Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radikální hypofrakcionovaná radioterapie pro lokalizovaný karcinom prostaty

22. srpna 2024 aktualizováno: Zhang Huo Jun, Changhai Hospital

Studie bezpečnosti a účinnosti hypofrakcionované radioterapie pro lokalizovaný karcinom prostaty: jednoramenná klinická studie

Cílem této studie je studovat bezpečnostní výsledky hypofrakcionované radioterapie při léčbě pacientů s lokalizovaným karcinomem prostaty.

Hypofrakcionovaná radioterapie přináší vyšší dávky radioterapie v kratším časovém období, což může umožnit usmrcení většího počtu nádorových buněk s méně vedlejšími účinky.

Hromadné důkazy prokázaly bezpečnost a proveditelnost hypofrakcionované radioterapie u lokalizovaného karcinomu prostaty. U lokalizovaného karcinomu prostaty je však optimální dávka na frakci hypofrakcionované radioterapie stále na cestě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie bude provedena jako prospektivní, otevřená, jednoramenná klinická studie.

Pacienti budou dostávat hypofrakcionované záření (54 Gy v 15 denních frakcích po 3,6 Gy ). Po ukončení studijní léčby byli pacienti sledováni 1x měsíčně po dobu prvních 3 měsíců a 1x každé 3 měsíce po 3 měsících po dobu celkem 5 let.

Primárními cílovými body studie jsou toxicity týkající se gastrointestinálních (GI), genitourinárních (GU) symptomů a erektilní dysfunkce. Sekundární cíle zahrnují přežití bez progrese (bPFS), lokální přežití bez progrese (LPFS), přežití bez vzdálených metastáz (DMFS), celkové přežití (OS) a kvalita života (QoL).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Huojun Zhang
  • Telefonní číslo: 021-31162222
  • E-mail: huojunzh@163.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200433
        • Nábor
        • Changhai Hospital
        • Kontakt:
          • Huojun Zhang, M.D.
          • Telefonní číslo: +8613311732399
          • E-mail: chyyzhj@163.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Huojun Zhang, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: ≥18 let;
  • Skóre Evropské kooperativní onkologické skupiny (ECOG): ≤ 2;
  • Pacienti s patologicky diagnostikovaným karcinomem prostaty;
  • Klinické stadium bylo cTanyN0M0 jakákoli skupina Gleason/ISUP;
  • Očekávaná doba přežití >5 let;
  • Pacient nemá žádné kontraindikace radioterapie a je vhodný a ochotný radioterapii podstoupit;
  • Pacienti, kteří dobrovolně přijmou protokol experimentální studie poté, co byli informováni o existujících možnostech léčby;

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří podstoupili jakoukoli jinou časnou léčbu rakoviny prostaty, včetně radioterapie, chemoterapie, fokální terapie atd.;
  • předchozí anamnéza radioterapie pánve a břicha;
  • Předchozí hormonální terapie (kastrace nebo antiandrogen);
  • Pacienti s jinými malignitami a akutními nebo chronickými infekcemi, jako je virus lidské imunodeficience (HIV) (+), virus hepatitidy C (HCV) (+) a/nebo pozitivní syfilis;
  • Pacienti, které zkoušející považuje za nevhodné pro účast v klinickém hodnocení; pacienti s jinými závažnými systémovými onemocněními, hodnocení a dodržování klinického hodnocení, včetně závažných respiračních, oběhových, neurologických, duševních, zažívacích, endokrinních, imunitních, močových a jiných systémových onemocnění;
  • Pacienti s kontraindikacemi souvisejícími s radioterapií;
  • účastnit se dalších klinických studií, které se vzájemně vylučují se studijní intervencí, do 4 týdnů před zahájením studie;
  • Pacienti neschopní poskytnout písemný informovaný souhlas nebo prokázat špatnou compliance s léčbou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Hypofrakcionovaná radioterapie
Hypofrakcionovaná radioterapie po dobu 3 týdnů.
Záření: Hypofrakcionovaná radiační terapie
54 Gy v 15 denních frakcích po 3,6 Gy do lůžka prostaty při absenci progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků v gastrointestinálním a urogenitálním traktu souvisejících s radioterapií
Časové okno: 5 let
Stupnice RTOG / EORTC, Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0, erektilní dysfunkce.
5 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití bez biochemické progrese (bPFS)
Časové okno: 5 let
Definice biochemického selhání je měření PSA ≥ PSA nadir + 2 ng/ml, kde nadir je nejnižší hodnota PSA po RT. Doba do biochemického selhání je definována jako čas od randomizace do data prvního biochemického selhání, poslední známé následné- nahoru (cenzurováno), nebo smrt bez biochemického selhání (konkurenční riziko).
5 let
lokální přežití bez progrese (LPFS)
Časové okno: 5 let
Kritéria hodnocení odpovědi u solidního nádoru (RECIST) 1.1:To určit výsledek léčby solidních nádorů.Účinnost podle průměru léze lze rozdělit na kompletní odpověď (CR), částečnou odpověď (PR), stabilní onemocnění (SD) a progresivní onemocnění (PD).
5 let
přežití bez vzdálených metastáz (DMFS)
Časové okno: 5 let
Vzdálená metastáza (selhání) je definována jako rentgenový průkaz hematogenního šíření hodnocený kostním skenem, CT nebo MRI. Doba do vzniku vzdálené metastázy je definována jako doba od randomizace do data první vzdálené metastázy, posledního známého sledování (cenzurováno) nebo úmrtí bez lokální recidivy (konkurenční riziko).
5 let
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 5 let
Celková doba přežití je definována jako doba od registrace/randomizace do data úmrtí (selhání) z jakékoli příčiny nebo posledního známého sledování (cenzurováno).
5 let
Kvalita života (QoL)
Časové okno: 5 let
Rozšířený index rakoviny prostaty (EPIC-26)：EPIC je samoobslužný přístroj pro měření kvality života souvisejícího se zdravím rakoviny prostaty (HRQOL), který měří pacientem hlášené močové, střevní, sexuální a hormonální symptomy související s léčbou rakoviny prostaty. Možnosti odezvy pro každou položku tvoří Likertovu škálu se skóre lineárně transformovanými na stupnici 0-100. Doménové skóre je také na stupnici 0-100, přičemž vyšší skóre představuje lepší HRQOL.
5 let
Stupnice hodnocení fyzické aktivity 3 (ARS-3)
Časové okno: 5 let
Pro posouzení hodnocení fyzické aktivity. Stupnici sestavil japonský psycholog KIMIO HASHIMOTO a představil a revidoval ji Liang Deqing z Wuhanské univerzity tělesné výchovy. V této škále jsou pouze 3 položky, která přijímá 5 stupňů od 1 do 5 a zkoumá úroveň pohybové aktivity ze 3 hledisek: intenzita, čas a frekvence účasti na pohybové aktivitě.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Changhai Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Changhai HHospital

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Budou sdílena data jednotlivých účastníků včetně základních charakteristik, informací o léčbě a následných údajů o toxicitě, přežití a kontrole onemocnění.

Časový rámec sdílení IPD

Do 5 let po zveřejnění studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data mohou být sdílena s radiačními onkology a specialisty v chirurgii, kteří se zajímají o zkoumání účinnosti a toxicity lokalizovaného karcinomu prostaty léčeného radikální hypofrakcionovanou radioterapií. Podrobný protokol studie by měl být zaslán e-mailem spolu s žádostí o data. Můžeme pečlivě zkontrolovat protokol studie a data budou sdílena pouze s dobře navrženými studiemi.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení