Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přímá studie srovnávající funkční hodnotu dvou modelů roboticky asistované rehabilitace u pacientů se SMA (spinální svalová atrofie) (SMArt)

13. března 2024 aktualizováno: Wiktor Dega University Orthopedic and Rehabilitation Hospital

Přímá studie porovnávající funkční hodnotu dvou modelů roboticky asistované rehabilitace u pacientů se SMA: Jednocentrová, randomizovaná, jednoduše zaslepená, srovnávací studie roboticky aktivního vertikalizačního modelu versus model roboticky asistované lokomoce

Head-to-head studie porovnávající funkční hodnotu dvou modelů roboticky asistované rehabilitace u pacientů se SMA. Jednocentrová, randomizovaná, jednoduše zaslepená srovnávací studie Roboticky asistovaná vertikalizace versus Roboticky asistovaná lokomoce.

Cíl výzkumu:

Hlavním cílem projektu je stanovit optimální model roboticky asistované rehabilitace pro osoby se SMA v závislosti na věku a výchozím funkčním stavu. Studie sestává z přímého srovnání dvou rehabilitačních modelů.

  1. Doba výzkumu: 4 roky
  2. Věk pacientů: 0-21 let
  3. Velikost skupiny: 200 pacientů (100 pacientů v každé skupině)
  4. Zařazení pacientů do studijních skupin náhodným způsobem

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Marek Jóźwiak
  • Telefonní číslo: +48 696052475
  • E-mail: sma@orsk.pl

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Radosław Rutkowski
  • Telefonní číslo: 696052475
  • E-mail: sma@orsk.pl

Studijní místa

  • Polsko
      • Poznań, Polsko, 61-545
        • Nábor
        • Wiktor Dega University Orthopedic and Rehabilitation Hospital
        • Kontakt:
          • Marek Jóźwiak
          • Telefonní číslo: +48 696052475
          • E-mail: sma@orsk.pl
        • Kontakt:
          • Radosław Rutkowski
          • Telefonní číslo: 696052475
          • E-mail: sma@orsk.pl

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsání informovaného souhlasu s účastí v experimentu účastníkem nebo jeho rodičem/zákonným zástupcem
  • Diagnóza SMA (spinální svalová atrofie 1-4) potvrzená genetickým vyšetřením, symptomatická nebo presymptomatická
  • Věk od 0 do 21 let (bude stanoven v den zahájení účasti v projektu na základě data narození)
  • Léčba v rámci lékového programu pro spinální svalovou atrofii za předpokladu, že pacient má k datu způsobilosti diagnózu spinální svalové atrofie.

Kritéria vyloučení:

  • Kardiorespirační poruchy vyžadující invazivní ventilaci
  • Pokročilá osteoporóza s četnými zlomeninami před léčbou
  • Funkční zhoršení během rehabilitačního procesu v rozsahu škál vhodně zvolených pro typ SMA: Prechtl, HINE, CHOP-INTEND, HFMS, RULM
  • Nedostatek spolupráce s terapeutem
  • Další funkční indikace bránící cvičení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Roboticky asistovaná lokomoce
Postup: Roboticky asistovaná lokomoce
  • Nácvik ovládání motoriky
  • Trénink lokomoce a ovládání motoriky s prvky rovnováhy a koordinace
  • Trénink vertikalizace: stojící rámové zařízení a vibrační plošina
  • Kognitivní terapie
Aktivní komparátor: Roboticky asistovaná vertikalizace
Postup: Roboticky asistovaná vertikalizace
  • Nácvik ovládání motoriky
  • Trénink vertikalizace pomocí zařízení Standard Frame
  • Trénink lokomoce a ovládání motoriky s prvky rovnováhy a koordinace
  • Kognitivní terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Klinické hodnocení pacientů používajících kojenecký test neuromuskulárních poruch v dětské nemocnici ve Filadelfii, revidovaný modul horní končetiny, funkční motorickou stupnici Hammersmith
Časové okno: Po ukončení studia max. po dobu 2,5 roku každých 6 měsíců
Po ukončení studia max. po dobu 2,5 roku každých 6 měsíců
Klinické hodnocení pacientů pomocí Balance test minimálně 1 min., Self-walk test na minimálně 2 metry, 6minutový test chůze, Up&Go test, 10metrový test chůze, hodnocení rozsahu pohybu kyčle a svalové síly.
Časové okno: Po ukončení studia max. po dobu 2,5 roku každých 6 měsíců
Po ukončení studia max. po dobu 2,5 roku každých 6 měsíců
Funkční hodnocení pacientů pomocí škály GMFM (Gross Motor Function Measure).
Časové okno: Po ukončení studia max. po dobu 2,5 roku každých 6 měsíců
Po ukončení studia max. po dobu 2,5 roku každých 6 měsíců
Rentgenové nebo ultrazvukové zobrazovací vyšetření páteře, kyčelních kloubů a minerální hustoty kostí
Časové okno: Jednou za 1 rok
Jednou za 1 rok
Hodnocení kvality života pacientů a jejich pečovatelů pomocí Pediatric Quality of Life Inventory ver. 4,0
Časové okno: Po ukončení studia max. po dobu 2,5 roku každých 6 měsíců
Po ukončení studia max. po dobu 2,5 roku každých 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hospitalizace během nebo mezi rehabilitacemi, které probíhají každých 6 měsíců
Časové okno: Po ukončení studia max. na 2,5 roku
Po ukončení studia max. na 2,5 roku
Výskyt diskomfortu během terapie vyžadující náhlé přerušení nebo významnou úpravu
Časové okno: Po ukončení studia max. po dobu 2,5 roku každých 6 měsíců
Po ukončení studia max. po dobu 2,5 roku každých 6 měsíců
Počet zlomenin
Časové okno: Po ukončení studia max. na 2,5 roku
Po ukončení studia max. na 2,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wiktor Dega University Orthopedic and Rehabilitation Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marek Jóźwiak, Wiktor Dega University Orthopedic and Rehabilitation Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

21. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2023/ABM/01/00004/P/02

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SMA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit