Idrossiclorochina nel diabete di tipo 2 durante la gravidanza

Si tratta di uno studio clinico randomizzato che confronta 2 gruppi, ovvero le gravidanze complicanti del diabete di tipo 2 sottoposte al solo trattamento standard e quelle con l'aggiunta di idrossiclorochina 200 mg al giorno. Verranno reclutati entro la 14-20 settimana di gestazione. La randomizzazione verrà effettuata utilizzando un programma software per computer. Al momento del reclutamento, viene prelevato il sangue per l'emoglobina glicata, la fruttosamina, l'interleuchina-6, l'interleuchina-10 e il fattore di necrosi tumorale alfa. Tali indagini verranno ripetute prima della consegna. I pazienti monitoreranno la glicemia utilizzando 7 punti sfalsati che consistono in prima e 1 ora dopo i pasti utilizzando il proprio glucometro. Tutti i partecipanti vengono seguiti ogni 2-4 settimane in cui verrà rivisto il monitoraggio della glicemia domiciliare e verrà tracciata la crescita fetale. La cura dei pazienti sarà curata dal gruppo di ricerca composto da ostetrico, endocrinologo ed educatore diabetico. Tutti i pazienti saranno sottoposti a valutazione oculistica da parte dell'oftalmologo prima di iniziare l'idrossiclorochina. L'elastografia a onde di taglio placentare verrà eseguita entro 32-36 settimane di gestazione.

I criteri di inclusione sono le gravidanze singole e i criteri di esclusione sono le malattie autoimmuni, la malattia renale cronica, la retinopatia diabetica, le anomalie fetali e quelli in terapia steroidea.

Tutte le donne partoriranno a 38 settimane o prima se ci sono altri problemi concomitanti come la limitazione della crescita fetale o il diabete scarsamente controllato tramite l'induzione del travaglio. Verranno documentati i dettagli del parto sia per la madre che per i neonati. Alla nascita, i piccoli verranno visitati dal neonatologo, anch'egli membro del gruppo di ricerca. Dopo il parto, i partecipanti verranno seguiti a 6 e 12 mesi insieme al neonato. Verranno misurati l'altezza e il peso dei neonati. Verranno annotate eventuali necessità di ricovero ospedaliero per infezioni gravi, somministrazione di antibiotici e frequenza di ricovero. Le tappe fondamentali dello sviluppo saranno valutate secondo la tabella delle tappe fondamentali dello sviluppo dei protocolli pediatrici per gli ospedali malesi 4a edizione 2019.

La compliance all'idrossiclorochina sarà valutata ad ogni follow-up, per cui verrà effettuato un metodo indiretto per valutare l'aderenza dei partecipanti al gruppo idrossiclorochina. A ciascun partecipante verrà chiesto se sta ancora assumendo il farmaco in studio e sarà tenuto a portare il farmaco rimanente per il conteggio delle compresse. I partecipanti con una rimanenza superiore al 20% dei farmaci programmati saranno considerati non conformi e trattati come abbandonati. I partecipanti saranno considerati abbandonati anche quando vengono persi al follow-up, ritirano il consenso, non rispettano l'idrossiclorochina o un paziente si ammala a causa di effetti avversi del farmaco.