- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06315946
Účinnost kryogenního zdravotnického prostředku na kožní štítky versus srovnávací produkt.
12. března 2024 aktualizováno: Oystershell NV
Prospektivní, jednoduše zaslepená, randomizovaná studie k vyhodnocení účinnosti kryogenního zdravotnického prostředku na kožní štítky oproti srovnávacímu produktu.
Vyhodnoťte účinnost testovacího zdravotnického prostředku (Pixie® skin tag) při léčbě kožních štítků oproti srovnávacímu produktu (Wortie® skin tag remover).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hlavním cílem studie bylo vyhodnotit účinnost testovacího zdravotnického prostředku Pixie® skin tag) při léčbě kožních štítků oproti srovnávacímu produktu (Wortie® skin tag remover). Noninferiorita testovaného produktu oproti konkurentovi na kožním štítku hodnocená klinickým hodnocením.
Sekundárními cíli studie bylo zhodnotit:
- počet ošetření potřebných pro úplné vymizení kožního štítku;
- účinnost zařízení na základě sebehodnocení subjektů;
- kožní snášenlivost (bezpečnost).
Posledním cílem studie bylo ilustrovat očekávané vizuální efekty.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
56
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Villeurbanne, Francie, 69100
- DERMSCAN - PharmScan
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý předmět
- Pohlaví: muž nebo žena
- Věk: mezi 18 a 65 lety
- Typ: Kavkazský
- Fototyp: I až III podle Fitzpatricka
- Subjekt předvádějící alespoň jeden kožní štítek, který by mohl být ošetřen testovanými zařízeními, na krku, prsou nebo v podpaží o průměru 2 až 5 mm.
- Subjekt dal svobodně a výslovně svůj informovaný souhlas.
- Subjekt, který je schopen splnit požadavky studie, jak jsou definovány v tomto CIP, na základě uznání zkoušejícího.
- Subjekt zapojený do systému zdravotního sociálního zabezpečení.
- Subjekty ve fertilním věku by měly používat lékařsky uznávaný antikoncepční režim alespoň 4 týdny před začátkem studie a během celé studie.
Kritéria vyloučení:
- Těhotná, rodička, kojící žena nebo žena plánující těhotenství během studie.
- Subjekt, který byl zbaven svobody správním nebo soudním rozhodnutím.
- Subjekt, který je pod opatrovnictvím.
- Subjekt, který v předchozích 12 měsících obdržel odškodnění 4500 eur za účast v klinických studiích, včetně účasti v této studii.
- Subjekt se aktuálně účastní jiného výzkumu nebo je v období vyloučení z předchozí studie.
- Subjekt trpící akutním onemocněním nebo jakoukoli jinou patologií, která může narušovat hodnocení výsledků studie podle názoru zkoušejícího.
- Subjekt s kožním onemocněním, které může narušovat vyhodnocení výsledků studie nebo by ho mohlo podle názoru zkoušejícího vystavit nepřiměřenému riziku.
- Subjekt s anamnézou rakoviny kůže.
- Subjekt s anamnézou prekancerózních kožních lézí.
- Subjekt se známou alergií na jednu ze složek produktů, na komparátor, na nikl, na Biseptine® nebo jakékoli jiné antiseptikum na bázi chlorhexidinu nebo na lepidlo.
- Subjekt trpící astmatem.
- Subjekt trpící cukrovkou.
- Subjekt s předchozím výskytem poruch hojení, jako je hypertrofická nebo keloidní jizva, zbytková pigmentace atd.
- Subjekt s problémy s krevním oběhem nebo srážlivostí krve včetně Raynaudovy choroby; krevní dyskrazie neznámého původu; subjekty s hemofilií.
- Subjekt s imunitní nedostatečností nebo autoimunitním onemocněním.
- Subjekt vykazující mateřská znaménka, mateřská znaménka, bradavice nebo jakékoli jiné skvrny na studované zóně.
- Subjekt má zanícenou, infikovanou, podrážděnou, červenou, poškozenou, pořezanou, odřenou, nemocnou nebo svědící kůži na ošetřované zóně.
- Subjekt, který již měl abnormální reakci na chlad.
- Subjekt, jehož vybraný kožní štítek krvácí nebo je poškrábaný.
- Subjekt podstupující lokální léčbu na testovací ploše nebo systémovou léčbu:
- protizánětlivé léky během předchozích 5 dnů a během studie,
- imunosupresiva a/nebo kortikoidy během 10 předchozích dnů a během studie,
- retinoidy během 6 předchozích měsíců a během studie,
- léčba s účinkem na koagulaci během předchozího týdne a během studie,
- jakékoli dlouhodobé léky stabilizované po dobu kratší než jeden měsíc.
- Subjekt, který během předchozích 6 měsíců podstoupil léčbu jakéhokoli typu na vybraném kožním štítku.
- Intenzivní expozice slunečnímu záření nebo UV záření během předchozího měsíce a/nebo předpokládaná expozice ošetřované zóny během studie.
- Subjekt plánuje změnit své životní návyky během studia.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Pixie® kožní štítek
Kožní štítek se vybere a ošetří pomocí testovacího zařízení Pixie® skin tag podle návodu k použití.
|
Kožní štítek je ošetřen ošetřením pomocí kryogenního zařízení.
K ochraně okolní pokožky se před použitím zařízení na kožní štítek aplikuje ochranná pěnová náplast.
Kožní štítek je ošetřen po dobu 20 sekund po načtení zařízení po dobu 2 sekund.
|
Aktivní komparátor: Wortie® odstraňovač kožních štítků
Vybere se kožní štítek a ošetří se srovnávacím odstraňovačem kožních štítků Wortie®.
|
Kožní štítek je ošetřen ošetřením pomocí kryogenního zařízení.
Zmrazený kovový hrot se aplikuje na kožní štítek po dobu 40 sekund.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Procento subjektů s úspěšnou léčbou
Časové okno: den 45 +-2 dny
|
Porovnání procenta subjektů s úspěšnou léčbou kožního štítku v testované skupině oproti komparátoru; klinické hodnocení zaslepeným hodnotitelem.
|
den 45 +-2 dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet ošetření
Časové okno: den 45 +-2 dny
|
Porovnání počtu ošetření potřebných pro klinickou remisi kožního štítku s oběma produkty, jak bylo hodnoceno zaslepeným hodnotitelem.
|
den 45 +-2 dny
|
Vizuální aspekt
Časové okno: Každý den (po dobu 45 dnů +- 2 dny)
|
Hodnocení účinnosti zařízení pomocí sebehodnocení subjektů pomocí subjektivního hodnotícího dotazníku vyplněného na konci studie.
|
Každý den (po dobu 45 dnů +- 2 dny)
|
Makrofotografie remise kožních štítků
Časové okno: Den 0 (před léčbou); den 15 (před léčbou); den 30 (před léčbou) a případně den 45.
|
Ilustrace vizuálních aspektů procesu remise kožních štítků realizací makrofotografie.
|
Den 0 (před léčbou); den 15 (před léčbou); den 30 (před léčbou) a případně den 45.
|
Hodnocení stavu kůže
Časové okno: Den 0, den 3 (+-1 den), den 15 (+-2 dny), den 30 (+-2 dny) a den 45 (+-2 dny)
|
Vyhodnocení stavu kůže pro posouzení snášenlivosti produktů v každém časovém bodě, hodnocené zkoušejícím klinickým hodnocením.
|
Den 0, den 3 (+-1 den), den 15 (+-2 dny), den 30 (+-2 dny) a den 45 (+-2 dny)
|
Stupeň bolesti
Časové okno: Během léčby v den 0, a pokud je to vhodné, při následné léčbě v den 15 a den 30.
|
Hodnocení stupně bolesti pociťované subjekty během léčby.
|
Během léčby v den 0, a pokud je to vhodné, při následné léčbě v den 15 a den 30.
|
Záznam nežádoucích událostí
Časové okno: Den 0, den 3 (+-1 den), den 15 (+-2 dny), den 30 (+-2 dny) a den 45 (+-2 dny)
|
Záznam nežádoucích událostí.
|
Den 0, den 3 (+-1 den), den 15 (+-2 dny), den 30 (+-2 dny) a den 45 (+-2 dny)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Emilie Bathelier, PhD, Dermscan/Pharmascan
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. října 2018
Primární dokončení (Aktuální)
7. ledna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
11. března 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
18. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 17E3241
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kožní štítky
-
Centre Hospitalier le MansNábor
-
University Hospital, ToursZatím nenabírámePředčasně narození novorozenci | Skin to SkinFrancie
-
Instituto de Oftalmología Fundación Conde de ValencianaDokončenoOmlazení | Tvář | Skin FoldMexiko
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Ventrus Biosciences, IncNeznámýDiltiazem Skin Sensitivity.Spojené státy
-
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical...NeznámýRány a zranění | Trauma | Zlomeniny, otevřené | Skin ExpanderČína
-
Molnlycke Health Care ABDokončenoPotvrďte výkon a bezpečnost Exufiber při použití k určenému účelu na dárcovských stránkách (ExuDS01)Akutní rána | Donorské stránky | Split Skin GraftŠvédsko
-
Shanghai Mental Health CenterNábor
-
Shenzhen Precision Health Food Technology Co. Ltd...Zatím nenabírámeLaxita kůže | Skin FoldČína
-
University Hospital, GenevaUkončenoMrtvice | Traumatické zranění mozku | Pooperační komplikace | Pooperační infekce | Pooperační krvácení | Trefinovaný syndrom | Sinking Skin Flap SyndromŠvýcarsko
Klinické studie na Pixie® kožní štítek
-
W.L.Gore & AssociatesDokončenoNemoci aorty | Aneuryzma aorty, hrudní | Pronikavý vřed | Sestupná disekce hrudní aorty | Hrudní aorta; Traumatická rupturaFrancie
-
W.L.Gore & AssociatesDokončenoAneuryzma aorty, hrudníSpojené státy
-
W.L.Gore & AssociatesDokončenoAneuryzma hrudní aorty | Disekce hrudní aorty | Poranění hrudní aorty
-
W.L.Gore & AssociatesDokončenoDisekce aorty typu BSpojené státy
-
W.L.Gore & AssociatesAktivní, ne náborAneuryzma aorty, hrudní | Aorta; LézeSpojené státy
-
W.L.Gore & AssociatesDokončenoAneuryzma oblouku aortySpojené státy
-
W.L.Gore & AssociatesDokončenoAneuryzma aorty, hrudníSpojené státy
-
W.L.Gore & AssociatesDokončeno
-
W.L.Gore & AssociatesAktivní, ne náborAneuryzma aorty, hrudní | Aorta, lézeSpojené státy, Japonsko
-
W.L.Gore & AssociatesDokončeno