Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost přípravku Rexlemestrocel-L v kombinaci s HA* u účastníků se středně těžkou až těžkou chronickou bolestí dolní části zad (HyaluronicAcid)

15. června 2026 aktualizováno: Mesoblast, Ltd.

Prospektivní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti jedné injekce Rexlemestrocelu-L v kombinaci s HA ​​u pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou bolestí dolní části zad

Primárním účelem této studie je vyhodnotit účinnost rexlemestrocelu-L+HA ve srovnání s kontrolou při snižování bolesti dolní části zad 12 měsíců po léčbě a bezpečnost jedné injekce rexlemestrocelu-L+HA podané do bederní meziobratlové ploténky ve srovnání kontrolovat po dobu 12 měsíců po léčbě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85085
        • Axsendo Clinical Research/Summa Pain Care
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85710
        • Pain Institute of Southern Arizona
    • California
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91910
        • TriWest Research Associates
      • Concord, California, Spojené státy, 94520
        • Boomerang Health Care
      • Fair Oaks, California, Spojené státy, 95628
        • Apex Research Group
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Memorial Orthopaedic Surgical Group
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92660
        • Newport Therapeutics
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95816
        • University of California-Davis Spine Center
      • San Diego, California, Spojené státy, 92111
        • Innovative Pain Treatment Solutions
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California-San Francisco
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90403
        • Source Healthcare
    • Colorado
      • Greenwood, Colorado, Spojené státy, 80111
        • Colorado Spine Partners/The Denver Spine and Pain Institute
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33306
        • Cantor Spine Center at the Paley Orthopedic & Spine Institute
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • New Life Medical Research Center
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Bold City Clinical Research
      • The Villages, Florida, Spojené státy, 32162
        • Interventional Pain Institute
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
        • Conquest Research LLC
    • Georgia
      • Dunwoody, Georgia, Spojené státy, 30338
        • Emory Healthcare
      • Newnan, Georgia, Spojené státy, 30265
        • Vista Clinical Research
    • Hawaii
      • Kailua, Hawaii, Spojené státy, 96734
        • Hawaii Pain & Spine
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Spojené státy, 41017
        • Iqra Research
    • Louisiana
      • Slidell, Louisiana, Spojené státy, 70458
        • Paradigm Health System
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21401
        • The Kahan Center
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20852
        • Elevate Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89121
        • Oasis Clinical Research
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89511
        • Reno Tahoe Pain Associates
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14611
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27704
        • Eximia EquiHealth Research LLC/Emerge Ortho
      • Hendersonville, North Carolina, Spojené státy, 28792
        • AdventHealth Hendersonville
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45432
        • Meta Medical Research Institute, LLC
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Spojené státy, 73034
        • Clinical Investigations, LLC
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Spojené státy, 17402
        • OSS Health
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78414
        • Institute of Precision Pain Medicine
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Paradigm Research Center/Houston Scoliosis and Spine Institute
      • Pearland, Texas, Spojené státy, 77584
        • Axsendo Clinical Research/Texas Institute of Pain and Spine
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23238
        • VA iSpine Physicians
    • West Virginia
      • Martinsburg, West Virginia, Spojené státy, 25401
        • West Virginia University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci se středně těžkou až těžkou bolestí dolní části zad po dobu nejméně šesti měsíců, u kterých selhala nejméně 3 měsíce konzervativní péče.
  • Účastníci, kteří mají středně závažnou radiografickou degeneraci meziobratlové ploténky z L1 do S1, s jedinou ploténkou podezřelou z toho, že způsobuje chronickou bolest dolní části zad (CLBP).

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří byli dříve příjemci terapie alogenními kmenovými buňkami/progenitorovými buňkami pro jakoukoli indikaci nebo autologní terapie kmenovými buňkami/progenitorovými buňkami nebo jiné biologické intervence k opravě indexu meziobratlové ploténky.
  • Účastníci s bolestí dolní části zad kratší než 6 měsíců nebo delší než 60 měsíců.
  • Účastníci, kteří nedostávali alespoň 3 měsíce konzervativní léčby bolesti zad bez adekvátní úlevy od bolesti.
  • Účastníci užívající systémová imunosupresiva.
  • Účastníci s osteoporózou.
  • Účastníci s problémy se zneužíváním alkoholu nebo návykových látek.
  • Účastníci s těžkou depresí nebo úzkostí.
  • Účastníci se syndromem cauda equina; fibromyalgie, symptomatická stenóza centrálního vertebrálního kanálu, lumbální spondylitida nebo jiná nediferencovaná spondyloartropatie postihující index ploténky.
  • Účastníci, kteří podstoupili chirurgický zákrok ovlivňující strukturu/biomechaniku ploténky (např. diskektomie, intradiskální elektrotermální terapie, intradiskální radiofrekvence, umělá náhrada ploténky, mezitělová fúze, laminektomie atd.) na úrovni indexu nebo sousedních úrovní.
  • Účastníci, kterým byla během tří měsíců před začátkem screeningu podána jakákoliv bederní intradiskální injekce do indexu disku nebo sousedních disků, kromě injekce kontrastní látky pro diskografii.
  • Účastníci, kteří dostali epidurální steroidní injekci během 6 týdnů před informovaným souhlasem.
  • Účastníci s průkazem neurologického deficitu na kterékoli složce bederního neurologického vyšetření na začátku.
  • Účastníci s bolestí sakroiliakálního (SI) kloubu, jak bylo zjištěno cíleným fyzikálním vyšetřením nebo injekcí do SI kloubu.
  • Účastníci s bolestí fasetových kloubů, jak je určeno blokádou mediální větve.
  • Účastníci s více než jednou bolestivou úrovní.
  • Účastníci s plnou tloušťkou prstencové trhliny pozorované na zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) nebo diskografii.
  • Účastníci s bolestí dolní části zad, která je méně než středně závažná.
  • Účastníci s extrémními bolestmi zad.
  • Účastníci, kteří nemají střední až extrémní funkční omezení/postižení.

Poznámka: Mohou platit jiná kritéria vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rexlemestrocel-L + HA
Účastníci obdrží injekci rexlemestrocelu-L 2,0 ml přibližně 6 milionů buněk rexlemestrocel-L v mrazicím médiu smíchaném v objemovém poměru 1:1 s roztokem kyseliny hyaluronové (HA) v den 0.
Lék: Směs Rexlemestrocel-L + HA
Rexlemestrocel-L bude smíchán v objemovém poměru 1:1 s roztokem HA a výsledná směs bude podávána intradiskální injekcí.
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
Účastníci obdrží fyziologický roztok jako simulovaný postup pro simulaci injekce aktivní léčby v den 0.
Lék: Solný
Injekce fyziologického roztoku vedle indexového disku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty v denním průměru bolesti dolní části zad 12 měsíců po léčbě na základě skóre vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 12
Intenzita bolesti v dolní části zad bude měřena pomocí VAS v rozsahu od 0 do 100 milimetrů (mm). Skóre 0 představuje žádnou bolest a 100 představuje nejhorší možnou bolest.
Výchozí stav a měsíc 12
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Do měsíce 24
Do měsíce 24

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento 30 % pacientů reagující na bolest VAS 12 měsíců po léčbě
Časové okno: 12. měsíc
Respondenti jsou definováni jako účastníci, kteří mají alespoň 30% snížení denního průměrného skóre VAS bolesti dolní části zad (měřeno jako průměrné skóre VAS za 7 dní) oproti výchozí hodnotě. VAS skóre se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 100 (nejhorší možná bolest).
12. měsíc
Průměrná změna od výchozí hodnoty v kvalitě života měřená indexovým skóre Euroqol-5D (EQ-5D) za 12 měsíců po léčbě
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 12
EQ-5D je generický nástroj, který se skládá z 5 dimenzí: Mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese, hodnocené přes pět úrovní závažnosti v rozsahu od žádných problémů po extrémní problémy a reakce lze převést na jediné číslo nazývané indexové skóre. Indexové skóre se počítá v rozmezí od 0 (nejhorší kvalita života) do 1 (dokonalá kvalita života).
Výchozí stav a měsíc 12
Procento pacientů s minimální bolestí 12 měsíců po léčbě
Časové okno: 12. měsíc
Minimální pacienti reagující na bolest jsou definováni jako účastníci, kteří mají denní průměrné skóre VAS VAS (měřeno jako průměrné skóre VAS za 7 dní) 20 mm nebo méně. VAS skóre se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 100 (nejhorší možná bolest).
12. měsíc
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve funkci měřená skóre z dotazníku Oswestry Disability Index (ODI) za 12 měsíců po léčbě
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 12
ODI hodnotí deset aspektů domácího a pracovního života účastníka a užívání analgetik v rozmezí od 0 (nejmenší postižení) do 5 (těžké postižení). Index zdravotního postižení se pak vypočítá sečtením skóre za všechny zodpovězené otázky, vynásobením dvěma a vykazováním v rozmezí 0 až 100 %, kde vyšší čísla znamenají vyšší úroveň postižení.
Výchozí stav a měsíc 12
Procento účastníků s 30% VAS a 10bodovým úspěchem léčby ODI za 12 měsíců po léčbě
Časové okno: 12. měsíc
Úspěch léčby založený na procentu účastníků, kteří mají alespoň 30% snížení denního průměrného skóre bolesti dolní části zad VAS (měřeno jako průměrné skóre VAS za 7 dní) s alespoň 10bodovým poklesem od výchozího skóre ODI, bude být hlášen.
12. měsíc
Procento účastníků, kteří přestali užívat opiáty 24 měsíců po léčbě
Časové okno: 24. měsíc
24. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mesoblast, Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Roger D Brown, Mesoblast, Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MSB-DR004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení