Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie o mimotělní terapii rázovou vlnou pro poranění rotátorové manžety

18. března 2024 aktualizováno: Yong Liu, MD
Cílem této klinické studie je dozvědět se o účinku mimotělní terapie rázovou vlnou na poranění rotátorové manžety. Hlavní otázkou, kterou se snaží zodpovědět, je účinnost mimotělní terapie rázovou vlnou na zlepšení bolesti, funkce ramene a kvality života u pacientů s poraněním rotátorové manžety. Experimentální skupina pacientů dostávala mimotělní terapii rázovou vlnou kombinovanou s konvenční rehabilitační terapií. Kontrolní skupina dostávala pouze konvenční rehabilitační terapii. Porovnejte tyto dvě skupiny a prozkoumejte terapeutický účinek mimotělní terapie rázovou vlnou na poranění rotátorové manžety.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
58

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Čína, 116011
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splňte diagnostická kritéria poranění rotátorové manžety v pokynech pro klinickou praxi Americké akademie ortopedických chirurgů pro rok 2019 pro poranění rotátorové manžety (diagnostická kritéria: （1）Klinické příznaky zahrnovaly pozitivní test prázdného kalíšku a test plného kalíšku, pozitivní test odporu vnitřní rotace při abdukci a pozice vnější rotace a pozitivní Jobeův příznak v poloze na boku. (2) Zobrazování: zobrazování magnetickou rezonancí, magnetická rezonanční artrografie nebo ultrazvuk ukázaly poranění rotátorové manžety, včetně poranění supraspinatus, infraspinatus, teres minor a subscapularis šlach);
  • Definitivní zobrazovací diagnóza: magnetická rezonance, magnetická rezonanční artrografie nebo ultrazvukové vyšetření;
  • Ramenní kloub nepodstoupil chirurgickou léčbu;
  • Obě pohlaví, ve věku 20-80 let;
  • Stabilní vitální funkce, dobrá komunikace a aktivní spolupráce při dokončení příslušného hodnocení a léčby;
  • Před léčbou byl získán informovaný souhlas od pacientů nebo jejich rodin.

Kritéria vyloučení:

  • MRI ukázala střední, velké a obrovské natržení rotátorové manžety v plné tloušťce;
  • Poškození kůže nebo kožní onemocnění v místě aplikace;
  • Předchozí operace ramene v anamnéze;
  • Těhotné nebo kojící ženy;
  • Alergická konstituce;
  • Pacienti s primárním onemocněním srdce, jater, ledvin nebo krvetvorného systému, pacienti s duševními poruchami, pacienti se zabudovaným kardiostimulátorem a pacienti s implantovanými kovovými zdravotnickými zařízeními;
  • komplikované s jinými nemocemi, které způsobují bolest těla;
  • Nelze spolupracovat na dokončení celého ošetření a následném sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: mimotělní skupina terapie rázovou vlnou
Experimentální skupina dostávala mimotělní terapii rázovou vlnou kombinovanou s konvenční rehabilitační terapií. Konvenční rehabilitační terapie zahrnuje středofrekvenční elektřinu, ultrazvuk, ultrakrátké vlny, laser, voskovou terapii atd.
Přístroj: Mimotělní terapie rázovou vlnou
Experimentální skupina dostávala mimotělní terapii rázovou vlnou kombinovanou s konvenční rehabilitační terapií. Kontrolní skupině byla podávána pouze konvenční rehabilitační terapie. Dle tolerance pacienta a konkrétního stavu byla prováděna mimotělní terapie rázovou vlnou 2x týdně, pokaždé 2000-3000x, energetické parametry 2,5-3,5 Bar, 8-15Hz, léčebný interval > 1 den, po sobě jdoucí 4 týdny. Konvenční rehabilitační terapie zahrnovala středofrekvenční elektřinu, ultrazvuk, ultrakrátkou vlnu, laserovou a voskovou terapii. Běžná rehabilitace byla podávána 1x denně, 5x týdně po dobu 4 týdnů.
Aktivní komparátor: kontrolní skupina
Kontrolní skupina dostávala konvenční rehabilitační terapii. Konvenční rehabilitační terapie zahrnuje středofrekvenční elektřinu, ultrazvuk, ultrakrátké vlny, laser, voskovou terapii atd.
Jiný: konvenční rehabilitační terapie
Konvenční rehabilitační terapie zahrnovala středofrekvenční elektřinu, ultrazvuk, ultrakrátkou vlnu, laser a voskovou terapii (stejně jako kontrolní skupina). Běžná rehabilitace byla podávána 1x denně, 5x týdně po dobu 4 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní vizuální analogové stupnice po 4 týdnech
Časové okno: výchozí stav a 4 týdny
Vizuální analogová stupnice je nejběžněji používané jednorozměrné měření intenzity bolesti. Stupnice se skládá hlavně z 10cm přímky, jejíž jeden konec označuje „vůbec žádnou bolest“ a druhý konec označuje „nejsilnější bolest, jakou si lze představit“ nebo „bolest do extrému“ atd. Pacient bude požádán, aby na této lince označil odpovídající pozici, která bude představovat intenzitu bolesti, kterou v tu chvíli pociťuje.
výchozí stav a 4 týdny
Změna od základního rozsahu pohybu po 4 týdnech
Časové okno: výchozí stav a 4 týdny
Rozsah pohybu ramenního kloubu se týká aktivního a pasivního rozsahu pohybu ramenního kloubu měřeného úhloměrem, včetně flexe vpřed, extenze zad, abdukce, vnitřní rotace a vnější rotace.
výchozí stav a 4 týdny
Změna od výchozího konstantního-Murleyho skóre po 4 týdnech
Časové okno: výchozí stav a 4 týdny
Constant-Murley Score je jednotné skóre ramen Evropské společnosti pro chirurgii ramen a loktů. Levý a pravý ramenní kloub byl hodnocen samostatně. Zahrnuje především 8 aspektů problémů souvisejících s ramenním kloubem: 1, bolest; 2. Míra vlivu na každodenní život; 3. Ruka může zvednout výšku, které lze dosáhnout; 4. Síla abdukčních svalů horní končetiny; 5. Míra zvedání horní končetiny vpřed; 6, stupeň abdukce horní končetiny; 7. Míra zevní rotace horních končetin; 8 lze dosáhnout stupně vnitřní rotace horní končetiny.
výchozí stav a 4 týdny
Změna od základního izokinetického testování svalové síly po 4 týdnech
Časové okno: výchozí stav a 4 týdny
Pro kvantitativní měření svalové síly lze použít izokinetické svalové testování a výsledky hodnocení mají objektivitu, přesnost, opakovatelnost a vysokou citlivost.
výchozí stav a 4 týdny
Změna od základního zobrazování magnetickou rezonancí po 4 týdnech
Časové okno: výchozí stav a 4 týdny
Magnetická rezonance má dobré rozlišení měkkých tkání a dokáže jasně zobrazit poranění šlach a vazů kolem ramenního kloubu. Je jednou z hlavních vyšetřovacích metod pro hodnocení poranění rotátorové manžety.
výchozí stav a 4 týdny
Změna od základního muskuloskeletálního ultrazvuku po 4 týdnech
Časové okno: výchozí stav a 4 týdny
Muskuloskeletální ultrazvuk využívá k diagnostice onemocnění pohybového aparátu vysokofrekvenční ultrazvuk, který dokáže jasně zobrazit povrchové struktury měkkých tkání, jako jsou svaly, šlachy, vazy, periferní nervy a jejich léze. Je jednou z hlavních vyšetřovacích metod pro hodnocení poranění rotátorové manžety.
výchozí stav a 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základního skóre amerických chirurgů ramen a loktů po 4 týdnech
Časové okno: výchozí stav a 4 týdny
Vyvinutý Americkou společností ramenních a loketních chirurgů měří bolest, funkci nebo postižení ramene. Každá subškála bolesti a funkce představuje 50 bodů a celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší stavy, tj. méně závažné symptomy; Čím nižší skóre, tím závažnější onemocnění. Hodnocení sestávalo z 1 položky pro bolest a 10 položek pro funkci.
výchozí stav a 4 týdny
Změna od výchozího indexu bolesti ramene a invalidity po 4 týdnech
Časové okno: výchozí stav a 4 týdny
Index bolesti a postižení ramene měří bolest a postižení spojené s lézemi ramene. Skládá se ze dvou subškál: bolesti a funkční neboli disability. Celkové skóre se převede na skóre 0 až 100, přičemž vyšší skóre znamená větší bolest a postižení.
výchozí stav a 4 týdny
Změna skóre invalidity paže, ramene a ruky od výchozího stavu po 4 týdnech
Časové okno: výchozí stav a 4 týdny
Skóre postižení paže, ramene a ruky bylo vyvinuto Americkou akademií ortopedických chirurgů a Institutem pro práci a zdraví za účelem měření úrovně symptomů, funkce nebo postižení souvisejících s horními končetinami. Bylo 30 položek: 5 souvisejících se symptomy a 25 souvisejících s funkcí. Celkové skóre je převedeno na 0-100 procent, přičemž vyšší skóre znamená větší postižení. Lze zvolit další dvě subškály: práce a cvičení.
výchozí stav a 4 týdny
Změna ze základní škály Kalifornské univerzity v Los Angeles po 4 týdnech
Časové okno: výchozí stav a 4 týdny
Kalifornská škála ramen v Los Angeles byla vyvinuta Dr. Amstutzem a kolegy z Kalifornské univerzity v Los Angeles Shoulder Scale. Bolest, funkce, aktivní předklon, síla předklonu a celková spokojenost. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 35 a některé studie převedou skóre na skóre 0 až 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší podmínky.
výchozí stav a 4 týdny
Změna od základního indexu kvality spánku v Pittsburghu po 4 týdnech
Časové okno: výchozí stav a 4 týdny
Pittsburghský index kvality spánku byl vyvinut Dr. Buysse, psychiatrem z University of Pittsburgh v roce 1989. Byl použit k posouzení kvality spánku subjektů v posledním měsíci. Skládal se z 19 položek s vlastním hodnocením a 5 položek s jiným hodnocením, z nichž 19. položka s vlastním hodnocením a 5 položek s jiným hodnocením se do bodování nezapojilo. Celkové skóre každé složky bylo celkové skóre. Celkové skóre se pohybovalo od 0 do 21 a čím vyšší skóre, tím horší kvalita spánku.
výchozí stav a 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yong Liu, MD

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PJ-KS-KY-2024-03(X)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení