Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie CBX 12 u subjektů s rakovinou vaječníků rezistentních nebo rezistentních na platinu

19. srpna 2026 aktualizováno: Cybrexa Therapeutics

Randomizovaná studie fáze 2 CBX 12 u subjektů s rakovinou vaječníků rezistentních nebo rezistentních na platinu

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a účinnost CBX-12 u žen s rakovinou vaječníků rezistentních na platinu nebo rezistentní na platinu ve 2 dávkách; 125 mg/m2 každých 21 dní nebo 100 mg/m2 každých 21 dní.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85711
        • TMC Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musí mít histologicky nebo cytologicky diagnostikovanou epiteliální serózní rakovinu vaječníků vysokého stupně, rakovinu vejcovodů nebo primární rakovinu pobřišnice, která je refrakterní na předchozí terapii a musí mít onemocnění rezistentní na platinu definované jako:

    • Subjekty, které dostaly pouze 1 chemoterapeutický režim na bázi platiny po dobu alespoň 4 cyklů platiny, musí mít progresi onemocnění při léčbě nebo k ní dojít ≤ 26 týdnů po poslední dávce platiny.
    • Pacienti, u kterých došlo k progresi po druhém cyklu režimu na bázi platiny.
    • Subjekty mohou mít až 2 další systémové režimy pro pokročilé nebo metastatické onemocnění. Udržovací režimy (např. s inhibitorem PARP nebo bevacizumabem) se nepovažují za samostatné režimy.
  • Věk vyšší nebo rovný 18 letům v době podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF).
  • Má měřitelnou nemoc podle RECIST 1.1.
  • Poskytl písemný informovaný souhlas.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  • Přiměřená funkce jater, ledvin, hematologie, plic a koagulace.

Kritéria vyloučení:

  • Cytotoxická chemoterapie, biologická látka, zkoumaná látka nebo radiační terapie během 3 týdnů před první dávkou CBX-12.
  • Subjekty, které v současné době dostávají jakoukoli jinou protirakovinnou nebo zkoumanou látku (látky).
  • Klinicky významné interkurentní onemocnění.
  • Aktivní infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Aktivní infekce hepatitidou B nebo C.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CBX-12 - 125 mg/m2 q21d
125 mg/m2 CBX-12 podávaných intravenózní (IV) infuzí každých 21 dní. Léčba bude pokračovat, dokud se neobjeví známky progresivního onemocnění (PD) nebo rozvoje nepřijatelné toxicity.
Lék: CBX-12
CBX-12 je alfalex konstrukt, který obsahuje exatekan jako farmakologicky aktivní skupinu.
Experimentální: CBX-12 - 100 mg/m2 q21d
100 mg/m2 CBX-12 podávané intravenózní (IV) infuzí každých 21 dní. Léčba bude pokračovat, dokud se neobjeví známky progresivního onemocnění (PD) nebo rozvoje nepřijatelné toxicity.
Lék: CBX-12
CBX-12 je alfalex konstrukt, který obsahuje exatekan jako farmakologicky aktivní skupinu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) [objektivní míra odpovědi (ORR)]
Časové okno: Randomizace na progresivní onemocnění (PD) (až přibližně 21 měsíců)
ORR je definován jako podíl subjektů dosahujících potvrzenou nejlepší celkovou odpověď (BOR) CR nebo PR definovaných pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1.
Randomizace na progresivní onemocnění (PD) (až přibližně 21 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt subjektů s nežádoucími účinky vznikajícími při léčbě (TEAE)
Časové okno: První dávka studovaného léku do 30denního sledování po dávce (až přibližně 21 měsíců)
Bezpečnost hodnocená incidencí AEs vyvolaných léčbou (TEAE).
První dávka studovaného léku do 30denního sledování po dávce (až přibližně 21 měsíců)
Střední doba trvání odpovědi (DoR)
Časové okno: Datum počátečního CR nebo PR až PD (až 21 měsíců)
Trvání odpovědi je interval od data počáteční CR nebo PR do prvního data, kdy jsou splněna kritéria pro PD pomocí kritérií RECIST v1.1, nebo je poprvé hlášeno zahájení jiné (nebo další) protinádorové léčby nebo úmrtí z jakékoli příčiny .
Datum počátečního CR nebo PR až PD (až 21 měsíců)
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Randomizace na PD nebo datum úmrtí (až 21 měsíců)
PFS je definována jako doba ode dne randomizace do prvního důkazu progrese, jak je definováno kritérii RECIST (RECIST v1.1), nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Randomizace na PD nebo datum úmrtí (až 21 měsíců)
Plazmatické hladiny CBX-12 (AUC0-24h)
Časové okno: Při 1. dávce studovaného léku (před dávkou, na konci infuze (EOI), 1, 2 a 4 hodiny po EOI) a 10–14 dní po 1. dávce
Hodnocení farmakokinetické (PK) proměnné AUC0-24hod
Při 1. dávce studovaného léku (před dávkou, na konci infuze (EOI), 1, 2 a 4 hodiny po EOI) a 10–14 dní po 1. dávce
Plazmatické hladiny CBX-12 (Cmax)
Časové okno: Při 1. dávce studovaného léku (před dávkou, na konci infuze (EOI), 1, 2 a 4 hodiny po EOI) a 10–14 dní po 1. dávce
Hodnocení farmakokinetické (PK) proměnné Cmax
Při 1. dávce studovaného léku (před dávkou, na konci infuze (EOI), 1, 2 a 4 hodiny po EOI) a 10–14 dní po 1. dávce
Plazmatické hladiny CBX-12 (Tmax)
Časové okno: Při 1. dávce studovaného léku (před dávkou, na konci infuze (EOI), 1, 2 a 4 hodiny po EOI) a 10–14 dní po 1. dávce
Stanovení farmakokinetické (PK) proměnné Tmax
Při 1. dávce studovaného léku (před dávkou, na konci infuze (EOI), 1, 2 a 4 hodiny po EOI) a 10–14 dní po 1. dávce
Plazmatické hladiny CBX-12 (T1/2)
Časové okno: Při 1. dávce studovaného léku (před dávkou, na konci infuze (EOI), 1, 2 a 4 hodiny po EOI) a 10–14 dní po 1. dávce
Hodnocení farmakokinetické (PK) proměnné T1/2
Při 1. dávce studovaného léku (před dávkou, na konci infuze (EOI), 1, 2 a 4 hodiny po EOI) a 10–14 dní po 1. dávce
Plazmatické hladiny Exatecanu (AUC0-24h)
Časové okno: Při 1. dávce studovaného léku (před dávkou, na konci infuze (EOI), 1 hodinu po EOI, 2 hodiny po EOI, 4 hodiny po EOI) a 10–14 dní po 1. dávce
Hodnocení farmakokinetické (PK) proměnné AUC0-24hod
Při 1. dávce studovaného léku (před dávkou, na konci infuze (EOI), 1 hodinu po EOI, 2 hodiny po EOI, 4 hodiny po EOI) a 10–14 dní po 1. dávce
Plazmatické hladiny Exatecanu (Cmax)
Časové okno: Při 1. dávce studovaného léku (před dávkou, na konci infuze (EOI), 1 hodinu po EOI, 2 hodiny po EOI, 4 hodiny po EOI) a 10–14 dní po 1. dávce
Hodnocení farmakokinetické (PK) proměnné Cmax
Při 1. dávce studovaného léku (před dávkou, na konci infuze (EOI), 1 hodinu po EOI, 2 hodiny po EOI, 4 hodiny po EOI) a 10–14 dní po 1. dávce
Plazmatické hladiny Exatecanu (Tmax)
Časové okno: Při 1. dávce studovaného léku (před dávkou, na konci infuze (EOI), 1 hodinu po EOI, 2 hodiny po EOI, 4 hodiny po EOI) a 10–14 dní po 1. dávce
Stanovení farmakokinetické (PK) proměnné Tmax
Při 1. dávce studovaného léku (před dávkou, na konci infuze (EOI), 1 hodinu po EOI, 2 hodiny po EOI, 4 hodiny po EOI) a 10–14 dní po 1. dávce
Plazmatické hladiny Exatecanu (T1/2)
Časové okno: Při 1. dávce studovaného léku (před dávkou, na konci infuze (EOI), 1 hodinu po EOI, 2 hodiny po EOI, 4 hodiny po EOI) a 10–14 dní po 1. dávce
Hodnocení farmakokinetické (PK) proměnné T1/2
Při 1. dávce studovaného léku (před dávkou, na konci infuze (EOI), 1 hodinu po EOI, 2 hodiny po EOI, 4 hodiny po EOI) a 10–14 dní po 1. dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cybrexa Therapeutics

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Michael Needle, MD, Cybrexa Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. září 2024

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2025

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

18. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CBX-12-201

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit