Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost přípravku Rexlemestrocel-L v kombinaci s HA* u účastníků se středně těžkou až těžkou chronickou bolestí dolní části zad (HyaluronicAcid)

23. ledna 2026 aktualizováno: Mesoblast, Ltd.

Prospektivní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti jedné injekce Rexlemestrocelu-L v kombinaci s HA ​​u pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou bolestí dolní části zad

Primárním účelem této studie je vyhodnotit účinnost rexlemestrocelu-L+HA ve srovnání s kontrolou při snižování bolesti dolní části zad 12 měsíců po léčbě a bezpečnost jedné injekce rexlemestrocelu-L+HA podané do bederní meziobratlové ploténky ve srovnání kontrolovat po dobu 12 měsíců po léčbě.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85085
        • Nábor
        • Axsendo Clinical Research/Summa Pain Care
        • Kontakt:
          • Paul Pannozzo, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paul Pannozzo, MD
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85710
        • Nábor
        • Pain Institute of Southern Arizona
        • Kontakt:
          • Efrain Cubillo, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Efrain Cubillo, MD
    • California
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91910
        • Nábor
        • TriWest Research Associates
        • Kontakt:
          • Arthur R Mabaquiao, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Arthur Mabaquiao, MD
      • Concord, California, Spojené státy, 94520
        • Nábor
        • Boomerang Health Care
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kasra Amirdelfan, MD
        • Kontakt:
          • Kasra Amirdelfan, MD
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Nábor
        • Memorial Orthopaedic Surgical Group
        • Kontakt:
          • Philip S Yuan, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Philip S Yuan, MD
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92660
        • Nábor
        • Newport Therapeutics
        • Kontakt:
          • Rick Paicius, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rick Paicius, MD
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95816
        • Nábor
        • University of California-Davis Spine Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kee Kim, MD
        • Kontakt:
          • Kee Kim, MD
      • San Diego, California, Spojené státy, 92111
        • Nábor
        • Innovative Pain Treatment Solutions
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Krishnan Chakravarthy, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Krishnan Chakravarthy, MD, PhD
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Nábor
        • University of California-San Francisco
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • conor O'Neill, MD
        • Kontakt:
          • Conor O'Neill, MD
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90403
        • Nábor
        • Source Healthcare
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Timothy Davis, MD
        • Kontakt:
          • Timothy Davis, MD
    • Colorado
      • Greenwood, Colorado, Spojené státy, 80111
        • Nábor
        • Colorado Spine Partners/The Denver Spine and Pain Institute
        • Kontakt:
          • Gary Ghiselli, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gary Ghiselli, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Scott Bainbridge, MD
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
        • Nábor
        • Prime Medical Research
        • Kontakt:
          • Miguel Telleria, MD, MBA
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Miguel Telleria, MD, MBA
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33306
        • Nábor
        • Cantor Spine Center at the Paley Orthopedic & Spine Institute
        • Kontakt:
          • Anthony Giuffrida, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anthony Giuffrida, MD
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • Nábor
        • New Life Medical Research Center
        • Kontakt:
          • Raul Falero, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Raul Falero, MD
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Nábor
        • Bold City Clinical Research
        • Kontakt:
          • Ferdinand Formoso, DO
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ferdinand Formoso, MD
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
        • Nábor
        • OSSO Health, Inc.
        • Kontakt:
          • Amir Mahajer, DO
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amir Mahajer, DO
      • The Villages, Florida, Spojené státy, 32162
        • Nábor
        • Interventional Pain Institute
        • Kontakt:
          • Brent Compton, MD, DC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brent Compton, MD, DC
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
        • Nábor
        • Conquest Research LLC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anand Patel, MD
        • Kontakt:
          • Anand Patel, MD
    • Georgia
      • Dunwoody, Georgia, Spojené státy, 30338
        • Nábor
        • Emory Healthcare
        • Kontakt:
          • Oluseun Olufade, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Oluseun Olufade, MD
      • Newnan, Georgia, Spojené státy, 30265
        • Nábor
        • Vista Clinical Research
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sandeep Vaid, MD
        • Kontakt:
          • Sandeep Vaid, MD
    • Hawaii
      • Kailua, Hawaii, Spojené státy, 96734
        • Nábor
        • Hawaii Pain & Spine
        • Kontakt:
          • Jon Carlson, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jon Carlson, MD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Nábor
        • University of Kansas Medical Center
        • Kontakt:
          • Dawood Sayed, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dawood Sayed, MD
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Spojené státy, 41017
        • Nábor
        • Iqra Research
        • Kontakt:
          • Zeeshan Tayeb, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zeeshan Tayeb, MD
    • Louisiana
      • Slidell, Louisiana, Spojené státy, 70458
        • Nábor
        • Paradigm Health System
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thomas Myers, MD
        • Kontakt:
          • Thomas Myers, MD
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21401
        • Nábor
        • The Kahan Center
        • Kontakt:
          • Brian Kahan, DO
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brian Kahan, DO
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89511
        • Nábor
        • Reno Tahoe Pain Associates
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ali Nairizi, MD
        • Kontakt:
          • Ali Nairizi, MD
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14611
        • Nábor
        • University of Rochester
        • Kontakt:
          • Ben LaPlante, DO
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ben LaPlante, DO
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27704
        • Nábor
        • Eximia EquiHealth Research LLC/Emerge Ortho
        • Kontakt:
          • David B Musante, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David B Musante, MD
      • Hendersonville, North Carolina, Spojené státy, 28792
        • Nábor
        • AdventHealth Hendersonville
        • Kontakt:
          • William "Jeremy" Beckworth, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • William "Jeremy" Beckworth, MD
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45432
        • Nábor
        • META Medical Research Institute, LLC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Priyesh Mehta, DO
        • Kontakt:
          • Priyesh Mehta, DO
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Spojené státy, 73034
        • Nábor
        • Clinical Investigations, LLC
        • Kontakt:
          • Douglas P Beall, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Douglas P Beall, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97201
        • Nábor
        • Axsendo Clinical Research/Compass Pain and Wellness
        • Kontakt:
          • Carl Balog, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Carl Balog, MD
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Spojené státy, 17402
        • Nábor
        • OSS Health
        • Kontakt:
          • Michael B Furman, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael B Furman, MD
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Nábor
        • Rhode Island Hospital
        • Kontakt:
          • Alexios Carayannopoulos, DO, MPH
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexios Carayannopoulos, DO, MPH
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
        • Nábor
        • Clinical Trials of South Carolina
        • Kontakt:
          • Edward M. Tavel Jr., MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Edward M. Tavel Jr., MD
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78414
        • Nábor
        • Institute of Precision Pain Medicine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mitchell Engle, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Mitchell Engle, MD, PhD
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Paradigm Research Center/Houston Scoliosis and Spine Institute
        • Kontakt:
          • Ra'Kerry Rahman, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ra'Kerry Rahman, MD
      • Pearland, Texas, Spojené státy, 77584
        • Nábor
        • Axsendo Clinical Research/Texas Institute of Pain and Spine
        • Kontakt:
          • Lance LaFleur, MD, MBA
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lance LaFleur, MD, MBA
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23238
        • Nábor
        • VA iSpine Physicians
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael J DePalma, MD
        • Kontakt:
          • Michael J DePalma, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci se středně těžkou až těžkou bolestí dolní části zad po dobu nejméně šesti měsíců, u kterých selhala nejméně 3 měsíce konzervativní péče.
  • Účastníci, kteří mají středně závažnou radiografickou degeneraci meziobratlové ploténky z L1 do S1, s jedinou ploténkou podezřelou z toho, že způsobuje chronickou bolest dolní části zad (CLBP).

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří byli dříve příjemci terapie alogenními kmenovými buňkami/progenitorovými buňkami pro jakoukoli indikaci nebo autologní terapie kmenovými buňkami/progenitorovými buňkami nebo jiné biologické intervence k opravě indexu meziobratlové ploténky.
  • Účastníci s bolestí dolní části zad kratší než 6 měsíců nebo delší než 60 měsíců.
  • Účastníci, kteří nedostávali alespoň 3 měsíce konzervativní léčby bolesti zad bez adekvátní úlevy od bolesti.
  • Účastníci užívající systémová imunosupresiva.
  • Účastníci s osteoporózou.
  • Účastníci s problémy se zneužíváním alkoholu nebo návykových látek.
  • Účastníci s těžkou depresí nebo úzkostí.
  • Účastníci se syndromem cauda equina; fibromyalgie, symptomatická stenóza centrálního vertebrálního kanálu, lumbální spondylitida nebo jiná nediferencovaná spondyloartropatie postihující index ploténky.
  • Účastníci, kteří podstoupili chirurgický zákrok ovlivňující strukturu/biomechaniku ploténky (např. diskektomie, intradiskální elektrotermální terapie, intradiskální radiofrekvence, umělá náhrada ploténky, mezitělová fúze, laminektomie atd.) na úrovni indexu nebo sousedních úrovní.
  • Účastníci, kterým byla během tří měsíců před začátkem screeningu podána jakákoliv bederní intradiskální injekce do indexu disku nebo sousedních disků, kromě injekce kontrastní látky pro diskografii.
  • Účastníci, kteří dostali epidurální steroidní injekci během 6 týdnů před informovaným souhlasem.
  • Účastníci s průkazem neurologického deficitu na kterékoli složce bederního neurologického vyšetření na začátku.
  • Účastníci s bolestí sakroiliakálního (SI) kloubu, jak bylo zjištěno cíleným fyzikálním vyšetřením nebo injekcí do SI kloubu.
  • Účastníci s bolestí fasetových kloubů, jak je určeno blokádou mediální větve.
  • Účastníci s více než jednou bolestivou úrovní.
  • Účastníci s plnou tloušťkou prstencové trhliny pozorované na zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) nebo diskografii.
  • Účastníci s bolestí dolní části zad, která je méně než středně závažná.
  • Účastníci s extrémními bolestmi zad.
  • Účastníci, kteří nemají střední až extrémní funkční omezení/postižení.

Poznámka: Mohou platit jiná kritéria vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rexlemestrocel-L + HA
Účastníci obdrží injekci rexlemestrocelu-L 2,0 ml přibližně 6 milionů buněk rexlemestrocel-L v mrazicím médiu smíchaném v objemovém poměru 1:1 s roztokem kyseliny hyaluronové (HA) v den 0.
Lék: Směs Rexlemestrocel-L + HA
Rexlemestrocel-L bude smíchán v objemovém poměru 1:1 s roztokem HA a výsledná směs bude podávána intradiskální injekcí.
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
Účastníci obdrží fyziologický roztok jako simulovaný postup pro simulaci injekce aktivní léčby v den 0.
Lék: Solný
Injekce fyziologického roztoku vedle indexového disku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty v denním průměru bolesti dolní části zad 12 měsíců po léčbě na základě skóre vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 12
Intenzita bolesti v dolní části zad bude měřena pomocí VAS v rozsahu od 0 do 100 milimetrů (mm). Skóre 0 představuje žádnou bolest a 100 představuje nejhorší možnou bolest.
Výchozí stav a měsíc 12
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Do měsíce 24
Do měsíce 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento 30 % pacientů reagující na bolest VAS 12 měsíců po léčbě
Časové okno: 12. měsíc
Respondenti jsou definováni jako účastníci, kteří mají alespoň 30% snížení denního průměrného skóre VAS bolesti dolní části zad (měřeno jako průměrné skóre VAS za 7 dní) oproti výchozí hodnotě. VAS skóre se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 100 (nejhorší možná bolest).
12. měsíc
Průměrná změna od výchozí hodnoty v kvalitě života měřená indexovým skóre Euroqol-5D (EQ-5D) za 12 měsíců po léčbě
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 12
EQ-5D je generický nástroj, který se skládá z 5 dimenzí: Mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese, hodnocené přes pět úrovní závažnosti v rozsahu od žádných problémů po extrémní problémy a reakce lze převést na jediné číslo nazývané indexové skóre. Indexové skóre se počítá v rozmezí od 0 (nejhorší kvalita života) do 1 (dokonalá kvalita života).
Výchozí stav a měsíc 12
Procento pacientů s minimální bolestí 12 měsíců po léčbě
Časové okno: 12. měsíc
Minimální pacienti reagující na bolest jsou definováni jako účastníci, kteří mají denní průměrné skóre VAS VAS (měřeno jako průměrné skóre VAS za 7 dní) 20 mm nebo méně. VAS skóre se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 100 (nejhorší možná bolest).
12. měsíc
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve funkci měřená skóre z dotazníku Oswestry Disability Index (ODI) za 12 měsíců po léčbě
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 12
ODI hodnotí deset aspektů domácího a pracovního života účastníka a užívání analgetik v rozmezí od 0 (nejmenší postižení) do 5 (těžké postižení). Index zdravotního postižení se pak vypočítá sečtením skóre za všechny zodpovězené otázky, vynásobením dvěma a vykazováním v rozmezí 0 až 100 %, kde vyšší čísla znamenají vyšší úroveň postižení.
Výchozí stav a měsíc 12
Procento účastníků s 30% VAS a 10bodovým úspěchem léčby ODI za 12 měsíců po léčbě
Časové okno: 12. měsíc
Úspěch léčby založený na procentu účastníků, kteří mají alespoň 30% snížení denního průměrného skóre bolesti dolní části zad VAS (měřeno jako průměrné skóre VAS za 7 dní) s alespoň 10bodovým poklesem od výchozího skóre ODI, bude být hlášen.
12. měsíc
Procento účastníků, kteří přestali užívat opiáty 24 měsíců po léčbě
Časové okno: 24. měsíc
24. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mesoblast, Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Roger D Brown, Mesoblast, Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MSB-DR004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Degenerativní onemocnění plotének

Klinické studie na Směs Rexlemestrocel-L + HA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit