Optimalizace zkušeností pacientů s radioterapií hlavy a krku (OPEN)
Studie 3. fáze optimalizující zkušenosti pacientů s radioterapií hlavy a krku
Tato studie je fáze III, randomizovaná, jednocentrová, víceramenná studie zkoumající přesnost nastavení tří různých typů imobilizačních metod u pacientů s rakovinou hlavy a krku, kteří podstupují radikální radiační terapii. Metody imobilizace, které jsou v této studii zkoumány, jsou dva typy otevřených masek na hlavu a krk ve srovnání s konvenční maskou na hlavu a krk s uzavřeným obličejem. U pacientů, kteří jsou léčeni pomocí otevřené masky, bude jejich pohyb uvnitř frakce monitorován pomocí intrafrakčního povrchově řízeného monitorování. Cílem studie je určit přesnost nastavení tří typů imobilizace pomocí měření velikosti translačních korekcí na denní kuželové počítačové tomografii (CBCT). Aby byl pacient způsobilý pro studii, musí být naplánováno, že podstoupí minimálně 30 frakcí radiační terapie hlavy a krku.
Úrovně úzkosti pacientů spojené s každým typem imobilizačního zařízení budou měřeny pomocí psychologického měřítka General Health Questionnaire-12 (GHQ-12), který bude shromažďován na začátku a na konci jejich léčby radiační terapií.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie je fáze III, randomizovaná, jednocentrická, víceramenná studie metod imobilizace u pacientů s rakovinou hlavy a krku, kteří podstupují radikální radiační terapii.
Dva zkoumané typy imobilizace se skládají z bezobličejové tříbodové masky na hlavu a krk ve spojení s intrafrakčním povrchově řízeným monitorováním a z pětibodové bezobličejové masky ve spojení s intrafrakčním povrchově řízeným monitorováním.
Standardem péče o imobilizaci je konvenční uzavřená obličejová pětibodová maska bez použití intrafrakčního povrchově řízeného monitorování. .
Primárním cílem této studie je určit přesnost nastavení dvou typů beztvaré masky ve srovnání s konvenční uzavřenou obličejovou maskou. Přesnost nastavení bude měřena na základě velikosti translačních korekcí naměřených před podáním každé frakce radiační terapie. To bude měřeno v milimetrech na denním CBCT.
Sekundárním cílem této studie je určit úroveň tísně spojené s každým typem imobilizačního zařízení.
Pro studii bude zapotřebí celkem 198 hodnotitelných pacientů. Velikost vzorku byla vypočtena na základě výpočtů výkonu, aby bylo možné detekovat klinicky významné rozdíly v přesnosti nastavení a zkušenostech pacientů napříč třemi rameny.
Očekává se, že doba zápisu bude 1 rok.
Translační korekce budou měřeny před každou aplikovanou frakcí radiační terapie a musí být aplikováno minimálně 30 frakcí, aby mohl být pacient ve studii považován za hodnotitelného. Otevřené masky budou považovány za ekvivalentní standardní péči uzavřené masky, pokud jde o přesnost nastavení, pokud rozdíl v translačních korekcích napříč třemi skupinami nenaznačuje nutnost zvýšení plánovaného cílového objemu pro pacienty plánované pro radiační terapie s použitím otevřené masky.
Úroveň úzkosti bude měřena pomocí psychologického měřítka General Health Questionnaire-12 (GHQ-12). Otevřené masky budou považovány za ekvivalent standardní péče uzavřené masky, rozdíl v úrovni úzkosti mezi skupinami nesplňuje hladinu významnosti 0,5.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Roisin O Maolalai
- Telefonní číslo: 0035314065000
- E-mail: Roisin.OMaolalai@slh.ie
Studijní místa
-
-
-
Dublin, Irsko, D06 HH36
- Nábor
- St. Luke's Radiation Oncology Network
-
Kontakt:
- Roisin O Maolalai, BSc
- Telefonní číslo: 0035314065458
- E-mail: Roisin.OMaolalai@slh.ie
-
Kontakt:
- Emma Noone, BSc MA
- Telefonní číslo: 003534065467
- E-mail: Emma.Noone@slh.ie
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sinead Brennan, FFR RCSI
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni radikální pacienti s H&N dostávali 30-35 frakcí radioterapie
- Písemný informovaný souhlas získaný před jakýmikoli postupy specifickými pro studii
- ≥18 let
Kritéria vyloučení:
1) Pacient, který by od počátku netoleroval nebo by nemohl pokračovat v léčbě, pokud by byl umístěn v uzavřené masce, podle uvážení pacienta nebo lékaře.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Rameno 1: Konvenční 5bodová uzavřená imobilizační maska na obličej.
Účastníci budou znehybněni pomocí standardní péče imobilizace pro pacienty podstupující radikální radiační terapii hlavy a krku, což je pětibodová uzavřená obličejová maska.
Termoplastická maska zcela znehybní hlavu, krk a ramena pacienta.
Účastníci randomizovaní do této skupiny nebudou monitorováni pomocí intrafrakčního povrchově řízeného monitorování.
|
Konvenční uzavřená obličejová maska je standardní imobilizační zařízení pro pacienty s rakovinou hlavy a krku, které pokrývá a znehybňuje celou přední část hlavy, krku a ramen pacienta pomocí polotuhého termoplastického materiálu.
|
|
Experimentální: Rameno 2: 5bodová otevřená imobilizační maska na obličej
Účastníci budou znehybněni pomocí 5bodové otevřené obličejové imobilizační masky.
Termoplastická maska znehybňuje hlavu, krk a ramena účastníků, avšak maska nezakrývá přední část obličeje nebo hrudníku pacientů. Účastníci randomizovaní do této skupiny budou monitorováni pomocí intrafrakčního povrchově řízeného monitorování.
|
5bodová otevřená obličejová maska je typ imobilizačního zařízení pro pacienty s rakovinou hlavy a krku, který nezakrývá obličej nebo hrudník pacienta.
Zařízení používá polotuhý termoplastický materiál a pokrývá hlavu pacienta od horní části až po úroveň jeho klíční kosti.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rameno 3: 3bodová otevřená imobilizační maska na obličej
Účastníci budou znehybněni pomocí 3bodové otevřené obličejové imobilizační masky.
Termoplastická maska znehybňuje pouze hlavu pacienta a nezakrývá obličej účastníků.
Účastníci randomizovaní do této skupiny budou monitorováni pomocí intrafrakčního povrchově řízeného monitorování.
|
3bodová otevřená obličejová maska je typ imobilizačního zařízení pro pacienty s rakovinou hlavy a krku, který nezakrývá obličej pacienta.
Zařízení používá polotuhý termoplastický materiál a pokrývá od horní části hlavy pacienta až po bradu pacienta.
Tříbodová maska nezakrývá ramena pacienta a nezasahuje pod úroveň klíční kosti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost nastavení každého imobilizačního zařízení bude měřena na základě velikosti translačních korekcí měřených v milimetrech před dodáním každé frakce radiační terapie.
Časové okno: 21 měsíců
|
Vertikální, laterální a podélné translační korekce se měří v milimetrech na denním CBCT před ošetřením.
Velikost této translační korekce bude měřena pro každý zlomek radiační terapie a použita jako měření přesnosti nastavení každého typu zkoumaného imobilizačního zařízení.
Průměr (M) a standardní odchylka (SD) korekcí tří ramen v translačním směru budou analyzovány pomocí nezávislého t-testu a Mann-Whitneyho U testu.
|
21 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odhad úrovně tísně během prvního týdne a během posledního týdne účastníků kurzu radiační terapie pomocí psychologického opatření General Health Questionnaire-12 (GHQ-12).
Časové okno: 21 měsíců
|
Uvede se průměr a standardní odchylka GHQ-12 v prvním a posledním týdnu léčby.
Bodování bude v souladu s publikovanými pokyny a bude používat souhrnné skóre GHQ-12.
Stupnice jsou od 1 (Mnohem méně než obvykle) do 4 (Více než obvykle), přičemž 1 je nejhorší výsledek a od 1 (Mnohem méně schopný) do 4 (Více než obvykle), přičemž 1 je nejhorší výsledek.
Bude uveden podíl pacientů, kteří uvádějí „více než obvykle“ pro každou doménu nebo měření.
Změny ve skóre v průběhu času pro každého pacienta budou vypočteny odečtením výsledků v prvním týdnu léčby od výsledků z posledního týdne léčby.
Bude hlášen průměr a SD změn.
K porovnání rozdílů od výchozí hodnoty bude použit Wilcoxonův znaménkový test.
Bude také uveden počet pacientů, u kterých došlo ke klinicky významné změně v úrovních úzkosti, jak bylo identifikováno metodou doporučenou skupinou EORTC QoL Group v době analýzy.
|
21 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CTRIAL 23-24
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .