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Eine retrospektive klinische Studie an einem einzigen Zentrum zu den klinischen Merkmalen von primärem Leberkrebs

25. März 2024 aktualisiert von: Jie Li, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Primärer Leberkrebs (PLC) ist die sechsthäufigste bösartige Erkrankung weltweit und die dritthäufigste bösartige Todesursache. PLC umfasst hauptsächlich hepatozelluläres Karzinom (75–85 %) und intrahepatisches Cholangiokarzinom (10–15 %). Im Jahr 2020 gab es weltweit etwa 905.677 neue PLC-Fälle und 830.180 Todesfälle. Trotz der Verfügbarkeit verschiedener Behandlungsmöglichkeiten für PLC beträgt die 5-Jahres-Nettoüberlebensrate immer noch nur 5 bis 30 %. Die wirksame Reduzierung der Krankheitslast durch PLC ist ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit, das weltweit gelöst werden muss. Häufige Risikofaktoren für PLC sind Infektionen mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV), dem Hepatitis-C-Virus (HCV), Alkoholkonsum, Stoffwechselfaktoren usw. Obwohl antivirale Medikamente chronisches HBV und HCV bis zu einem gewissen Grad kontrollieren oder sogar heilen können, sind chronische Virusinfektionen weltweit immer noch die häufigste Ursache für PLC. Darüber hinaus nimmt mit der Verbreitung von Fettleibigkeit, Diabetes und nichtalkoholischer Fettlebererkrankung (NAFLD) die Inzidenz nichtinfektiöser PLC allmählich zu. In den letzten Jahren hat sich NAFLD nach und nach zur Hauptursache für die Warteliste für Lebertransplantationen bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom in den Vereinigten Staaten entwickelt. Die klinischen Merkmale und die Prognose von PLC, die durch verschiedene pathogene Faktoren verursacht werden, sind unterschiedlich. Daher ist es von großer Bedeutung, die Risikofaktoren der PLC vollständig zu identifizieren, mit den klinischen Merkmalen und der Prognose der Krankheitsentwicklung vertraut zu sein und die relevanten Überwachungs- und Nachsorgestrategien für die Prävention und Behandlung der PLC zu verstehen. Derzeit gibt es nur wenige große, monozentrische Kohortenstudien zu den klinischen Merkmalen und der Langzeitprognose von PLC.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Primärer Leberkrebs (PLC) ist die sechsthäufigste bösartige Erkrankung weltweit und die dritthäufigste bösartige Todesursache. PLC umfasst hauptsächlich hepatozelluläres Karzinom (75–85 %) und intrahepatisches Cholangiokarzinom (10–15 %). Im Jahr 2020 gab es weltweit etwa 905.677 neue PLC-Fälle und 830.180 Todesfälle. Trotz der Verfügbarkeit verschiedener Behandlungsmöglichkeiten für PLC beträgt die 5-Jahres-Nettoüberlebensrate immer noch nur 5 bis 30 %. Die wirksame Reduzierung der Krankheitslast durch PLC ist ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit, das weltweit gelöst werden muss. Häufige Risikofaktoren für PLC sind Infektionen mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV), dem Hepatitis-C-Virus (HCV), Alkoholkonsum, Stoffwechselfaktoren usw. Obwohl antivirale Medikamente chronisches HBV und HCV bis zu einem gewissen Grad kontrollieren oder sogar heilen können, sind chronische Virusinfektionen weltweit immer noch die häufigste Ursache für PLC. Darüber hinaus nimmt mit der Verbreitung von Fettleibigkeit, Diabetes und nichtalkoholischer Fettlebererkrankung (NAFLD) die Inzidenz nichtinfektiöser PLC allmählich zu. In den letzten Jahren hat sich NAFLD nach und nach zur Hauptursache für die Warteliste für Lebertransplantationen bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom in den Vereinigten Staaten entwickelt. Die klinischen Merkmale und die Prognose von PLC, die durch verschiedene pathogene Faktoren verursacht werden, sind unterschiedlich. Daher ist es von großer Bedeutung, die Risikofaktoren der PLC vollständig zu identifizieren, mit den klinischen Merkmalen und der Prognose der Krankheitsentwicklung vertraut zu sein und die relevanten Überwachungs- und Nachsorgestrategien für die Prävention und Behandlung der PLC zu verstehen. Derzeit gibt es nur wenige große, monozentrische Kohortenstudien zu den klinischen Merkmalen und der Langzeitprognose von PLC.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Rekrutierung
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

primärer Leberkrebs

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1,18 Jahre oder älter; 2. Erstdiagnose von primärem Leberkrebs auf der Grundlage einer verstärkten CT oder einer verstärkten MRT oder Pathologie, gemäß den chinesischen Leitlinien für die Diagnose und Behandlung von primärem Leberkrebs (Ausgabe 2022).

Ausschlusskriterien:

1. Komplikation anderer Arten bösartiger Tumoren; 2. Komplizierende psychische Erkrankungen, schwere kardiopulmonale Dysfunktion, schwere Niereninsuffizienz, schwere Infektion und zerebrovaskulärer Unfall; 3. eine Lebertransplantation oder eine andere Organtransplantation erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Epidemiologische Merkmale der Gesamtkohorte nach Ätiologie der Lebererkrankung
Zeitfenster: 0 Jahr
Epidemiologische Merkmale der Gesamtkohorte nach Ätiologie der Lebererkrankung, einschließlich HBV, HCV, NAFLD, ALD und anderen.
0 Jahr
Klinische Merkmale der Gesamtkohorte nach Ätiologie der Lebererkrankung
Zeitfenster: 0 Jahr
Klinische Merkmale der Gesamtkohorte nach Ätiologie der Lebererkrankung, einschließlich HBV, HCV, NAFLD, ALD und anderen.
0 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überlebensraten der Gesamtkohorte und verschiedener Ätiologien
Zeitfenster: 1 Jahr, 3 Jahre, 10 Jahre
1-Jahres-, 3-Jahres-, 5-Jahres- und 10-Jahres-Überlebensraten für die Gesamtkohorte und verschiedene Ätiologien
1 Jahr, 3 Jahre, 10 Jahre
Risikofaktoren der Prognose in der Gesamtkohorte und verschiedenen Ätiologien
Zeitfenster: 10 Jahre
Risikofaktoren für Rezidive, Metastasen und alle führen in der Gesamtkohorte und bei verschiedenen Ätiologien zum Tod
10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PLC

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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