Absorpce zinku a železa z fazolí u mladých dospělých žen
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Každý účastník absolvuje celkem 10 studijních pobytů. První návštěva bude screeningovou návštěvou ke stanovení způsobilosti a bude zahrnovat podání dotazníků o zdravotní anamnéze a frekvenci jídla a těhotenský test moči. Účastníkovi bude také poskytnuta 24hodinová dieta ASA24 při návštěvě 1, aby se mohl vrátit při návštěvě 2. Všechny následující návštěvy (2 až 10) začnou odběrem krve (15 ml nebo 1 polévková lžíce po 12hodinovém nočním hladovění). .
Návštěva 2 stanoví základní distribuci přirozeně se vyskytujících izotopů zinku a železa v krvi a bude zahrnovat podání vody obohacené o zinek specifické přirozeně se vyskytující izotopové hmoty (zinek-68, 4 mg).
Návštěvy 2–5 budou probíhat v po sobě jdoucích dnech, zatímco návštěva 6 bude 14 dní po návštěvě 5. Návštěvy 3 a 4 budou zahrnovat snídani, oběd a večeři, z nichž každá bude obsahovat malou porci fazolí, které jsou obohaceny o specifické izotopové hmoty železa a zinek (2 mg každý zinek-67 a železo-57, nebo 1 mg každý zinek-70 a železo-58). Návštěvy 5 a 6 jsou pro odběr krve, aby se změřil zinek v krevní plazmě (návštěva 5) a železo, které dosáhlo 14denní rovnováhy v červených krvinkách (návštěva 6). Účastníci také dostanou 24hodinovou dietu ASA24 při návštěvě 6, aby se vrátili při návštěvě 7.
Návštěvy 6-9 budou probíhat v po sobě jdoucích dnech, počínaje 28 dny (přibližná délka jednoho menstruačního cyklu) po návštěvě 3, zatímco návštěva 10 bude 14 dní po návštěvě 9. 28denní načasování je potřebné k minimalizaci potenciálního vlivu přirozené variace cirkulujících hormonů na metabolismus zinku (12). Druhý těhotenský test z moči bude proveden při návštěvě 10, aby se zjistilo jakékoli těhotenství, ke kterému by došlo v době studijního jídla 2 týdny před nebo dříve. Účastníkům bude při návštěvě 9 rovněž poskytnuto odvolání ze stravy ASA24, aby se vrátili při návštěvě 10.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Roberta R Holt, PhD
- Telefonní číslo: 530-400-5952
- E-mail: rrholt@ucdavis.edu
Studijní místa
-
-
California
-
Davis, California, Spojené státy, 95616
- Nábor
- Department of Nutrition
-
Kontakt:
- Roberta R Holt, PhD
- Telefonní číslo: 530-752-4950
- E-mail: rrholt@ucdavis.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravá eumenoreika (pravidelné měsíční menstruační cykly v délce 25–30 dní)
- BMI 18,5 - 30 kg/m2
- Pravidelný konzument fazolí, tj. ≥ 4 porce za měsíc
- Obvyklý příjem železa odhadovaný podle Food Frequency Questionnaire je nižší než doporučená denní dávka (RDA) 18 mg/d (8)
- Subjekt je ochoten a schopen dodržovat protokoly studie.
- Subjekt je ochoten se zúčastnit všech studijních postupů.
Kritéria vyloučení:
- Nechuť nebo alergie na fazole
- Samostatně hlášené současné nebo nedávné těhotenství (během posledních 12 měsíců)
- Samostatně hlášené nedávné ukončení těhotenství (3 měsíce v případě potratu v 1. nebo 2. trimestru nebo 12 měsíců v případě 3. trimestru)
- Sama hlásila plány otěhotnět během období studie
- Samonahlášená rakovina
- Samostatně nahlášená operace bez posledních 12 měsíců
- V současné době užíváte léky na předpis, jiné než antikoncepce nebo jakékoli doplňky výživy
- Jakákoli denní suplementace železa během posledních 12 měsíců.
- V současné době kojím
- Jakékoli zdravotní stavy ovlivňující metabolismus železa nebo zinku (jako je hemochromatóza nebo srpkovitá anémie)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Odrůda fazolí 1
Obohaceno o zinek-67, železo-57
|
Fazole s vysokým obsahem kyseliny fytové a vysokým obsahem inhibičních polyfenolů
|
|
Experimentální: Odrůda fazolí 2
Obohaceno o zinek-70, železo-58
|
Fazole s nízkým obsahem kyseliny fytové a vysokým obsahem inhibičních polyfenolů
|
|
Experimentální: Odrůda fazolí 3
Obohaceno o zinek-67, železo-57
|
Fazole s nízkým obsahem kyseliny fytové a nízkým obsahem inhibičních polyfenolů
|
|
Experimentální: Odrůda fazolí 4
Obohaceno o zinek-70, železo-58
|
Fazole s vysokým obsahem kyseliny fytové a nízkým obsahem inhibičních polyfenolů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frakční absorpce zinku
Časové okno: 24 hodin po prvním podání
|
množství zinku absorbovaného a cirkulujícího v krvi
|
24 hodin po prvním podání
|
|
Frakční absorpce železa
Časové okno: 24 hodin po prvním podání
|
množství železa absorbovaného a cirkulujícího v krvi
|
24 hodin po prvním podání
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková absorpce zinku
Časové okno: 24 hodin po prvním podání
|
celkové množství zinku absorbovaného z jídla
|
24 hodin po prvním podání
|
|
Celková absorpce železa
Časové okno: 24 hodin po prvním podání
|
celkové množství železa absorbovaného z jídla
|
24 hodin po prvním podání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrew G Hall, PhD, University of California, Davis
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2101814
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na SER 118
-
Bausch Health Americas, Inc.Dow Pharmaceutical SciencesDokončeno
-
Newave Pharmaceutical IncNáborAkutní myeloidní leukémie | Mnohočetný myelom | Myelofibróza | Chronická lymfocytární leukémie | Non Hodgkinův lymfom | Akutní lymfocytární leukémie | Myelodysplastický/myeloproliferativní novotvar | Malý lymfocytární lymfom | Chronická myelomonocytární leukémie-2 | Richterova transformace | T-buněčná prolymfocytární... a další podmínkySpojené státy
-
Vertex Pharmaceuticals IncorporatedDokončenoCystická fibrózaSpojené státy
-
Bausch Health Americas, Inc.Dow Pharmaceutical SciencesDokončeno
-
AbbVieKU Leuven; Syndesi TherapeuticsDokončeno
-
Bausch Health Americas, Inc.Dow Pharmaceutical SciencesDokončeno
-
Addpharma Inc.Zatím nenabírámeChronické srdeční selháníJižní Korea
-
InQpharm GroupDokončenoKrevní tlak | Hladina lipoproteinu s nízkou hustotou cholesteroluNěmecko
-
Bausch Health Americas, Inc.Dokončeno
-
Bausch Health Americas, Inc.DokončenoPsoriázaSpojené státy, Dominikánská republika, Panama