Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie CBX 12 u subjektů s rakovinou vaječníků rezistentních nebo rezistentních na platinu

19. srpna 2026 aktualizováno: Cybrexa Therapeutics

Randomizovaná studie fáze 2 CBX 12 u subjektů s rakovinou vaječníků rezistentních nebo rezistentních na platinu

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a účinnost CBX-12 u žen s rakovinou vaječníků rezistentních na platinu nebo rezistentní na platinu ve 2 dávkách; 125 mg/m2 každých 21 dní nebo 100 mg/m2 každých 21 dní.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85711
        • TMC Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musí mít histologicky nebo cytologicky diagnostikovanou epiteliální serózní rakovinu vaječníků vysokého stupně, rakovinu vejcovodů nebo primární rakovinu pobřišnice, která je refrakterní na předchozí terapii a musí mít onemocnění rezistentní na platinu definované jako:

    • Subjekty, které dostaly pouze 1 chemoterapeutický režim na bázi platiny po dobu alespoň 4 cyklů platiny, musí mít progresi onemocnění při léčbě nebo k ní dojít ≤ 26 týdnů po poslední dávce platiny.
    • Pacienti, u kterých došlo k progresi po druhém cyklu režimu na bázi platiny.
    • Subjekty mohou mít až 2 další systémové režimy pro pokročilé nebo metastatické onemocnění. Udržovací režimy (např. s inhibitorem PARP nebo bevacizumabem) se nepovažují za samostatné režimy.
  • Věk vyšší nebo rovný 18 letům v době podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF).
  • Má měřitelnou nemoc podle RECIST 1.1.
  • Poskytl písemný informovaný souhlas.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  • Přiměřená funkce jater, ledvin, hematologie, plic a koagulace.

Kritéria vyloučení:

  • Cytotoxická chemoterapie, biologická látka, zkoumaná látka nebo radiační terapie během 3 týdnů před první dávkou CBX-12.
  • Subjekty, které v současné době dostávají jakoukoli jinou protirakovinnou nebo zkoumanou látku (látky).
  • Klinicky významné interkurentní onemocnění.
  • Aktivní infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Aktivní infekce hepatitidou B nebo C.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: CBX-12 - 125 mg/m2 q21d
125 mg/m2 CBX-12 podávaných intravenózní (IV) infuzí každých 21 dní. Léčba bude pokračovat, dokud se neobjeví známky progresivního onemocnění (PD) nebo rozvoje nepřijatelné toxicity.
Lék: CBX-12
CBX-12 je alfalex konstrukt, který obsahuje exatekan jako farmakologicky aktivní skupinu.
Experimentální: CBX-12 - 100 mg/m2 q21d
100 mg/m2 CBX-12 podávané intravenózní (IV) infuzí každých 21 dní. Léčba bude pokračovat, dokud se neobjeví známky progresivního onemocnění (PD) nebo rozvoje nepřijatelné toxicity.
Lék: CBX-12
CBX-12 je alfalex konstrukt, který obsahuje exatekan jako farmakologicky aktivní skupinu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) [objektivní míra odpovědi (ORR)]
Časové okno: Randomizace na progresivní onemocnění (PD) (až přibližně 21 měsíců)
ORR je definován jako podíl subjektů dosahujících potvrzenou nejlepší celkovou odpověď (BOR) CR nebo PR definovaných pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1.
Randomizace na progresivní onemocnění (PD) (až přibližně 21 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt subjektů s nežádoucími účinky vznikajícími při léčbě (TEAE)
Časové okno: První dávka studovaného léku do 30denního sledování po dávce (až přibližně 21 měsíců)
Bezpečnost hodnocená incidencí AEs vyvolaných léčbou (TEAE).
První dávka studovaného léku do 30denního sledování po dávce (až přibližně 21 měsíců)
Střední doba trvání odpovědi (DoR)
Časové okno: Datum počátečního CR nebo PR až PD (až 21 měsíců)
Trvání odpovědi je interval od data počáteční CR nebo PR do prvního data, kdy jsou splněna kritéria pro PD pomocí kritérií RECIST v1.1, nebo je poprvé hlášeno zahájení jiné (nebo další) protinádorové léčby nebo úmrtí z jakékoli příčiny .
Datum počátečního CR nebo PR až PD (až 21 měsíců)
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Randomizace na PD nebo datum úmrtí (až 21 měsíců)
PFS je definována jako doba ode dne randomizace do prvního důkazu progrese, jak je definováno kritérii RECIST (RECIST v1.1), nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Randomizace na PD nebo datum úmrtí (až 21 měsíců)
Plazmatické hladiny CBX-12 (AUC0-24h)
Časové okno: Při 1. dávce studovaného léku (před dávkou, na konci infuze (EOI), 1, 2 a 4 hodiny po EOI) a 10–14 dní po 1. dávce
Hodnocení farmakokinetické (PK) proměnné AUC0-24hod
Při 1. dávce studovaného léku (před dávkou, na konci infuze (EOI), 1, 2 a 4 hodiny po EOI) a 10–14 dní po 1. dávce
Plazmatické hladiny CBX-12 (Cmax)
Časové okno: Při 1. dávce studovaného léku (před dávkou, na konci infuze (EOI), 1, 2 a 4 hodiny po EOI) a 10–14 dní po 1. dávce
Hodnocení farmakokinetické (PK) proměnné Cmax
Při 1. dávce studovaného léku (před dávkou, na konci infuze (EOI), 1, 2 a 4 hodiny po EOI) a 10–14 dní po 1. dávce
Plazmatické hladiny CBX-12 (Tmax)
Časové okno: Při 1. dávce studovaného léku (před dávkou, na konci infuze (EOI), 1, 2 a 4 hodiny po EOI) a 10–14 dní po 1. dávce
Stanovení farmakokinetické (PK) proměnné Tmax
Při 1. dávce studovaného léku (před dávkou, na konci infuze (EOI), 1, 2 a 4 hodiny po EOI) a 10–14 dní po 1. dávce
Plazmatické hladiny CBX-12 (T1/2)
Časové okno: Při 1. dávce studovaného léku (před dávkou, na konci infuze (EOI), 1, 2 a 4 hodiny po EOI) a 10–14 dní po 1. dávce
Hodnocení farmakokinetické (PK) proměnné T1/2
Při 1. dávce studovaného léku (před dávkou, na konci infuze (EOI), 1, 2 a 4 hodiny po EOI) a 10–14 dní po 1. dávce
Plazmatické hladiny Exatecanu (AUC0-24h)
Časové okno: Při 1. dávce studovaného léku (před dávkou, na konci infuze (EOI), 1 hodinu po EOI, 2 hodiny po EOI, 4 hodiny po EOI) a 10–14 dní po 1. dávce
Hodnocení farmakokinetické (PK) proměnné AUC0-24hod
Při 1. dávce studovaného léku (před dávkou, na konci infuze (EOI), 1 hodinu po EOI, 2 hodiny po EOI, 4 hodiny po EOI) a 10–14 dní po 1. dávce
Plazmatické hladiny Exatecanu (Cmax)
Časové okno: Při 1. dávce studovaného léku (před dávkou, na konci infuze (EOI), 1 hodinu po EOI, 2 hodiny po EOI, 4 hodiny po EOI) a 10–14 dní po 1. dávce
Hodnocení farmakokinetické (PK) proměnné Cmax
Při 1. dávce studovaného léku (před dávkou, na konci infuze (EOI), 1 hodinu po EOI, 2 hodiny po EOI, 4 hodiny po EOI) a 10–14 dní po 1. dávce
Plazmatické hladiny Exatecanu (Tmax)
Časové okno: Při 1. dávce studovaného léku (před dávkou, na konci infuze (EOI), 1 hodinu po EOI, 2 hodiny po EOI, 4 hodiny po EOI) a 10–14 dní po 1. dávce
Stanovení farmakokinetické (PK) proměnné Tmax
Při 1. dávce studovaného léku (před dávkou, na konci infuze (EOI), 1 hodinu po EOI, 2 hodiny po EOI, 4 hodiny po EOI) a 10–14 dní po 1. dávce
Plazmatické hladiny Exatecanu (T1/2)
Časové okno: Při 1. dávce studovaného léku (před dávkou, na konci infuze (EOI), 1 hodinu po EOI, 2 hodiny po EOI, 4 hodiny po EOI) a 10–14 dní po 1. dávce
Hodnocení farmakokinetické (PK) proměnné T1/2
Při 1. dávce studovaného léku (před dávkou, na konci infuze (EOI), 1 hodinu po EOI, 2 hodiny po EOI, 4 hodiny po EOI) a 10–14 dní po 1. dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cybrexa Therapeutics

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Michael Needle, MD, Cybrexa Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. září 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. října 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CBX-12-201

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení