Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti Vizol S Lipid Balance u pacientů se suchým okem

14. března 2024 aktualizováno: Jadran Galenski laboratorij d.d.

Multicentrická, randomizovaná, paralelní skupina, kontrolovaná (placebo), dvojitě zaslepená studie k hodnocení účinnosti, oční snášenlivosti a bezpečnosti lipidové rovnováhy Vizol S u populace dospělých pacientů se středně závažným až závažným suchým okem po dobu až 30 dnů

Cílem klinického hodnocení bylo prozkoumat účinnost, oční snášenlivost a bezpečnost Vizol S Lipid Balance, nových očních kapek, emulze vyvinuté společností JADRAN - GALENSKI LABORATORIJ d.d., u pacientů se středně těžkou až těžkou odpařovací DED po 30denní léčbě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
64

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Srbsko
      • Belgrad, Srbsko, 11000
        • Special eye hospital - Beogradski oftalmološki centar
      • Niš, Srbsko, 18000
        • Specialized clinic for eye desease - klinika Veselinović

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • používání hygieny očních víček alespoň 14 dní před screeningem
  • diagnóza středně těžkého až těžkého onemocnění suchého oka (DED) se skóre indexu onemocnění povrchu oka (OSDI) ≥23
  • Doba rozpadu slzného filmu (TFBUT) <10 sekund v jednom nebo obou očích
  • Exprese Meibomské žlázy stupně 2 nebo vyšší v obou očích
  • písemný informovaný souhlas poté, co byl informován o přínosech a potenciálních rizicích klinického hodnocení, jakož i podrobnosti o pojištění uzavřeném na pokrytí pacientů účastnících se klinického hodnocení

Kritéria vyloučení:

  • nesnášenlivost nebo přecitlivělost na kteroukoli složku zkoumaného produktu (IP)
  • oční nebo nitrooční operace nebo vážné oční trauma ≤ 6 měsíců před zařazením
  • aktuální punkční okluze jakéhokoli typu
  • použití souběžných lokálních očních léků během 24 hodin před prvním zamýšleným podáním IP (s výjimkou umělých slz nebo lubrikantů; dříve používané umělé slzy nebo lubrikanty musí být po dobu trvání studie pozastaveny)
  • užívání systémových léků, které mohou přispívat k syndromu suchého oka (s výjimkou stabilního režimu po dobu ≥ 30 dnů před screeningem a v průběhu studie)
  • současná nebo předchozí lokální léčba oka antibiotiky, steroidy nebo cyklosporinem A během posledních čtyř týdnů
  • oční nebo systémové infekce nebo stavy (např. epiteliální herpes simplex keratitida, vakcinie, plané neštovice nebo mykobakteriální infekce, plísňové onemocnění, iritida) nebo jiná relevantní oční patologie posouzená zkoušejícím, které znemožňují bezpečné podávání IP
  • použití kontaktních čoček do 1 týdne před screeningem a po celou dobu studie
  • aktivní oční onemocnění jiné než DED nebo jakékoli jiné akutní nebo chronické onemocnění, které může narušovat cíle klinického hodnocení
  • anamnéza závažných alergií nebo alergií na více léků, pokud to zkoušející neposoudí jako nepodstatné pro klinickou studii
  • diagnóza Corona Virus Disease (COVID-19) během posledních 14 dnů před individuálním zařazením pacienta
  • kontakt na osoby v mezinárodních rizikových oblastech pro COVID-19 podle definice Ústavu veřejného zdraví Srbska během posledních 14 dnů před individuálním zařazením pacienta
  • známý přímý kontakt s nedostatečnou ochranou osob s diagnózou COVID-19 v posledních 14 dnech před individuálním zápisem při nahlášení pacienta
  • anamnéza nebo současná závislost na drogách nebo alkoholu
  • účast ve studii zkoumaného léku nebo zařízení ≤ 30 dní před screeningem
  • pozitivní těhotenský test při screeningovém vyšetření
  • těhotné nebo kojící ženy
  • pacientky, které nesouhlasí s aplikací vysoce účinných antikoncepčních metod (vysoce účinné antikoncepční metody jsou definovány v kapitole 13.2.1)
  • pacienti, u kterých je podezření nebo je známo, že nedodržují pokyny
  • pacienti, kteří nejsou schopni porozumět písemným a ústním pokynům, zejména pokud jde o rizika a nepříjemnosti, kterým budou vystaveni během své účasti v klinickém hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vizol S LIPID BALANCE
lokální aplikace 1 kapky Vizol S LIPID BALANCE do každého oka 4x denně po dobu 30 dnů
Lék: Oční kapky Vizol S LIPID BALANCE
1 kapka 4x denně
Ostatní jména:
  • Test
Komparátor placeba: oční fyziologické oční kapky
topická aplikace 1 kapky očních fyziologických očních kapek odpovídající Vizol S LIPID BALANCE do každého oka 4krát denně po dobu 30 dnů
Lék: oční fyziologické oční kapky
1 kapka 4x denně
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna doby rozpadu slzného filmu (TFBUT) z návštěvy 1 (základní hodnota) do návštěvy 3 (30. den)
Časové okno: výchozí stav, sledování 2. týden a sledování 4. týden

Doba rozpadu slzného filmu (TFBUT) bude hodnocena při každé návštěvě po instilaci roztoku fluoresceinu do oka. Fluorescein bude aplikován do vnějšího očního koutku, aby se zabránilo poškození očního povrchu, přičemž přebytek fyziologického roztoku na proužku se setřese, nebo se použije fluoresceinový proužek se zmenšenou plochou. Prohlížení proběhne 1 až 3 minuty po nakapání.

Provedou se tři měření na oko a střední hodnota se zdokumentuje a použije pro vyhodnocení.
výchozí stav, sledování 2. týden a sledování 4. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna doby rozpadu slzného filmu (TFBUT) z návštěvy 1 (základní hodnota) do návštěvy 2 (den 15)
Časové okno: výchozí stav a sledování ve 2. týdnu

Doba rozpadu slzného filmu (TFBUT) bude hodnocena po instilaci roztoku fluoresceinu do oka. Fluorescein bude aplikován do vnějšího očního koutku, aby se zabránilo poškození očního povrchu, přičemž přebytek fyziologického roztoku na proužku se setřese, nebo se použije fluoresceinový proužek se zmenšenou plochou. Prohlížení proběhne 1 až 3 minuty po nakapání.

Provedou se dvě měření na oko a střední hodnota se zdokumentuje a použije pro vyhodnocení
výchozí stav a sledování ve 2. týdnu
procento (%) změny doby rozpadu slzného filmu (TFBUT) od návštěvy 1 (základní hodnota) do návštěvy 2 (den 15) a od návštěvy 1 (základní hodnota) do návštěvy 3 (30. den)
Časové okno: základní stav a sledování ve 2. týdnu; výchozí stav a sledování ve 4. týdnu

Doba rozpadu slzného filmu (TFBUT) bude hodnocena po instilaci roztoku fluoresceinu do oka. Fluorescein bude aplikován do vnějšího očního koutku, aby se zabránilo poškození očního povrchu, přičemž přebytek fyziologického roztoku na proužku se setřese, nebo se použije fluoresceinový proužek se zmenšenou plochou. Prohlížení proběhne 1 až 3 minuty po nakapání.

Provedou se dvě měření na oko a střední hodnota se zdokumentuje a použije pro vyhodnocení
základní stav a sledování ve 2. týdnu; výchozí stav a sledování ve 4. týdnu
Průměrná změna skóre barvení povrchu oka (celkové skóre barvení rohovky a spojivky) z návštěvy 1 (základní hodnota) do návštěvy 3 (30. den)
Časové okno: výchozí stav, sledování 2. týden a sledování 4. týden

Barvení očního povrchu pěti oblastí rohovky a šesti oblastí spojivky bude pozorováno při každé návštěvě vyšetřením štěrbinovou lampou po instilaci fluoresceinu.

Povrchové zbarvení bude hodnoceno jako 0 (normální, žádné zbarvení), 1 (mírné, povrchové tečkování nebo makropunktové zbarvení), 2 (střední, makropunktové zbarvení s některými srůstajícími oblastmi) nebo 3 (závažné, četné srůstající makropunktové oblasti nebo skvrny). Skóre se sečtou, aby se získalo celkové skóre barvení rohovky a spojivky pro každé oko.
výchozí stav, sledování 2. týden a sledování 4. týden
Průměrná změna skóre OSDI z návštěvy 1 (základní hodnota) do návštěvy 3 (30. den)
Časové okno: výchozí stav, sledování 2. týden a sledování 4. týden

Symptomy DED budou hodnoceny pomocí dotazníku Ocular Surface Disease Index (OSDI) při každé návštěvě.

Skóre dotazníku OSDI o 12 položkách se pohybuje od 0 do 100, obsahuje 3 otázky týkající se očních symptomů, 6 otázek týkajících se funkce zraku a 3 spouštěcí otázky související s prostředím. Skóre každé otázky se pohybuje od 0 ("nikdy") do 4 ("vždycky"). Celkové skóre se vypočítá na základě následujícího vzorce:

Celkové skóre: OSDI = ([součet skóre za všechny zodpovězené otázky*100]/[celkový počet zodpovězených otázek*4])
výchozí stav, sledování 2. týden a sledování 4. týden
Průměrná změna v expresi Meibomské žlázy z návštěvy 1 (základní hodnota) do návštěvy 3 (den 30)
Časové okno: výchozí stav, sledování 2. týden a sledování 4. týden

Exprese Meibomské žlázy bude sledována vyšetřením štěrbinovou lampou. Žlázy budou exprimovány od temporálního po nosní pomocí bavlněného aplikátoru. Bude vyšetřeno pět žláz v každé oblasti dolního víčka (nosní, centrální, temporální).

Vyjádřené meibum (ve všech žlázách) bude klasifikováno takto: čiré, snadno exprimovatelné (stupeň 0), zakalené, mírný tlak (stupeň 1), zakalené, > střední tlak (stupeň 2), meibum nevyjádřené, s tvrdým tlakem (stupeň 3).
výchozí stav, sledování 2. týden a sledování 4. týden

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost nežádoucí příhody//závažné nepříznivé příhody (AE//SAE) během období vyšetřování
Časové okno: výchozí stav, sledování 2. týden a sledování 4. týden
Pacienti budou požádáni, aby spontánně hlásili jakékoli známky před léčbou a symptomy/nežádoucí příhody (PTSS/AE).
výchozí stav, sledování 2. týden a sledování 4. týden
BCVA
Časové okno: výchozí stav, sledování 2. týden a sledování 4. týden
Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) bude hodnocena při každé návštěvě. Hodnocení BCVA bude ve 4 metrech pomocí tabulky ETDRS (The Early Treatment Diabetic Retinopathy Study Group). Výsledky budou vypočítány jako logMAR skóre.
výchozí stav, sledování 2. týden a sledování 4. týden
Frekvence očních příznaků
Časové okno: výchozí stav, sledování 2. týden a sledování 4. týden

Oční známky budou hodnoceny vyšetřením štěrbinovou lampou při všech studijních návštěvách. Hodnotit se budou následující příznaky:

  • aktivní zánět nebo významná strukturální změna nebo výtok (oční víčka a spojivky);
  • aktivní zánět nebo aktivní strukturální změna, včetně fokálních jizev a jemného ukládání (rohovka);
  • aktivní zánět (duhovka a přední komora);
  • úroveň zákalu čočky, pseudofakie nebo afakie (čočka, s důrazem na zrakovou osu)
výchozí stav, sledování 2. týden a sledování 4. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jadran Galenski laboratorij d.d.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Poseidon CRO

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: D. Veselinović, prof. dr., Specialized clinic for eye desease - klinika Veselinović

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • JGL-DED-VIZ-SLB 21

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících (IPD) jsou zdravotnickým úřadům k dispozici na vyžádání

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení