Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

AMH předpovídá postchemoterapeutickou menopauzu u premenopauzálních pacientek s rakovinou prsu

13. března 2024 aktualizováno: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Prospektivní, observační klinická studie AMH predikující postchemoterapeutickou menopauzu u premenopauzálních pacientek s rakovinou prsu, které neužívají OFS

Stanovit přesnost postchemoterapie AMH v predikci trvalé menopauzy po chemoterapii u pacientek s rakovinou prsu, které před menopauzou neužívaly OFS

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

U žen s časným karcinomem prsu, které jsou premenopauzální, po chemoterapii (neoadjuvantní chemoterapie nebo adjuvantní chemoterapie), které nepoužívají OFS jako ovariální supresi, budou hladiny AMH, E2 a FSH měřeny odběrem krve před chemoterapií, na konci chemoterapie a 1 měsíc , 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců po chemoterapii. Dále bude sledován menstruační stav pacientek. V několika časových intervalech budou vyšetřovatelé analyzovat hladinu AMH, hladinu E2, hladinu FSH, podíl neměřeného AMH (AMH≤0,02 ng/ml), podíl E2, který odpovídá menopauzálnímu stavu (E2≤30 ng/l), podíl FSH, který odpovídá menopauzálnímu stavu (FSH > 30 U/l), podíl přetrvávající amenie (žádná menstruace od konce chemoterapie do doby hodnocení) a výskyt nežádoucích reakcí

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
153

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Premenopauzální pacientky s časným karcinomem prsu, které nepoužívají OFS jako ovariální supresi po chemoterapii (neoadjuvantní chemoterapie nebo adjuvantní chemoterapie) v centru pro nádory prsu v nemocnici Sun Yat-sen Memorial Hospital, Univerzita Sun Yat-sen.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk nad 40 let (včetně 40 let) nebo před 60 lety, ženy
  2. Primárně invazivní karcinom prsu diagnostikovaný histopatologií, kromě okultního karcinomu prsu, zánětlivého karcinomu prsu a Pagetovy choroby
  3. Operativní pacienti bez vzdálených metastáz při diagnóze (stadium T1-T3, jakékoli N, M0)
  4. Pacientka byla při první diagnóze v premenopauzálním stavu (měla menstruaci v posledních 12 měsících nebo hladiny hormonů nedosáhly menopauzy, když byla diagnostikována, E2 > 30 ng/l, FSH≤ 30 U/l)
  5. Pacientka po diagnóze užívala chemoterapii (neoadjuvantní chemoterapii nebo adjuvantní chemoterapii).

Kritéria vyloučení:

  1. Věk do 40 let nebo nad 60 let (včetně 60 let)
  2. Pacientka, která přijala bilaterální ovariektomii nebo radioterapii vaječníků
  3. Pacient, který užíval agonistu hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRHa)
  4. Rakovina prsu stadia IV (metastatická).
  5. Pacientka byla v době první diagnózy v postmenopauzálním stavu (žádná menstruace za posledních 12 měsíců nebo hladiny hormonů dosáhly menopauzy, když byla diagnostikována, E2≤30 ng/l, FSH > 30U/l)
  6. Pacientka od stanovení diagnózy neužívala chemoterapii (neoadjuvantní nebo adjuvantní chemoterapii).
  7. Zkoušející určí, že pacientka má jakýkoli jiný stav, který ji činí nezpůsobilou k účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Pacienti
Premenopauzální pacientky s časným karcinomem prsu, které dostávaly chemoterapii (neoadjuvantní chemoterapii nebo adjuvantní chemoterapii) a nepoužívaly OFS ovariální supresi v centru pro rakovinu prsu Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Antimullerovský hormon
Časové okno: Před chemoterapií, do týdne po poslední chemoterapii, 1,3,6,12,18,24 měsíců po chemoterapii
Krevní test
Před chemoterapií, do týdne po poslední chemoterapii, 1,3,6,12,18,24 měsíců po chemoterapii

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Estradiol
Časové okno: Před chemoterapií, do týdne po poslední chemoterapii, 1,3,6,12,18,24 měsíců po chemoterapii
Krevní test
Před chemoterapií, do týdne po poslední chemoterapii, 1,3,6,12,18,24 měsíců po chemoterapii
Folikuly stimulující hormon
Časové okno: Před chemoterapií, do týdne po poslední chemoterapii, 1,3,6,12,18,24 měsíců po chemoterapii
Krevní test
Před chemoterapií, do týdne po poslední chemoterapii, 1,3,6,12,18,24 měsíců po chemoterapii
Menstruace
Časové okno: Před chemoterapií, do týdne po poslední chemoterapii, 1,3,6,12,18,24 měsíců po chemoterapii
Následovat
Před chemoterapií, do týdne po poslední chemoterapii, 1,3,6,12,18,24 měsíců po chemoterapii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SYSKY-2024-030-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení