Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radikální hypofrakcionovaná radioterapie pro lokalizovaný karcinom prostaty

22. srpna 2024 aktualizováno: Zhang Huo Jun, Changhai Hospital

Studie bezpečnosti a účinnosti hypofrakcionované radioterapie pro lokalizovaný karcinom prostaty: jednoramenná klinická studie

Cílem této studie je studovat bezpečnostní výsledky hypofrakcionované radioterapie při léčbě pacientů s lokalizovaným karcinomem prostaty.

Hypofrakcionovaná radioterapie přináší vyšší dávky radioterapie v kratším časovém období, což může umožnit usmrcení většího počtu nádorových buněk s méně vedlejšími účinky.

Hromadné důkazy prokázaly bezpečnost a proveditelnost hypofrakcionované radioterapie u lokalizovaného karcinomu prostaty. U lokalizovaného karcinomu prostaty je však optimální dávka na frakci hypofrakcionované radioterapie stále na cestě.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude provedena jako prospektivní, otevřená, jednoramenná klinická studie.

Pacienti budou dostávat hypofrakcionované záření (54 Gy v 15 denních frakcích po 3,6 Gy ). Po ukončení studijní léčby byli pacienti sledováni 1x měsíčně po dobu prvních 3 měsíců a 1x každé 3 měsíce po 3 měsících po dobu celkem 5 let.

Primárními cílovými body studie jsou toxicity týkající se gastrointestinálních (GI), genitourinárních (GU) symptomů a erektilní dysfunkce. Sekundární cíle zahrnují přežití bez progrese (bPFS), lokální přežití bez progrese (LPFS), přežití bez vzdálených metastáz (DMFS), celkové přežití (OS) a kvalita života (QoL).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Huojun Zhang
  • Telefonní číslo: 021-31162222
  • E-mail: huojunzh@163.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200433
        • Nábor
        • Changhai Hospital
        • Kontakt:
          • Huojun Zhang, M.D.
          • Telefonní číslo: +8613311732399
          • E-mail: chyyzhj@163.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Huojun Zhang, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: ≥18 let;
  • Skóre Evropské kooperativní onkologické skupiny (ECOG): ≤ 2;
  • Pacienti s patologicky diagnostikovaným karcinomem prostaty;
  • Klinické stadium bylo cTanyN0M0 jakákoli skupina Gleason/ISUP;
  • Očekávaná doba přežití >5 let;
  • Pacient nemá žádné kontraindikace radioterapie a je vhodný a ochotný radioterapii podstoupit;
  • Pacienti, kteří dobrovolně přijmou protokol experimentální studie poté, co byli informováni o existujících možnostech léčby;

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří podstoupili jakoukoli jinou časnou léčbu rakoviny prostaty, včetně radioterapie, chemoterapie, fokální terapie atd.;
  • předchozí anamnéza radioterapie pánve a břicha;
  • Předchozí hormonální terapie (kastrace nebo antiandrogen);
  • Pacienti s jinými malignitami a akutními nebo chronickými infekcemi, jako je virus lidské imunodeficience (HIV) (+), virus hepatitidy C (HCV) (+) a/nebo pozitivní syfilis;
  • Pacienti, které zkoušející považuje za nevhodné pro účast v klinickém hodnocení; pacienti s jinými závažnými systémovými onemocněními, hodnocení a dodržování klinického hodnocení, včetně závažných respiračních, oběhových, neurologických, duševních, zažívacích, endokrinních, imunitních, močových a jiných systémových onemocnění;
  • Pacienti s kontraindikacemi souvisejícími s radioterapií;
  • účastnit se dalších klinických studií, které se vzájemně vylučují se studijní intervencí, do 4 týdnů před zahájením studie;
  • Pacienti neschopní poskytnout písemný informovaný souhlas nebo prokázat špatnou compliance s léčbou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hypofrakcionovaná radioterapie
Hypofrakcionovaná radioterapie po dobu 3 týdnů.
Záření: Hypofrakcionovaná radiační terapie
54 Gy v 15 denních frakcích po 3,6 Gy do lůžka prostaty při absenci progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků v gastrointestinálním a urogenitálním traktu souvisejících s radioterapií
Časové okno: 5 let
Stupnice RTOG / EORTC, Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0, erektilní dysfunkce.
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití bez biochemické progrese (bPFS)
Časové okno: 5 let
Definice biochemického selhání je měření PSA ≥ PSA nadir + 2 ng/ml, kde nadir je nejnižší hodnota PSA po RT. Doba do biochemického selhání je definována jako čas od randomizace do data prvního biochemického selhání, poslední známé následné- nahoru (cenzurováno), nebo smrt bez biochemického selhání (konkurenční riziko).
5 let
lokální přežití bez progrese (LPFS)
Časové okno: 5 let
Kritéria hodnocení odpovědi u solidního nádoru (RECIST) 1.1:To určit výsledek léčby solidních nádorů.Účinnost podle průměru léze lze rozdělit na kompletní odpověď (CR), částečnou odpověď (PR), stabilní onemocnění (SD) a progresivní onemocnění (PD).
5 let
přežití bez vzdálených metastáz (DMFS)
Časové okno: 5 let
Vzdálená metastáza (selhání) je definována jako rentgenový průkaz hematogenního šíření hodnocený kostním skenem, CT nebo MRI. Doba do vzniku vzdálené metastázy je definována jako doba od randomizace do data první vzdálené metastázy, posledního známého sledování (cenzurováno) nebo úmrtí bez lokální recidivy (konkurenční riziko).
5 let
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 5 let
Celková doba přežití je definována jako doba od registrace/randomizace do data úmrtí (selhání) z jakékoli příčiny nebo posledního známého sledování (cenzurováno).
5 let
Kvalita života (QoL)
Časové okno: 5 let
Rozšířený index rakoviny prostaty (EPIC-26)：EPIC je samoobslužný přístroj pro měření kvality života souvisejícího se zdravím rakoviny prostaty (HRQOL), který měří pacientem hlášené močové, střevní, sexuální a hormonální symptomy související s léčbou rakoviny prostaty. Možnosti odezvy pro každou položku tvoří Likertovu škálu se skóre lineárně transformovanými na stupnici 0-100. Doménové skóre je také na stupnici 0-100, přičemž vyšší skóre představuje lepší HRQOL.
5 let
Stupnice hodnocení fyzické aktivity 3 (ARS-3)
Časové okno: 5 let
Pro posouzení hodnocení fyzické aktivity. Stupnici sestavil japonský psycholog KIMIO HASHIMOTO a představil a revidoval ji Liang Deqing z Wuhanské univerzity tělesné výchovy. V této škále jsou pouze 3 položky, která přijímá 5 stupňů od 1 do 5 a zkoumá úroveň pohybové aktivity ze 3 hledisek: intenzita, čas a frekvence účasti na pohybové aktivitě.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Changhai Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Changhai HHospital

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Budou sdílena data jednotlivých účastníků včetně základních charakteristik, informací o léčbě a následných údajů o toxicitě, přežití a kontrole onemocnění.

Časový rámec sdílení IPD

Do 5 let po zveřejnění studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data mohou být sdílena s radiačními onkology a specialisty v chirurgii, kteří se zajímají o zkoumání účinnosti a toxicity lokalizovaného karcinomu prostaty léčeného radikální hypofrakcionovanou radioterapií. Podrobný protokol studie by měl být zaslán e-mailem spolu s žádostí o data. Můžeme pečlivě zkontrolovat protokol studie a data budou sdílena pouze s dobře navrženými studiemi.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hypofrakcionovaná radiační terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit