Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změny svalů a kostí po 6 měsících FES Cycling (FES-Bike)

3. října 2024 aktualizováno: IRCCS Eugenio Medea

Předběžné hodnocení efektivity FES cyklistiky z hlediska tréninkového výkonu, morfofunkčních charakteristik svalů nohou a kostního trofismu po 6 měsících tréninku u osob s poraněním míchy

Cílem této klinické studie je posoudit efektivitu FES cyklistiky z hlediska změn morfofunkčních charakteristik svalů nohou, tréninkového výkonu a kostního trofismu u 5 subjektů s poraněním míchy po 6 měsících tréninku. Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:

  • Zlepšují se morfofunkční charakteristiky svalů nohou po 3 a 6 měsících tréninku s FES cyclingem? Pokud nějaké, morfofunkční zlepšení jsou zachována jeden měsíc po skončení školení?
  • Zlepšuje se kvalita kostí nohou po 3 a 6 měsících tréninku s FES cyclingem?
  • Zlepšuje se tréninkový výkon během tréninku s FES cyclingem?
  • Mění se údaje o vegetativním nervovém systému po 3 a 6 měsících tréninku s FES cyclingem? Pokud ano, jsou změny ve vegetativním nervovém systému zachovány i měsíc po ukončení tréninku?
  • Změní se funkce střev po 3 a 6 měsících tréninku s FES cyclingem? Pokud ano, jsou změny zachovány jeden měsíc po skončení školení?
  • Mění se míra spasticity dolních končetin po 3 a 6 měsících tréninku s FES cyclingem? Pokud ano, jsou změny zachovány jeden měsíc po skončení školení?
  • Mění se míra bolesti vnímané piloty po 3 a 6 měsících tréninku s FES cyclingem? Pokud ano, jsou změny zachovány jeden měsíc po skončení školení?
  • Změní se celková psychická pohoda pilotů po 3 a 6 měsících tréninku s FES cyclingem? Pokud ano, jsou změny zachovány jeden měsíc po skončení školení?
  • Mění se motivace pilotů při vykonávání sportovní aktivity mezi T1 (3 měsíce po zahájení výcviku) a T2 (6 měsíců po zahájení výcviku)?

Účastníci budou trénovat po dobu 6 měsíců s FES-cycling dvakrát týdně. Každé sezení zahrnuje maximálně 30 minut stimulace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pro každého pilota se provádí šest měsíců FES-cyklistických tréninků dvakrát týdně. Každé sezení zahrnuje maximálně 30 minut stimulace.

Na začátku tréninkového období se provádí kondiční fáze, dokud pilot nedosáhne autonomie šlapání. Tato perioda se také používá k definování parametrů stimulace (minimální a maximální hodnoty intenzity proudu a šířky pulzu), referenční kadence a převodu, specifických pro schopnosti každého pilota. Poté začíná tréninkové období, které se provádí uvnitř, přičemž odpor chytrého trenažéru se nastaví na 10 % pro všechny účastníky. Lekce jsou organizovány následovně: 3minutové zahřátí následované čtyřmi sériemi po 6 minutách šlapání a 3minutovým ochlazením.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
5

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Lecco
      • Bosisio Parini, Lecco, Itálie, 23842
        • Scientific Institute, IRCCS E. Medea

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk subjektů mezi 18 a 65 lety.
  • Subjekty s paraplegií v důsledku SCI s traumatickým i netraumatickým původem se vyskytly méně než 5 let před začátkem studie.
  • Úplná ztráta motorických funkcí dolních končetin (úroveň ≤ T3, škála American Spinal Injury Association -ASIA- A nebo B)
  • Adekvátní kontrola trupu a dostatečná svalová kontrakce pomocí FES s povrchovými elektrodami.
  • Přednost pro předměty s vlohou pro sportovní praxi.
  • Absence úrovně spasticity bránící použití zařízení a deaktivace bolesti během tréninku

Kritéria vyloučení:

  • Kritická osteoporóza
  • Kožní léze na rozhraní částí s tříkolkou,
  • Dysfunkce autonomního nervového systému a
  • Psychopatologické komorbidity

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Cyklistická skupina FES
Pro každého pilota bylo provedeno šest měsíců FES-cyklistických tréninků dvakrát týdně. Každé sezení zahrnuje maximálně 30 minut stimulace.
Přístroj: Kolo FES
Pro každého pilota se provádí šest měsíců FES-cyklistických tréninků dvakrát týdně. Každé sezení zahrnuje maximálně 30 minut stimulace. Na začátku tréninkového období se provádí kondiční fáze, dokud pilot nedosáhne autonomie šlapání. Tato perioda se také používá k definování parametrů stimulace (minimální a maximální hodnoty intenzity proudu a šířky pulzu), referenční kadence a převodu, specifických pro schopnosti každého pilota. Poté začíná tréninkové období, které se provádí uvnitř, přičemž odpor chytrého trenažéru se nastaví na 10 % pro všechny účastníky. Lekce jsou organizovány následovně: 3minutové zahřátí následované čtyřmi sériemi po 6 minutách šlapání a 3minutovým ochlazením.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny morfofunkčních charakteristik stehenních svalů dominantní končetiny
Časové okno: Po 6 měsících tréninku
Primárním výstupem jsou změny v morfofunkčních charakteristikách stehenních svalů dominantní končetiny, které jsou vyšetřovány pomocí magnetické rezonance (MRI) s multiparametrickými vyšetřovacími metodami.
Po 6 měsících tréninku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny morfofunkčních charakteristik stehenních svalů dominantní končetiny
Časové okno: Po 3 měsících tréninku
Primárním výstupem jsou změny v morfofunkčních charakteristikách stehenních svalů dominantní končetiny, které jsou vyšetřovány pomocí magnetické rezonance (MRI) s multiparametrickými vyšetřovacími metodami.
Po 3 měsících tréninku
Změny morfofunkčních charakteristik stehenních svalů dominantní končetiny
Časové okno: Měsíc po skončení školení
Primárním výstupem jsou změny v morfofunkčních charakteristikách stehenních svalů dominantní končetiny, které jsou vyšetřovány pomocí magnetické rezonance (MRI) s multiparametrickými vyšetřovacími metodami.
Měsíc po skončení školení
Změny kvality kostí
Časové okno: Po 6 měsících tréninku
Hodnocení zlepšení kvality kostí nohou se provádí pomocí Bone Mineral Density (BMD)
Po 6 měsících tréninku
Změny údajů týkajících se vegetativního nervového systému
Časové okno: Po 3 měsících tréninku
Hodnocení vegetativního nervového systému zahrnuje sérii testů: na začátku klidový test, poté test vestoje a krokový test pomocí krokového automatického indukčního systému (Erigo, Hocoma) a nakonec test cyklování (LAMBDA). U všech těchto testů se zaznamenává srdeční frekvence (HR), systolický a diastolický krevní tlak (sBP a dBP) a index celkového periferního odporu (TPRI).
Po 3 měsících tréninku
Změny údajů týkajících se vegetativního nervového systému
Časové okno: Po 6 měsících tréninku
Hodnocení vegetativního nervového systému zahrnuje sérii testů: na začátku klidový test, poté test vestoje a krokový test pomocí krokového automatického indukčního systému (Erigo, Hocoma) a nakonec test cyklování (LAMBDA). U všech těchto testů se zaznamenává srdeční frekvence (HR), systolický a diastolický krevní tlak (sBP a dBP) a index celkového periferního odporu (TPRI).
Po 6 měsících tréninku
Změny údajů týkajících se vegetativního nervového systému
Časové okno: Měsíc po skončení školení
Hodnocení vegetativního nervového systému zahrnuje sérii testů: na začátku klidový test, poté test vestoje a krokový test pomocí krokového automatického indukčního systému (Erigo, Hocoma) a nakonec test cyklování (LAMBDA). U všech těchto testů se zaznamenává srdeční frekvence (HR), systolický a diastolický krevní tlak (sBP a dBP) a index celkového periferního odporu (TPRI).
Měsíc po skončení školení
Změny ve funkci střev
Časové okno: Po 3 měsících tréninku
Skóre neurogenní dysfunkce střeva (NBD) se používá k hodnocení střevní funkce.
Po 3 měsících tréninku
Změny ve funkci střev
Časové okno: Po 6 měsících tréninku
Skóre neurogenní dysfunkce střeva (NBD) se používá k hodnocení střevní funkce.
Po 6 měsících tréninku
Změny ve funkci střev
Časové okno: Měsíc po skončení školení
Skóre neurogenní dysfunkce střeva (NBD) se používá k hodnocení střevní funkce.
Měsíc po skončení školení
Změny úrovně spasticity dolních končetin
Časové okno: Po 3 měsících tréninku
Ke stanovení úrovně spasticity na dolních končetinách se používá Modified Ashworth scale (MAS).
Po 3 měsících tréninku
Změny úrovně spasticity dolních končetin
Časové okno: Po 6 měsících tréninku
Ke stanovení úrovně spasticity na dolních končetinách se používá Modified Ashworth scale (MAS).
Po 6 měsících tréninku
Změny úrovně spasticity dolních končetin
Časové okno: Měsíc po skončení školení
Ke stanovení úrovně spasticity na dolních končetinách se používá Modified Ashworth scale (MAS).
Měsíc po skončení školení
Změny úrovně vnímané bolesti
Časové okno: Po 3 měsících tréninku
Numerical Rating Scale (NRS) pro kvantifikaci úrovně bolesti vnímané subjektem.
Po 3 měsících tréninku
Změny úrovně vnímané bolesti
Časové okno: Po 6 měsících tréninku
Numerical Rating Scale (NRS) pro kvantifikaci úrovně bolesti vnímané subjektem.
Po 6 měsících tréninku
Změny úrovně vnímané bolesti
Časové okno: Měsíc po skončení školení
Numerical Rating Scale (NRS) pro kvantifikaci úrovně bolesti vnímané subjektem.
Měsíc po skončení školení
Změny v celkové pohodě pilotů během výcviku
Časové okno: Po 3 měsících tréninku
Psychological General Well-Being Index (PGWBI) se používá k vyhodnocení jakýchkoliv dopadů, které má neustálá FES-cyklistická aktivita na pohodu účastníků.
Po 3 měsících tréninku
Změny v celkové pohodě pilotů během výcviku
Časové okno: Po 6 měsících tréninku
Psychological General Well-Being Index (PGWBI) se používá k vyhodnocení jakýchkoliv dopadů, které má neustálá FES-cyklistická aktivita na pohodu účastníků.
Po 6 měsících tréninku
Změny v celkové pohodě pilotů během výcviku
Časové okno: Měsíc po skončení školení
Psychological General Well-Being Index (PGWBI) se používá k vyhodnocení jakýchkoliv dopadů, které má neustálá FES-cyklistická aktivita na pohodu účastníků.
Měsíc po skončení školení
Motivace pilotů při vykonávání sportovní aktivity
Časové okno: Po 3 měsících tréninku
Dotazník Sport Motivation Scale slouží k hodnocení motivace řidičů k provozování sportovní aktivity.
Po 3 měsících tréninku
Motivace pilotů při vykonávání sportovní aktivity
Časové okno: Po 6 měsících tréninku
Dotazník Sport Motivation Scale slouží k hodnocení motivace řidičů k provozování sportovní aktivity.
Po 6 měsících tréninku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
IRCCS Eugenio Medea

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Politecnico di Milano
Villa Beretta Rehabilitation Center
National Research Council

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 785

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení