Klinická studie na Metabolické ztučnělé jaterní onemocnění, Klinické příznaky - Registr klinických hodnocení

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Metabolické ztučnění jater (MAFLD), které může vést k jaterní fibróze, cirhóze, jaternímu selhání a dokonce hepatocelulárnímu karcinomu, představuje významnou zátěž pro společnost. Se zlepšováním životní úrovně a změnami stravovacích návyků vykazují pacienti s MAFLD mladší a rostoucí trend, ale stále neexistuje žádný specifický lék. Klinické rysy a prognóza MAFLD se mohou lišit s různými fenotypy metabolických poruch a léčebnými opatřeními. Proto bude mít další systematické studium klinických charakteristik a prognózy pacientů s MAFLD velký význam pro formulaci odpovídajících strategií klinické prevence a léčby.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

3000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Jméno: Jie Li, M.D.,Ph.D
Telefonní číslo: 15863787910
E-mail: lijier@nju.edu.cn

Studijní záloha kontaktů

Jméno: Qianqian Chen
Telefonní číslo: 18360722012
E-mail: qian_1395692197@126.com

Studijní místa

Čína
- Jiangsu
  - Nanjing, Jiangsu, Čína, 210008
    - Nábor
    - Nanjing Drum Tower Hospital
    - Kontakt:
      
      Jie Li, M.D.,Ph.D
      
      Telefonní číslo: 15863787910
      
      E-mail: lijier@nju.edu.cn

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Dospělý
Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientů s MAFLD

Popis

Kritéria pro zařazení:

1,18 let nebo starší; 2. Splnění diagnostických kritérií MAFLD: na základě histologického (biopsie), zobrazovacího nebo krevního biomarkerového průkazu akumulace tuku v játrech (steatóza jater) kromě jednoho z následujících tří kritérií, a to nadváha/obezita, přítomnost diabetes mellitus 2. typu (T2DM), nebo známky metabolické dysregulace. Ten je definován přítomností alespoň dvou abnormalit metabolického rizika: (1) obvod pasu ≥102/88 cm u mužů a žen bělochů nebo ≥90/80 cm u mužů a žen v Asii). (2) krevní tlak ≥130/85 mmHg nebo specifická medikamentózní léčba. (3) plazmatické triglyceridy ≥150 mg/dl (≥1,70 mmol/l) nebo specifická medikamentózní léčba. (4) plazmatický HDL-cholesterol <40 mg/dl (<1,0 mmol/l) u mužů a <50 mg/dl (<1,3 mmol/l) u žen nebo specifická medikamentózní léčba. (5) prediabetes (tj. hladiny glukózy nalačno 100 až 125 mg/dl (5,6 až 6,9 mmol/l) nebo hladiny glukózy 2 hodiny po zátěži 140 až 199 mg/dl (7,8 až 11,0 mmol) nebo HbA1c 5,7 % až 6,4 % (39-47 mmol/mol)).

Kritéria vyloučení:

1. s jinými typy zhoubných nádorů; 2. Kombinující duševní onemocnění, závažné poškození kardiopulmonálních funkcí, těžkou renální insuficienci, těžké infekce a cerebrovaskulární příhody; 3. Po transplantaci jater nebo jiných orgánů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Klinické charakteristiky a výsledky sledování pacientů s MAFLD Časové okno: 480 týdnů	Ukazatele související s klinickými charakteristikami: výška (m), hmotnost (kg), obvod pasu (cm), předchozí anamnéza (T2DM, HT, dyslipidémie), SBP (mmHg), DBP (mmHg), příjem alkoholu (g/týden), kouření , krevní rutina [WBC (109/L), Hb (g/L), PLT (109/L)], CRP (mg/L), biochemické ukazatele [TB (umol/L), ALB (g/L), ALT (U/L), AST (U/L), ALP (U/L), GGT (U/L), TC (mmol/L), TG (mmol/L), HDL (mmol/L), LDL (mmol/L)], indikátory glykémie [FBG (mmol/L), PBG (mmol/L), HA1c (%)], koagulace [PT(s), INR], AFP (ng/ml), přechodná elastografie [LSM (Kpa), ACP (dB/m)], ultrazvuk typu CT/MRI/B jater. Výsledky sledování: mortalita a příčiny úmrtí, výskyt komplikací (ascites, krvácení z varixů, jaterní encefalopatie, hepatorenální syndrom, intrahepatální a extrahepatální malignity, infekce, kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění nebo mortalita ze všech příčin).	480 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Klinické charakteristiky a výsledky sledování pacientů s MAFLD v různých podskupinách Časové okno: 480 týdnů	Podskupiny: Věk (<40 let a ≥40 let), pohlaví (muž a žena), stadium steatózy podle ultrazvuku typu CT/MRI/B (mírné, střední a těžké) a status MASH (non-MASH a MASH) Ukazatele související s klinickými charakteristikami: výška (m), hmotnost (kg), obvod pasu (cm), předchozí anamnéza (T2DM, HT, dyslipidémie), SBP (mmHg), DBP (mmHg), příjem alkoholu (g/týden), kouření , WBC (109/L), Hb (g/L), PLT (109/L), TBC (umol/L), ALB (g/L), ALT (U/L), AST (U/L), ALP (U/L), GGT (U/L), TC (mmol/L), TG (mmol/L), HDL (mmol/L), LDL (mmol/L), FBG (mmol/L), PBG (mmol/l), HA1c (%), PT (s), INR, AFP (ng/ml), přechodná elastografie [LSM (Kpa), ACP (dB/m)], ultrazvuk typu CT/MRI/B jater, histologie jater. Následná výsledná data: mortalita a příčiny úmrtí, výskyt komplikací.	480 týdnů
Základní klinické charakteristiky pacientů s MAFLD Časové okno: 0 týdnů	Ukazatele související s klinickými charakteristikami: výška (m), hmotnost (kg), obvod pasu (cm), předchozí anamnéza (T2DM, HT, dyslipidémie), SBP (mmHg), DBP (mmHg), příjem alkoholu (g/týden), kouření , krevní rutina [WBC (109/L), Hb (g/L), PLT (109/L)], CRP (mg/L), biochemické ukazatele [TB (umol/L), ALB (g/L), ALT (U/L), AST (U/L), ALP (U/L), GGT (U/L), TC (mmol/L), TG (mmol/L), HDL (mmol/L), LDL (mmol/L)], indikátory glykémie [FBG (mmol/L), PBG (mmol/L), HA1c (%)], koagulace [PT(s), INR], AFP (ng/ml), přechodná elastografie [LSM (Kpa), ACP (dB/m)], ultrazvuk typu CT/MRI/B jater.	0 týdnů
Rizikové faktory progrese do cirhózy a hepatocelulárního karcinomu Časové okno: 480 týdnů	Rizikové faktory progrese do cirhózy a hepatocelulárního karcinomu u pacientů s MAFLD	480 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2010

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

MAFLD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Multicentrická retrospektivní klinická studie o klinických charakteristikách ztučnělých jater spojených s metabolismem