Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přímá studie srovnávající funkční hodnotu dvou modelů roboticky asistované rehabilitace u pacientů se SMA (spinální svalová atrofie) (SMArt)

13. března 2024 aktualizováno: Wiktor Dega University Orthopedic and Rehabilitation Hospital

Přímá studie porovnávající funkční hodnotu dvou modelů roboticky asistované rehabilitace u pacientů se SMA: Jednocentrová, randomizovaná, jednoduše zaslepená, srovnávací studie roboticky aktivního vertikalizačního modelu versus model roboticky asistované lokomoce

Head-to-head studie porovnávající funkční hodnotu dvou modelů roboticky asistované rehabilitace u pacientů se SMA. Jednocentrová, randomizovaná, jednoduše zaslepená srovnávací studie Roboticky asistovaná vertikalizace versus Roboticky asistovaná lokomoce.

Cíl výzkumu:

Hlavním cílem projektu je stanovit optimální model roboticky asistované rehabilitace pro osoby se SMA v závislosti na věku a výchozím funkčním stavu. Studie sestává z přímého srovnání dvou rehabilitačních modelů.

  1. Doba výzkumu: 4 roky
  2. Věk pacientů: 0-21 let
  3. Velikost skupiny: 200 pacientů (100 pacientů v každé skupině)
  4. Zařazení pacientů do studijních skupin náhodným způsobem

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Marek Jóźwiak
  • Telefonní číslo: +48 696052475
  • E-mail: sma@orsk.pl

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Radosław Rutkowski
  • Telefonní číslo: 696052475
  • E-mail: sma@orsk.pl

Studijní místa

  • Polsko
      • Poznań, Polsko, 61-545
        • Nábor
        • Wiktor Dega University Orthopedic and Rehabilitation Hospital
        • Kontakt:
          • Marek Jóźwiak
          • Telefonní číslo: +48 696052475
          • E-mail: sma@orsk.pl
        • Kontakt:
          • Radosław Rutkowski
          • Telefonní číslo: 696052475
          • E-mail: sma@orsk.pl

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsání informovaného souhlasu s účastí v experimentu účastníkem nebo jeho rodičem/zákonným zástupcem
  • Diagnóza SMA (spinální svalová atrofie 1-4) potvrzená genetickým vyšetřením, symptomatická nebo presymptomatická
  • Věk od 0 do 21 let (bude stanoven v den zahájení účasti v projektu na základě data narození)
  • Léčba v rámci lékového programu pro spinální svalovou atrofii za předpokladu, že pacient má k datu způsobilosti diagnózu spinální svalové atrofie.

Kritéria vyloučení:

  • Kardiorespirační poruchy vyžadující invazivní ventilaci
  • Pokročilá osteoporóza s četnými zlomeninami před léčbou
  • Funkční zhoršení během rehabilitačního procesu v rozsahu škál vhodně zvolených pro typ SMA: Prechtl, HINE, CHOP-INTEND, HFMS, RULM
  • Nedostatek spolupráce s terapeutem
  • Další funkční indikace bránící cvičení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Roboticky asistovaná lokomoce
Postup: Roboticky asistovaná lokomoce
  • Nácvik ovládání motoriky
  • Trénink lokomoce a ovládání motoriky s prvky rovnováhy a koordinace
  • Trénink vertikalizace: stojící rámové zařízení a vibrační plošina
  • Kognitivní terapie
Aktivní komparátor: Roboticky asistovaná vertikalizace
Postup: Roboticky asistovaná vertikalizace
  • Nácvik ovládání motoriky
  • Trénink vertikalizace pomocí zařízení Standard Frame
  • Trénink lokomoce a ovládání motoriky s prvky rovnováhy a koordinace
  • Kognitivní terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Klinické hodnocení pacientů používajících kojenecký test neuromuskulárních poruch v dětské nemocnici ve Filadelfii, revidovaný modul horní končetiny, funkční motorickou stupnici Hammersmith
Časové okno: Po ukončení studia max. po dobu 2,5 roku každých 6 měsíců
Po ukončení studia max. po dobu 2,5 roku každých 6 měsíců
Klinické hodnocení pacientů pomocí Balance test minimálně 1 min., Self-walk test na minimálně 2 metry, 6minutový test chůze, Up&Go test, 10metrový test chůze, hodnocení rozsahu pohybu kyčle a svalové síly.
Časové okno: Po ukončení studia max. po dobu 2,5 roku každých 6 měsíců
Po ukončení studia max. po dobu 2,5 roku každých 6 měsíců
Funkční hodnocení pacientů pomocí škály GMFM (Gross Motor Function Measure).
Časové okno: Po ukončení studia max. po dobu 2,5 roku každých 6 měsíců
Po ukončení studia max. po dobu 2,5 roku každých 6 měsíců
Rentgenové nebo ultrazvukové zobrazovací vyšetření páteře, kyčelních kloubů a minerální hustoty kostí
Časové okno: Jednou za 1 rok
Jednou za 1 rok
Hodnocení kvality života pacientů a jejich pečovatelů pomocí Pediatric Quality of Life Inventory ver. 4,0
Časové okno: Po ukončení studia max. po dobu 2,5 roku každých 6 měsíců
Po ukončení studia max. po dobu 2,5 roku každých 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Hospitalizace během nebo mezi rehabilitacemi, které probíhají každých 6 měsíců
Časové okno: Po ukončení studia max. na 2,5 roku
Po ukončení studia max. na 2,5 roku
Výskyt diskomfortu během terapie vyžadující náhlé přerušení nebo významnou úpravu
Časové okno: Po ukončení studia max. po dobu 2,5 roku každých 6 měsíců
Po ukončení studia max. po dobu 2,5 roku každých 6 měsíců
Počet zlomenin
Časové okno: Po ukončení studia max. na 2,5 roku
Po ukončení studia max. na 2,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Wiktor Dega University Orthopedic and Rehabilitation Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Marek Jóźwiak, Wiktor Dega University Orthopedic and Rehabilitation Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2023/ABM/01/00004/P/02

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení