Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednocentrum, retrospektivní klinická studie o klinických charakteristikách primární rakoviny jater

25. března 2024 aktualizováno: Jie Li, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Primární karcinom jater (PLC) je šestým nejčastějším zhoubným nádorem na světě a třetí nejčastější příčinou úmrtí na malignitu. PLC zahrnuje především hepatocelulární karcinom (75 %-85 %) a intrahepatální cholangiokarcinom (10 %-15 %). V roce 2020 bylo celosvětově asi 905 677 nových případů PLC a 830 180 úmrtí. Navzdory dostupnosti různých způsobů léčby PLC je 5letá čistá míra přežití stále pouze 5 až 30 %. Jak účinně snížit zátěž způsobenou PLC chorobami je hlavním problémem veřejného zdraví, který je třeba celosvětově řešit. Mezi běžné rizikové faktory PLC patří virus hepatitidy B (HBV), infekce virem hepatitidy C (HCV), konzumace alkoholu, metabolické faktory atd. Ačkoli antivirotika mohou do určité míry kontrolovat nebo dokonce vyléčit chronickou HBV a HCV, chronická virová infekce je stále celosvětově hlavní příčinou PLC. Navíc s prevalencí obezity, diabetu a nealkoholického ztučnění jater (NAFLD) se výskyt neinfekčních PLC postupně zvyšuje. V posledních letech se NAFLD postupně stala hlavní příčinou čekací listiny na transplantaci jater u pacientů s hepatocelulárním karcinomem ve Spojených státech. Klinické charakteristiky a prognóza PLC způsobené různými patogenními faktory jsou různé. Proto je velmi důležité plně identifikovat rizikové faktory PLC, být obeznámeni s klinickými charakteristikami a prognózou vývoje onemocnění a porozumět příslušným strategiím monitorování a sledování pro prevenci a léčbu PLC. V současné době existuje jen málo velkých skupinových studií zaměřených na jedno centrum o klinických příznacích a dlouhodobé prognóze PLC.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Primární karcinom jater (PLC) je šestým nejčastějším zhoubným nádorem na světě a třetí nejčastější příčinou úmrtí na malignitu. PLC zahrnuje především hepatocelulární karcinom (75 %-85 %) a intrahepatální cholangiokarcinom (10 %-15 %). V roce 2020 bylo celosvětově asi 905 677 nových případů PLC a 830 180 úmrtí. Navzdory dostupnosti různých způsobů léčby PLC je 5letá čistá míra přežití stále pouze 5 až 30 %. Jak účinně snížit zátěž způsobenou PLC chorobami je hlavním problémem veřejného zdraví, který je třeba celosvětově řešit. Mezi běžné rizikové faktory PLC patří virus hepatitidy B (HBV), infekce virem hepatitidy C (HCV), konzumace alkoholu, metabolické faktory atd. Ačkoli antivirotika mohou do určité míry kontrolovat nebo dokonce vyléčit chronickou HBV a HCV, chronická virová infekce je stále celosvětově hlavní příčinou PLC. Navíc s prevalencí obezity, diabetu a nealkoholického ztučnění jater (NAFLD) se výskyt neinfekčních PLC postupně zvyšuje. V posledních letech se NAFLD postupně stala hlavní příčinou čekací listiny na transplantaci jater u pacientů s hepatocelulárním karcinomem ve Spojených státech. Klinické charakteristiky a prognóza PLC způsobené různými patogenními faktory jsou různé. Proto je velmi důležité plně identifikovat rizikové faktory PLC, být obeznámeni s klinickými charakteristikami a prognózou vývoje onemocnění a porozumět příslušným strategiím monitorování a sledování pro prevenci a léčbu PLC. V současné době existuje jen málo velkých skupinových studií zaměřených na jedno centrum o klinických příznacích a dlouhodobé prognóze PLC.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Jie Li, M.D.,Ph.D
  • Telefonní číslo: 15863787910
  • E-mail: lijier@nju.edu.cn

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210008
        • Nábor
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

primární rakovina jater

Popis

Kritéria pro zařazení:

1,18 let nebo starší; 2. první diagnóza primární rakoviny jater na základě zesíleného CT nebo zesíleného MRI nebo patologie, v souladu s Čínskými směrnicemi pro diagnostiku a léčbu primární rakoviny jater (vydání 2022).

Kritéria vyloučení:

1. Komplikace jiných typů maligních nádorů; 2. Komplikující duševní onemocnění, závažná kardiopulmonální dysfunkce, závažná renální insuficience, závažná infekce a cerebrovaskulární příhoda; 3. po transplantaci jater nebo jiného orgánu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Epidemiologická charakteristika celé kohorty podle etiologie onemocnění jater
Časové okno: 0 rok
Epidemiologická charakteristika celkové kohorty podle etiologie onemocnění jater, včetně HBV, HCV, NAFLD, ALD a dalších.
0 rok
Klinická charakteristika celého souboru podle etiologie onemocnění jater
Časové okno: 0 rok
Klinická charakteristika celého souboru podle etiologie onemocnění jater, včetně HBV, HCV, NAFLD, ALD a dalších.
0 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přežití celé kohorty a různých etiologií
Časové okno: 1 rok, 3 roky, 10 let
1letá, 3letá, 5letá a 10letá míra přežití pro celkovou kohortu a různé etiologie
1 rok, 3 roky, 10 let
Rizikové faktory prognózy v celkové kohortě a různé etiologie
Časové okno: 10 let
Rizikové faktory pro recidivu, metastázy a všechny způsobují smrt v celkové kohortě a různých etiologií
10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2010

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PLC

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení