Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bilaterální blok roviny vzpřimovače páteře pro pooperační chronickou bolest po otevřené operaci srdce

20. února 2025 aktualizováno: BURHAN DOST, Ondokuz Mayıs University

Bilaterální ultrazvukem naváděný blok roviny erektoru spinae pro pooperační chronickou bolest po operaci otevřeného srdce: prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této studie je prozkoumat vliv aplikace bilaterálního bloku erector spinae plane (ESP) na pooperační chronickou bolest u pacientů podstupujících operaci na otevřeném srdci na pumpě. 3 měsíce po propuštění budou pacienti telefonicky kontaktováni za účelem posouzení stavu chronické bolesti. Intenzita a stav bolesti budou hodnoceny pomocí Brief Pain Inventory a charakter bolesti bude hodnocen pomocí skóre Douleur Neuropathique 4 (DN4). Kromě toho bude stav úzkosti a deprese pacienta hodnocen pomocí škály nemocniční úzkosti a deprese.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Akutní nebo chronická bolest po operaci srdce je častým problémem, který významně ovlivňuje kvalitu života. Hlášená incidence středně těžké až těžké akutní bolesti po kardiochirurgickém výkonu se v literatuře značně liší, v rozmezí od méně než 5 % do více než 80 %. Mezi faktory přispívající k silné pooperační bolesti po střední sternotomii patří vazospasmus, zvýšená zánětlivá odpověď, poranění měkkých tkání a kostí během disekce a umístění hrudní trubice. Zatímco bolest obvykle klesá po prvních 24 hodinách po operaci, nedostatečná léčba bolesti může toto období prodloužit. Syndrom chronické bolesti po sternotomii byl hlášen u 7 % až 66 % pacientů podstupujících operaci na otevřeném srdci.

Zpočátku byly pro kontrolu pooperační bolesti v minimálně invazivní kardiochirurgii doporučovány techniky neuraxiální anestezie, jako je hrudní epidurální nebo hrudní paravertebrální blokáda. Diskuse však existují kvůli technickým problémům a problémům souvisejícím s pacienty, jako jsou procedurální potíže, poruchy koagulace, kompletní heparinizace, hemodynamická nestabilita a pneumotorax. Bloky fasciální roviny hrudní stěny zahrnující serratus anterior a erector spinae si získaly oblibu pro zvládání pooperační bolesti po minimálně invazivní kardiochirurgické operaci a torakotomii/sternotomii, zejména u pacientů užívajících antiagregační a antikoagulační léčbu. Alternativní přístup, ultrazvukem naváděný blok erector spinae plane block (ESPB), představil Forero a kolegové v roce 2016 pro léčbu hrudní neuropatické bolesti.

Nedostatečná kontrola bolesti po operaci může vést k přetrvávající pooperační bolesti, vysoké spotřebě opioidů a morbiditě související s opiáty. Teoreticky se u pacientů, kteří dostávají blok erector spinae plane (ESP), lokální anestetikum šíří jak kranio-kaudálně, tak anteriorně přes kostotransverzní otvory, blokuje ventrální/dorzální větve míšních nervů, dorzální kořenový ganglion a rami communicantes na více úrovních. U pacientů podstupujících sternotomii kvůli kardiochirurgickému výkonu mají bilaterální hrudní ESP katétry nebo technika jedné injekce snížené užívání opioidů a skóre bolesti.

Tato studie je plánována jako prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie s paralelními skupinami.

Pacienti budou rozděleni do dvou skupin:

Skupina ESP: Celková anestezie + blok ESP + pacientem řízená analgezie (PCA) Skupina K: Celková anestezie + PCA

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

71

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Atakum
      • Samsun, Atakum, Krocan, 55139
        • Ondokuz Mayis University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18–80 let podstupující elektivní operaci srdce na pumpě prostřednictvím střední sternotomie.
  • Pacienti American Society of Anesthesiologists (ASA) klasifikace II-III.
  • Pacienti, kteří mohou používat PCA.
  • Pacienti, kteří podepíší formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Užívání opiátů v anamnéze déle než čtyři týdny
  • Chronické bolestivé syndromy
  • Pacienti s anamnézou lokální anestezie nebo alergie na opiáty, hypersenzitivita
  • Alkohol a drogová závislost
  • Stavy, kdy je regionální anestezie kontraindikována
  • Selhání dermatomálního vyšetření provedeného po bloku
  • Pohotovostní operace a předělání operací.
  • Jedinci s obstrukční spánkovou apnoe.
  • Ejekční frakce levé komory menší než 30 %.
  • Pacienti se závažnými psychiatrickými onemocněními (jako jsou psychózy, demence), které omezují spolupráci s verbálními numerickými stupnicemi bolesti.
  • Těhotné a kojící pacientky.
  • Hematologické poruchy.
  • Významné poškození funkce hlavního orgánu (např. závažné onemocnění jater nebo ledvin).
  • Pacienti, kteří nemohou být extubováni během prvních 6 hodin po operaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Ovládání skupiny
IV morfin PCA
Lék: morfin PCA
IV PCA 0,5 mg/ml morfinu (bolusová dávka je 20 µg/kg, doba lock-in 6-10 minut, limit 4 hodin je upraven na 80 % vypočteného celkového množství).
Ostatní jména:
  • PCA
Lék: morfin PCA
V PCA 0,5 mg/ml morfinu (bolusová dávka je 20 µg/kg, doba lock-in 6-10 minut, limit 4 hodin je upraven na 80 % vypočteného celkového množství).
Ostatní jména:
  • PCA
Jiný: Kontrolní skupina

U pacientů v této skupině nebudou prováděny rovinné bloky. Multimodální analgezie: Během operace budou všichni pacienti dostávat 0,05 mg/kg (IBW) iv morfinu. Třicet minut před koncem operace bude podán 1 gram nitrožilně paracetamolu. Pooperační analgezie: iv paracetamol 1 g každých 8 hodin a IV PCA 0,5 mg/ml morfinu. V případech, kdy je nutná záchranná analgezie (skóre NRS ≥4), bude podán iv fentanyl 25-50 mcg a/nebo ibuprofen a/nebo ketamin 10 mg. Pacientům je rutinně podáván iv dexamethason 4 mg a 8 mg ondansetron iv 20 minut před koncem operace jako profylaxe pooperační nauzey a zvracení.

Pooperační chronická bolest bude hodnocena pomocí Brief Pain Inventory (BPI).

Stav úzkosti a deprese bude hodnocen pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).

Charakter bolesti bude hodnocen pomocí skóre Douleur Neuropathique 4 (DN4).

Ostatní jména:
  • řízení
Aktivní komparátor: Skupina ESP
Bilaterální blok ESP (60 ml, % 0,25 bupivakainu, celkem) + IV morfinem kontrolovaná analgezie (PCA)
Postup: Bilaterální blokáda roviny vzpřimovače spinae vedená ultrazvukem

Bude provedena bilaterální ultrazvukem naváděná ESP (celkem 60 ml, % 0,25 bupivakainu) + IV morfin PCA Multimodální analgezie: Intraoperačně budou všichni pacienti dostávat 0,05 mg/kg (IBW) iv morfinu. Třicet minut před koncem operace bude podán 1 gram nitrožilně paracetamolu. Pooperační analgezie: iv paracetamol 1 g každých 8 hodin a IV PCA 0,5 mg/ml morfinu. V případech, kdy je nutná záchranná analgezie (skóre NRS ≥4), bude podán iv fentanyl 25-50 mcg a/nebo ibuprofen a/nebo ketamin 10 mg. Pacientům je rutinně podáván iv dexamethason 4 mg a 8 mg ondansetron iv 20 minut před koncem operace jako profylaxe pooperační nauzey a zvracení.

Pooperační chronická bolest bude hodnocena pomocí Brief Pain Inventory (BPI).

Stav úzkosti a deprese bude hodnocen pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).

Charakter bolesti bude hodnocen pomocí skóre Douleur Neuropathique 4 (DN4).

Ostatní jména:
  • erector spinae rovinný blok
Lék: morfin PCA
IV PCA 0,5 mg/ml morfinu (bolusová dávka je 20 µg/kg, doba lock-in 6-10 minut, limit 4 hodin je upraven na 80 % vypočteného celkového množství).
Ostatní jména:
  • PCA
Lék: morfin PCA
V PCA 0,5 mg/ml morfinu (bolusová dávka je 20 µg/kg, doba lock-in 6-10 minut, limit 4 hodin je upraven na 80 % vypočteného celkového množství).
Ostatní jména:
  • PCA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav chronické bolesti
Časové okno: Pooperační 3. měsíc
Po propuštění budou pacienti po 3 měsících telefonicky kontaktováni. Intenzita a stav bolesti bude hodnocena pomocí BPI a charakter bolesti bude hodnocen pomocí skóre DN4.
Pooperační 3. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Doba od přijetí na JIP do doby propuštění na nemocniční oddělení; během hospitalizace, v průměru 7 dní
Bude zaznamenána celková doba pobytu na JIP.
Doba od přijetí na JIP do doby propuštění na nemocniční oddělení; během hospitalizace, v průměru 7 dní
Počet pacientů s komplikacemi
Časové okno: Průměrně po operaci 7 dní
Bude evidován počet pacientů, kteří mají nějaké komplikace – přímo související s blokem nebo lékem použitým v bloku.
Průměrně po operaci 7 dní
Skóre pooperační bolesti
Časové okno: Pooperační den 1
Bolest v klidu a při kašli bude hodnocena pomocí skóre numerické hodnotící škály (NRS) v 0, 3, 6, 12, 18 a 24 hodinách po extubaci. NRS je 11bodová číselná stupnice, která se pohybuje od 0 do 10. NRS je 11bodová stupnice skládající se z celých čísel od 0 do 10: 0 znamená „žádná bolest“ a 10 znamená „nejhorší bolest, jaká kdy byla“. Jeden den před operací budou všichni pacienti informováni o NRS a instruováni, jak používat pacientem řízený analgetický přístroj.
Pooperační den 1
Čas na extubaci
Časové okno: Pooperační den 1
Po operaci bude zaznamenán čas do extubace pacienta.
Pooperační den 1
Pooperační konzumace opioidů během prvních 24 hodin
Časové okno: Pooperační den 1
Bude měřena spotřeba morfia v prvních 24 hodinách. Pacienti budou moci žádat opioidy prostřednictvím zařízení PCA, když jejich skóre NRS ≥4
Pooperační den 1
Výskyt pooperační nevolnosti a zvracení (PONV)
Časové okno: Pooperační den 1
Závažnost pooperační nevolnosti a zvracení (PONV) bude hodnocena pomocí deskriptivní verbální hodnotící stupnice po 0, 3, 6, 12, 18 a 24 hodinách po extubaci. Pokud skóre 3 nebo více bude podán ondansetron 4 mg IV a bude se opakovat po 8 hodinách, pokud je to nutné. Stupnice PONV je 0 = žádná nauzea; 1 = mírná nevolnost; 2 = střední nevolnost; 3 = zvracení jednou; a 4 = zvracení více než jednou.
Pooperační den 1
Počet pacientů vyžadujících záchranné analgetikum
Časové okno: Pooperační den 1
Počet pacientů, kteří potřebovali záchranná analgetika, bude zaznamenán 0, 3, 6, 12, 18 a 24 hodin po extubaci
Pooperační den 1
Stav chronické bolesti po 6 měsících.
Časové okno: Pooperační 6. měsíc
Po propuštění budou pacienti telefonicky kontaktováni po 6 měsících. Intenzita a stav bolesti budou hodnoceny pomocí Brief Pain Inventory a charakter bolesti bude hodnocen pomocí skóre Douleur Neuropathique 4 (DN4). Kromě toho bude stav úzkosti a deprese pacienta hodnocen pomocí škály nemocniční úzkosti a deprese.
Pooperační 6. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ondokuz Mayıs University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Burhan Dost, : Ondokuz Mayis Universitesi, Samsun, Atakum 55139

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

20. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

18. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ESPCHRONIC2023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Klinické studie na Bilaterální blokáda roviny vzpřimovače spinae vedená ultrazvukem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit