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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di tralokinumab in combinazione con corticosteroidi topici in bambini e neonati con dermatite atopica da moderata a grave (TRAPEDS 2)

3 luglio 2026 aggiornato da: LEO Pharma

Uno studio multicentrico di fase 3 per valutare l’efficacia e la sicurezza di tralokinumab in combinazione con corticosteroidi topici nei bambini (da 2 a

Lo scopo di questo studio è verificare se il trattamento con tralokinumab (somministrate iniezioni sottocutanee [SC]) in combinazione con corticosteroidi topici (TCS) è sicuro ed efficace nel trattamento della dermatite atopica (AD) da moderata a grave nei bambini e nei neonati. Questo sarà giudicato da una serie di valutazioni che valutano la gravità e l’estensione della dermatite atopica e dei suoi sintomi, nonché lo stato di salute generale e la qualità della vita. Il processo durerà fino a 4 anni. Le visite saranno effettuate ogni 2 settimane per il primo anno e successivamente ogni 6 settimane. Alcune visite verranno effettuate telefonicamente.

Lo studio coinvolge due diversi gruppi di età: bambini di età compresa tra 2 e meno di 12 anni e neonati di età compresa tra 6 mesi e meno di 2 anni. Questo studio confronta tralokinumab + TCS con placebo + TCS per bambini con AD da moderato a grave e valuta tralokinumab + TCS per neonati con AD da moderato a grave. I neonati non riceveranno il placebo. Tutti i soggetti verranno sottoposti a un processo di screening, che costituisce la prima parte della sperimentazione e durerà fino a 4 settimane. Durante questo periodo verrà verificato se il bambino o il neonato soddisfa i criteri per partecipare alla sperimentazione.

I bambini verranno assegnati in modo casuale a ricevere tralokinumab + TCS o placebo + TCS per le prime 16 settimane, con il trattamento in doppio cieco. Durante le prime 16 settimane, i bambini avranno 2 possibilità su 3 di ricevere tralokinumab e 1 possibilità su 3 di ricevere placebo. Successivamente, tutti i soggetti riceveranno tralokinumab + TCS. I neonati riceveranno tralokinumab + TCS come trattamento in aperto per l'intero periodo di trattamento, il che significa che i partecipanti sapranno che stanno ricevendo tralokinumab. Dopo l'interruzione del trattamento, tutti i partecipanti entreranno in un periodo di follow-up di sicurezza di 4 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
195

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1020
        • Ritirato
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Ghent, Belgio, 9000
        • Attivo, non reclutante
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Ritirato
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Liège, Belgio, 4000
        • Ritirato
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Canada
      • Burlington, Canada, L7L 6W6
        • Reclutamento
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Calgary, Canada, T2J 7E1
        • Reclutamento
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Calgary, Canada, Calgary
        • Ritirato
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Edmonton, Canada, T6G 1C3
        • Reclutamento
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Edmonton, Canada, T5J 3S9
        • Reclutamento
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Hamilton, Canada, L8S 1G5
        • Reclutamento
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Niagara Falls, Canada, L2H 1H5
        • Reclutamento
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Saskatoon, Canada, S7K 2C1
        • Reclutamento
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Windsor, Canada, N8X2G1
        • Reclutamento
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Winnipeg, Canada, R3M 3Z4
        • Reclutamento
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Corea del Sud
      • Ansan-si, Corea del Sud, 15355
        • Attivo, non reclutante
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Gwangju, Corea del Sud, 61453
        • Attivo, non reclutante
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Seoul, Corea del Sud, 06273
        • Ritirato
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Seoul, Corea del Sud, 06591
        • Ritirato
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Seoul, Corea del Sud, 02447
        • Attivo, non reclutante
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Attivo, non reclutante
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Attivo, non reclutante
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Seoul, Corea del Sud, 05030
        • Attivo, non reclutante
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Seoul, Corea del Sud, 139-711
        • Attivo, non reclutante
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Croazia
      • Rijeka, Croazia, 51000
        • Attivo, non reclutante
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • Ritirato
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • Attivo, non reclutante
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Germania
      • Buxtehude, Germania, 21614
        • Ritirato
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Dresden, Germania, 01307
        • Ritirato
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Mainz, Germania, 55131
        • Ritirato
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Osnabrück, Germania, 49074
        • Ritirato
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Tübingen, Germania, 72076
        • Attivo, non reclutante
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Wuppertal, Germania, 42283
        • Ritirato
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda, T12 DFK4
        • Attivo, non reclutante
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Crumlin, Irlanda, D12N512
        • Attivo, non reclutante
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60126
        • Ritirato
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Brescia, Italia, 25123
        • Attivo, non reclutante
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Padova, Italia, 35128
        • Attivo, non reclutante
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Roma, Italia, 00168
        • Attivo, non reclutante
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Rome, Italia, 00165
        • Attivo, non reclutante
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Olanda
      • Utrecht, Olanda, 3584 CW
        • Attivo, non reclutante
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-546
        • Attivo, non reclutante
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Krakow, Polonia, 30-002
        • Attivo, non reclutante
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Lodz, Polonia, 90-436
        • Attivo, non reclutante
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Polonia, 27-400
        • Attivo, non reclutante
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Rzeszów, Polonia, 35-055
        • Attivo, non reclutante
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Tarnów, Polonia, 33-100
        • Attivo, non reclutante
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Warsaw, Polonia, 02-953
        • Attivo, non reclutante
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Warsaw, Polonia, 02-962
        • Attivo, non reclutante
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Regno Unito
      • Lincoln, Regno Unito, LN2 5QY
        • Attivo, non reclutante
        • LEO Pharma Investigational Site
      • London, Regno Unito, WC1N 3JH
        • Attivo, non reclutante
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Sheffield, Regno Unito, S10 2TH
        • Attivo, non reclutante
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
        • Attivo, non reclutante
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Romania
      • Brasov, Romania, 500091
        • Attivo, non reclutante
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Iași, Romania, 700259
        • Attivo, non reclutante
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Spagna
      • Alicante, Spagna, 03010
        • Attivo, non reclutante
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Ritirato
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Valencia, Spagna, 46014
        • Attivo, non reclutante
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • Reclutamento
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72117
        • Reclutamento
        • LEO Pharma Investigational Site
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Reclutamento
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
        • Reclutamento
        • LEO Pharma Investigational Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Reclutamento
        • LEO Pharma Investigational Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92108
        • Ritirato
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Reclutamento
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33156
        • Reclutamento
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • Reclutamento
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31217
        • Reclutamento
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Michigan
      • Waterford, Michigan, Stati Uniti, 48328
        • Reclutamento
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
        • Reclutamento
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Reclutamento
        • LEO Pharma Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 27420
        • Reclutamento
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Reclutamento
        • LEO Pharma Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 6 mesi e <12 anni allo screening.
  • Peso corporeo ≥ 9 kg allo screening.
  • Diagnosi di AD come definita dai criteri di Hanifin e Rajka (1980) per l'AD.
  • Storia di AD per: ≥12 mesi per soggetti di età ≥6 anni allo screening e ≥3 mesi per soggetti di età compresa tra 6 mesi e <6 anni allo screening.
  • Risposta inadeguata documentata al TCS a media intensità entro 6 mesi prima della visita di screening.
  • Coinvolgimento di AD di ≥10% della superficie corporea allo screening e al basale secondo il componente A dello SCORAD.
  • Un punteggio EASI ≥16 allo screening e al basale.
  • Un punteggio IGA ≥ 3 allo screening e al basale.
  • Un punteggio medio NRS Child Worst Itch pari a ≥ 4 (soggetti di età pari o superiore a 6 anni allo screening) o un punteggio medio Scratch ObsRO pari a ≥ 4 (soggetti di età inferiore a 6 anni allo screening) durante la settimana precedente al basale.

Criteri di esclusione:

  • Trattamento con corticosteroidi topici (TCS), inibitori topici della calcineurina (TCI), inibitori topici della fosfodiesterasi-4 (PDE-4) e inibitori topici della Janus chinasi (JAK) entro 1 settimana prima del basale.
  • Trattamento con bagni di candeggina entro 1 settimana prima del basale.
  • Il trattamento con farmaci immunomodulatori farmaci immunosoppressori/immunomodulatori sistemici (ad es. metotrexato, ciclosporina, azatioprina, micofenolato mofetile, inibitori della Janus chinasi) e corticosteroidi sistemici (esclusa la somministrazione per via inalatoria, oftalmica o intranasale) entro 4 settimane prima del basale.
  • Uso di lettini abbronzanti o fototerapia entro 4 settimane prima del basale.
  • Trattamento con un vaccino vivo (attenuato) o non vivo entro 30 giorni prima della visita basale.
  • Condizioni dermatologiche attive che possono confondere la diagnosi di AD o interferire con la valutazione del trattamento come dermatite seborroica, infezione cutanea attiva, scabbia, linfoma cutaneo a cellule T o psoriasi.
  • Infezione cronica o acuta attiva clinicamente significativa che richiede trattamento con antibiotici sistemici, antivirali, antifungini o antiprotozoari entro 2 settimane prima della visita basale.
  • Storia di epatite B o C passata o attuale, incluso un test positivo per l'epatite B o C allo screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Tralokinumab + TCS per soggetti di età compresa tra 2 e <12 anni
La dose e la frequenza di dosaggio per ciascun soggetto dipenderanno dal peso corporeo del soggetto.
Droga: Tralokinumab + TCS
Il farmaco sperimentale verrà somministrato sotto la pelle (SC). La dose e la frequenza di dosaggio per ciascun soggetto dipenderanno dal peso corporeo del soggetto. I soggetti che riceveranno il trattamento ogni due settimane riceveranno una dose di carico corrispondente a una dose doppia al basale. I soggetti che riceveranno il trattamento ogni 4 settimane riceveranno una dose di carico scaglionata al basale e alla settimana 2. Dopo la dose di carico, continueranno a ricevere il trattamento ogni 4 settimane. La dose e la frequenza di dosaggio verranno aggiustate in base al peso corporeo del soggetto alle settimane 16, 32, 52, 64, 88, 112, 136, 160 e 184.
Sperimentale: Placebo + TCS per soggetti di età compresa tra 2 e <12 anni
La dose e la frequenza di dosaggio per ciascun soggetto dipenderanno dal peso corporeo del soggetto.
Droga: Placebo + TCS
Il farmaco di prova verrà somministrato sotto la pelle (SC). La dose e la frequenza di dosaggio per ciascun soggetto dipenderanno dal peso corporeo del soggetto. I soggetti che riceveranno il trattamento ogni due settimane riceveranno una dose di carico corrispondente a una dose doppia al basale. I soggetti che riceveranno il trattamento ogni 4 settimane riceveranno una dose di carico scaglionata al basale e alla settimana 2. Dopo la dose di carico, continueranno a ricevere il trattamento ogni 4 settimane. La dose e la frequenza di dosaggio verranno aggiustate in base al peso corporeo del soggetto alle settimane 16, 32, 52, 64, 88, 112, 136, 160 e 184.
Sperimentale: Tralokinumab + TCS per soggetti di età compresa tra 6 mesi e <2 anni
La dose e la frequenza di dosaggio per ciascun soggetto dipenderanno dal peso corporeo del soggetto.
Droga: Tralokinumab + TCS
Il farmaco sperimentale verrà somministrato sotto la pelle (SC). La dose e la frequenza di dosaggio per ciascun soggetto dipenderanno dal peso corporeo del soggetto. I soggetti che riceveranno il trattamento ogni due settimane riceveranno una dose di carico corrispondente a una dose doppia al basale. I soggetti che riceveranno il trattamento ogni 4 settimane riceveranno una dose di carico scaglionata al basale e alla settimana 2. Dopo la dose di carico, continueranno a ricevere il trattamento ogni 4 settimane. La dose e la frequenza di dosaggio verranno aggiustate in base al peso corporeo del soggetto alle settimane 16, 32, 52, 64, 88, 112, 136, 160 e 184.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio globale della valutazione dello sperimentatore per la dermatite atopica (IGA 0/1) pari a 0 (clear) o 1 (quasi clear) in soggetti di età compresa tra 2 e <12 anni allo screening.
Lasso di tempo: Alla settimana 16
L'IGA è uno strumento utilizzato negli studi clinici per valutare la gravità dell'AD globale del soggetto e si basa su una scala a 5 punti che va da 0 (chiaro) a 4 (grave).
Alla settimana 16
Avere una riduzione di almeno il 75% del punteggio EASI (Eczema Area and Severity Index) nei soggetti di età compresa tra 2 e <12 anni allo screening.
Lasso di tempo: Alla settimana 16
L’EASI è una misura validata per valutare la gravità e l’entità della dermatite atopica. L'EASI è un indice composito con punteggi che vanno da 0 a 72, con valori più alti che indicano condizioni più gravi e/o più estese.
Alla settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Avere una riduzione di almeno il 90% del punteggio EASI (Eczema Area and Severity Index) nei soggetti di età compresa tra 2 e <12 anni allo screening.
Lasso di tempo: Alla settimana 16
L’EASI è una misura validata per valutare la gravità e l’entità della dermatite atopica. L'EASI è un indice composito con punteggi che vanno da 0 a 72, con valori più alti che indicano condizioni più gravi e/o più estese.
Alla settimana 16
Avere una riduzione di almeno il 90% del punteggio EASI (Eczema Area and Severity Index) nei soggetti di età compresa tra 6 mesi e <2 anni allo screening.
Lasso di tempo: Alla settimana 16
L’EASI è una misura validata per valutare la gravità e l’entità della dermatite atopica. L'EASI è un indice composito con punteggi che vanno da 0 a 72, con valori più alti che indicano condizioni più gravi e/o più estese.
Alla settimana 16
Punteggio della valutazione globale dello sperimentatore per la dermatite atopica (IGA 0/1) pari a 0 (clear) o 1 (quasi clear) in soggetti di età compresa tra 6 mesi e <2 anni allo screening.
Lasso di tempo: Alla settimana 16
L'IGA è uno strumento utilizzato negli studi clinici per valutare la gravità dell'AD globale del soggetto e si basa su una scala a 5 punti che va da 0 (chiaro) a 4 (grave).
Alla settimana 16
Avere una riduzione di almeno il 75% del punteggio EASI (Eczema Area and Severity Index) nei soggetti di età compresa tra 6 mesi e <2 anni allo screening.
Lasso di tempo: Alla settimana 16
L’EASI è una misura validata per valutare la gravità e l’entità della dermatite atopica. L'EASI è un indice composito con punteggi che vanno da 0 a 72, con valori più alti che indicano condizioni più gravi e/o più estese.
Alla settimana 16
Avere una riduzione di almeno il 50% del punteggio EASI nei soggetti di età compresa tra 2 e <12 anni allo screening.
Lasso di tempo: Alla settimana 16
L’EASI è una misura validata per valutare la gravità e l’entità della dermatite atopica. L'EASI è un indice composito con punteggi che vanno da 0 a 72, con valori più alti che indicano condizioni più gravi e/o più estese.
Alla settimana 16
Avere una riduzione di almeno il 50% del punteggio EASI nei soggetti di età compresa tra 6 mesi e <2 anni allo screening.
Lasso di tempo: Alla settimana 16
L’EASI è una misura validata per valutare la gravità e l’entità della dermatite atopica. L'EASI è un indice composito con punteggi che vanno da 0 a 72, con valori più alti che indicano condizioni più gravi e/o più estese.
Alla settimana 16
Variazione percentuale dell'EASI nei soggetti di età compresa tra 2 e <12 anni allo screening.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
L’EASI è una misura validata per valutare la gravità e l’entità della dermatite atopica. L'EASI è un indice composito con punteggi che vanno da 0 a 72, con valori più alti che indicano condizioni più gravi e/o più estese.
Dal basale alla settimana 16
Variazione percentuale dell'EASI nei soggetti di età compresa tra 6 mesi e <2 anni allo screening.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
L’EASI è una misura validata per valutare la gravità e l’entità della dermatite atopica. L'EASI è un indice composito con punteggi che vanno da 0 a 72, con valori più alti che indicano condizioni più gravi e/o più estese.
Dal basale alla settimana 16
Variazione percentuale nel punteggio della dermatite atopica (SCORAD) nei soggetti di età compresa tra 2 e <12 anni allo screening.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
Lo SCORAD è uno strumento validato per valutare l’estensione e la gravità della dermatite atopica. Il punteggio totale massimo è 103, con valori più alti che indicano una malattia più grave.
Dal basale alla settimana 16
Variazione percentuale nel punteggio della dermatite atopica (SCORAD) nei soggetti di età compresa tra 6 mesi e <2 anni allo screening.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
Lo SCORAD è uno strumento validato per valutare l’estensione e la gravità della dermatite atopica. Il punteggio totale massimo è 103, con valori più alti che indicano una malattia più grave.
Dal basale alla settimana 16
Variazione percentuale della BSA interessata nei soggetti di età compresa tra 2 e <12 anni allo screening.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
La BSA è un'area della superficie corporea.
Dal basale alla settimana 16
Variazione percentuale della BSA interessata nei soggetti di età compresa tra 6 mesi e <2 anni allo screening.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
La BSA è un'area della superficie corporea.
Dal basale alla settimana 16
Variazione percentuale dell'indice della qualità della vita dermatologica dei bambini (CDLQI) per i soggetti di età compresa tra 4 e <12 anni allo screening.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
Il CDLQI è un questionario validato con contenuti specifici per soggetti con patologie dermatologiche. Si compone di 10 item che riguardano la percezione del soggetto dell'impatto della malattia della pelle su vari aspetti della qualità della vita nell'ultima settimana, come sintomi e sentimenti legati alla dermatologia, tempo libero, scuola o vacanze, relazioni personali, sonno e trattamento. Ad ogni item viene assegnato un punteggio su una scala Likert a 4 punti (0 = "per niente"; 1 = "solo un po'"; 2 = "abbastanza"; 3 = "molto"). L'item 7 (orario scolastico) ha una categoria di risposta aggiuntiva “scuola impedita”, a cui viene assegnato anche il punteggio “3”. Il punteggio totale del CDLQI è la somma dei 10 item (da 0 a 30); un punteggio elevato è indicativo di una scarsa qualità della vita.
Dal basale alla settimana 16
Riduzione del punteggio numerico di valutazione del prurito peggiore nei bambini (NRS) (media settimanale) ≥4 per i soggetti di età compresa tra 6 e <12 anni allo screening.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
La Child Worst Itch NRS valuta il "peggior prurito di oggi" e il "peggior prurito di ieri sera" utilizzando una scala numerica da 0 a 10, dove 0 rappresenta "per niente prurito" e 10 rappresenta "molto prurito".
Dal basale alla settimana 16
Riduzione dei risultati riportati dallo Scratch Observer (ObsRO) (media settimanale) ≥4 per i soggetti di età compresa tra 2 e <6 anni allo screening.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
L'NRS Scratch ObsRO valuta i "peggiori graffi nelle ultime 24 ore" utilizzando una scala numerica da 0 a 10, dove 0 rappresenta "nessun graffio" e 10 rappresenta "il peggiore graffio possibile".
Dal basale alla settimana 16
Riduzione dei risultati riportati dallo Scratch Observer (ObsRO) (media settimanale) ≥4 per i soggetti di età compresa tra 6 mesi e <2 anni allo screening.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
L'NRS Scratch ObsRO valuta i "peggiori graffi nelle ultime 24 ore" utilizzando una scala numerica da 0 a 10, dove 0 rappresenta "nessun graffio" e 10 rappresenta "il peggiore graffio possibile".
Dal basale alla settimana 16
Riduzione di ≥4 nel Child Worst Prurito NRS (media settimanale) per soggetti di età compresa tra 6 e <12 anni allo screening o Scratch ObsRO (media settimanale) per soggetti di età compresa tra 2 e <6 anni allo screening.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16

La Child Worst Itch NRS valuta il "peggior prurito di oggi" e il "peggior prurito di ieri sera" utilizzando una scala numerica da 0 a 10, dove 0 rappresenta "per niente prurito" e 10 rappresenta "molto prurito".

L'NRS Scratch ObsRO valuta i "peggiori graffi nelle ultime 24 ore" utilizzando una scala numerica da 0 a 10, dove 0 rappresenta "nessun graffio" e 10 rappresenta "il peggiore graffio possibile".
Dal basale alla settimana 16
Variazione percentuale nella misura dell’eczema orientata al paziente (POEM) nei soggetti di età compresa tra 2 e <12 anni allo screening.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
Il POEM è un questionario validato utilizzato per valutare i sintomi della malattia nei pazienti con dermatite atopica sia nella pratica clinica che negli studi clinici. Lo strumento è composto da 7 item, ciascuno rivolto a un sintomo specifico (prurito, sonno, sanguinamento, lacrimazione, screpolature, desquamazione e secchezza). I soggetti assegneranno un punteggio alla frequenza con cui hanno manifestato ciascun sintomo nella settimana precedente su una scala di risposta categorica a 5 punti (0 = "nessun giorno"; 1 = "da 1 a 2 giorni"; 2 = "da 3 a 4 giorni"; 3 = 'da 5 a 6' giorni; 4 = 'tutti i giorni'). Il punteggio totale è la somma dei 7 item (intervallo da 0 a 28) e riflette la morbilità correlata alla malattia; un punteggio elevato è indicativo di una gravità della malattia peggiore.
Dal basale alla settimana 16
Variazione percentuale nella misura dell’eczema orientata al paziente (POEM) nei soggetti di età compresa tra 6 mesi e <2 anni allo screening.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
Il POEM è un questionario validato utilizzato per valutare i sintomi della malattia nei pazienti con dermatite atopica sia nella pratica clinica che negli studi clinici. Lo strumento è composto da 7 item, ciascuno rivolto a un sintomo specifico (prurito, sonno, sanguinamento, lacrimazione, screpolature, desquamazione e secchezza). I soggetti assegneranno un punteggio alla frequenza con cui hanno manifestato ciascun sintomo nella settimana precedente su una scala di risposta categorica a 5 punti (0 = "nessun giorno"; 1 = "da 1 a 2 giorni"; 2 = "da 3 a 4 giorni"; 3 = 'da 5 a 6' giorni; 4 = 'tutti i giorni'). Il punteggio totale è la somma dei 7 item (intervallo da 0 a 28) e riflette la morbilità correlata alla malattia; un punteggio elevato è indicativo di una gravità della malattia peggiore.
Dal basale alla settimana 16
Riduzione della misura dell’eczema orientata al paziente (POEM) ≥ 6 nei soggetti di età compresa tra 2 e < 12 anni allo screening.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
Il POEM è un questionario validato utilizzato per valutare i sintomi della malattia nei pazienti con dermatite atopica sia nella pratica clinica che negli studi clinici. Lo strumento è composto da 7 item, ciascuno rivolto a un sintomo specifico (prurito, sonno, sanguinamento, lacrimazione, screpolature, desquamazione e secchezza). I soggetti assegneranno un punteggio alla frequenza con cui hanno manifestato ciascun sintomo nella settimana precedente su una scala di risposta categorica a 5 punti (0 = "nessun giorno"; 1 = "da 1 a 2 giorni"; 2 = "da 3 a 4 giorni"; 3 = 'da 5 a 6' giorni; 4 = 'tutti i giorni'). Il punteggio totale è la somma dei 7 item (intervallo da 0 a 28) e riflette la morbilità correlata alla malattia; un punteggio elevato è indicativo di una gravità della malattia peggiore.
Dal basale alla settimana 16
Riduzione della misura dell’eczema orientata al paziente (POEM) ≥ 6 nei soggetti di età compresa tra 6 mesi e < 2 anni allo screening.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
Il POEM è un questionario validato utilizzato per valutare i sintomi della malattia nei pazienti con dermatite atopica sia nella pratica clinica che negli studi clinici. Lo strumento è composto da 7 item, ciascuno rivolto a un sintomo specifico (prurito, sonno, sanguinamento, lacrimazione, screpolature, desquamazione e secchezza). I soggetti assegneranno un punteggio alla frequenza con cui hanno manifestato ciascun sintomo nella settimana precedente su una scala di risposta categorica a 5 punti (0 = "nessun giorno"; 1 = "da 1 a 2 giorni"; 2 = "da 3 a 4 giorni"; 3 = 'da 5 a 6' giorni; 4 = 'tutti i giorni'). Il punteggio totale è la somma dei 7 item (intervallo da 0 a 28) e riflette la morbilità correlata alla malattia; un punteggio elevato è indicativo di una gravità della malattia peggiore.
Dal basale alla settimana 16
Variazione percentuale della perdita di sonno nel punteggio della dermatite atopica (SCORAD) nei soggetti di età compresa tra 2 e <12 anni allo screening.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
Lo SCORAD è uno strumento validato per valutare l'estensione e la gravità delle lesioni dell'AD, insieme ai sintomi soggettivi. Il punteggio totale massimo è 103, con valori più alti che indicano una malattia più grave.
Dal basale alla settimana 16
Variazione percentuale del punteggio relativo alla perdita di sonno della dermatite atopica (SCORAD) nei soggetti di età compresa tra 6 mesi e <2 anni allo screening.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
Lo SCORAD è uno strumento validato per valutare l'estensione e la gravità delle lesioni dell'AD, insieme ai sintomi soggettivi. Il punteggio totale massimo è 103, con valori più alti che indicano una malattia più grave.
Dal basale alla settimana 16
Variazione del punteggio NRS relativo al prurito peggiore nei bambini (media settimanale) per i soggetti di età compresa tra 6 e <12 anni allo screening.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
L'NRS Scratch ObsRO valuta i "peggiori graffi nelle ultime 24 ore" utilizzando una scala numerica da 0 a 10, dove 0 rappresenta "nessun graffio" e 10 rappresenta "il peggiore graffio possibile".
Dal basale alla settimana 16
Variazione dei risultati riportati dallo Scratch Observer (ObsRO) (media settimanale) nei soggetti di età compresa tra 2 e <6 anni allo screening.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
L'NRS Scratch ObsRO valuta i "peggiori graffi nelle ultime 24 ore" utilizzando una scala numerica da 0 a 10, dove 0 rappresenta "nessun graffio" e 10 rappresenta "il peggiore graffio possibile".
Dal basale alla settimana 16
Variazione dei risultati riportati dallo Scratch Observer (ObsRO) (media settimanale) nei soggetti di età compresa tra 6 mesi e <2 anni allo screening.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
L'NRS Scratch ObsRO valuta i "peggiori graffi nelle ultime 24 ore" utilizzando una scala numerica da 0 a 10, dove 0 rappresenta "nessun graffio" e 10 rappresenta "il peggiore graffio possibile".
Dal basale alla settimana 16
Riduzione dell'indice della qualità della vita dermatologica dei bambini (CDLQI) ≥ 6 per i soggetti di età compresa tra 4 e <12 anni allo screening.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
Il CDLQI è un questionario validato con contenuti specifici per soggetti con patologie dermatologiche. Si compone di 10 item che riguardano la percezione del soggetto dell'impatto della malattia della pelle su vari aspetti della qualità della vita nell'ultima settimana, come sintomi e sentimenti legati alla dermatologia, tempo libero, scuola o vacanze, relazioni personali, sonno e trattamento. Ad ogni item viene assegnato un punteggio su una scala Likert a 4 punti (0 = "per niente"; 1 = "solo un po'"; 2 = "abbastanza"; 3 = "molto"). L'item 7 (orario scolastico) ha una categoria di risposta aggiuntiva “scuola impedita”, a cui viene assegnato anche il punteggio “3”. Il punteggio totale del CDLQI è la somma dei 10 item (da 0 a 30); un punteggio elevato è indicativo di una scarsa qualità della vita.
Dal basale alla settimana 16
Numero di eventi avversi (EA) emergenti dal trattamento per soggetto di età compresa tra 2 e <12 anni allo screening.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
Un evento avverso (EA) è qualsiasi problema medico inaspettato che si verifica a una persona che sta assumendo un farmaco o partecipando a uno studio. Potrebbe trattarsi di un sintomo, di una malattia o di un risultato anomalo del test, anche se non è necessariamente causato dal farmaco utilizzato.
Dal basale alla settimana 16
Numero di eventi avversi (EA) emergenti dal trattamento per soggetto di età compresa tra 6 mesi e <2 anni allo screening.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
Un evento avverso (EA) è qualsiasi problema medico inaspettato che si verifica a una persona che sta assumendo un farmaco o partecipando a uno studio. Potrebbe trattarsi di un sintomo, di una malattia o di un risultato anomalo del test, anche se non è necessariamente causato dal farmaco utilizzato.
Dal basale alla settimana 16
Presenza di anticorpi anti-farmaco emergenti dal trattamento (sì/no) in soggetti di età compresa tra 2 e <12 anni allo screening.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
Dal basale alla settimana 16
Presenza di anticorpi anti-farmaco emergenti dal trattamento (sì/no) in soggetti di età compresa tra 6 mesi e <2 anni allo screening.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
Dal basale alla settimana 16
Uso del trattamento di salvataggio (sì/no) in soggetti di età compresa tra 2 e <12 anni allo screening.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
Dal basale alla settimana 16
Utilizzo del trattamento di salvataggio (sì/no) in soggetti di età compresa tra 6 mesi e <2 anni allo screening.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
Dal basale alla settimana 16
Numero di giorni liberi da TCS nei soggetti di età compresa tra 2 e <12 anni allo screening.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
TCS-corticosteroidi tropicali.
Dal basale alla settimana 16
Numero di giorni liberi da TCS nei soggetti di età compresa tra 6 mesi e <2 anni allo screening.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
TCS-corticosteroidi tropicali.
Dal basale alla settimana 16
Punteggio globale della valutazione dello sperimentatore per la dermatite atopica (IGA 0/1) pari a 0 (clear) o 1 (quasi clear) in soggetti di età compresa tra 2 e <12 anni allo screening.
Lasso di tempo: Alla settimana 52
L'IGA è uno strumento utilizzato negli studi clinici per valutare la gravità dell'AD globale del soggetto e si basa su una scala a 5 punti che va da 0 (chiaro) a 4 (grave).
Alla settimana 52
Punteggio della valutazione globale dello sperimentatore per la dermatite atopica (IGA 0/1) pari a 0 (clear) o 1 (quasi clear) in soggetti di età compresa tra 6 mesi e <2 anni allo screening.
Lasso di tempo: Alla settimana 52
L'IGA è uno strumento utilizzato negli studi clinici per valutare la gravità dell'AD globale del soggetto e si basa su una scala a 5 punti che va da 0 (chiaro) a 4 (grave).
Alla settimana 52
Avere una riduzione di almeno il 75% del punteggio EASI (Eczema Area and Severity Index) nei soggetti di età compresa tra 6 mesi e <2 anni allo screening.
Lasso di tempo: Alla settimana 52
L’EASI è una misura validata per valutare la gravità e l’entità della dermatite atopica. L'EASI è un indice composito con punteggi che vanno da 0 a 72, con valori più alti che indicano condizioni più gravi e/o più estese.
Alla settimana 52
Avere una riduzione di almeno il 75% del punteggio EASI (Eczema Area and Severity Index) nei soggetti di età compresa tra 2 e <12 anni allo screening.
Lasso di tempo: Alla settimana 52
L’EASI è una misura validata per valutare la gravità e l’entità della dermatite atopica. L'EASI è un indice composito con punteggi che vanno da 0 a 72, con valori più alti che indicano condizioni più gravi e/o più estese.
Alla settimana 52
Avere una riduzione di almeno il 90% del punteggio EASI (Eczema Area and Severity Index) nei soggetti di età compresa tra 6 mesi e <2 anni allo screening.
Lasso di tempo: Alla settimana 52
L’EASI è una misura validata per valutare la gravità e l’entità della dermatite atopica. L'EASI è un indice composito con punteggi che vanno da 0 a 72, con valori più alti che indicano condizioni più gravi e/o più estese.
Alla settimana 52
Avere una riduzione di almeno il 90% del punteggio EASI (Eczema Area and Severity Index) nei soggetti di età compresa tra 2 e <12 anni allo screening.
Lasso di tempo: Alla settimana 52
L’EASI è una misura validata per valutare la gravità e l’entità della dermatite atopica. L'EASI è un indice composito con punteggi che vanno da 0 a 72, con valori più alti che indicano condizioni più gravi e/o più estese.
Alla settimana 52
Variazione percentuale dell'EASI nei soggetti di età compresa tra 2 e <12 anni allo screening.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
L’EASI è una misura validata per valutare la gravità e l’entità della dermatite atopica. L'EASI è un indice composito con punteggi che vanno da 0 a 72, con valori più alti che indicano condizioni più gravi e/o più estese.
Dal basale alla settimana 52
Variazione percentuale dell'EASI nei soggetti di età compresa tra 6 mesi e <2 anni allo screening.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
L’EASI è una misura validata per valutare la gravità e l’entità della dermatite atopica. L'EASI è un indice composito con punteggi che vanno da 0 a 72, con valori più alti che indicano condizioni più gravi e/o più estese.
Dal basale alla settimana 52
Variazione percentuale nel punteggio della dermatite atopica (SCORAD) nei soggetti di età compresa tra 2 e <12 anni allo screening.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
Lo SCORAD è uno strumento validato per valutare l’estensione e la gravità della dermatite atopica. Il punteggio totale massimo è 103, con valori più alti che indicano una malattia più grave.
Dal basale alla settimana 52
Variazione percentuale nel punteggio della dermatite atopica (SCORAD) nei soggetti di età compresa tra 6 mesi e <2 anni allo screening.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
Lo SCORAD è uno strumento validato per valutare l’estensione e la gravità della dermatite atopica. Il punteggio totale massimo è 103, con valori più alti che indicano una malattia più grave.
Dal basale alla settimana 52
Variazione percentuale della superficie corporea interessata (BSA) nei soggetti di età compresa tra 2 e <12 anni allo screening.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
Dal basale alla settimana 52
Variazione percentuale della superficie corporea interessata (BSA) nei soggetti di età compresa tra 6 mesi e <2 anni allo screening.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
Dal basale alla settimana 52
Variazione percentuale della perdita di sonno nel punteggio della dermatite atopica (SCORAD) nei soggetti di età compresa tra 2 e <12 anni allo screening.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
Lo SCORAD è uno strumento validato per valutare l'estensione e la gravità delle lesioni dell'AD, insieme ai sintomi soggettivi. Il punteggio totale massimo è 103, con valori più alti che indicano una malattia più grave.
Dal basale alla settimana 52
Variazione percentuale del punteggio relativo alla perdita di sonno della dermatite atopica (SCORAD) nei soggetti di età compresa tra 6 mesi e <2 anni allo screening.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
Lo SCORAD è uno strumento validato per valutare l'estensione e la gravità delle lesioni dell'AD, insieme ai sintomi soggettivi. Il punteggio totale massimo è 103, con valori più alti che indicano una malattia più grave.
Dal basale alla settimana 52
Variazione percentuale dell'indice di qualità della vita dermatologica infantile (CDLQI) nei soggetti di età compresa tra 4 e <12 anni allo screening.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
Il CDLQI è un questionario validato con contenuti specifici per soggetti con patologie dermatologiche. Si compone di 10 item che riguardano la percezione del soggetto dell'impatto della malattia della pelle su vari aspetti della qualità della vita nell'ultima settimana, come sintomi e sentimenti legati alla dermatologia, tempo libero, scuola o vacanze, relazioni personali, sonno e trattamento. Ad ogni item viene assegnato un punteggio su una scala Likert a 4 punti (0 = "per niente"; 1 = "solo un po'"; 2 = "abbastanza"; 3 = "molto"). L'item 7 (orario scolastico) ha una categoria di risposta aggiuntiva “scuola impedita”, a cui viene assegnato anche il punteggio “3”. Il punteggio totale del CDLQI è la somma dei 10 item (da 0 a 30); un punteggio elevato è indicativo di una scarsa qualità della vita.
Dal basale alla settimana 52
Riduzione dell'indice della qualità della vita dermatologica dei bambini (CDLQI) ≥ 6 per i soggetti di età compresa tra 4 e <12 anni allo screening.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
Il CDLQI è un questionario validato con contenuti specifici per soggetti con patologie dermatologiche. Si compone di 10 item che riguardano la percezione del soggetto dell'impatto della malattia della pelle su vari aspetti della qualità della vita nell'ultima settimana, come sintomi e sentimenti legati alla dermatologia, tempo libero, scuola o vacanze, relazioni personali, sonno e trattamento. Ad ogni item viene assegnato un punteggio su una scala Likert a 4 punti (0 = "per niente"; 1 = "solo un po'"; 2 = "abbastanza"; 3 = "molto"). L'item 7 (orario scolastico) ha una categoria di risposta aggiuntiva “scuola impedita”, a cui viene assegnato anche il punteggio “3”. Il punteggio totale del CDLQI è la somma dei 10 item (da 0 a 30); un punteggio elevato è indicativo di una scarsa qualità della vita.
Dal basale alla settimana 52
Riduzione della misura dell’eczema orientata al paziente (POEM) ≥ 6 nei soggetti di età compresa tra 2 e < 12 anni allo screening.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
Il POEM è un questionario validato utilizzato per valutare i sintomi della malattia nei pazienti con dermatite atopica sia nella pratica clinica che negli studi clinici. Lo strumento è composto da 7 item, ciascuno rivolto a un sintomo specifico (prurito, sonno, sanguinamento, lacrimazione, screpolature, desquamazione e secchezza). I soggetti assegneranno un punteggio alla frequenza con cui hanno manifestato ciascun sintomo nella settimana precedente su una scala di risposta categorica a 5 punti (0 = "nessun giorno"; 1 = "da 1 a 2 giorni"; 2 = "da 3 a 4 giorni"; 3 = 'da 5 a 6' giorni; 4 = 'tutti i giorni'). Il punteggio totale è la somma dei 7 item (intervallo da 0 a 28) e riflette la morbilità correlata alla malattia; un punteggio elevato è indicativo di una gravità della malattia peggiore.
Dal basale alla settimana 52
Riduzione della misura dell’eczema orientata al paziente (POEM) ≥ 6 nei soggetti di età compresa tra 6 mesi e < 2 anni allo screening.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
Il POEM è un questionario validato utilizzato per valutare i sintomi della malattia nei pazienti con dermatite atopica sia nella pratica clinica che negli studi clinici. Lo strumento è composto da 7 item, ciascuno rivolto a un sintomo specifico (prurito, sonno, sanguinamento, lacrimazione, screpolature, desquamazione e secchezza). I soggetti assegneranno un punteggio alla frequenza con cui hanno manifestato ciascun sintomo nella settimana precedente su una scala di risposta categorica a 5 punti (0 = "nessun giorno"; 1 = "da 1 a 2 giorni"; 2 = "da 3 a 4 giorni"; 3 = 'da 5 a 6' giorni; 4 = 'tutti i giorni'). Il punteggio totale è la somma dei 7 item (intervallo da 0 a 28) e riflette la morbilità correlata alla malattia; un punteggio elevato è indicativo di una gravità della malattia peggiore.
Dal basale alla settimana 52
Numero di eventi avversi (EA) emergenti dal trattamento per soggetto di età compresa tra 2 e <12 anni allo screening.
Lasso di tempo: Dalla settimana 16 alla 52
Un evento avverso (EA) è qualsiasi problema medico inaspettato che si verifica a una persona che sta assumendo un farmaco o partecipando a uno studio. Potrebbe trattarsi di un sintomo, di una malattia o di un risultato anomalo del test, anche se non è necessariamente causato dal farmaco utilizzato.
Dalla settimana 16 alla 52
Numero di eventi avversi (EA) emergenti dal trattamento per soggetto di età compresa tra 6 mesi e <2 anni allo screening.
Lasso di tempo: Dalla settimana 16 alla 52
Un evento avverso (EA) è qualsiasi problema medico inaspettato che si verifica a una persona che sta assumendo un farmaco o partecipando a uno studio. Potrebbe trattarsi di un sintomo, di una malattia o di un risultato anomalo del test, anche se non è necessariamente causato dal farmaco utilizzato.
Dalla settimana 16 alla 52
Presenza di anticorpi anti-farmaco emergenti dal trattamento (sì/no) in soggetti di età compresa tra 2 e <12 anni allo screening.
Lasso di tempo: Dalla settimana 16 alla 52
Misura se gli anticorpi sviluppati in risposta al trattamento hanno qualche effetto sulla sicurezza e sull’efficacia del trattamento.
Dalla settimana 16 alla 52
Presenza di anticorpi anti-farmaco emergenti dal trattamento (sì/no) in soggetti di età compresa tra 6 mesi e <2 anni allo screening.
Lasso di tempo: Dalla settimana 16 alla 52
Misura se gli anticorpi sviluppati in risposta al trattamento hanno qualche effetto sulla sicurezza e sull’efficacia del trattamento.
Dalla settimana 16 alla 52
Numero di eventi avversi (EA) emergenti dal trattamento per soggetto di età compresa tra 2 e <12 anni allo screening.
Lasso di tempo: Dalla settimana 52 alla fine del trattamento
Un evento avverso (EA) è qualsiasi problema medico inaspettato che si verifica a una persona che sta assumendo un farmaco o partecipando a uno studio. Potrebbe trattarsi di un sintomo, di una malattia o di un risultato anomalo del test, anche se non è necessariamente causato dal farmaco utilizzato.
Dalla settimana 52 alla fine del trattamento
Numero di eventi avversi (EA) emergenti dal trattamento per soggetto di età compresa tra 6 mesi e <2 anni allo screening.
Lasso di tempo: Dalla settimana 52 alla fine del trattamento
Un evento avverso (EA) è qualsiasi problema medico inaspettato che si verifica a una persona che sta assumendo un farmaco o partecipando a uno studio. Potrebbe trattarsi di un sintomo, di una malattia o di un risultato anomalo del test, anche se non è necessariamente causato dal farmaco utilizzato.
Dalla settimana 52 alla fine del trattamento
Punteggio globale della valutazione dello sperimentatore per la dermatite atopica (IGA 0/1) pari a 0 (clear) o 1 (quasi clear) in soggetti di età compresa tra 2 e <12 anni allo screening.
Lasso di tempo: Alla settimana 100
L'IGA è uno strumento utilizzato negli studi clinici per valutare la gravità dell'AD globale del soggetto e si basa su una scala a 5 punti che va da 0 (chiaro) a 4 (grave).
Alla settimana 100
Punteggio della valutazione globale dello sperimentatore per la dermatite atopica (IGA 0/1) pari a 0 (clear) o 1 (quasi clear) in soggetti di età compresa tra 6 mesi e <2 anni allo screening.
Lasso di tempo: Alla settimana 100
L'IGA è uno strumento utilizzato negli studi clinici per valutare la gravità dell'AD globale del soggetto e si basa su una scala a 5 punti che va da 0 (chiaro) a 4 (grave).
Alla settimana 100
Avere una riduzione di almeno il 75% del punteggio EASI (Eczema Area and Severity Index) nei soggetti di età compresa tra 2 e <12 anni allo screening.
Lasso di tempo: Alla settimana 100
L’EASI è una misura validata per valutare la gravità e l’entità della dermatite atopica. L'EASI è un indice composito con punteggi che vanno da 0 a 72, con valori più alti che indicano condizioni più gravi e/o più estese.
Alla settimana 100
Avere una riduzione di almeno il 75% del punteggio EASI (Eczema Area and Severity Index) nei soggetti di età compresa tra 6 mesi e <2 anni allo screening.
Lasso di tempo: Alla settimana 100
L’EASI è una misura validata per valutare la gravità e l’entità della dermatite atopica. L'EASI è un indice composito con punteggi che vanno da 0 a 72, con valori più alti che indicano condizioni più gravi e/o più estese.
Alla settimana 100
Avere una riduzione di almeno il 90% del punteggio EASI (Eczema Area and Severity Index) nei soggetti di età compresa tra 2 e <12 anni allo screening.
Lasso di tempo: Alla settimana 100
L’EASI è una misura validata per valutare la gravità e l’entità della dermatite atopica. L'EASI è un indice composito con punteggi che vanno da 0 a 72, con valori più alti che indicano condizioni più gravi e/o più estese.
Alla settimana 100
Avere una riduzione di almeno il 90% del punteggio EASI (Eczema Area and Severity Index) nei soggetti di età compresa tra 6 mesi e <2 anni allo screening.
Lasso di tempo: Alla settimana 100
L’EASI è una misura validata per valutare la gravità e l’entità della dermatite atopica. L'EASI è un indice composito con punteggi che vanno da 0 a 72, con valori più alti che indicano condizioni più gravi e/o più estese.
Alla settimana 100
Variazione percentuale dell'EASI nei soggetti di età compresa tra 2 e <12 anni allo screening.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 100
L’EASI è una misura validata per valutare la gravità e l’entità della dermatite atopica. L'EASI è un indice composito con punteggi che vanno da 0 a 72, con valori più alti che indicano condizioni più gravi e/o più estese.
Dal basale alla settimana 100
Variazione percentuale dell'EASI nei soggetti di età compresa tra 6 mesi e <2 anni allo screening.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 100
L’EASI è una misura validata per valutare la gravità e l’entità della dermatite atopica. L'EASI è un indice composito con punteggi che vanno da 0 a 72, con valori più alti che indicano condizioni più gravi e/o più estese.
Dal basale alla settimana 100
Variazione percentuale della perdita di sonno nel punteggio della dermatite atopica (SCORAD) nei soggetti di età compresa tra 2 e <12 anni allo screening.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 100
Lo SCORAD è uno strumento validato per valutare l'estensione e la gravità delle lesioni dell'AD, insieme ai sintomi soggettivi. Il punteggio totale massimo è 103, con valori più alti che indicano una malattia più grave.
Dal basale alla settimana 100
Variazione percentuale del punteggio relativo alla perdita di sonno della dermatite atopica (SCORAD) nei soggetti di età compresa tra 6 mesi e <2 anni allo screening.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 100
Lo SCORAD è uno strumento validato per valutare l'estensione e la gravità delle lesioni dell'AD, insieme ai sintomi soggettivi. Il punteggio totale massimo è 103, con valori più alti che indicano una malattia più grave.
Dal basale alla settimana 100
Variazione percentuale dell'indice della qualità della vita dermatologica dei bambini (CDLQI) per i soggetti di età compresa tra 4 e <12 anni allo screening.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 100
Il CDLQI è un questionario validato con contenuti specifici per soggetti con patologie dermatologiche. Si compone di 10 item che riguardano la percezione del soggetto dell'impatto della malattia della pelle su vari aspetti della qualità della vita nell'ultima settimana, come sintomi e sentimenti legati alla dermatologia, tempo libero, scuola o vacanze, relazioni personali, sonno e trattamento. Ad ogni item viene assegnato un punteggio su una scala Likert a 4 punti (0 = "per niente"; 1 = "solo un po'"; 2 = "abbastanza"; 3 = "molto"). L'item 7 (orario scolastico) ha una categoria di risposta aggiuntiva “scuola impedita”, a cui viene assegnato anche il punteggio “3”. Il punteggio totale del CDLQI è la somma dei 10 item (da 0 a 30); un punteggio elevato è indicativo di una scarsa qualità della vita.
Dal basale alla settimana 100
Riduzione dell'indice della qualità della vita dermatologica dei bambini (CDLQI) ≥ 6 per i soggetti di età compresa tra 4 e <12 anni allo screening.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 100
Il CDLQI è un questionario validato con contenuti specifici per soggetti con patologie dermatologiche. Si compone di 10 item che riguardano la percezione del soggetto dell'impatto della malattia della pelle su vari aspetti della qualità della vita nell'ultima settimana, come sintomi e sentimenti legati alla dermatologia, tempo libero, scuola o vacanze, relazioni personali, sonno e trattamento. Ad ogni item viene assegnato un punteggio su una scala Likert a 4 punti (0 = "per niente"; 1 = "solo un po'"; 2 = "abbastanza"; 3 = "molto"). L'item 7 (orario scolastico) ha una categoria di risposta aggiuntiva “scuola impedita”, a cui viene assegnato anche il punteggio “3”. Il punteggio totale del CDLQI è la somma dei 10 item (da 0 a 30); un punteggio elevato è indicativo di una scarsa qualità della vita.
Dal basale alla settimana 100
Punteggio globale della valutazione dello sperimentatore per la dermatite atopica (IGA 0/1) pari a 0 (clear) o 1 (quasi clear) in soggetti di età compresa tra 2 e <12 anni allo screening.
Lasso di tempo: Alla settimana 148
L'IGA è uno strumento utilizzato negli studi clinici per valutare la gravità dell'AD globale del soggetto e si basa su una scala a 5 punti che va da 0 (chiaro) a 4 (grave).
Alla settimana 148
Punteggio della valutazione globale dello sperimentatore per la dermatite atopica (IGA 0/1) pari a 0 (clear) o 1 (quasi clear) in soggetti di età compresa tra 6 mesi e <2 anni allo screening.
Lasso di tempo: Alla settimana 148
L'IGA è uno strumento utilizzato negli studi clinici per valutare la gravità dell'AD globale del soggetto e si basa su una scala a 5 punti che va da 0 (chiaro) a 4 (grave).
Alla settimana 148
Avere una riduzione di almeno il 75% del punteggio EASI (Eczema Area and Severity Index) nei soggetti di età compresa tra 2 e <12 anni allo screening.
Lasso di tempo: Alla settimana 148
L’EASI è una misura validata per valutare la gravità e l’entità della dermatite atopica. L'EASI è un indice composito con punteggi che vanno da 0 a 72, con valori più alti che indicano condizioni più gravi e/o più estese.
Alla settimana 148
Avere una riduzione di almeno il 75% del punteggio EASI (Eczema Area and Severity Index) nei soggetti di età compresa tra 6 mesi e <2 anni allo screening.
Lasso di tempo: Alla settimana 148
L’EASI è una misura validata per valutare la gravità e l’entità della dermatite atopica. L'EASI è un indice composito con punteggi che vanno da 0 a 72, con valori più alti che indicano condizioni più gravi e/o più estese.
Alla settimana 148
Avere una riduzione di almeno il 90% del punteggio EASI (Eczema Area and Severity Index) nei soggetti di età compresa tra 2 e <12 anni allo screening.
Lasso di tempo: Alla settimana 148
L’EASI è una misura validata per valutare la gravità e l’entità della dermatite atopica. L'EASI è un indice composito con punteggi che vanno da 0 a 72, con valori più alti che indicano condizioni più gravi e/o più estese.
Alla settimana 148
Avere una riduzione di almeno il 90% del punteggio EASI (Eczema Area and Severity Index) nei soggetti di età compresa tra 6 mesi e <2 anni allo screening.
Lasso di tempo: Alla settimana 148
L’EASI è una misura validata per valutare la gravità e l’entità della dermatite atopica. L'EASI è un indice composito con punteggi che vanno da 0 a 72, con valori più alti che indicano condizioni più gravi e/o più estese.
Alla settimana 148
Variazione percentuale dell'EASI nei soggetti di età compresa tra 2 e <12 anni allo screening.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 148
L’EASI è una misura validata per valutare la gravità e l’entità della dermatite atopica. L'EASI è un indice composito con punteggi che vanno da 0 a 72, con valori più alti che indicano condizioni più gravi e/o più estese.
Dal basale alla settimana 148
Variazione percentuale dell'EASI nei soggetti di età compresa tra 6 mesi e <2 anni allo screening.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 148
L’EASI è una misura validata per valutare la gravità e l’entità della dermatite atopica. L'EASI è un indice composito con punteggi che vanno da 0 a 72, con valori più alti che indicano condizioni più gravi e/o più estese.
Dal basale alla settimana 148
Variazione percentuale della perdita di sonno nel punteggio della dermatite atopica (SCORAD) nei soggetti di età compresa tra 2 e <12 anni allo screening.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 148
Lo SCORAD è uno strumento validato per valutare l'estensione e la gravità delle lesioni dell'AD, insieme ai sintomi soggettivi. Il punteggio totale massimo è 103, con valori più alti che indicano una malattia più grave.
Dal basale alla settimana 148
Variazione percentuale del punteggio relativo alla perdita di sonno della dermatite atopica (SCORAD) nei soggetti di età compresa tra 6 mesi e <2 anni allo screening.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 148
Lo SCORAD è uno strumento validato per valutare l'estensione e la gravità delle lesioni dell'AD, insieme ai sintomi soggettivi. Il punteggio totale massimo è 103, con valori più alti che indicano una malattia più grave.
Dal basale alla settimana 148
Variazione percentuale dell'indice della qualità della vita dermatologica dei bambini (CDLQI) per i soggetti di età compresa tra 4 e <12 anni allo screening.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 148
Il CDLQI è un questionario validato con contenuti specifici per soggetti con patologie dermatologiche. Si compone di 10 item che riguardano la percezione del soggetto dell'impatto della malattia della pelle su vari aspetti della qualità della vita nell'ultima settimana, come sintomi e sentimenti legati alla dermatologia, tempo libero, scuola o vacanze, relazioni personali, sonno e trattamento. Ad ogni item viene assegnato un punteggio su una scala Likert a 4 punti (0 = "per niente"; 1 = "solo un po'"; 2 = "abbastanza"; 3 = "molto"). L'item 7 (orario scolastico) ha una categoria di risposta aggiuntiva “scuola impedita”, a cui viene assegnato anche il punteggio “3”. Il punteggio totale del CDLQI è la somma dei 10 item (da 0 a 30); un punteggio elevato è indicativo di una scarsa qualità della vita.
Dal basale alla settimana 148
Riduzione dell'indice della qualità della vita dermatologica dei bambini (CDLQI) ≥ 6 per i soggetti di età compresa tra 4 e <12 anni allo screening.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 148
Il CDLQI è un questionario validato con contenuti specifici per soggetti con patologie dermatologiche. Si compone di 10 item che riguardano la percezione del soggetto dell'impatto della malattia della pelle su vari aspetti della qualità della vita nell'ultima settimana, come sintomi e sentimenti legati alla dermatologia, tempo libero, scuola o vacanze, relazioni personali, sonno e trattamento. Ad ogni item viene assegnato un punteggio su una scala Likert a 4 punti (0 = "per niente"; 1 = "solo un po'"; 2 = "abbastanza"; 3 = "molto"). L'item 7 (orario scolastico) ha una categoria di risposta aggiuntiva “scuola impedita”, a cui viene assegnato anche il punteggio “3”. Il punteggio totale del CDLQI è la somma dei 10 item (da 0 a 30); un punteggio elevato è indicativo di una scarsa qualità della vita.
Dal basale alla settimana 148
Punteggio globale della valutazione dello sperimentatore per la dermatite atopica (IGA 0/1) pari a 0 (clear) o 1 (quasi clear) in soggetti di età compresa tra 2 e <12 anni allo screening.
Lasso di tempo: Alla settimana 196
L'IGA è uno strumento utilizzato negli studi clinici per valutare la gravità dell'AD globale del soggetto e si basa su una scala a 5 punti che va da 0 (chiaro) a 4 (grave).
Alla settimana 196
Punteggio della valutazione globale dello sperimentatore per la dermatite atopica (IGA 0/1) pari a 0 (clear) o 1 (quasi clear) in soggetti di età compresa tra 6 mesi e <2 anni allo screening.
Lasso di tempo: Alla settimana 196
L'IGA è uno strumento utilizzato negli studi clinici per valutare la gravità dell'AD globale del soggetto e si basa su una scala a 5 punti che va da 0 (chiaro) a 4 (grave).
Alla settimana 196
Avere una riduzione di almeno il 75% del punteggio EASI (Eczema Area and Severity Index) nei soggetti di età compresa tra 2 e <12 anni allo screening.
Lasso di tempo: Alla settimana 196
L’EASI è una misura validata per valutare la gravità e l’entità della dermatite atopica. L'EASI è un indice composito con punteggi che vanno da 0 a 72, con valori più alti che indicano condizioni più gravi e/o più estese.
Alla settimana 196
Avere una riduzione di almeno il 75% del punteggio EASI (Eczema Area and Severity Index) nei soggetti di età compresa tra 6 mesi e <2 anni allo screening.
Lasso di tempo: Alla settimana 196
L’EASI è una misura validata per valutare la gravità e l’entità della dermatite atopica. L'EASI è un indice composito con punteggi che vanno da 0 a 72, con valori più alti che indicano condizioni più gravi e/o più estese.
Alla settimana 196
Avere una riduzione di almeno il 90% del punteggio EASI (Eczema Area and Severity Index) nei soggetti di età compresa tra 2 e <12 anni allo screening.
Lasso di tempo: Alla settimana 196
L’EASI è una misura validata per valutare la gravità e l’entità della dermatite atopica. L'EASI è un indice composito con punteggi che vanno da 0 a 72, con valori più alti che indicano condizioni più gravi e/o più estese.
Alla settimana 196
Avere una riduzione di almeno il 90% del punteggio EASI (Eczema Area and Severity Index) nei soggetti di età compresa tra 6 mesi e <2 anni allo screening.
Lasso di tempo: Alla settimana 196
L’EASI è una misura validata per valutare la gravità e l’entità della dermatite atopica. L'EASI è un indice composito con punteggi che vanno da 0 a 72, con valori più alti che indicano condizioni più gravi e/o più estese.
Alla settimana 196
Variazione percentuale dell'EASI nei soggetti di età compresa tra 2 e <12 anni allo screening.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 196
L’EASI è una misura validata per valutare la gravità e l’entità della dermatite atopica. L'EASI è un indice composito con punteggi che vanno da 0 a 72, con valori più alti che indicano condizioni più gravi e/o più estese.
Dal basale alla settimana 196
Variazione percentuale dell'EASI nei soggetti di età compresa tra 6 mesi e <2 anni allo screening.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 196
L’EASI è una misura validata per valutare la gravità e l’entità della dermatite atopica. L'EASI è un indice composito con punteggi che vanno da 0 a 72, con valori più alti che indicano condizioni più gravi e/o più estese.
Dal basale alla settimana 196
Variazione percentuale della perdita di sonno nel punteggio della dermatite atopica (SCORAD) nei soggetti di età compresa tra 2 e <12 anni allo screening.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 196
Lo SCORAD è uno strumento validato per valutare l'estensione e la gravità delle lesioni dell'AD, insieme ai sintomi soggettivi. Il punteggio totale massimo è 103, con valori più alti che indicano una malattia più grave.
Dal basale alla settimana 196
Variazione percentuale del punteggio relativo alla perdita di sonno della dermatite atopica (SCORAD) nei soggetti di età compresa tra 6 mesi e <2 anni allo screening.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 196
Lo SCORAD è uno strumento validato per valutare l'estensione e la gravità delle lesioni dell'AD, insieme ai sintomi soggettivi. Il punteggio totale massimo è 103, con valori più alti che indicano una malattia più grave.
Dal basale alla settimana 196
Variazione percentuale dell'indice della qualità della vita dermatologica dei bambini (CDLQI) per i soggetti di età compresa tra 4 e <12 anni allo screening.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 196
Il CDLQI è un questionario validato con contenuti specifici per soggetti con patologie dermatologiche. Si compone di 10 item che riguardano la percezione del soggetto dell'impatto della malattia della pelle su vari aspetti della qualità della vita nell'ultima settimana, come sintomi e sentimenti legati alla dermatologia, tempo libero, scuola o vacanze, relazioni personali, sonno e trattamento. Ad ogni item viene assegnato un punteggio su una scala Likert a 4 punti (0 = "per niente"; 1 = "solo un po'"; 2 = "abbastanza"; 3 = "molto"). L'item 7 (orario scolastico) ha una categoria di risposta aggiuntiva “scuola impedita”, a cui viene assegnato anche il punteggio “3”. Il punteggio totale del CDLQI è la somma dei 10 item (da 0 a 30); un punteggio elevato è indicativo di una scarsa qualità della vita.
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Riduzione dell'indice della qualità della vita dermatologica dei bambini (CDLQI) ≥ 6 per i soggetti di età compresa tra 4 e <12 anni allo screening.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 196
Il CDLQI è un questionario validato con contenuti specifici per soggetti con patologie dermatologiche. Si compone di 10 item che riguardano la percezione del soggetto dell'impatto della malattia della pelle su vari aspetti della qualità della vita nell'ultima settimana, come sintomi e sentimenti legati alla dermatologia, tempo libero, scuola o vacanze, relazioni personali, sonno e trattamento. Ad ogni item viene assegnato un punteggio su una scala Likert a 4 punti (0 = "per niente"; 1 = "solo un po'"; 2 = "abbastanza"; 3 = "molto"). L'item 7 (orario scolastico) ha una categoria di risposta aggiuntiva “scuola impedita”, a cui viene assegnato anche il punteggio “3”. Il punteggio totale del CDLQI è la somma dei 10 item (da 0 a 30); un punteggio elevato è indicativo di una scarsa qualità della vita.
Dal basale alla settimana 196

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
LEO Pharma

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Medical Expert, LEO Pharma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LP0162-1336
  • U1111-1285-6559 (Altro identificatore: World Health Organization (WHO))
  • 2023-503630-44-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati dei singoli partecipanti non identificati possono essere resi disponibili ai ricercatori, previa approvazione di una proposta di ricerca scientificamente valida e di un accordo di condivisione dei dati firmato. L'accesso ai dati sarà fornito in un ambiente chiuso per un periodo di tempo determinato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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