Účinnost kryogenního zdravotnického prostředku na kožní štítky versus srovnávací produkt.

Kritéria pro zařazení:

• Zdravý předmět
• Pohlaví: muž nebo žena
• Věk: mezi 18 a 65 lety
• Typ: Kavkazský
• Fototyp: I až III podle Fitzpatricka
• Subjekt předvádějící alespoň jeden kožní štítek, který by mohl být ošetřen testovanými zařízeními, na krku, prsou nebo v podpaží o průměru 2 až 5 mm.
• Subjekt dal svobodně a výslovně svůj informovaný souhlas.
• Subjekt, který je schopen splnit požadavky studie, jak jsou definovány v tomto CIP, na základě uznání zkoušejícího.
• Subjekt zapojený do systému zdravotního sociálního zabezpečení.
• Subjekty ve fertilním věku by měly používat lékařsky uznávaný antikoncepční režim alespoň 4 týdny před začátkem studie a během celé studie.

Kritéria vyloučení:

• Těhotná, rodička, kojící žena nebo žena plánující těhotenství během studie.
• Subjekt, který byl zbaven svobody správním nebo soudním rozhodnutím.
• Subjekt, který je pod opatrovnictvím.
• Subjekt, který v předchozích 12 měsících obdržel odškodnění 4500 eur za účast v klinických studiích, včetně účasti v této studii.
• Subjekt se aktuálně účastní jiného výzkumu nebo je v období vyloučení z předchozí studie.
• Subjekt trpící akutním onemocněním nebo jakoukoli jinou patologií, která může narušovat hodnocení výsledků studie podle názoru zkoušejícího.
• Subjekt s kožním onemocněním, které může narušovat vyhodnocení výsledků studie nebo by ho mohlo podle názoru zkoušejícího vystavit nepřiměřenému riziku.
• Subjekt s anamnézou rakoviny kůže.
• Subjekt s anamnézou prekancerózních kožních lézí.
• Subjekt se známou alergií na jednu ze složek produktů, na komparátor, na nikl, na Biseptine® nebo jakékoli jiné antiseptikum na bázi chlorhexidinu nebo na lepidlo.
• Subjekt trpící astmatem.
• Subjekt trpící cukrovkou.
• Subjekt s předchozím výskytem poruch hojení, jako je hypertrofická nebo keloidní jizva, zbytková pigmentace atd.
• Subjekt s problémy s krevním oběhem nebo srážlivostí krve včetně Raynaudovy choroby; krevní dyskrazie neznámého původu; subjekty s hemofilií.
• Subjekt s imunitní nedostatečností nebo autoimunitním onemocněním.
• Subjekt vykazující mateřská znaménka, mateřská znaménka, bradavice nebo jakékoli jiné skvrny na studované zóně.
• Subjekt má zanícenou, infikovanou, podrážděnou, červenou, poškozenou, pořezanou, odřenou, nemocnou nebo svědící kůži na ošetřované zóně.
• Subjekt, který již měl abnormální reakci na chlad.
• Subjekt, jehož vybraný kožní štítek krvácí nebo je poškrábaný.
• Subjekt podstupující lokální léčbu na testovací ploše nebo systémovou léčbu:
• protizánětlivé léky během předchozích 5 dnů a během studie,
• imunosupresiva a/nebo kortikoidy během 10 předchozích dnů a během studie,
• retinoidy během 6 předchozích měsíců a během studie,
• léčba s účinkem na koagulaci během předchozího týdne a během studie,
• jakékoli dlouhodobé léky stabilizované po dobu kratší než jeden měsíc.
• Subjekt, který během předchozích 6 měsíců podstoupil léčbu jakéhokoli typu na vybraném kožním štítku.
• Intenzivní expozice slunečnímu záření nebo UV záření během předchozího měsíce a/nebo předpokládaná expozice ošetřované zóny během studie.
• Subjekt plánuje změnit své životní návyky během studia.