Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bilaterální blok roviny vzpřimovače páteře pro pooperační chronickou bolest po otevřené operaci srdce

20. února 2025 aktualizováno: BURHAN DOST, Ondokuz Mayıs University

Bilaterální ultrazvukem naváděný blok roviny erektoru spinae pro pooperační chronickou bolest po operaci otevřeného srdce: prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této studie je prozkoumat vliv aplikace bilaterálního bloku erector spinae plane (ESP) na pooperační chronickou bolest u pacientů podstupujících operaci na otevřeném srdci na pumpě. 3 měsíce po propuštění budou pacienti telefonicky kontaktováni za účelem posouzení stavu chronické bolesti. Intenzita a stav bolesti budou hodnoceny pomocí Brief Pain Inventory a charakter bolesti bude hodnocen pomocí skóre Douleur Neuropathique 4 (DN4). Kromě toho bude stav úzkosti a deprese pacienta hodnocen pomocí škály nemocniční úzkosti a deprese.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Akutní nebo chronická bolest po operaci srdce je častým problémem, který významně ovlivňuje kvalitu života. Hlášená incidence středně těžké až těžké akutní bolesti po kardiochirurgickém výkonu se v literatuře značně liší, v rozmezí od méně než 5 % do více než 80 %. Mezi faktory přispívající k silné pooperační bolesti po střední sternotomii patří vazospasmus, zvýšená zánětlivá odpověď, poranění měkkých tkání a kostí během disekce a umístění hrudní trubice. Zatímco bolest obvykle klesá po prvních 24 hodinách po operaci, nedostatečná léčba bolesti může toto období prodloužit. Syndrom chronické bolesti po sternotomii byl hlášen u 7 % až 66 % pacientů podstupujících operaci na otevřeném srdci.

Zpočátku byly pro kontrolu pooperační bolesti v minimálně invazivní kardiochirurgii doporučovány techniky neuraxiální anestezie, jako je hrudní epidurální nebo hrudní paravertebrální blokáda. Diskuse však existují kvůli technickým problémům a problémům souvisejícím s pacienty, jako jsou procedurální potíže, poruchy koagulace, kompletní heparinizace, hemodynamická nestabilita a pneumotorax. Bloky fasciální roviny hrudní stěny zahrnující serratus anterior a erector spinae si získaly oblibu pro zvládání pooperační bolesti po minimálně invazivní kardiochirurgické operaci a torakotomii/sternotomii, zejména u pacientů užívajících antiagregační a antikoagulační léčbu. Alternativní přístup, ultrazvukem naváděný blok erector spinae plane block (ESPB), představil Forero a kolegové v roce 2016 pro léčbu hrudní neuropatické bolesti.

Nedostatečná kontrola bolesti po operaci může vést k přetrvávající pooperační bolesti, vysoké spotřebě opioidů a morbiditě související s opiáty. Teoreticky se u pacientů, kteří dostávají blok erector spinae plane (ESP), lokální anestetikum šíří jak kranio-kaudálně, tak anteriorně přes kostotransverzní otvory, blokuje ventrální/dorzální větve míšních nervů, dorzální kořenový ganglion a rami communicantes na více úrovních. U pacientů podstupujících sternotomii kvůli kardiochirurgickému výkonu mají bilaterální hrudní ESP katétry nebo technika jedné injekce snížené užívání opioidů a skóre bolesti.

Tato studie je plánována jako prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie s paralelními skupinami.

Pacienti budou rozděleni do dvou skupin:

Skupina ESP: Celková anestezie + blok ESP + pacientem řízená analgezie (PCA) Skupina K: Celková anestezie + PCA

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
71

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Krocan
    • Atakum
      • Samsun, Atakum, Krocan, 55139
        • Ondokuz Mayis University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18–80 let podstupující elektivní operaci srdce na pumpě prostřednictvím střední sternotomie.
  • Pacienti American Society of Anesthesiologists (ASA) klasifikace II-III.
  • Pacienti, kteří mohou používat PCA.
  • Pacienti, kteří podepíší formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Užívání opiátů v anamnéze déle než čtyři týdny
  • Chronické bolestivé syndromy
  • Pacienti s anamnézou lokální anestezie nebo alergie na opiáty, hypersenzitivita
  • Alkohol a drogová závislost
  • Stavy, kdy je regionální anestezie kontraindikována
  • Selhání dermatomálního vyšetření provedeného po bloku
  • Pohotovostní operace a předělání operací.
  • Jedinci s obstrukční spánkovou apnoe.
  • Ejekční frakce levé komory menší než 30 %.
  • Pacienti se závažnými psychiatrickými onemocněními (jako jsou psychózy, demence), které omezují spolupráci s verbálními numerickými stupnicemi bolesti.
  • Těhotné a kojící pacientky.
  • Hematologické poruchy.
  • Významné poškození funkce hlavního orgánu (např. závažné onemocnění jater nebo ledvin).
  • Pacienti, kteří nemohou být extubováni během prvních 6 hodin po operaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Ovládání skupiny
IV morfin PCA
Lék: morfin PCA
IV PCA 0,5 mg/ml morfinu (bolusová dávka je 20 µg/kg, doba lock-in 6-10 minut, limit 4 hodin je upraven na 80 % vypočteného celkového množství).
Ostatní jména:
  • PCA
Lék: morfin PCA
V PCA 0,5 mg/ml morfinu (bolusová dávka je 20 µg/kg, doba lock-in 6-10 minut, limit 4 hodin je upraven na 80 % vypočteného celkového množství).
Ostatní jména:
  • PCA
Jiný: Kontrolní skupina

U pacientů v této skupině nebudou prováděny rovinné bloky. Multimodální analgezie: Během operace budou všichni pacienti dostávat 0,05 mg/kg (IBW) iv morfinu. Třicet minut před koncem operace bude podán 1 gram nitrožilně paracetamolu. Pooperační analgezie: iv paracetamol 1 g každých 8 hodin a IV PCA 0,5 mg/ml morfinu. V případech, kdy je nutná záchranná analgezie (skóre NRS ≥4), bude podán iv fentanyl 25-50 mcg a/nebo ibuprofen a/nebo ketamin 10 mg. Pacientům je rutinně podáván iv dexamethason 4 mg a 8 mg ondansetron iv 20 minut před koncem operace jako profylaxe pooperační nauzey a zvracení.

Pooperační chronická bolest bude hodnocena pomocí Brief Pain Inventory (BPI).

Stav úzkosti a deprese bude hodnocen pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).

Charakter bolesti bude hodnocen pomocí skóre Douleur Neuropathique 4 (DN4).

Ostatní jména:
  • řízení
Aktivní komparátor: Skupina ESP
Bilaterální blok ESP (60 ml, % 0,25 bupivakainu, celkem) + IV morfinem kontrolovaná analgezie (PCA)
Postup: Bilaterální blokáda roviny vzpřimovače spinae vedená ultrazvukem

Bude provedena bilaterální ultrazvukem naváděná ESP (celkem 60 ml, % 0,25 bupivakainu) + IV morfin PCA Multimodální analgezie: Intraoperačně budou všichni pacienti dostávat 0,05 mg/kg (IBW) iv morfinu. Třicet minut před koncem operace bude podán 1 gram nitrožilně paracetamolu. Pooperační analgezie: iv paracetamol 1 g každých 8 hodin a IV PCA 0,5 mg/ml morfinu. V případech, kdy je nutná záchranná analgezie (skóre NRS ≥4), bude podán iv fentanyl 25-50 mcg a/nebo ibuprofen a/nebo ketamin 10 mg. Pacientům je rutinně podáván iv dexamethason 4 mg a 8 mg ondansetron iv 20 minut před koncem operace jako profylaxe pooperační nauzey a zvracení.

Pooperační chronická bolest bude hodnocena pomocí Brief Pain Inventory (BPI).

Stav úzkosti a deprese bude hodnocen pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).

Charakter bolesti bude hodnocen pomocí skóre Douleur Neuropathique 4 (DN4).

Ostatní jména:
  • erector spinae rovinný blok
Lék: morfin PCA
IV PCA 0,5 mg/ml morfinu (bolusová dávka je 20 µg/kg, doba lock-in 6-10 minut, limit 4 hodin je upraven na 80 % vypočteného celkového množství).
Ostatní jména:
  • PCA
Lék: morfin PCA
V PCA 0,5 mg/ml morfinu (bolusová dávka je 20 µg/kg, doba lock-in 6-10 minut, limit 4 hodin je upraven na 80 % vypočteného celkového množství).
Ostatní jména:
  • PCA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav chronické bolesti
Časové okno: Pooperační 3. měsíc
Po propuštění budou pacienti po 3 měsících telefonicky kontaktováni. Intenzita a stav bolesti bude hodnocena pomocí BPI a charakter bolesti bude hodnocen pomocí skóre DN4.
Pooperační 3. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Doba od přijetí na JIP do doby propuštění na nemocniční oddělení; během hospitalizace, v průměru 7 dní
Bude zaznamenána celková doba pobytu na JIP.
Doba od přijetí na JIP do doby propuštění na nemocniční oddělení; během hospitalizace, v průměru 7 dní
Počet pacientů s komplikacemi
Časové okno: Průměrně po operaci 7 dní
Bude evidován počet pacientů, kteří mají nějaké komplikace – přímo související s blokem nebo lékem použitým v bloku.
Průměrně po operaci 7 dní
Skóre pooperační bolesti
Časové okno: Pooperační den 1
Bolest v klidu a při kašli bude hodnocena pomocí skóre numerické hodnotící škály (NRS) v 0, 3, 6, 12, 18 a 24 hodinách po extubaci. NRS je 11bodová číselná stupnice, která se pohybuje od 0 do 10. NRS je 11bodová stupnice skládající se z celých čísel od 0 do 10: 0 znamená „žádná bolest“ a 10 znamená „nejhorší bolest, jaká kdy byla“. Jeden den před operací budou všichni pacienti informováni o NRS a instruováni, jak používat pacientem řízený analgetický přístroj.
Pooperační den 1
Čas na extubaci
Časové okno: Pooperační den 1
Po operaci bude zaznamenán čas do extubace pacienta.
Pooperační den 1
Pooperační konzumace opioidů během prvních 24 hodin
Časové okno: Pooperační den 1
Bude měřena spotřeba morfia v prvních 24 hodinách. Pacienti budou moci žádat opioidy prostřednictvím zařízení PCA, když jejich skóre NRS ≥4
Pooperační den 1
Výskyt pooperační nevolnosti a zvracení (PONV)
Časové okno: Pooperační den 1
Závažnost pooperační nevolnosti a zvracení (PONV) bude hodnocena pomocí deskriptivní verbální hodnotící stupnice po 0, 3, 6, 12, 18 a 24 hodinách po extubaci. Pokud skóre 3 nebo více bude podán ondansetron 4 mg IV a bude se opakovat po 8 hodinách, pokud je to nutné. Stupnice PONV je 0 = žádná nauzea; 1 = mírná nevolnost; 2 = střední nevolnost; 3 = zvracení jednou; a 4 = zvracení více než jednou.
Pooperační den 1
Počet pacientů vyžadujících záchranné analgetikum
Časové okno: Pooperační den 1
Počet pacientů, kteří potřebovali záchranná analgetika, bude zaznamenán 0, 3, 6, 12, 18 a 24 hodin po extubaci
Pooperační den 1
Stav chronické bolesti po 6 měsících.
Časové okno: Pooperační 6. měsíc
Po propuštění budou pacienti telefonicky kontaktováni po 6 měsících. Intenzita a stav bolesti budou hodnoceny pomocí Brief Pain Inventory a charakter bolesti bude hodnocen pomocí skóre Douleur Neuropathique 4 (DN4). Kromě toho bude stav úzkosti a deprese pacienta hodnocen pomocí škály nemocniční úzkosti a deprese.
Pooperační 6. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ondokuz Mayıs University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Burhan Dost, : Ondokuz Mayis Universitesi, Samsun, Atakum 55139

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ESPCHRONIC2023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení