Badanie kliniczne dotyczące pozaustrojowej terapii falą uderzeniową w przypadku urazów stożka rotatorów
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: yong liu
- Numer telefonu: 18098876656
- E-mail: fuwa52008@126.com
Lokalizacje studiów
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Chiny, 116011
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Kontakt:
- yong liu
- Numer telefonu: 18098876656
- E-mail: fuwa52008@126.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Spełniają kryteria diagnostyczne urazów stożka rotatorów zawarte w Wytycznych praktyki klinicznej Amerykańskiej Akademii Chirurgów Ortopedów z 2019 r. w przypadku urazów stożka rotatorów (kryteria diagnostyczne: (1) Objawy kliniczne obejmowały dodatni wynik testu pustej i pełnej panewki, dodatni test oporu rotacji wewnętrznej w odwiedzeniu i pozycja rotacji zewnętrznej i dodatni znak Jobe'a w pozycji bocznej. (2) Badania obrazowe: rezonans magnetyczny, artrografia rezonansu magnetycznego lub USG wykazały uszkodzenia stożka rotatorów, w tym urazy ścięgna mięśnia nadgrzebieniowego, podgrzebieniowego, mięśnia obłego mniejszego i mięśnia podłopatkowego);
- Pewna diagnostyka obrazowa: rezonans magnetyczny, artrografia rezonansu magnetycznego lub badanie USG;
- Staw barkowy nie był leczony operacyjnie;
- Obie płcie, w wieku 20-80 lat;
- Stabilne parametry życiowe, dobra komunikacja i aktywna współpraca w celu zakończenia odpowiedniej oceny i leczenia;
- Przed leczeniem uzyskano świadomą zgodę pacjentów lub ich rodzin.
Kryteria wyłączenia:
- MRI wykazało średnie, duże i duże uszkodzenia stożka rotatorów o pełnej grubości;
- Uszkodzenie skóry lub choroba skóry w miejscu aplikacji;
- Poprzednia historia operacji barku;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- Konstytucja alergiczna;
- Pacjenci z pierwotnymi chorobami serca, wątroby, nerek lub układu krwiotwórczego, pacjenci z zaburzeniami psychicznymi, pacjenci z wbudowanym rozrusznikiem serca i pacjenci z wszczepionymi metalowymi urządzeniami medycznymi;
- powikłane innymi chorobami powodującymi ból ciała;
- Brak możliwości współpracy przy zakończeniu całego leczenia i kontroli.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa pozaustrojowej terapii falą uderzeniową
Grupa eksperymentalna otrzymała terapię pozaustrojową falą uderzeniową połączoną z konwencjonalną terapią rehabilitacyjną.
Konwencjonalna terapia rehabilitacyjna obejmuje energię elektryczną o średniej częstotliwości, ultradźwięki, fale ultrakrótkie, laser, terapię woskiem itp.
|
Grupa eksperymentalna otrzymała terapię pozaustrojową falą uderzeniową połączoną z konwencjonalną terapią rehabilitacyjną.
Grupie kontrolnej poddano wyłącznie konwencjonalną terapię rehabilitacyjną.
W zależności od tolerancji pacjenta i specyfiki jego stanu, 2 razy w tygodniu prowadzono terapię pozaustrojową falą uderzeniową, każdorazowo po 2000-3000 razy, parametry energetyczne 2,5-3,5Bar,
8-15 Hz, odstęp pomiędzy zabiegami > 1 dzień, kolejne 4 tygodnie.
Konwencjonalna terapia rehabilitacyjna obejmowała terapię elektryczną o średniej częstotliwości, ultradźwięki, fale ultrakrótkie, laseroterapię i woskoterapię.
Rutynową rehabilitację prowadzono raz dziennie, 5 razy w tygodniu przez 4 tygodnie.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzymała konwencjonalną terapię rehabilitacyjną.
Konwencjonalna terapia rehabilitacyjna obejmuje energię elektryczną o średniej częstotliwości, ultradźwięki, fale ultrakrótkie, laser, terapię woskiem itp.
|
Konwencjonalna terapia rehabilitacyjna obejmowała terapię elektryczną o średniej częstotliwości, ultradźwięki, fale ultrakrótkie, laser i terapię woskiem (tak samo jak w grupie kontrolnej).
Rutynową rehabilitację prowadzono raz dziennie, 5 razy w tygodniu przez 4 tygodnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana z wyjściowej skali wizualno-analogowej po 4 tygodniach
Ramy czasowe: wartość podstawowa i 4 tygodnie
|
Wizualna skala analogowa jest najczęściej stosowaną jednowymiarową miarą natężenia bólu.
Skala składa się głównie z 10-centymetrowej linii prostej, której jeden koniec wskazuje „brak bólu”, a drugi „najsilniejszy ból, jaki można sobie wyobrazić” lub „ból skrajny” itp.
Pacjent zostanie poproszony o zaznaczenie odpowiedniej pozycji na tej linii, aby przedstawić intensywność bólu, jaki odczuwa w tym momencie.
|
wartość podstawowa i 4 tygodnie
|
|
Zmiana podstawowego zakresu ruchu po 4 tygodniach
Ramy czasowe: wartość podstawowa i 4 tygodnie
|
Zakres ruchu stawu barkowego odnosi się do aktywnego i pasywnego zakresu ruchu stawu barkowego mierzonego kątomierzem, obejmującego zgięcie do przodu, wyprost do tyłu, odwodzenie, rotację wewnętrzną i rotację zewnętrzną.
|
wartość podstawowa i 4 tygodnie
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wyniku Constant-Murley Score po 4 tygodniach
Ramy czasowe: wartość podstawowa i 4 tygodnie
|
Wynik Constanta-Murleya jest ujednoliconą oceną barku Europejskiego Towarzystwa Chirurgii Barku i Łokcia.
Oddzielnie oceniano lewy i prawy staw barkowy.
Obejmuje głównie 8 aspektów problemów związanych ze stawem barkowym: 1, ból; 2. Stopień wpływu na życie codzienne; 3. Ręka może podnieść wysokość, jaką można osiągnąć; 4. Siła mięśni odwodzenia kończyny górnej; 5.
Stopień uniesienia kończyny górnej do przodu; 6, stopień odwiedzenia kończyny górnej; 7. Stopień rotacji zewnętrznej kończyn górnych; 8, można osiągnąć stopień rotacji wewnętrznej kończyny górnej.
|
wartość podstawowa i 4 tygodnie
|
|
Zmiana w porównaniu z wyjściowym izokinetycznym badaniem siły mięśni po 4 tygodniach
Ramy czasowe: wartość podstawowa i 4 tygodnie
|
Izokinetyczne badanie mięśni można wykorzystać do ilościowego pomiaru siły mięśni, a wyniki oceny charakteryzują się obiektywnością, dokładnością, powtarzalnością i dużą czułością.
|
wartość podstawowa i 4 tygodnie
|
|
Zmiana w porównaniu z wyjściowym obrazowaniem metodą rezonansu magnetycznego po 4 tygodniach
Ramy czasowe: wartość podstawowa i 4 tygodnie
|
Rezonans magnetyczny charakteryzuje się dobrą rozdzielczością tkanek miękkich i pozwala wyraźnie wykazać uszkodzenia ścięgien i więzadeł w okolicy stawu barkowego.
Jest to jedna z głównych metod badania stosowanych w ocenie uszkodzeń stożka rotatorów.
|
wartość podstawowa i 4 tygodnie
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego USG układu mięśniowo-szkieletowego po 4 tygodniach
Ramy czasowe: wartość podstawowa i 4 tygodnie
|
USG układu mięśniowo-szkieletowego wykorzystuje ultradźwięki o wysokiej częstotliwości do diagnostyki chorób układu mięśniowo-szkieletowego, które pozwalają wyraźnie uwidocznić powierzchowne struktury tkanek miękkich, takie jak mięśnie, ścięgna, więzadła, nerwy obwodowe i ich zmiany chorobowe.
Jest to jedna z głównych metod badania stosowanych w ocenie uszkodzeń stożka rotatorów.
|
wartość podstawowa i 4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w porównaniu z wyjściową oceną amerykańskich chirurgów barku i łokcia po 4 tygodniach
Ramy czasowe: wartość podstawowa i 4 tygodnie
|
Opracowany przez Amerykańskie Towarzystwo Chirurgów Barku i Łokcia mierzy ból, funkcję lub niepełnosprawność barku.
Każda podskala bólu i funkcji daje po 50 punktów, a łączna punktacja waha się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszy stan, tj. mniej nasilone objawy; Im niższy wynik, tym cięższa choroba.
Ocena składała się z 1 pozycji dotyczącej bólu i 10 pozycji dotyczących funkcji.
|
wartość podstawowa i 4 tygodnie
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego wskaźnika bólu barku i niepełnosprawności po 4 tygodniach
Ramy czasowe: wartość podstawowa i 4 tygodnie
|
Wskaźnik bólu i niepełnosprawności barku mierzy ból i niepełnosprawność związaną ze zmianami barkowymi.
Składa się z dwóch podskal: bólu i czynnościowej lub niepełnosprawności.
Całkowity wynik jest konwertowany na wynik od 0 do 100, przy czym wyższy wynik oznacza większy ból i niepełnosprawność.
|
wartość podstawowa i 4 tygodnie
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni po 4 tygodniach
Ramy czasowe: wartość podstawowa i 4 tygodnie
|
Skala niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni została opracowana przez Amerykańską Akademię Chirurgów Ortopedów oraz Instytut Pracy i Zdrowia w celu pomiaru poziomu objawów, funkcji lub niepełnosprawności związanych z kończynami górnymi.
Było 30 pozycji: 5 związanych z objawami i 25 związanych z funkcją.
Całkowity wynik jest konwertowany na procent 0-100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność.
Do wyboru są jeszcze dwie podskale: praca i ćwiczenia.
|
wartość podstawowa i 4 tygodnie
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową Uniwersytetu Kalifornijskiego w skali barków w Los Angeles po 4 tygodniach
Ramy czasowe: wartość podstawowa i 4 tygodnie
|
Skala barkowa Uniwersytetu Kalifornijskiego w Los Angeles została opracowana przez dr Amstutza i współpracowników z Uniwersytetu Kalifornijskiego w Skala barkowa w Los Angeles.
Ból, funkcja, aktywne zgięcie do przodu, siła zgięcia do przodu i całkowita satysfakcja.
Całkowity wynik waha się od 0 do 35, a niektóre badania przeliczają wynik na wynik od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze warunki.
|
wartość podstawowa i 4 tygodnie
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wskaźnika jakości snu w Pittsburghu po 4 tygodniach
Ramy czasowe: wartość podstawowa i 4 tygodnie
|
Wskaźnik jakości snu w Pittsburghu został opracowany przez dr Buysse, psychiatrę z Uniwersytetu w Pittsburghu w 1989 roku.
Wykorzystano go do oceny jakości snu badanych w ciągu ostatniego miesiąca.
Składało się z 19 pozycji samooceny i 5 pozycji z oceną inną, z czego 19 pozycja z oceną własną i 5 pozycji z oceną inną nie były uwzględniane w punktacji.
Całkowity wynik każdego komponentu był wynikiem całkowitym.
Całkowity wynik wahał się od 0 do 21, przy czym im wyższy wynik, tym gorsza jakość snu.
|
wartość podstawowa i 4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- PJ-KS-KY-2024-03(X)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .