Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Screening análního karcinomu a/nebo prekancerózy: Analýza výkonnosti testu BD Onclarity™ HPV na análních vzorcích

22. března 2024 aktualizováno: European Institute of Oncology

Screening análního karcinomu a/nebo prekancerózy: Analýza výkonnosti testu BD Onclarity HPV na análních vzorcích

Infekce lidským papilomavirem (HPV) je považována za nezbytnou příčinu pro rozvoj většiny anogenitálních novotvarů, které představují přibližně 95 % análních nádorů. Přetrvávající vysoce riziková infekce HR-HPV podporuje progresi z intraepiteliálních lézí skvamózních análních tumorů vysokého stupně (AIN) (H-SIL) k invazivním análním tumorům.

Diagnóza AIN se stanoví cytologií nebo biopsií při rutinních vyšetřeních. Doposud nebyl žádný HPV test klinicky validován pro anální vzorky a žádný není pro tento účel dostupný na trhu molekulární diagnostiky.

Analýza výkonnosti HPV testu se současnou genotypizací na análních vzorcích by mohla realizovat screening análního karcinomu bez invazivního postupu as jedním jednoduchým přístupem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Rakovina konečníku je vzácné onemocnění v běžné populaci, ale jeho výskyt je vyšší u určitých rizikových skupin, jako jsou imunosuprimovaní jedinci, včetně pacientů s HIV infekcí a pacientů po transplantaci orgánů, mužů, kteří mají sex s muži, a žen s Dysplazie nebo rakovina dolního genitálního traktu související s HPV.

Skvamózní intraepiteliální anální léze je dysplastický růst buněk dlaždicového epitelu v přechodové zóně análního kanálu. Tato léze je premaligní a může progredovat do análního spinocelulárního karcinomu, pokud není léčena.

Infekce lidským papilomavirem (HPV) je považována za nezbytnou příčinu pro rozvoj většiny anogenitálních malignit, které představují přibližně 95 % análních rakovin. Přetrvávající infekce HR-HPV podporuje progresi z dlaždicových intraepiteliálních lézí vysokého stupně (H-SIL) k invazivním análním karcinomům. V análním kanálu koreluje intraepiteliální léze LSIL nízkého stupně s anální intraepiteliální neoplazií (AIN)-1 nebo análním kondylomem, zatímco skvamózní intraepiteliální léze HSIL vysokého stupně koreluje s AIN-2 a AIN-3.

Prevalence H-SIL se pohybuje kolem 40 až 50 %. Progrese z H-SIL do análního karcinomu je asi 1/250 za rok u HIV pozitivního MSM a 1/5000 za rok u HIV-negativního MSM.

Diagnóza AIN se stanoví z cytologie nebo biopsie při rutinních vyšetřeních.

Doposud byly navrženy různé pokyny pro screening rakoviny konečníku, ale nejsou jednotné. Patří mezi ně 1) digitální anorektální vyšetření, užitečné u nerozpoznaných, ale symptomatických subjektů, a 2) anální cytologie, užitečná u asymptomatických subjektů, pouze pokud je k dispozici anoskopie s vysokým rozlišením.

Tato pozorování podporují potřebu zavést screening, aby se zabránilo análním prekancerům a rakovinám.

V tuto chvíli nebyl žádný test HPV validován pro anální vzorky a žádný není dostupný na trhu molekulární diagnostiky.

Validace metod typizace HPV na análních vzorcích by mohla zavést screening análního karcinomu bez invazivního postupu a se snadným přístupem pro pacienta.

BD Onclarity™ HPV Assay (BD Diagnostics, Sparks, USA) je PCR test s polymerázovou řetězovou reakcí v reálném čase, který detekuje typově specifickou genomovou DNA. Cílem testu jsou E6 a E7 HPV geny. Současně detekuje všech 14 vysoce rizikových typů HPV a může poskytnout "rozšířenou" genotypovou informaci o šesti jednotlivých genotypech (HPV 16, 18, 31, 45, 51 a 52) a ve třech odlišných skupinách (33 a 58; 56, 59 a 66 a 35, 39 a 68). Stručně řečeno, DNA byla extrahována pomocí magnetických částic BD FOX™ a DNA obsahující eluát byla použita k nastavení tří PCR genotypizačních reakcí: G1 detekuje HPV 16, HPV 18 a HPV 45 plus interní beta globinovou kontrolu; G2 detekuje HPV 31, HPV 33_58 a HPV 56_59_66 plus vnitřní beta globin.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
      • Milan, Itálie
        • Nábor
        • European Institute of Oncology
        • Kontakt:
          • Fabio Bottari
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Cristina Trovato, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Anna Daniela Iacobone, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří přicházejí do Evropského onkologického institutu s vysokým rizikem rakoviny konečníku, podstupují screening rakoviny anální, kolorektální nebo ambulantně na patologické stavy související s HPV.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty starší 18 let
  • Subjekty s histologicky potvrzenou anální intraepiteliální neoplazií vysokého stupně (AIN2+) nebo anální invazivní rakovinou
  • Subjekty s histologicky potvrzenou anální intraepiteliální neoplazií nízkého stupně (AIN1)

  • Subjekty s vysokým rizikem rakoviny konečníku, včetně:

    1. Imunokompromitovaní jedinci (pacienti s infekcí HIV nebo užívající imunosupresiva nebo po transplantaci orgánů)
    2. Muži, kteří mají sex s muži (MSM)
    3. Ženy ve věku alespoň 40 let s anamnézou cervikální intraepiteliální neoplazie CIN2+ a/nebo rakoviny vulvy
    4. Subjekty postižené anální a/nebo perianální lokalizací Crohnovy choroby
  • Subjekty podstupující screening kolorektálního karcinomu
  • Podepsaný písemný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Odmítněte podepsat písemný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Případoví pacienti
Histologicky potvrzená anální intraepiteliální neoplazie vysokého stupně (AIN2+ a 3+) a invazivní rakovina; pacientů s makroskopickou anální lézí.
Kontrolujte pacienty
Histologicky potvrzená anální intraepiteliální neoplazie nízkého stupně (AIN1) a subjekty s vysokým rizikem rakoviny konečníku, včetně: Imunokompromitovaných subjektů (pacienti s infekcí HIV nebo užívající imunosupresivní léky nebo po transplantaci orgánů); Muži, kteří mají sex s muži (MSM); Ženy ve věku alespoň 40 let s anamnézou CIN2+ a/nebo rakoviny vulvy; Subjekty postižené anální a/nebo perianální lokalizací Crohnovy choroby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost a specificita testu BD Onclarity HPV pro detekci a genotypizaci HPV u pacientů s případem/kontrolou.
Časové okno: 4 roky
Vyhodnotit použití testu BD Onclarity HPV pro detekci a genotypizaci HPV z řitního otvoru bez endoskopu. Tato studie si klade za cíl zapsat 100 případů a 100 kontrol k vyhodnocení účinnosti testu Onclarity při detekci přítomnosti HPV ve vzorcích análních výtěrů, které budou umístěny do tenké prepážkové lahvičky (Hologic), za účelem provedení cytologie a BD Onclarity. test, kvalitativní cílový amplifikační test založený na RT-PCR a technologii fluorescenční sondy pro detekci E6 a E7 DNA oblastí HPV genomu; Onclarity poskytuje informace o genotypování šesti jednotlivých genotypů (HPV 16, 18, 31, 45, 51 a 52) a uvádí zbývající genotypy HPV ve třech odlišných skupinách (33/58, 35/39/68 a 56/59/66) . Test má vnitřní kontrolu genu lidského beta-globinu (HBB) pro přiměřenost vzorku a provedení testu. Bude hodnocena citlivost, specifičnost testu Onclarity.
4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
European Institute of Oncology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. června 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. června 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IEO 1663

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení