově stupnici (0 = „vůbec ne“; 1 = „jen málo“; 2 = „dost hodně“; 3 = „velmi mnoho“).
Položka 7 (o době školní docházky) má jednu další kategorii odpovědí „zabráněno ve škole“, která je rovněž hodnocena známkou „3“.
Celkové skóre CDLQI je součtem 10 položek (0 až 30); vysoké skóre ukazuje na špatnou kvalitu života.
|
Od výchozího stavu do týdne 196
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Expert, LEO Pharma
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
10. června 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
20. října 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
28. dubna 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
8. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
15. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
7. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. července 2026
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Genetické choroby, vrozené
- Onemocnění imunitního systému
- Přecitlivělost, okamžitá
- Přecitlivělost
- Kožní choroby
- Kožní onemocnění, genetické
- Kožní onemocnění, ekzematózní
- Dermatitida
- Vrozené, dědičné a neonatální nemoci a abnormality
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Dermatitida, atopika
- Jídlo
- Strava, jídlo a výživa
- Fyziologické jevy
- Jídlo a nápoje
- Tralokinumab
- Melasa
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- LP0162-1336
- U1111-1285-6559 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))
- 2023-503630-44-00 (Ctis)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Deidentifikovaná data jednotlivých účastníků mohou být zpřístupněna výzkumným pracovníkům na základě schváleného vědecky podloženého návrhu výzkumu a podepsané dohody o sdílení dat.
Přístup k datům bude poskytován v uzavřeném prostředí po stanovenou dobu.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .