Studie účinnosti a bezpečnosti Vizol S Lipid Balance u pacientů se suchým okem
Multicentrická, randomizovaná, paralelní skupina, kontrolovaná (placebo), dvojitě zaslepená studie k hodnocení účinnosti, oční snášenlivosti a bezpečnosti lipidové rovnováhy Vizol S u populace dospělých pacientů se středně závažným až závažným suchým okem po dobu až 30 dnů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Belgrad, Srbsko, 11000
- Special eye hospital - Beogradski oftalmološki centar
-
Niš, Srbsko, 18000
- Specialized clinic for eye desease - klinika Veselinović
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- používání hygieny očních víček alespoň 14 dní před screeningem
- diagnóza středně těžkého až těžkého onemocnění suchého oka (DED) se skóre indexu onemocnění povrchu oka (OSDI) ≥23
- Doba rozpadu slzného filmu (TFBUT) <10 sekund v jednom nebo obou očích
- Exprese Meibomské žlázy stupně 2 nebo vyšší v obou očích
- písemný informovaný souhlas poté, co byl informován o přínosech a potenciálních rizicích klinického hodnocení, jakož i podrobnosti o pojištění uzavřeném na pokrytí pacientů účastnících se klinického hodnocení
Kritéria vyloučení:
- nesnášenlivost nebo přecitlivělost na kteroukoli složku zkoumaného produktu (IP)
- oční nebo nitrooční operace nebo vážné oční trauma ≤ 6 měsíců před zařazením
- aktuální punkční okluze jakéhokoli typu
- použití souběžných lokálních očních léků během 24 hodin před prvním zamýšleným podáním IP (s výjimkou umělých slz nebo lubrikantů; dříve používané umělé slzy nebo lubrikanty musí být po dobu trvání studie pozastaveny)
- užívání systémových léků, které mohou přispívat k syndromu suchého oka (s výjimkou stabilního režimu po dobu ≥ 30 dnů před screeningem a v průběhu studie)
- současná nebo předchozí lokální léčba oka antibiotiky, steroidy nebo cyklosporinem A během posledních čtyř týdnů
- oční nebo systémové infekce nebo stavy (např. epiteliální herpes simplex keratitida, vakcinie, plané neštovice nebo mykobakteriální infekce, plísňové onemocnění, iritida) nebo jiná relevantní oční patologie posouzená zkoušejícím, které znemožňují bezpečné podávání IP
- použití kontaktních čoček do 1 týdne před screeningem a po celou dobu studie
- aktivní oční onemocnění jiné než DED nebo jakékoli jiné akutní nebo chronické onemocnění, které může narušovat cíle klinického hodnocení
- anamnéza závažných alergií nebo alergií na více léků, pokud to zkoušející neposoudí jako nepodstatné pro klinickou studii
- diagnóza Corona Virus Disease (COVID-19) během posledních 14 dnů před individuálním zařazením pacienta
- kontakt na osoby v mezinárodních rizikových oblastech pro COVID-19 podle definice Ústavu veřejného zdraví Srbska během posledních 14 dnů před individuálním zařazením pacienta
- známý přímý kontakt s nedostatečnou ochranou osob s diagnózou COVID-19 v posledních 14 dnech před individuálním zápisem při nahlášení pacienta
- anamnéza nebo současná závislost na drogách nebo alkoholu
- účast ve studii zkoumaného léku nebo zařízení ≤ 30 dní před screeningem
- pozitivní těhotenský test při screeningovém vyšetření
- těhotné nebo kojící ženy
- pacientky, které nesouhlasí s aplikací vysoce účinných antikoncepčních metod (vysoce účinné antikoncepční metody jsou definovány v kapitole 13.2.1)
- pacienti, u kterých je podezření nebo je známo, že nedodržují pokyny
- pacienti, kteří nejsou schopni porozumět písemným a ústním pokynům, zejména pokud jde o rizika a nepříjemnosti, kterým budou vystaveni během své účasti v klinickém hodnocení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vizol S LIPID BALANCE
lokální aplikace 1 kapky Vizol S LIPID BALANCE do každého oka 4x denně po dobu 30 dnů
|
1 kapka 4x denně
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: oční fyziologické oční kapky
topická aplikace 1 kapky očních fyziologických očních kapek odpovídající Vizol S LIPID BALANCE do každého oka 4krát denně po dobu 30 dnů
|
1 kapka 4x denně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna doby rozpadu slzného filmu (TFBUT) z návštěvy 1 (základní hodnota) do návštěvy 3 (30. den)
Časové okno: výchozí stav, sledování 2. týden a sledování 4. týden
|
Doba rozpadu slzného filmu (TFBUT) bude hodnocena při každé návštěvě po instilaci roztoku fluoresceinu do oka. Fluorescein bude aplikován do vnějšího očního koutku, aby se zabránilo poškození očního povrchu, přičemž přebytek fyziologického roztoku na proužku se setřese, nebo se použije fluoresceinový proužek se zmenšenou plochou. Prohlížení proběhne 1 až 3 minuty po nakapání. Provedou se tři měření na oko a střední hodnota se zdokumentuje a použije pro vyhodnocení. |
výchozí stav, sledování 2. týden a sledování 4. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna doby rozpadu slzného filmu (TFBUT) z návštěvy 1 (základní hodnota) do návštěvy 2 (den 15)
Časové okno: výchozí stav a sledování ve 2. týdnu
|
Doba rozpadu slzného filmu (TFBUT) bude hodnocena po instilaci roztoku fluoresceinu do oka. Fluorescein bude aplikován do vnějšího očního koutku, aby se zabránilo poškození očního povrchu, přičemž přebytek fyziologického roztoku na proužku se setřese, nebo se použije fluoresceinový proužek se zmenšenou plochou. Prohlížení proběhne 1 až 3 minuty po nakapání. Provedou se dvě měření na oko a střední hodnota se zdokumentuje a použije pro vyhodnocení |
výchozí stav a sledování ve 2. týdnu
|
|
procento (%) změny doby rozpadu slzného filmu (TFBUT) od návštěvy 1 (základní hodnota) do návštěvy 2 (den 15) a od návštěvy 1 (základní hodnota) do návštěvy 3 (30. den)
Časové okno: základní stav a sledování ve 2. týdnu; výchozí stav a sledování ve 4. týdnu
|
Doba rozpadu slzného filmu (TFBUT) bude hodnocena po instilaci roztoku fluoresceinu do oka. Fluorescein bude aplikován do vnějšího očního koutku, aby se zabránilo poškození očního povrchu, přičemž přebytek fyziologického roztoku na proužku se setřese, nebo se použije fluoresceinový proužek se zmenšenou plochou. Prohlížení proběhne 1 až 3 minuty po nakapání. Provedou se dvě měření na oko a střední hodnota se zdokumentuje a použije pro vyhodnocení |
základní stav a sledování ve 2. týdnu; výchozí stav a sledování ve 4. týdnu
|
|
Průměrná změna skóre barvení povrchu oka (celkové skóre barvení rohovky a spojivky) z návštěvy 1 (základní hodnota) do návštěvy 3 (30. den)
Časové okno: výchozí stav, sledování 2. týden a sledování 4. týden
|
Barvení očního povrchu pěti oblastí rohovky a šesti oblastí spojivky bude pozorováno při každé návštěvě vyšetřením štěrbinovou lampou po instilaci fluoresceinu. Povrchové zbarvení bude hodnoceno jako 0 (normální, žádné zbarvení), 1 (mírné, povrchové tečkování nebo makropunktové zbarvení), 2 (střední, makropunktové zbarvení s některými srůstajícími oblastmi) nebo 3 (závažné, četné srůstající makropunktové oblasti nebo skvrny). Skóre se sečtou, aby se získalo celkové skóre barvení rohovky a spojivky pro každé oko. |
výchozí stav, sledování 2. týden a sledování 4. týden
|
|
Průměrná změna skóre OSDI z návštěvy 1 (základní hodnota) do návštěvy 3 (30. den)
Časové okno: výchozí stav, sledování 2. týden a sledování 4. týden
|
Symptomy DED budou hodnoceny pomocí dotazníku Ocular Surface Disease Index (OSDI) při každé návštěvě. Skóre dotazníku OSDI o 12 položkách se pohybuje od 0 do 100, obsahuje 3 otázky týkající se očních symptomů, 6 otázek týkajících se funkce zraku a 3 spouštěcí otázky související s prostředím. Skóre každé otázky se pohybuje od 0 ("nikdy") do 4 ("vždycky"). Celkové skóre se vypočítá na základě následujícího vzorce: Celkové skóre: OSDI = ([součet skóre za všechny zodpovězené otázky*100]/[celkový počet zodpovězených otázek*4]) |
výchozí stav, sledování 2. týden a sledování 4. týden
|
|
Průměrná změna v expresi Meibomské žlázy z návštěvy 1 (základní hodnota) do návštěvy 3 (den 30)
Časové okno: výchozí stav, sledování 2. týden a sledování 4. týden
|
Exprese Meibomské žlázy bude sledována vyšetřením štěrbinovou lampou. Žlázy budou exprimovány od temporálního po nosní pomocí bavlněného aplikátoru. Bude vyšetřeno pět žláz v každé oblasti dolního víčka (nosní, centrální, temporální). Vyjádřené meibum (ve všech žlázách) bude klasifikováno takto: čiré, snadno exprimovatelné (stupeň 0), zakalené, mírný tlak (stupeň 1), zakalené, > střední tlak (stupeň 2), meibum nevyjádřené, s tvrdým tlakem (stupeň 3). |
výchozí stav, sledování 2. týden a sledování 4. týden
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přítomnost nežádoucí příhody//závažné nepříznivé příhody (AE//SAE) během období vyšetřování
Časové okno: výchozí stav, sledování 2. týden a sledování 4. týden
|
Pacienti budou požádáni, aby spontánně hlásili jakékoli známky před léčbou a symptomy/nežádoucí příhody (PTSS/AE).
|
výchozí stav, sledování 2. týden a sledování 4. týden
|
|
BCVA
Časové okno: výchozí stav, sledování 2. týden a sledování 4. týden
|
Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) bude hodnocena při každé návštěvě.
Hodnocení BCVA bude ve 4 metrech pomocí tabulky ETDRS (The Early Treatment Diabetic Retinopathy Study Group).
Výsledky budou vypočítány jako logMAR skóre.
|
výchozí stav, sledování 2. týden a sledování 4. týden
|
|
Frekvence očních příznaků
Časové okno: výchozí stav, sledování 2. týden a sledování 4. týden
|
Oční známky budou hodnoceny vyšetřením štěrbinovou lampou při všech studijních návštěvách. Hodnotit se budou následující příznaky:
|
výchozí stav, sledování 2. týden a sledování 4. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: D. Veselinović, prof. dr., Specialized clinic for eye desease - klinika Veselinović
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Chiambaretta F, Doan S, Labetoulle M, Rocher N, Fekih LE, Messaoud R, Khairallah M, Baudouin C; HA-trehalose Study Group. A randomized, controlled study of the efficacy and safety of a new eyedrop formulation for moderate to severe dry eye syndrome. Eur J Ophthalmol. 2017 Jan 19;27(1):1-9. doi: 10.5301/ejo.5000836. Epub 2016 Jul 20.
- Wolffsohn JS, Arita R, Chalmers R, Djalilian A, Dogru M, Dumbleton K, Gupta PK, Karpecki P, Lazreg S, Pult H, Sullivan BD, Tomlinson A, Tong L, Villani E, Yoon KC, Jones L, Craig JP. TFOS DEWS II Diagnostic Methodology report. Ocul Surf. 2017 Jul;15(3):539-574. doi: 10.1016/j.jtos.2017.05.001. Epub 2017 Jul 20.
- Aguilar AJ, Marquez MI, Albera PA, Tredicce JL, Berra A. Effects of Systane((R)) Balance on noninvasive tear film break-up time in patients with lipid-deficient dry eye. Clin Ophthalmol. 2014 Nov 25;8:2365-72. doi: 10.2147/OPTH.S70623. eCollection 2014.
- Novack GD, Asbell P, Barabino S, Bergamini MVW, Ciolino JB, Foulks GN, Goldstein M, Lemp MA, Schrader S, Woods C, Stapleton F. TFOS DEWS II Clinical Trial Design Report. Ocul Surf. 2017 Jul;15(3):629-649. doi: 10.1016/j.jtos.2017.05.009. Epub 2017 Jul 20.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- JGL-DED-VIZ-SLB 21
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .