Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En multicenter, retrospektiv klinisk undersøgelse af de kliniske karakteristika ved metabolisk associeret fedtleversygdom

24. marts 2024 opdateret af: Jie Li, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Metabolisk associeret fedtleversygdom (MAFLD), som kan føre til leverfibrose, skrumpelever, leversvigt og endda hepatocellulært karcinom, udgør en betydelig byrde for samfundet. Med forbedringen af ​​levestandarden og ændringer i kostvaner viser MAFLD-patienter en yngre og stigende tendens, men der er stadig ikke noget specifikt lægemiddel. De kliniske træk og prognose for MAFLD kan være forskellige med forskellige metaboliske lidelsesfænotyper og behandlingsforanstaltninger. Derfor vil yderligere systematisk undersøgelse af MAFLD-patienters kliniske karakteristika og prognose være af stor betydning for formuleringen af ​​tilsvarende kliniske forebyggelses- og behandlingsstrategier.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Metabolisk associeret fedtleversygdom (MAFLD), som kan føre til leverfibrose, skrumpelever, leversvigt og endda hepatocellulært karcinom, udgør en betydelig byrde for samfundet. Med forbedringen af ​​levestandarden og ændringer i kostvaner viser MAFLD-patienter en yngre og stigende tendens, men der er stadig ikke noget specifikt lægemiddel. De kliniske træk og prognose for MAFLD kan være forskellige med forskellige metaboliske lidelsesfænotyper og behandlingsforanstaltninger. Derfor vil yderligere systematisk undersøgelse af MAFLD-patienters kliniske karakteristika og prognose være af stor betydning for formuleringen af ​​tilsvarende kliniske forebyggelses- og behandlingsstrategier.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
3000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Rekruttering
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

MAFLD patienter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1,18 år eller ældre; 2. Opfyldelse af MAFLD-diagnostiske kriterier: baseret på histologisk (biopsi), billeddiagnostik eller blodbiomarkør-evidens for fedtophobning i leveren (hepatisk steatose) ud over et af følgende tre kriterier, nemlig overvægt/fedme, tilstedeværelse af type 2-diabetes mellitus (T2DM), eller tegn på metabolisk dysregulering. Sidstnævnte er defineret ved tilstedeværelsen af ​​mindst to metaboliske risikoabnormiteter: (1) taljeomkreds ≥102/88 cm hos kaukasiske mænd og kvinder eller ≥90/80 cm hos asiatiske mænd og kvinder). (2) blodtryk ≥130/85 mmHg eller specifik lægemiddelbehandling. (3) plasmatriglycerider ≥150 mg/dL (≥1,70 mmol/l) eller specifik lægemiddelbehandling. (4) plasma HDL-kolesterol <40 mg/dL (<1,0 mmol/L) for mænd og <50 mg/dL (<1,3 mmol/L) for kvinder eller specifik lægemiddelbehandling. (5) prædiabetes (dvs. fastende glukoseniveauer 100 til 125 mg/dL (5,6 til 6,9 mmol/L), eller 2-timers postload glukoseniveauer 140 til 199 mg/dL (7,8 til 11,0 mmol) eller HbA1c 6,47 % % (39-47 mmol/mol)).

Ekskluderingskriterier:

1. med andre typer ondartede tumorer; 2. Kombination af psykisk sygdom, alvorlig svækkelse af kardiopulmonal funktion, alvorlig nyreinsufficiens, alvorlige infektioner og cerebrovaskulære ulykker; 3. At have modtaget lever- eller andre organtransplantationer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske karakteristika og opfølgningsresultater for MAFLD-patienter
Tidsramme: 480 uger
  1. Kliniske karakteristiske relaterede indikatorer: højde (m), vægt (kg), taljeomkreds (cm), tidligere historie (T2DM, HT, dyslipidæmi), SBP (mmHg), DBP (mmHg), alkoholindtag (g/uge), rygning , blodrutine [WBC (109/L), Hb (g/L), PLT (109/L)], CRP (mg/L), biokemiske indikatorer [TB (umol/L), ALB (g/L), ALT (U/L), AST (U/L), ALP (U/L), GGT (U/L), TC (mmol/L), TG (mmol/L), HDL (mmol/L), LDL (mmol/L)], blodsukkerindikatorer [FBG (mmol/L), PBG (mmol/L), HA1c (%)], koagulation [PT (s), INR], AFP (ng/ml), forbigående elastografi [LSM (Kpa), ACP (dB/m)], lever CT/MRI/B type ultralyd.
  2. Opfølgningsdata: dødelighed og dødsårsager, forekomst af komplikationer (ascites, varicealblødning, hepatisk encefalopati, hepatorenalt syndrom, intrahepatiske og ekstrahepatiske maligniteter, infektion, kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme eller dødelighed af alle årsager).
480 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske karakteristika og opfølgningsresultater af MAFLD-patienter under forskellige undergrupper
Tidsramme: 480 uger
  1. Undergrupper: Alder (<40 år og ≥40 år), køn (mand og kvinde), steatosestadium i henhold til CT/MRI/B type ultralyd (mild, moderat og svær), og MASH-status (ikke-MASH og MASH)
  2. Kliniske karakteristiske relaterede indikatorer: højde (m), vægt (kg), taljeomkreds (cm), tidligere historie (T2DM, HT, dyslipidæmi), SBP (mmHg), DBP (mmHg), alkoholindtag (g/uge), rygning , WBC (109/L), Hb (g/L), PLT (109/L), TB (umol/L), ALB (g/L), ALT (U/L), AST (U/L), ALP (U/L), GGT (U/L), TC (mmol/L), TG (mmol/L), HDL (mmol/L), LDL (mmol/L), FBG (mmol/L), PBG (mmol/L), HA1c (%), PT (s), INR, AFP (ng/ml), forbigående elastografi [LSM (Kpa), ACP (dB/m)], lever CT/MRI/B type ultralyd, leverhistologi.
  3. Opfølgning af udfaldsdata: dødelighed og dødsårsager, forekomst af komplikationer.
480 uger
Baseline kliniske karakteristika MAFLD-patienter
Tidsramme: 0 uger
Kliniske karakteristiske relaterede indikatorer: højde (m), vægt (kg), taljeomkreds (cm), tidligere historie (T2DM, HT, dyslipidæmi), SBP (mmHg), DBP (mmHg), alkoholindtag (g/uge), rygning , blodrutine [WBC (109/L), Hb (g/L), PLT (109/L)], CRP (mg/L), biokemiske indikatorer [TB (umol/L), ALB (g/L), ALT (U/L), AST (U/L), ALP (U/L), GGT (U/L), TC (mmol/L), TG (mmol/L), HDL (mmol/L), LDL (mmol/L)], blodsukkerindikatorer [FBG (mmol/L), PBG (mmol/L), HA1c (%)], koagulation [PT (s), INR], AFP (ng/ml), forbigående elastografi [LSM (Kpa), ACP (dB/m)], lever CT/MRI/B type ultralyd.
0 uger
Risikofaktorer for progression til cirrhose og hepatocellulært karcinom
Tidsramme: 480 uger
Risikofaktorer for progression til cirrose og hepatocellulært karcinom hos MAFLD-patienter
480 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MAFLD

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger