Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změny svalů a kostí po 6 měsících FES Cycling (FES-Bike)

3. října 2024 aktualizováno: IRCCS Eugenio Medea

Předběžné hodnocení efektivity FES cyklistiky z hlediska tréninkového výkonu, morfofunkčních charakteristik svalů nohou a kostního trofismu po 6 měsících tréninku u osob s poraněním míchy

Cílem této klinické studie je posoudit efektivitu FES cyklistiky z hlediska změn morfofunkčních charakteristik svalů nohou, tréninkového výkonu a kostního trofismu u 5 subjektů s poraněním míchy po 6 měsících tréninku. Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:

  • Zlepšují se morfofunkční charakteristiky svalů nohou po 3 a 6 měsících tréninku s FES cyclingem? Pokud nějaké, morfofunkční zlepšení jsou zachována jeden měsíc po skončení školení?
  • Zlepšuje se kvalita kostí nohou po 3 a 6 měsících tréninku s FES cyclingem?
  • Zlepšuje se tréninkový výkon během tréninku s FES cyclingem?
  • Mění se údaje o vegetativním nervovém systému po 3 a 6 měsících tréninku s FES cyclingem? Pokud ano, jsou změny ve vegetativním nervovém systému zachovány i měsíc po ukončení tréninku?
  • Změní se funkce střev po 3 a 6 měsících tréninku s FES cyclingem? Pokud ano, jsou změny zachovány jeden měsíc po skončení školení?
  • Mění se míra spasticity dolních končetin po 3 a 6 měsících tréninku s FES cyclingem? Pokud ano, jsou změny zachovány jeden měsíc po skončení školení?
  • Mění se míra bolesti vnímané piloty po 3 a 6 měsících tréninku s FES cyclingem? Pokud ano, jsou změny zachovány jeden měsíc po skončení školení?
  • Změní se celková psychická pohoda pilotů po 3 a 6 měsících tréninku s FES cyclingem? Pokud ano, jsou změny zachovány jeden měsíc po skončení školení?
  • Mění se motivace pilotů při vykonávání sportovní aktivity mezi T1 (3 měsíce po zahájení výcviku) a T2 (6 měsíců po zahájení výcviku)?

Účastníci budou trénovat po dobu 6 měsíců s FES-cycling dvakrát týdně. Každé sezení zahrnuje maximálně 30 minut stimulace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pro každého pilota se provádí šest měsíců FES-cyklistických tréninků dvakrát týdně. Každé sezení zahrnuje maximálně 30 minut stimulace.

Na začátku tréninkového období se provádí kondiční fáze, dokud pilot nedosáhne autonomie šlapání. Tato perioda se také používá k definování parametrů stimulace (minimální a maximální hodnoty intenzity proudu a šířky pulzu), referenční kadence a převodu, specifických pro schopnosti každého pilota. Poté začíná tréninkové období, které se provádí uvnitř, přičemž odpor chytrého trenažéru se nastaví na 10 % pro všechny účastníky. Lekce jsou organizovány následovně: 3minutové zahřátí následované čtyřmi sériemi po 6 minutách šlapání a 3minutovým ochlazením.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Lecco
      • Bosisio Parini, Lecco, Itálie, 23842
        • Scientific Institute, IRCCS E. Medea

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk subjektů mezi 18 a 65 lety.
  • Subjekty s paraplegií v důsledku SCI s traumatickým i netraumatickým původem se vyskytly méně než 5 let před začátkem studie.
  • Úplná ztráta motorických funkcí dolních končetin (úroveň ≤ T3, škála American Spinal Injury Association -ASIA- A nebo B)
  • Adekvátní kontrola trupu a dostatečná svalová kontrakce pomocí FES s povrchovými elektrodami.
  • Přednost pro předměty s vlohou pro sportovní praxi.
  • Absence úrovně spasticity bránící použití zařízení a deaktivace bolesti během tréninku

Kritéria vyloučení:

  • Kritická osteoporóza
  • Kožní léze na rozhraní částí s tříkolkou,
  • Dysfunkce autonomního nervového systému a
  • Psychopatologické komorbidity

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cyklistická skupina FES
Pro každého pilota bylo provedeno šest měsíců FES-cyklistických tréninků dvakrát týdně. Každé sezení zahrnuje maximálně 30 minut stimulace.
Přístroj: Kolo FES
Pro každého pilota se provádí šest měsíců FES-cyklistických tréninků dvakrát týdně. Každé sezení zahrnuje maximálně 30 minut stimulace. Na začátku tréninkového období se provádí kondiční fáze, dokud pilot nedosáhne autonomie šlapání. Tato perioda se také používá k definování parametrů stimulace (minimální a maximální hodnoty intenzity proudu a šířky pulzu), referenční kadence a převodu, specifických pro schopnosti každého pilota. Poté začíná tréninkové období, které se provádí uvnitř, přičemž odpor chytrého trenažéru se nastaví na 10 % pro všechny účastníky. Lekce jsou organizovány následovně: 3minutové zahřátí následované čtyřmi sériemi po 6 minutách šlapání a 3minutovým ochlazením.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny morfofunkčních charakteristik stehenních svalů dominantní končetiny
Časové okno: Po 6 měsících tréninku
Primárním výstupem jsou změny v morfofunkčních charakteristikách stehenních svalů dominantní končetiny, které jsou vyšetřovány pomocí magnetické rezonance (MRI) s multiparametrickými vyšetřovacími metodami.
Po 6 měsících tréninku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny morfofunkčních charakteristik stehenních svalů dominantní končetiny
Časové okno: Po 3 měsících tréninku
Primárním výstupem jsou změny v morfofunkčních charakteristikách stehenních svalů dominantní končetiny, které jsou vyšetřovány pomocí magnetické rezonance (MRI) s multiparametrickými vyšetřovacími metodami.
Po 3 měsících tréninku
Změny morfofunkčních charakteristik stehenních svalů dominantní končetiny
Časové okno: Měsíc po skončení školení
Primárním výstupem jsou změny v morfofunkčních charakteristikách stehenních svalů dominantní končetiny, které jsou vyšetřovány pomocí magnetické rezonance (MRI) s multiparametrickými vyšetřovacími metodami.
Měsíc po skončení školení
Změny kvality kostí
Časové okno: Po 6 měsících tréninku
Hodnocení zlepšení kvality kostí nohou se provádí pomocí Bone Mineral Density (BMD)
Po 6 měsících tréninku
Změny údajů týkajících se vegetativního nervového systému
Časové okno: Po 3 měsících tréninku
Hodnocení vegetativního nervového systému zahrnuje sérii testů: na začátku klidový test, poté test vestoje a krokový test pomocí krokového automatického indukčního systému (Erigo, Hocoma) a nakonec test cyklování (LAMBDA). U všech těchto testů se zaznamenává srdeční frekvence (HR), systolický a diastolický krevní tlak (sBP a dBP) a index celkového periferního odporu (TPRI).
Po 3 měsících tréninku
Změny údajů týkajících se vegetativního nervového systému
Časové okno: Po 6 měsících tréninku
Hodnocení vegetativního nervového systému zahrnuje sérii testů: na začátku klidový test, poté test vestoje a krokový test pomocí krokového automatického indukčního systému (Erigo, Hocoma) a nakonec test cyklování (LAMBDA). U všech těchto testů se zaznamenává srdeční frekvence (HR), systolický a diastolický krevní tlak (sBP a dBP) a index celkového periferního odporu (TPRI).
Po 6 měsících tréninku
Změny údajů týkajících se vegetativního nervového systému
Časové okno: Měsíc po skončení školení
Hodnocení vegetativního nervového systému zahrnuje sérii testů: na začátku klidový test, poté test vestoje a krokový test pomocí krokového automatického indukčního systému (Erigo, Hocoma) a nakonec test cyklování (LAMBDA). U všech těchto testů se zaznamenává srdeční frekvence (HR), systolický a diastolický krevní tlak (sBP a dBP) a index celkového periferního odporu (TPRI).
Měsíc po skončení školení
Změny ve funkci střev
Časové okno: Po 3 měsících tréninku
Skóre neurogenní dysfunkce střeva (NBD) se používá k hodnocení střevní funkce.
Po 3 měsících tréninku
Změny ve funkci střev
Časové okno: Po 6 měsících tréninku
Skóre neurogenní dysfunkce střeva (NBD) se používá k hodnocení střevní funkce.
Po 6 měsících tréninku
Změny ve funkci střev
Časové okno: Měsíc po skončení školení
Skóre neurogenní dysfunkce střeva (NBD) se používá k hodnocení střevní funkce.
Měsíc po skončení školení
Změny úrovně spasticity dolních končetin
Časové okno: Po 3 měsících tréninku
Ke stanovení úrovně spasticity na dolních končetinách se používá Modified Ashworth scale (MAS).
Po 3 měsících tréninku
Změny úrovně spasticity dolních končetin
Časové okno: Po 6 měsících tréninku
Ke stanovení úrovně spasticity na dolních končetinách se používá Modified Ashworth scale (MAS).
Po 6 měsících tréninku
Změny úrovně spasticity dolních končetin
Časové okno: Měsíc po skončení školení
Ke stanovení úrovně spasticity na dolních končetinách se používá Modified Ashworth scale (MAS).
Měsíc po skončení školení
Změny úrovně vnímané bolesti
Časové okno: Po 3 měsících tréninku
Numerical Rating Scale (NRS) pro kvantifikaci úrovně bolesti vnímané subjektem.
Po 3 měsících tréninku
Změny úrovně vnímané bolesti
Časové okno: Po 6 měsících tréninku
Numerical Rating Scale (NRS) pro kvantifikaci úrovně bolesti vnímané subjektem.
Po 6 měsících tréninku
Změny úrovně vnímané bolesti
Časové okno: Měsíc po skončení školení
Numerical Rating Scale (NRS) pro kvantifikaci úrovně bolesti vnímané subjektem.
Měsíc po skončení školení
Změny v celkové pohodě pilotů během výcviku
Časové okno: Po 3 měsících tréninku
Psychological General Well-Being Index (PGWBI) se používá k vyhodnocení jakýchkoliv dopadů, které má neustálá FES-cyklistická aktivita na pohodu účastníků.
Po 3 měsících tréninku
Změny v celkové pohodě pilotů během výcviku
Časové okno: Po 6 měsících tréninku
Psychological General Well-Being Index (PGWBI) se používá k vyhodnocení jakýchkoliv dopadů, které má neustálá FES-cyklistická aktivita na pohodu účastníků.
Po 6 měsících tréninku
Změny v celkové pohodě pilotů během výcviku
Časové okno: Měsíc po skončení školení
Psychological General Well-Being Index (PGWBI) se používá k vyhodnocení jakýchkoliv dopadů, které má neustálá FES-cyklistická aktivita na pohodu účastníků.
Měsíc po skončení školení
Motivace pilotů při vykonávání sportovní aktivity
Časové okno: Po 3 měsících tréninku
Dotazník Sport Motivation Scale slouží k hodnocení motivace řidičů k provozování sportovní aktivity.
Po 3 měsících tréninku
Motivace pilotů při vykonávání sportovní aktivity
Časové okno: Po 6 měsících tréninku
Dotazník Sport Motivation Scale slouží k hodnocení motivace řidičů k provozování sportovní aktivity.
Po 6 měsících tréninku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS Eugenio Medea

Spolupracovníci

Politecnico di Milano
Villa Beretta Rehabilitation Center
National Research Council

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

22. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

29. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 785

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Klinické studie na Kolo FES

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit