Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace zkušeností pacientů s radioterapií hlavy a krku (OPEN)

21. března 2024 aktualizováno: Irish Research Radiation Oncology Group

Studie 3. fáze optimalizující zkušenosti pacientů s radioterapií hlavy a krku

Tato studie je fáze III, randomizovaná, jednocentrová, víceramenná studie zkoumající přesnost nastavení tří různých typů imobilizačních metod u pacientů s rakovinou hlavy a krku, kteří podstupují radikální radiační terapii. Metody imobilizace, které jsou v této studii zkoumány, jsou dva typy otevřených masek na hlavu a krk ve srovnání s konvenční maskou na hlavu a krk s uzavřeným obličejem. U pacientů, kteří jsou léčeni pomocí otevřené masky, bude jejich pohyb uvnitř frakce monitorován pomocí intrafrakčního povrchově řízeného monitorování. Cílem studie je určit přesnost nastavení tří typů imobilizace pomocí měření velikosti translačních korekcí na denní kuželové počítačové tomografii (CBCT). Aby byl pacient způsobilý pro studii, musí být naplánováno, že podstoupí minimálně 30 frakcí radiační terapie hlavy a krku.

Úrovně úzkosti pacientů spojené s každým typem imobilizačního zařízení budou měřeny pomocí psychologického měřítka General Health Questionnaire-12 (GHQ-12), který bude shromažďován na začátku a na konci jejich léčby radiační terapií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je fáze III, randomizovaná, jednocentrická, víceramenná studie metod imobilizace u pacientů s rakovinou hlavy a krku, kteří podstupují radikální radiační terapii.

Dva zkoumané typy imobilizace se skládají z bezobličejové tříbodové masky na hlavu a krk ve spojení s intrafrakčním povrchově řízeným monitorováním a z pětibodové bezobličejové masky ve spojení s intrafrakčním povrchově řízeným monitorováním.

Standardem péče o imobilizaci je konvenční uzavřená obličejová pětibodová maska ​​bez použití intrafrakčního povrchově řízeného monitorování. .

Primárním cílem této studie je určit přesnost nastavení dvou typů beztvaré masky ve srovnání s konvenční uzavřenou obličejovou maskou. Přesnost nastavení bude měřena na základě velikosti translačních korekcí naměřených před podáním každé frakce radiační terapie. To bude měřeno v milimetrech na denním CBCT.

Sekundárním cílem této studie je určit úroveň tísně spojené s každým typem imobilizačního zařízení.

Pro studii bude zapotřebí celkem 198 hodnotitelných pacientů. Velikost vzorku byla vypočtena na základě výpočtů výkonu, aby bylo možné detekovat klinicky významné rozdíly v přesnosti nastavení a zkušenostech pacientů napříč třemi rameny.

Očekává se, že doba zápisu bude 1 rok.

Translační korekce budou měřeny před každou aplikovanou frakcí radiační terapie a musí být aplikováno minimálně 30 frakcí, aby mohl být pacient ve studii považován za hodnotitelného. Otevřené masky budou považovány za ekvivalentní standardní péči uzavřené masky, pokud jde o přesnost nastavení, pokud rozdíl v translačních korekcích napříč třemi skupinami nenaznačuje nutnost zvýšení plánovaného cílového objemu pro pacienty plánované pro radiační terapie s použitím otevřené masky.

Úroveň úzkosti bude měřena pomocí psychologického měřítka General Health Questionnaire-12 (GHQ-12). Otevřené masky budou považovány za ekvivalent standardní péče uzavřené masky, rozdíl v úrovni úzkosti mezi skupinami nesplňuje hladinu významnosti 0,5.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
201

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Irsko
      • Dublin, Irsko, D06 HH36
        • Nábor
        • St. Luke's Radiation Oncology Network
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sinead Brennan, FFR RCSI

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Všichni radikální pacienti s H&N dostávali 30-35 frakcí radioterapie
  2. Písemný informovaný souhlas získaný před jakýmikoli postupy specifickými pro studii
  3. ≥18 let

Kritéria vyloučení:

1) Pacient, který by od počátku netoleroval nebo by nemohl pokračovat v léčbě, pokud by byl umístěn v uzavřené masce, podle uvážení pacienta nebo lékaře.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Rameno 1: Konvenční 5bodová uzavřená imobilizační maska ​​na obličej.
Účastníci budou znehybněni pomocí standardní péče imobilizace pro pacienty podstupující radikální radiační terapii hlavy a krku, což je pětibodová uzavřená obličejová maska. Termoplastická maska ​​zcela znehybní hlavu, krk a ramena pacienta. Účastníci randomizovaní do této skupiny nebudou monitorováni pomocí intrafrakčního povrchově řízeného monitorování.
Přístroj: Konvenční 5bodová uzavřená imobilizační maska ​​na obličej.
Konvenční uzavřená obličejová maska ​​je standardní imobilizační zařízení pro pacienty s rakovinou hlavy a krku, které pokrývá a znehybňuje celou přední část hlavy, krku a ramen pacienta pomocí polotuhého termoplastického materiálu.
Experimentální: Rameno 2: 5bodová otevřená imobilizační maska ​​na obličej
Účastníci budou znehybněni pomocí 5bodové otevřené obličejové imobilizační masky. Termoplastická maska ​​znehybňuje hlavu, krk a ramena účastníků, avšak maska ​​nezakrývá přední část obličeje nebo hrudníku pacientů. Účastníci randomizovaní do této skupiny budou monitorováni pomocí intrafrakčního povrchově řízeného monitorování.
Přístroj: 5bodová otevřená imobilizační maska ​​na obličej
5bodová otevřená obličejová maska ​​je typ imobilizačního zařízení pro pacienty s rakovinou hlavy a krku, který nezakrývá obličej nebo hrudník pacienta. Zařízení používá polotuhý termoplastický materiál a pokrývá hlavu pacienta od horní části až po úroveň jeho klíční kosti.
Ostatní jména:
  • Otevřená obličejová maska ​​je typ imobilizačního zařízení pro pacienty s rakovinou hlavy a krku, který nezakrývá obličej nebo hrudník pacienta.
Experimentální: Rameno 3: 3bodová otevřená imobilizační maska ​​na obličej
Účastníci budou znehybněni pomocí 3bodové otevřené obličejové imobilizační masky. Termoplastická maska ​​znehybňuje pouze hlavu pacienta a nezakrývá obličej účastníků. Účastníci randomizovaní do této skupiny budou monitorováni pomocí intrafrakčního povrchově řízeného monitorování.
Přístroj: 3bodová otevřená obličejová imobilizační maska
3bodová otevřená obličejová maska ​​je typ imobilizačního zařízení pro pacienty s rakovinou hlavy a krku, který nezakrývá obličej pacienta. Zařízení používá polotuhý termoplastický materiál a pokrývá od horní části hlavy pacienta až po bradu pacienta. Tříbodová maska ​​nezakrývá ramena pacienta a nezasahuje pod úroveň klíční kosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost nastavení každého imobilizačního zařízení bude měřena na základě velikosti translačních korekcí měřených v milimetrech před dodáním každé frakce radiační terapie.
Časové okno: 21 měsíců
Vertikální, laterální a podélné translační korekce se měří v milimetrech na denním CBCT před ošetřením. Velikost této translační korekce bude měřena pro každý zlomek radiační terapie a použita jako měření přesnosti nastavení každého typu zkoumaného imobilizačního zařízení. Průměr (M) a standardní odchylka (SD) korekcí tří ramen v translačním směru budou analyzovány pomocí nezávislého t-testu a Mann-Whitneyho U testu.
21 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odhad úrovně tísně během prvního týdne a během posledního týdne účastníků kurzu radiační terapie pomocí psychologického opatření General Health Questionnaire-12 (GHQ-12).
Časové okno: 21 měsíců
Uvede se průměr a standardní odchylka GHQ-12 v prvním a posledním týdnu léčby. Bodování bude v souladu s publikovanými pokyny a bude používat souhrnné skóre GHQ-12. Stupnice jsou od 1 (Mnohem méně než obvykle) do 4 (Více než obvykle), přičemž 1 je nejhorší výsledek a od 1 (Mnohem méně schopný) do 4 (Více než obvykle), přičemž 1 je nejhorší výsledek. Bude uveden podíl pacientů, kteří uvádějí „více než obvykle“ pro každou doménu nebo měření. Změny ve skóre v průběhu času pro každého pacienta budou vypočteny odečtením výsledků v prvním týdnu léčby od výsledků z posledního týdne léčby. Bude hlášen průměr a SD změn. K porovnání rozdílů od výchozí hodnoty bude použit Wilcoxonův znaménkový test. Bude také uveden počet pacientů, u kterých došlo ke klinicky významné změně v úrovních úzkosti, jak bylo identifikováno metodou doporučenou skupinou EORTC QoL Group v době analýzy.
21 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Irish Research Radiation Oncology Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CTRIAL 23-24

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení