Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hydroxychlorochin u diabetu typu 2 během těhotenství

9. června 2025 aktualizováno: National University of Malaysia

Zlepšení kontroly glukózy pomocí hydroxychlorochinu u diabetu 2. typu během těhotenství: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této klinické studie je porovnat použití hydroxychlorochinu jako doplňku k současné léčbě těhotných žen s diabetes mellitus 2. typu.

Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Zlepšuje hydroxychlorochin výsledky těhotenství u žen s diabetem 2. typu během těhotenství?
  • Zlepšuje hydroxychlorochin zánětlivé markery u žen s diabetem 2. typu během těhotenství? Účastníci budou randomizováni do intervenční a kontrolní skupiny. Kontrolní skupina bude na standardní léčbě, kde jako intervenční skupina bude dostávat hydroxychlorochin jako doplněk standardní léčby

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je randomizovaná klinická studie srovnávající 2 skupiny, tj. diabetes 2. typu komplikující těhotenství při samotné standardní léčbě a ty, kterým byl přidán hydroxychlorochin v dávce 200 mg denně. Budou přijati během 14-20 týdnů těhotenství. Randomizace bude provedena pomocí počítačového softwarového programu. Při náboru je odebrána krev pro glykovaný hemoglobin, fruktosamin, interleukin-6, interleukin-10 a tumor nekrotizující faktor-alfa. Tato vyšetření budou před dodáním opakována. Pacienti si budou monitorovat glykémii pomocí rozložených 7 bodů, které se skládají z před jídlem a 1 hodinu po jídle pomocí vlastního glukometru. Všichni účastníci jsou sledováni každé 2-4 týdny, přičemž bude přezkoumáno domácí monitorování glukózy v krvi a bude zmapován růst plodu. Péči o pacientky bude zajišťovat výzkumný tým složený z porodníka, endokrinologa a pedagoga diabetiků. Před zahájením léčby hydroxychlorochinem bude u všech pacientů provedeno vyšetření zraku oftalmologem. Elastografie placentární smykové vlny bude provedena během 32-36 týdnů těhotenství.

Kritéria pro zařazení jsou jednočetná těhotenství a kritéria pro vyloučení jsou autoimunitní onemocnění, chronické onemocnění ledvin, diabetická retinopatie, fetální anomálie a pacienti na steroidní terapii.

Všechny ženy budou porodit ve 38. týdnu nebo dříve, pokud se vyskytnou další doprovodné problémy, jako je omezení růstu plodu nebo špatně kontrolovaný diabetes indukcí porodu. Podrobnosti o porodu pro matku i novorozence budou zdokumentovány. Při narození potomky uvidí neonatolog, který je také ve výzkumném týmu. Po porodu budou účastníci sledováni v 6. a 12. měsíci společně s novorozencem. Změří se výška a váha kojenců. Bude zaznamenána jakákoli potřeba hospitalizace pro závažné infekce, podávání antibiotik a frekvence hospitalizací. Vývojové milníky budou posuzovány podle tabulky vývojových milníků Pediatrických protokolů pro malajské nemocnice 4. vydání 2019.

Compliance s hydroxychlorochinem bude hodnocena při každém sledování, přičemž bude provedena nepřímá metoda hodnocení adherence účastníků ve skupině hydroxychlorochin. Každý účastník bude dotázán, zda stále užívá studijní medikaci a je povinen si přinést zbývající léky na počet tablet. Účastníci, kterým zbývá více než 20 % plánovaných léků, budou považováni za nedodržení a považováni za vyřazení. Účastníci budou také považováni za předčasně ukončené, pokud nebudou následovat, odejdou souhlas, nedodržují hydroxychlorochin nebo když pacient onemocní v důsledku nežádoucích účinků léku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
56

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Malajsie
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malajsie, 56000
        • Nábor
        • Antenatal clinic, UKM Medical Centre
        • Kontakt:
          • Rahana Abd Rahman

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • jedináček
  • Těhotné ženy s potvrzenou diagnózou Diabetes Mellitus typu 2

Kritéria vyloučení:

  • autoimunitní onemocnění, jako je systémový lupus erythematodes nebo revmatické onemocnění
  • chronické onemocnění ledvin
  • fetální anomálie
  • Ženy na steroidní terapii
  • Diabetická retinopatie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Standardní léčebná skupina
Ženy budou dostávat standardní léčbu diabetu, jako je metformin a inzulín.
Experimentální: Skupina hydroxychlorochinu
Orální hydroxychlorquin 200 mg denně bude předepsán ženám v této skupině od náboru (14–20 týdnů) až do porodu, kromě jejich standardní léčby
Lék: Hydroxychlorochin perorální tableta
200 mg denně
Ostatní jména:
  • plaquenil

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnat sérový fruktosamin mezi těmito dvěma skupinami
Časové okno: Od 1. dne do 38. týdne těhotenství
Hladina fruktosaminu v séru v nanogramech na mililitr
Od 1. dne do 38. týdne těhotenství
Porovnat sérový interleukin-6 mezi těmito dvěma skupinami
Časové okno: Od 1. dne do 38. týdne těhotenství
Hladina interleukinu-6 v séru v nanogramech na mililitr
Od 1. dne do 38. týdne těhotenství
Porovnat sérový interleukin-10 mezi těmito dvěma skupinami
Časové okno: Od 1. dne do 38. týdne těhotenství
Hladina interleukinu-10 v séru v nanogramech na mililitr
Od 1. dne do 38. týdne těhotenství
Porovnat sérový tumor nekrotizující faktor alfa mezi těmito dvěma skupinami
Časové okno: Od 1. dne do 38. týdne těhotenství
Sérová hladina tumor nekrotizujícího faktoru alfa v nanogramech na mililitr
Od 1. dne do 38. týdne těhotenství
Pro porovnání sérového glykovaného hemoglobinu (HbA1c) mezi oběma skupinami
Časové okno: Od 1. dne do 38 týdnů těhotenství
Sérová hladina glykovaného hemoglobinu (HbA1c) v procentech
Od 1. dne do 38 týdnů těhotenství

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnat gestační věk při porodu mezi těmito dvěma skupinami
Časové okno: Od náboru až do 38. týdne těhotenství
Gestační věk při porodu v týdnech
Od náboru až do 38. týdne těhotenství
Druh práce
Časové okno: Od náboru až do 38. týdne těhotenství
Nástup porodu buď spontánní, nebo indukovaný
Od náboru až do 38. týdne těhotenství
Způsob doručení
Časové okno: Od náboru až do 38. týdne těhotenství
Způsob porodu pacientky vaginálním nebo císařským řezem
Od náboru až do 38. týdne těhotenství
Poporodní krvácení
Časové okno: Ihned od doručení do 42 dnů po doručení
Celková ztráta krve více než 500 mililitrů při vaginálním porodu a 1000 mililitrů při porodu císařským řezem
Ihned od doručení do 42 dnů po doručení
Dystokie ramen
Časové okno: Při dodání do 24 hodin
Počet pacientek, u kterých došlo při porodu k dystokii ramene
Při dodání do 24 hodin
Skóre vzhledu, pulsu, grimasy, aktivity a dýchání novorozence po 5 minutách
Časové okno: Při dodání do 10 minut po porodu
Počet novorozenců s Apgar skóre nižším než 7 při narození, což je špatný výsledek
Při dodání do 10 minut po porodu
Počet novorozenců, kteří potřebují přijetí na neonatologickou jednotku intenzivní péče
Časové okno: Při dodání až 7 dní životnosti
Přijetí novorozence na neonatologickou jednotku intenzivní péče při narození
Při dodání až 7 dní životnosti
Porodní zranění análního svěrače
Časové okno: Okamžitě od dodání až do 24 hodin
Počet pacientů, kteří trpěli třetím nebo čtvrtým stupněm perineální slzy
Okamžitě od dodání až do 24 hodin
Novorozenecká porodní hmotnost při porodu
Časové okno: Při dodání až 24 hodin
Porodní hmotnost novorozence v gramech bude novorozenecká porodní hmotnost více než 90. percentilu založená na grafu porodní hmotnosti Fenton považována za velkou pro věk gestačního nebo více než 4000 gramů za makrosomie za makrosomie
Při dodání až 24 hodin
Výška kojence
Časové okno: Ve věku šesti a dvanácti měsíců po porodu
Výška nebo délka kojence měřená v centimetrech
Ve věku šesti a dvanácti měsíců po porodu
Váha kojence
Časové okno: Ve věku šesti a dvanácti měsíců po porodu
Hmotnost kojence měřená v gramech
Ve věku šesti a dvanácti měsíců po porodu
Přijetí nemocnice
Časové okno: Od 7. dne života do dvanácti měsíců
Počet kojenců vyžadoval přijetí do nemocnice
Od 7. dne života do dvanácti měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National University of Malaysia

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Rahana Abd Rahman, UKM

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • JEP-2023-866

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení