Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

AMH předpovídá postchemoterapeutickou menopauzu u premenopauzálních pacientek s rakovinou prsu

13. března 2024 aktualizováno: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Prospektivní, observační klinická studie AMH predikující postchemoterapeutickou menopauzu u premenopauzálních pacientek s rakovinou prsu, které neužívají OFS

Stanovit přesnost postchemoterapie AMH v predikci trvalé menopauzy po chemoterapii u pacientek s rakovinou prsu, které před menopauzou neužívaly OFS

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Detailní popis

U žen s časným karcinomem prsu, které jsou premenopauzální, po chemoterapii (neoadjuvantní chemoterapie nebo adjuvantní chemoterapie), které nepoužívají OFS jako ovariální supresi, budou hladiny AMH, E2 a FSH měřeny odběrem krve před chemoterapií, na konci chemoterapie a 1 měsíc , 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců po chemoterapii. Dále bude sledován menstruační stav pacientek. V několika časových intervalech budou vyšetřovatelé analyzovat hladinu AMH, hladinu E2, hladinu FSH, podíl neměřeného AMH (AMH≤0,02 ng/ml), podíl E2, který odpovídá menopauzálnímu stavu (E2≤30 ng/l), podíl FSH, který odpovídá menopauzálnímu stavu (FSH > 30 U/l), podíl přetrvávající amenie (žádná menstruace od konce chemoterapie do doby hodnocení) a výskyt nežádoucích reakcí

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

153

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Premenopauzální pacientky s časným karcinomem prsu, které nepoužívají OFS jako ovariální supresi po chemoterapii (neoadjuvantní chemoterapie nebo adjuvantní chemoterapie) v centru pro nádory prsu v nemocnici Sun Yat-sen Memorial Hospital, Univerzita Sun Yat-sen.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk nad 40 let (včetně 40 let) nebo před 60 lety, ženy
  2. Primárně invazivní karcinom prsu diagnostikovaný histopatologií, kromě okultního karcinomu prsu, zánětlivého karcinomu prsu a Pagetovy choroby
  3. Operativní pacienti bez vzdálených metastáz při diagnóze (stadium T1-T3, jakékoli N, M0)
  4. Pacientka byla při první diagnóze v premenopauzálním stavu (měla menstruaci v posledních 12 měsících nebo hladiny hormonů nedosáhly menopauzy, když byla diagnostikována, E2 > 30 ng/l, FSH≤ 30 U/l)
  5. Pacientka po diagnóze užívala chemoterapii (neoadjuvantní chemoterapii nebo adjuvantní chemoterapii).

Kritéria vyloučení:

  1. Věk do 40 let nebo nad 60 let (včetně 60 let)
  2. Pacientka, která přijala bilaterální ovariektomii nebo radioterapii vaječníků
  3. Pacient, který užíval agonistu hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRHa)
  4. Rakovina prsu stadia IV (metastatická).
  5. Pacientka byla v době první diagnózy v postmenopauzálním stavu (žádná menstruace za posledních 12 měsíců nebo hladiny hormonů dosáhly menopauzy, když byla diagnostikována, E2≤30 ng/l, FSH > 30U/l)
  6. Pacientka od stanovení diagnózy neužívala chemoterapii (neoadjuvantní nebo adjuvantní chemoterapii).
  7. Zkoušející určí, že pacientka má jakýkoli jiný stav, který ji činí nezpůsobilou k účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pacienti
Premenopauzální pacientky s časným karcinomem prsu, které dostávaly chemoterapii (neoadjuvantní chemoterapii nebo adjuvantní chemoterapii) a nepoužívaly OFS ovariální supresi v centru pro rakovinu prsu Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Antimullerovský hormon
Časové okno: Před chemoterapií, do týdne po poslední chemoterapii, 1,3,6,12,18,24 měsíců po chemoterapii
Krevní test
Před chemoterapií, do týdne po poslední chemoterapii, 1,3,6,12,18,24 měsíců po chemoterapii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Estradiol
Časové okno: Před chemoterapií, do týdne po poslední chemoterapii, 1,3,6,12,18,24 měsíců po chemoterapii
Krevní test
Před chemoterapií, do týdne po poslední chemoterapii, 1,3,6,12,18,24 měsíců po chemoterapii
Folikuly stimulující hormon
Časové okno: Před chemoterapií, do týdne po poslední chemoterapii, 1,3,6,12,18,24 měsíců po chemoterapii
Krevní test
Před chemoterapií, do týdne po poslední chemoterapii, 1,3,6,12,18,24 měsíců po chemoterapii
Menstruace
Časové okno: Před chemoterapií, do týdne po poslední chemoterapii, 1,3,6,12,18,24 měsíců po chemoterapii
Následovat
Před chemoterapií, do týdne po poslední chemoterapii, 1,3,6,12,18,24 měsíců po chemoterapii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SYSKY-2024-030-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit