Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Absorpce zinku a železa z fazolí u mladých dospělých žen

18. února 2026 aktualizováno: University of California, Davis
Patnáct účastnic studie bude zařazeno do randomizované zkřížené studie k měření frakční a celkové absorpce zinku a železa ze čtyř běžných odrůd fazolí (Phaseolus vulgaris) s různým obsahem fytátů a polyfenolů. Fytát, zásobní forma fosforu v rostlinách, a polyfenoly, které přispívají k pestré barvě běžných fazolí, jsou přirozenými složkami fazolí a mohou snížit biologickou dostupnost zinku a železa z těchto potravin.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Každý účastník absolvuje celkem 10 studijních pobytů. První návštěva bude screeningovou návštěvou ke stanovení způsobilosti a bude zahrnovat podání dotazníků o zdravotní anamnéze a frekvenci jídla a těhotenský test moči. Účastníkovi bude také poskytnuta 24hodinová dieta ASA24 při návštěvě 1, aby se mohl vrátit při návštěvě 2. Všechny následující návštěvy (2 až 10) začnou odběrem krve (15 ml nebo 1 polévková lžíce po 12hodinovém nočním hladovění). .

Návštěva 2 stanoví základní distribuci přirozeně se vyskytujících izotopů zinku a železa v krvi a bude zahrnovat podání vody obohacené o zinek specifické přirozeně se vyskytující izotopové hmoty (zinek-68, 4 mg).

Návštěvy 2–5 budou probíhat v po sobě jdoucích dnech, zatímco návštěva 6 bude 14 dní po návštěvě 5. Návštěvy 3 a 4 budou zahrnovat snídani, oběd a večeři, z nichž každá bude obsahovat malou porci fazolí, které jsou obohaceny o specifické izotopové hmoty železa a zinek (2 mg každý zinek-67 a železo-57, nebo 1 mg každý zinek-70 a železo-58). Návštěvy 5 a 6 jsou pro odběr krve, aby se změřil zinek v krevní plazmě (návštěva 5) a železo, které dosáhlo 14denní rovnováhy v červených krvinkách (návštěva 6). Účastníci také dostanou 24hodinovou dietu ASA24 při návštěvě 6, aby se vrátili při návštěvě 7.

Návštěvy 6-9 budou probíhat v po sobě jdoucích dnech, počínaje 28 dny (přibližná délka jednoho menstruačního cyklu) po návštěvě 3, zatímco návštěva 10 bude 14 dní po návštěvě 9. 28denní načasování je potřebné k minimalizaci potenciálního vlivu přirozené variace cirkulujících hormonů na metabolismus zinku (12). Druhý těhotenský test z moči bude proveden při návštěvě 10, aby se zjistilo jakékoli těhotenství, ke kterému by došlo v době studijního jídla 2 týdny před nebo dříve. Účastníkům bude při návštěvě 9 rovněž poskytnuto odvolání ze stravy ASA24, aby se vrátili při návštěvě 10.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Davis, California, Spojené státy, 95616
        • Nábor
        • Department of Nutrition
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravá eumenoreika (pravidelné měsíční menstruační cykly v délce 25–30 dní)
  • BMI 18,5 - 30 kg/m2
  • Pravidelný konzument fazolí, tj. ≥ 4 porce za měsíc
  • Obvyklý příjem železa odhadovaný podle Food Frequency Questionnaire je nižší než doporučená denní dávka (RDA) 18 mg/d (8)
  • Subjekt je ochoten a schopen dodržovat protokoly studie.
  • Subjekt je ochoten se zúčastnit všech studijních postupů.

Kritéria vyloučení:

  • Nechuť nebo alergie na fazole
  • Samostatně hlášené současné nebo nedávné těhotenství (během posledních 12 měsíců)
  • Samostatně hlášené nedávné ukončení těhotenství (3 měsíce v případě potratu v 1. nebo 2. trimestru nebo 12 měsíců v případě 3. trimestru)
  • Sama hlásila plány otěhotnět během období studie
  • Samonahlášená rakovina
  • Samostatně nahlášená operace bez posledních 12 měsíců
  • V současné době užíváte léky na předpis, jiné než antikoncepce nebo jakékoli doplňky výživy
  • Jakákoli denní suplementace železa během posledních 12 měsíců.
  • V současné době kojím
  • Jakékoli zdravotní stavy ovlivňující metabolismus železa nebo zinku (jako je hemochromatóza nebo srpkovitá anémie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Odrůda fazolí 1
Obohaceno o zinek-67, železo-57
Jiný: SER 118
Fazole s vysokým obsahem kyseliny fytové a vysokým obsahem inhibičních polyfenolů
Experimentální: Odrůda fazolí 2
Obohaceno o zinek-70, železo-58
Jiný: LMP 1001
Fazole s nízkým obsahem kyseliny fytové a vysokým obsahem inhibičních polyfenolů
Experimentální: Odrůda fazolí 3
Obohaceno o zinek-67, železo-57
Jiný: LPA 586
Fazole s nízkým obsahem kyseliny fytové a nízkým obsahem inhibičních polyfenolů
Experimentální: Odrůda fazolí 4
Obohaceno o zinek-70, železo-58
Jiný: KAT B1
Fazole s vysokým obsahem kyseliny fytové a nízkým obsahem inhibičních polyfenolů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frakční absorpce zinku
Časové okno: 24 hodin po prvním podání
množství zinku absorbovaného a cirkulujícího v krvi
24 hodin po prvním podání
Frakční absorpce železa
Časové okno: 24 hodin po prvním podání
množství železa absorbovaného a cirkulujícího v krvi
24 hodin po prvním podání

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková absorpce zinku
Časové okno: 24 hodin po prvním podání
celkové množství zinku absorbovaného z jídla
24 hodin po prvním podání
Celková absorpce železa
Časové okno: 24 hodin po prvním podání
celkové množství železa absorbovaného z jídla
24 hodin po prvním podání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, Davis

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew G Hall, PhD, University of California, Davis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2101814

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení